Een polymeerfilmapparaat om overmatig palmar zweten te behandelen
Een piloot, open-label, enkele site-studie die de veiligheid en werkzaamheid evalueert van topische cyanoacrylaat anti-transpirant bij volwassenen met palmaire hyperhidrose
Transpiratie of zweten is een normale fysiologische respons op verhoogde lichaamstemperatuur, omgevingswarmte en vochtigheid, emoties, nervositeit of fysieke inspanning. Transpiratie treedt op wanneer het zweet wordt uitgescheiden van zweetklieren, door zweetkanalen reist en zweetporiën verlaat om het huidoppervlak te bedekken. De verdamping van zweet uit de huid dissipeert warmte en is het primaire thermoregulatiemechanisme dat door mensen en primaten wordt gebruikt. Overmatig zweten voorbij wat nodig is voor het handhaven van homeostase van de lichaamstemperatuur wordt hyperhidrose genoemd. Primaire hyperhidrose is idiopathisch dat de palmaire, plantaire, axillaire of craniofaciale gebieden bilateraal beïnvloedt, terwijl secundaire hyperhidrose minder vaak voorkomt en vaak een bijwerking is van medicatie of een onderliggende pathologie. Primaire hyperhidrose kan tot 4,8% van de Amerikaanse bevolking treffen, maar deze is breed gerapporteerd en onderbehandeld. Hyperhidrose kan de dagelijkse activiteiten negatief beïnvloeden, aanzienlijke stress veroorzaken, sociale interacties beperken en de kwaliteit van leven voor patiënten verminderen. In het bijzonder interfereert overmatig palmar zweten met professionele activiteiten (bijv. Handen schudden, werken met gereedschappen of het dragen van examenhandschoenen) en degradeert de sportprestaties.
Hyperhidrose (HH) is vooral moeilijk te behandelen op de handen en voeten, met klinische zorg die begint met receptsterkte Topische aluminium chloride -hexahydraat antiperspiranten zoals Drysol of Secret Clinical, en OTC -producten (bijv. Carpe). Aluminiumchloride -anti -transpiranten op recept zijn echter vaak niet effectief, kunnen irritant zijn en een residu achterlaten dat de huidtextuur en grip afbreekt. Momenteel is iontophoresis het enige goedgekeurde medische hulpmiddel voor de behandeling van palmar en plantaire HH, maar deze apparaten zijn duur (~ $ 1500), ongemakkelijk om te gebruiken en zijn tijdrovend (30 minuten sessies, 3-4 keer per week gedurende enkele maanden). Orale anticholinerge geneesmiddelen zoals oxybutynine worden vaak voorgeschreven, maar ze hebben ongewenste bijwerkingen, waaronder wazig zicht, droge mond en hoofdpijn. Actuele anticholinerge doekjes hebben veelbelovend aangetoond, maar ze zijn duur, duren weken om de symptomen te verlichten en hebben onaangename bijwerkingen bij> 18% van de patiënten. Ten slotte worden invasieve procedures zoals Botox ™ -injecties en endoscopische thoracale sympathectomie gebruikt om de meest ernstige palmar/plantaire HH -gevallen te behandelen, maar deze behandelingen zijn duur, invasief, pijnlijk en kunnen aanzienlijke bijwerkingen hebben, waaronder aanhoudende spierzwakte en compenserend zweten. Daarom bestaat er een hoge onvervulde behoefte voor actuele behandelingen die snelwerkend, veilig en effectief zijn.
Cyanoacrylaat (Ca) weefsellijmen worden al tientallen jaren gebruikt om wonden te sluiten, te stoppen met bloeden en infectie te voorkomen. Ca -weefsellijmen binden zich aan de huid door Michael's toevoegingsreacties op weefselamines en vormen duurzame maar flexibele films. Ondanks dat CA wordt gebruikt voor verschillende medische toepassingen, zijn geen op CA gebaseerde antiperspiranten momenteel klinisch goedgekeurd of in de handel verkrijgbaar.
