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과도한 손바닥 발한 치료를위한 중합체 필름 장치

2025년 3월 11일 업데이트: Miller Biosciences LLC

손바닥 고혈당 성인의 국소 시아 노 아크릴 레이트 항비제 흡기의 안전성과 효능을 평가하는 파일럿, 오픈 라벨, 단일 현장 연구

땀이나 발한은 체온 증가, 환경 열 및 습도, 감정, 긴장 또는 신체 활동에 대한 정상적인 생리적 반응입니다. 땀이 땀샘에서 땀이 분비되고, 땀 덕트를 통해 이동하고, 땀 모공을하면 피부 표면을 코팅 할 때 땀이 발생합니다. 피부에서 땀의 증발은 열을 소산하고 인간과 영장류가 사용하는 주요 온도 조절 메커니즘입니다. 체온 항상성을 유지하는 데 필요한 것 이상의 과도한 땀은 고혈당이라고합니다. 1 차 고혈당증은 손바닥, 발바닥, 겨드랑이 또는 두개 안면 영역에 양측으로 영향을 미치는 특발성이며, 2 차 고혈당증은 덜 일반적이며 종종 약물 치료 또는 근본적인 병리의 부작용입니다. 1 차 고혈당증은 미국 인구의 최대 4.8%에 영향을 줄 수 있지만, 널리보고되지 않았고 치료가 저하되었습니다. 고혈당증은 일상 활동에 부정적인 영향을 미치고, 심각한 스트레스를 유발하며, 사회적 상호 작용을 제한하며, 환자의 삶의 질을 줄일 수 있습니다. 특히 과도한 손바닥 발한은 전문적인 활동 (예 : 악수, 도구 작업 또는 시험 장갑 착용)을 방해하고 스포츠 성능을 저하시킵니다.

고혈당증 (HH)은 처방전 강도로 시작하여 임상 치료로 시작하여 Drysol 또는 Secret Clinical 및 OTC 제품 (예를 들어, Carpe)으로 임상 적 치료와 함께 손과 발을 치료하기가 특히 어렵습니다. 그러나, 처방 강도 클로라이드 발화제는 종종 비효율적이며 자극적이며 피부 질감과 그립을 저하시키는 잔류 물을 남길 수 있습니다. 현재, Iontophoresis는 손바닥과 발바닥 HH를 처리하기 위해 승인 된 유일한 의료 기기이지만,이 장치는 비싸고 (~ $ 1,500) 사용하기에 불편하고 시간이 많이 걸리고 (30 분 세션, 일주일에 3-4 번, 몇 달 동안)입니다. 옥시 부티 닌과 같은 구강 항콜린성 의약품은 종종 처방되지만 시력이 흐려지고 구강 건조 및 두통을 포함한 원치 않는 부작용이 있습니다. 국소 항콜린성 물티슈는 약속을 보여 주었지만, 비싸고, 증상을 완화하는 데 몇 주가 걸리며, 환자의> 18%에서 불쾌한 부작용이 있습니다. 마지막으로, Botox ™ 주사 및 내시경 흉부 교감 절제술과 같은 침습적 절차는 가장 심각한 손바닥/발바닥 HH 사례를 치료하는 데 사용되지만 이러한 치료법은 비싸고 침습적이며 고통스럽고 지속적인 근육 약화 및 보상 땀을 포함한 상당한 부작용을 가질 수 있습니다. 따라서, 빠르게 활성화되고 안전하며 효과적인 국소 처리에 충족되지 않은 요구가 높아집니다.

시아아 노 아크릴 레이트 (Ca) 조직 접착제는 수십 년 동안 상처를 닫고 출혈을 멈추고 감염을 예방하는 데 사용되었습니다. CA 조직 접착제는 조직 아민에 대한 Michael의 첨가 반응을 통해 피부에 결합하여 내구성이 있지만 유연한 필름을 형성합니다. CA가 다양한 의료 응용 분야에 사용되고 있음에도 불구하고, CA 기반의 발한 연중자는 현재 임상 적으로 승인되거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다.

국소 시아아 노 아크릴 레이트 (TCA)는 수십 년의 입증 된 안전 임상 응용 분야의 의료 등급 시아 노 아크릴 레이트 접착제를 기반으로합니다. TCA는 저렴한 가격과 치료 채택을 개선 할 수있는 저렴합니다. 또한, 프로토 타입 TCA 제형은 몇 초 내에 표면 수분을 제거하고 eccrine 땀 모공을 막아, 전형적으로 가변적 인 효능으로 땀을 줄이는 현재 처리와 비교하여 강한 발한 효과를 예상합니다.