Topicale cyanoacrylaat (TCA) is gebaseerd op medische cyanoacrylaatlijmen met tientallen jaren van aangetoonde klinische veiligheidstoepassingen. TCA is goedkoop om te produceren die de goedkeuring en de acceptatie van de behandeling zullen verbeteren. Bovendien elimineren prototypische TCA -formuleringen oppervlaktevocht binnen enkele seconden en occlude eccrine zweetporiën, anticiperend op een sterk anti -transpirant -effect in vergelijking met huidige behandelingen die typisch zweten verminderen met variabele werkzaamheid.
TCA is innovatief omdat het snel werkt (werkt binnen enkele seconden) en verslechtert het oppervlak van de huid- of gripfunctie niet. Huidige hyperhidrose -behandelingen vereisen meestal dagen tot weken om klinische resultaten te bereiken, een verscheidenheid aan ongewenste bijwerkingen te hebben en kan het oppervlaktegevoel van de huid negatief beïnvloeden. Afgezien van actuele anti -transpiranten, zijn botox -injecties en anticholinerge middelen de enige geneesmiddelen die door de FDA zijn goedgekeurd voor de behandeling van hyperhidrose. Vanwege hun snelle polymerisatie en sterke hechting en lage toxiciteit worden N-butyl en 2-octly cyanoacrylaat veel gebruikt in thoracale, gastro-intestinale, neurologische, cardiovasculaire, oogheelkundige en vasculaire chirurgie. Hoewel N-butyl en 2-octylcyanoacrylaat worden beschouwd als veilig, kunnen allergische contactdermatitis optreden na chirurgische wonden sluiting met een incidentsnelheid van 2,7% voor 2 octylcyanoacrylaat met 2 octyl en 2,2% voor N-butylcyanoacrylaat, maar risico's zijn duidelijk lager voor topische toepassing op de inactieve klabel. Daarom bestaat er een aanzienlijke onvervulde behoefte voor snelwerkende, goedkope, effectieve en veilige behandelingen die de huid verlaten met een gewenst oppervlak en de gripbeveiliging verbeteren.
In deze in dit voorstel beschreven pilotstudie zullen onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid evalueren van een actuele toepassing van generieke cyanoacrylaat (TCA, gelijk aan de FDA Cleared Glustich® medische lijm of marathon geen Sting Liquid Skin -bescherming) om palmar -transpiratie te remmen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Protocol TCAAP-PH zal TCA-gebruik onderzoeken bij deelnemers met palmar hyperhidrose. Dit is een piloot, open-label, single-site-studie die is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van TCA bij deelnemers van 18 jaar en ouder te evalueren. De studie zal een maximale onderzoeksduur van 4 weken hebben. Dit omvat screening/basislijn, een behandelingsperiode van 1 weken en een 4 weken durende follow-up telefoongesprek en exit-enquête. In totaal zullen ongeveer 30 deelnemers worden ingeschreven in deze studie. Bij het begin van de proef zal de leeftijd van deelnemers 18 jaar of ouder zijn.
Screening/basislijn zal op dezelfde dag plaatsvinden om te bevestigen dat aan de selectiecriteria voor het onderzoek is voldaan. Gekwalificeerde deelnemers aan TCAAP-pH worden geselecteerd om TCA te ontvangen bij dit bezoek. Deelnemers zullen TCA tijdens de behandelingsperiode dagelijks TCA toedienen aan de getroffen gebieden van de handpalmen/vingers.
Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid op korte termijn van TCA te evalueren die tot 1 week behandelingsduur worden gedoseerd. Naast de veiligheid is een ander doel van deze studie om de werkzaamheid op korte termijn in deze populatie te evalueren. Om de werkzaamheid te evalueren, zal de respons worden beoordeeld op basis van de Hyperhidrose Disease Severity Scale (HDSS), een instrument dat op grote schaal wordt gebruikt om de ernst van palmaire hyperhidrose te beoordelen door het onderwerp dat het beste zijn of haar ervaring weerspiegelt met zweten van het gespecificeerde lichaamsgebied. Deelnemers wordt gevraagd: "Hoe zou u de ernst van uw hyperhidrose beoordelen?" (1) Mijn zweten is nooit merkbaar en interfereert nooit met mijn dagelijkse activiteiten (2) mijn zweten is aanvaardbaar, maar interfereert soms met mijn dagelijkse activiteiten (3) Mijn zweten is nauwelijks aanvaardbaar en interfereert vaak met mijn dagelijkse activiteiten (4) Mijn zweten is ondraaglijk en interfereert altijd met mijn dagelijkse activiteiten. Een score van 3 of 4 duidt op ernstige hyperhidrose. Een score van 1 of 2 duidt op milde of matige hyperhidrose. Een 1-punts verbetering van de HDSS-score is geassocieerd met een vermindering van de zweetproductie met 50% en een 2-punts verbetering met een reductie van 80%. Deze tool is goed geaccepteerd en gebruikt in klinische onderzoeken van meerdere palmarhidrose als een betrouwbare en reproduceerbare maat voor de ernst van palmarhyperhidrose. Bovendien zullen gravimetrische zweetproductie en gripsterkte metingen worden gebruikt om de kortetermijneffectiviteit in deze populatie te beoordelen. De totale steekproefomvang voor het onderzoek wordt geschat op ongeveer 30 deelnemers.
Het TCAAP-PH-behandelingsprotocol dat wordt toegediend aan de studie-interventiegroep voor onderzoek is gebruikt voor andere indicaties (b.v. Extraale wondafsluitingen en huidbeschermingsmiddelen) met minimaal risico voor patiënten. Vanwege het lage risicoprofiel van cyanoacrylaat zal het gebruik van dit middel voor palmaire hyperhidrose worden geëvalueerd zonder aanzienlijke bezorgdheid over de dosering die op de getroffen gebieden zal worden toegepast. Dosering is 100 µl eenmaal per dag, wat voldoende is om het palmaire en falangeale oppervlak van beide handen te bedekken wanneer het goed wordt toegepast. De oplossing wordt 's ochtends toegepast nadat proefpersonen hun ochtendmaaltijd en wasroutine hebben voltooid.
Het einde van de studie wordt gedefinieerd als de datum van het laatste bezoek van de laatste deelnemer in het onderzoek. De datum van het laatste bezoek wordt beschouwd als het telefoongesprek van week 4.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria D Lopez, MBA
- Telefoonnummer: 713-500-8266
- E-mail: Maria.D.Lopez@uth.tmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Adelaide A Hebert, MD
- Telefoonnummer: 713 500 8266
- E-mail: Adelaide.A.Hebert@uth.tmc.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Werving
- UTHealth McGovern Medical School-Houston and Children's Memorial Hermann Hospital-Houston, 6500 West Loop South, Suite 200-A Texas
-
Contact:
- Maria D Lopez, MBA
- Telefoonnummer: 713-500-8266
- E-mail: Maria.D.Lopez@uth.tmc.edu
-
Contact:
- Adelaide A Hebert, MD
- Telefoonnummer: 713 500 8266
- E-mail: Adelaide.A.Hebert@uth.tmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: deelnemers moeten voldoen aan alle van de volgende criteria om in aanmerking te komen voor studieparticipatie:
- Ondertekend geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Bereid om aan het protocol te voldoen.
- Mannelijk of niet-zwanger (negatieve urine zwangerschapstest bij vrouwelijke personen van het potentieel van het vruchtbaar), niet-lacterende vrouwen.
- Primaire palmaire hyperhidrose gedurende minimaal 6 maanden duur.
- Gemiddelde zweet ernstscore van ≥ 3 bij aanvang. Proefpersonen moeten binnen 7 dagen na het basisbezoek minimaal 4 dagen na de ernst van de zweet voltooien.
- HDSS van 3 of 4 bij aanvang.