TCA는 빠르게 연기하기 때문에 (초 안에 작용) 피부 표면이나 그립 기능을 저하시키지 않기 때문에 혁신적입니다. 현재의 고혈당 치료는 일반적으로 임상 결과를 달성하기 위해 며칠에서 몇 주가 필요하며, 다양한 바람직하지 않은 부작용이 있으며, 피부의 표면 느낌에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 국소 발경제 외에도, 보톡스 주사 및 항콜린 제제는 고혈당 치료를 위해 FDA에 의해 승인 된 유일한 약물이다. 그들의 빠른 중합 및 강한 접착력 및 낮은 독성으로 인해, N- 부틸 및 2- 옥시 시아 노 아크릴 레이트는 흉부, 위장, 신경 학적, 심혈관, 안과 및 혈관 수술에 널리 사용된다. N- 부틸 및 2-OCTYL 시아 노 아크릴 레이트는 안전한 것으로 간주되지만, 알레르기 성 접촉 피부염은 2- OCTYL 시아 노 아크릴 레이트의 경우 2.7%, N- 부틸 시아 노 아크릴 레이트의 경우 2.7%의 사고 속도로 외과 적 상처 폐쇄 후 발생할 수 있지만, 위험은 불필요한 빙하 피부에서 지형 적용에 대해서는 아마도 낮은 것으로 추정됩니다. 따라서, 빠르게 행동하고 저렴하며 효과적이며 안전한 치료법에 대한 상당한 충족이 필요합니다.

이 제안에 설명 된이 파일럿 연구에서, 연구자들은 Palmar 땀을 억제하기 위해 일반 시아 노 아크릴 레이트 (FDA 청소 Glustich® 의료 접착제 또는 마라톤 없음 액체 피부 보호제에 해당)의 국소 적용의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜 TCAAP-PH는 손바닥 고혈당 참가자에서 TCA 사용을 조사합니다. 이것은 18 세 이상의 참가자에서 TCA의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 파일럿, 오픈 라벨 단일 사이트 연구입니다. 이 연구는 최대 연구 기간이 4 주입니다. 여기에는 선별/기준선, 1 주 치료 기간 및 4 주 후속 전화 및 출구 설문 조사가 포함됩니다. 이 연구에 총 약 30 명의 참가자가 등록됩니다. 재판이 시작될 때 참가자의 나이는 18 세 이상입니다.

스크리닝/기준선은 같은 날에 발생하여 연구의 선택 기준이 충족되는지 확인합니다. TCAAP-PH의 자격을 갖춘 참가자는이 방문에서 TCA를 받도록 선정됩니다. 참가자는 치료 기간 내내 매일 손바닥/손가락의 영향을받는 지역에 TCA를 관리합니다.

이 연구는 최대 1 주간의 치료 기간을 투여 된 TCA의 단기 안전성 및 효능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 안전 외에도이 연구의 또 다른 목표는이 집단의 단기 효능을 평가하는 것입니다. 효능을 평가하기 위해, 고혈당증 질환 심각도 척도 (HDS)에 기초하여 반응이 평가 될 것이다. 참가자들은 "고혈당의 심각성을 어떻게 평가하겠습니까?" (1) 내 발한은 결코 눈에 띄지 않으며 내 일상 활동을 방해하지 않습니다 (2) 내 발한은 허용되지 않지만 때로는 일상 활동을 방해합니다 (3) 땀은 간신히 견딜 수없고 자주 일상 활동을 방해합니다 (4) 땀은 참을 수없고 항상 일상 활동을 방해합니다. 3 또는 4의 점수는 심한 고혈당증을 나타냅니다. 1 또는 2의 점수는 가벼운 또는 중간 정도의 고혈당을 나타냅니다. HDSS 점수의 1 점 개선은 땀 생산의 50% 감소 및 80% 감소와 관련하여 2 점 개선과 관련이 있습니다. 이 도구는 손바닥 고혈당 심각도의 신뢰할 수 있고 재현 가능한 척도로서 다중 손바닥 고혈당 임상 시험에서 잘 받아 들여지고 사용되었습니다. 또한, 중력 땀 생산 및 그립 강도 측정은이 집단의 단기 효능을 평가하는 데 사용됩니다. 연구의 총 표본 크기는 약 30 명의 참가자로 추정됩니다.

연구 중재 그룹에 투여되는 TCAAP-PH 처리 프로토콜은 다른 적응증에 사용되었습니다 (예 : 환자에 대한 위험이 최소 인 외상 상처 폐쇄 및 피부 보호제). 시아아 노 아크릴 레이트의 위험 프로파일이 낮기 때문에, 손바닥 고혈당증 에이 제제의 사용은 영향을받는 지역에 적용될 복용량에 대해서는 큰 관심사없이 평가 될 것이다. 복용량은 하루에 한 번 100 µL이며, 이는 제대로 적용될 때 양손의 손바닥과 지골 표면을 덮기에 충분합니다. 이 솔루션은 피험자가 아침 식사 및 세척 루틴을 완료 한 후 아침에 적용됩니다.

연구 종료는 연구에서 마지막 참가자의 마지막 방문 날짜로 정의됩니다. 마지막 방문 날짜는 4 주차 전화로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • 모병
        • UTHealth McGovern Medical School-Houston and Children's Memorial Hermann Hospital-Houston, 6500 West Loop South, Suite 200-A Texas
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 : 참가자는 학습 참여 자격을 갖추려면 다음 모든 기준을 충족해야합니다.

  1. 사전 동의서 서명.
  2. 18 세 이상.
  3. 프로토콜을 기꺼이 준수합니다.
  4. 남성 또는 비 임신성 (가재 가능성이있는 여성 피험자의 음성 소변 임신 검사), 비 수신 여성.
  5. 최소 6 개월 동안의 1 차 손바닥 고혈당증.
  6. 기준선에서 평균 땀 심각도 점수 ≥ 3. 피험자는 기준선 방문 후 7 일 이내에 땀 심각도 NRS의 최소 4 일을 완료해야합니다.
  7. 기준선에서 3 또는 4의 HDS.
  8. 여성 및 가임 잠재력이있는 경우, 피험자는 연구 참여 중에 및 마지막 연구 약물 적용 후 30 일 동안 허용 된 피임 방법을 기꺼이 사용해야합니다. 외과 적 멸균 (자궁 절제술, 양측 난자 절제술, 관실 결찰)이 불임으로 진단되었거나, 성관계 파트너, 전년도 또는 1 년 동안 폐경기 후에 여성은 가임 잠재력을 가진 것으로 간주됩니다. 학습 참여를 위해 독점적으로 호르몬 피임법은 현지 법률 및 의료 관행에 따라 작은 여성 대상에 대해 금지 될 수 있습니다. 허용 가능한 피임 방법은 다음과 같습니다. 금욕, 경구 피임약, 피임 패치/임플란트; 주사 가능한 피임약, 이중 장벽 방법 (예 : 콘돔 및 정자) 또는 자궁 내 장치 (IUD). 피임법은 기준선 전에 12 주 동안 안정/변하지 않아야하며 연구 참여 중에 변경되지 않아야합니다.

  9. 남성 인 경우, 혈관계화되거나 연구 참여 중에 및 마지막 연구 약물 적용 후 7 일 동안 여성 파트너와 허용되는 피임 방법을 사용하기로 동의합니다.

    -

제외 기준 : 다음 기준을 충족하는 참가자는 연구 참여 자격이 없습니다.

  1. Qbrexza (Glycopyrronium)를 복용했거나 현재 복용 한 피험자 기준 4 주 이내에 2.4%
  2. 고혈당증에 대한 사전 수술 절차.
  3. 기준선 후 4 주 이내에 손바닥에 대한 이온 영동.
  4. 기준선 6 개월 이내에 손바닥 고혈당증에 대한 보툴리눔 독소 (예 : 보톡스)로 치료.
  5. 실험 치료 연구에 적극적으로 참여하거나 기준선 방문에서 30 일 또는 5 회 반감기 (어느 쪽이든) 실험 요법을받은 대상.
  6. 심리 치료 약물 요법 (약물, 복용량, 빈도의 변화) 또는 기준선 방문 후 2 개월 이내에 심리적 약물을 시작한 피험자.
  7. 전신 항콜린 성 활성을 갖는 약물 치료, 중앙에서 알파 -2 아드레날린 작용제 (예를 들어, 클로 니딘, 구아 나 벤츠, 메틸 DOPA) 또는 베타 차단제가 기준선 방문 후 4 주 이내에 베타 차단제가 기준선에 앞서 적어도 4 개월이 걸리지 않는 한 (이 연구의 과정에 비해 변화 할 것으로 예상되지 않는 한). 허용된).
  8. 정맥 내 (IV), 경구 또는 국소 글리코 피 롤 레이트 처리 또는 기준선 이전에 4 주 이내에 아트로핀, 벨라 도나, 스코 폴라민, 클린 디늄 또는 하이시 아민과 같은 항콜린 성 약물로 전신 치료.
  9. 현재 임신 ​​또는 수유.
  10. 손에있는 상처 또는 염증성 병변 또는 손에 피부의 장벽 기능을 변경할 수있는 상태.
  11. 2 차 손바닥 고혈당증 또는 이차 고혈당증 (예 : 림프종, 말라리아, 약물에 의해 제어되지 않은 심각한 불안, 카르 시노이드 증후군, 약물 남용, 갑상선 기능 항진증).
  12. 조사자의 의견에 따라 임상 적으로 유의 한 것으로 간주되는 임상 화학 또는 혈액학 실험실 (의학적으로 필요한 경우) 값을 선별합니다.
  13. Sjogren 증후군 또는 SICCA 증후군의 알려진 역사.
  14. 녹내장, 염증성 장 질환, 독성 메가 콜론, 활성 열성 질환, 마비 난장, 급성 출혈, 심한 궤양 성 대장염, 궤양 성 대장염을 복잡하게하는 독성 메가 콜론에서의 불안정한 심혈관 상태.
  15. 심실 부정맥의 역사 또는 존재, 심방 세동, 심방 플러터. 심실 속도가 100보다 큰 다른 대기 질 중간체의 역사 (부비동 빈맥 제외).
  16. 다른 전신 질환이나 활발한 통제되지 않은 감염으로 인해 의학적 위험이 좋지 않은 피험자, 또는 조사자의 판단에서 대상을 연구에 참여할 수없는 위험에 처하게하는 다른 상태.