- Als het vrouwelijk en van het vruchtbaar potentieel, moet het onderwerp bereid zijn om een geaccepteerde methode van anticonceptie te gebruiken tijdens de deelname van de studie en gedurende 30 dagen na de laatste toepassing van het medicijngeneesmiddel. Vrouwtjes worden beschouwd als een kinderdrevend potentieel, tenzij chirurgisch gesteriliseerd (hysterectomie, bilaterale oophorectomie, tubale ligatie), zijn gediagnosticeerd als onvruchtbaar, hebben dezelfde geslachtszekspartner, zijn pre-menarche of zijn post-menopausal voor minstens 1 jaar. Hormonale anticonceptie exclusief voor onderzoeksparticipatie kan verboden zijn voor kleine vrouwelijke onderwerpen volgens de lokale rechten en de medische praktijk. Aanvaardbare methoden voor anticonceptie zijn onder meer: onthouding, orale anticonceptiva, anticonceptiepatches/implantaten; Injecteerbare anticonceptiva, dubbele barrièremethoden (bijv. Condoom en zaaddomicide) of een intra-uteriene apparaat (spiraaltje). Geboortecontrolemethoden moeten 12 weken vóór de basislijn stabiel/ongewijzigd zijn geweest en moeten ongewijzigd blijven tijdens de deelname van de studie.
Als mannelijk is, wordt het vasectomiseerd of stemt er mee in om een geaccepteerde methode van anticonceptie te gebruiken met een vrouwelijke partner tijdens de deelname van de studie en gedurende 7 dagen na de laatste toepassing van het medicijngeneesmiddel.
-
Uitsluitingscriteria: deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor studieparticipatie:
- Onderwerpen die QBrexza (Glycopyrronium) hebben genomen of op dit moment hebben genomen
- Eerdere chirurgische procedure voor hyperhidrose.
- Iontoforesis voor de handpalmen binnen 4 weken na basislijn.
- Behandeling met botulinumtoxine (bijv. Botox) voor palmaire hyperhidrose binnen 6 maanden na basislijn.
- Proefpersonen die actief deelnemen aan een experimentele therapiestudie of die experimentele therapie hebben ontvangen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) van het basisbezoek.
- Proefpersonen die een verandering hebben gewijzigd in een regime van psychotherapeutisch medicatie (verandering in drugs, dosis, frequentie) of die binnen twee maanden na het basisbezoek een psychoactief medicatie zijn begonnen.
- Behandeling met medicijnen met systemische anticholinerge activiteit, centraal waarnemend alfa-2 adrenerge-agonisten (bijv. Clonidine, Guanabenz, methyl dopa), of bètablokkers binnen 4 weken na de basis van het onderzoek naar de cursus van de studie (inhalige anti-cholineerden (inhalige anti-cholineerden zijn die niet in de loop van de studie zijn. toegestaan).
- Intraveneuze (IV), orale of actuele glycopyrrolaatbehandeling of een systemische behandeling met een anticholinerge medicatie zoals atropine, belladonna, scopolamine, clindinium of hyoscyamine binnen 4 weken voorafgaand aan basislijn.
- Huidige zwangerschap of lactatie.
- Open wonden of inflammatoire laesies in de handen of elke voorwaarde die de barrièrefunctie van de huid op de handen kan veranderen.
- Secundaire palmaire hyperhidrose of aanwezigheid van een aandoening die secundaire hyperhidrose kan veroorzaken (bijv. Lymfoom, malaria, ernstige angst die niet wordt geregeld door medicatie, carcinoïde syndroom, middelenmisbruik, hyperthyreoïdie).
- Screening Clinical Chemistry of Hematology Laboratory (indien medisch noodzakelijke) waarde die als klinisch significant wordt beschouwd, naar de mening van de onderzoeker.
- Bekende geschiedenis van het syndroom van Sjogren of het Sicca -syndroom.
- Geschiedenis van glaucoom, inflammatoire darmaandoeningen, giftige megacolon, actieve febriele ziekte, verlamde ileus, onstabiele cardiovasculaire status bij acute bloeding, ernstige colitis ulcerosa, toxische megacolon die colitis ulcerosa compliceren of myasthenie graven.
- Geschiedenis of aanwezigheid van ventriculaire aritmieën, atriale fibrillatie, atriale flutter. Geschiedenis van andere supraventriculaire tachycardie met een ventriculaire snelheid hoger dan 100 (anders dan sinus tachycardie).