  17. 시아 노 아크릴 레이트에 대한 알레르기가 알려 지거나 의심되는 피험자.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소 TCA 처리 하루 1-1 회
3-4의 HDS를 가진 참가자는 1 주일 동안 1-1 회 주소 중합체 처리를받는 참가자
장치: 중합체 피부 장벽
시아아 노 아크릴 레이트 중합체는 땀을 방지하기 위해 손의 손바닥 표면에 하루에 한두 번 국소 적으로 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손 땀 심각도 점수
기간: 7 일
참가자는 기준선에서 1 일까지 및 7 일까지 치료 후 손 땀 심각도 점수의 평균 변화에 대해 평가됩니다. 참가자들은 "고혈당의 심각성을 어떻게 평가하겠습니까?" (1) 내 발한은 결코 눈에 띄지 않으며 내 일상 활동을 방해하지 않습니다 (2) 내 발한은 허용되지 않지만 때로는 일상 활동을 방해합니다 (3) 땀은 간신히 견딜 수없고 자주 일상 활동을 방해합니다 (4) 땀은 참을 수없고 항상 일상 활동을 방해합니다. 3 또는 4의 점수는 심한 고혈당증을 나타냅니다. 1 또는 2의 점수는 가벼운 또는 중간 정도의 고혈당을 나타냅니다. HDSS 점수의 1 점 개선은 땀 생산의 50% 감소 및 80% 감소와 관련하여 2 점 개선과 관련이 있습니다. 이 도구는 손바닥 고혈당 심각도의 신뢰할 수 있고 재현 가능한 척도로서 다중 손바닥 고혈당 임상 시험에서 잘 받아 들여지고 사용되었습니다.
7 일
땀 생산의 중량 평가
기간: 7 일
참가자의 손바닥 땀 생산은 기준선에서 7 일까지의 땀 생산의 평균 절대 변화를 측정하여 치료 후 중량으로 평가됩니다.
7 일
그립 기능 평가
기간: 7 일
참가자 그립 보안 (미끄러짐 전의 힘)은 기준선 및 치료 후 1 일 및 7 일에 핸드 홀드 동력계를 사용하여 측정됩니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손 땀 심각도 점수가 개선 된 피험자의 비율
기간: 7 일
1 주일에 평균 손 땀 심각도 점수가 ≥3 점 개선 된 참가자의 비율 또는 기준선에서 HDS가 ≥2- 등급 개선 된 참가자.
7 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 향상
기간: 4 주

삶의 질에 대한 치료 영향을 평가하기위한 참가자 자체 평가 조사 :

Q1 : TCA 제품 응용 프로그램 사이트에서 가려움증, 통증, 발적, 붓기 또는 기타 자극 징후를 경험 했습니까? 그렇다면 설명 해주세요.

Q2 : 재판 중에 손에 땀을 줄이는 데 제품 처리가 얼마나 효과적 이었습니까?

1, 전혀, 2, 3의 3 가지, 4, 5, 5- extremely 효과 Q3 : TCA가 당신의 사회적, 레크리에이션 또는 전문적인 활동에 긍정적 인 영향을 미쳤습니까? 그렇다면 어떤 