- Proefpersonen die een slecht medisch risico vormen vanwege andere systemische ziekten of actieve ongecontroleerde infecties, of een andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker het onderwerp een onaanvaardbaar risico op deelname aan het onderzoek zou brengen.
Onderwerpen die een bekende of vermoedelijke allergie hebben voor cyanoacrylaten.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actuele TCA -behandeling een of twee keer per dag per dag
Deelnemers met HDSS van 3-4 ontvangen een of twee keer per dag een actuele polymeerbehandeling gedurende een week
|
Een cyanoacrylaatpolymeer wordt een of twee keer per dag topisch op het palmaire oppervlak van handen aangebracht om transpiratie te voorkomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handzwetende ernstscore
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Deelnemers worden beoordeeld op een gemiddelde verandering in handwetende ernstscore van baseline tot dag 1 en dag 7 na de behandeling.
Deelnemers wordt gevraagd: "Hoe zou u de ernst van uw hyperhidrose beoordelen?" (1) Mijn zweten is nooit merkbaar en interfereert nooit met mijn dagelijkse activiteiten (2) mijn zweten is aanvaardbaar, maar interfereert soms met mijn dagelijkse activiteiten (3) Mijn zweten is nauwelijks aanvaardbaar en interfereert vaak met mijn dagelijkse activiteiten (4) Mijn zweten is ondraaglijk en interfereert altijd met mijn dagelijkse activiteiten.
Een score van 3 of 4 duidt op ernstige hyperhidrose.
Een score van 1 of 2 duidt op milde of matige hyperhidrose.
Een 1-punts verbetering van de HDSS-score is geassocieerd met een vermindering van de zweetproductie met 50% en een 2-punts verbetering met een reductie van 80%.
Deze tool is goed geaccepteerd en gebruikt in klinische onderzoeken van meerdere palmarhidrose als een betrouwbare en reproduceerbare maat voor de ernst van palmarhyperhidrose.
|
7 dagen
|
|
Gravimetrische beoordeling van zweetproductie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Palmaire zweetproductie bij deelnemers zal gravimetrisch worden beoordeeld om de gemiddelde absolute verandering in zweetproductie te meten van baseline tot dag 1 en dag 7 na de behandeling
|
7 dagen
|
|
Grip Function Assessment
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Deelnemersgreepbeveiliging (kracht voor slippen) wordt gemeten met behulp van een handdynamometer bij aanvang en op dag 1 en dag 7 na de behandeling
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel onderwerpen met verbetering in handwetende ernstscore
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het aandeel deelnemers die na 1 week een ≥3-punts verbetering hebben in de gemiddelde handwetende ernstscore of een verbetering van ≥2 grade in HDS's vanaf de basislijn.
|
7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken
|
Self-evaluatie-enquête van deelnemers om de behandeling van de behandeling op de kwaliteit van leven te beoordelen: V1: Heb je jeuk, pijn, roodheid, zwelling of andere tekenen van irritatie op de TCA -producttoepassingsplaats in handen ervaren? Zo ja, leg het uit. V2: Hoe effectief was de productbehandeling bij het verminderen van transpiratie op uw handen tijdens het proces? 1-niet, 2, 2, wat, 3-modern, 4-heel erg, 5-extremely effectieve Q3: Heeft TCA een positief effect gehad op uw sociale, recreatieve of professionele activiteiten? Zo ja, welke activiteiten en hoe? V4: Hoe gemakkelijk was het om het product tijdens de proef in handen te brengen? 1-niet, 2, 2, wat, 3-modern, 4-heel erg, 5-extremely eenvoudig Q5: als je andere palmar hyperhidrose-behandelingen hebt geprobeerd, hoe verhoudt het TCA-product zich? 1-woors, 2-laags slechter, 3-hetzelfde, 4-better, 5-much beter Q6: Heeft u suggesties of feedback die de TCA-behandeling kunnen verbeteren? Q7: Bent u geïnteresseerd in deelname I |
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adelaide A Hebert, MD, UTHealth McGovern Medical School-Houston and Children's Memorial Hermann Hospital-Houston
- Studie directeur: Mark J Miller, PhD, Miller Biosciences LLC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCAAP-PH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .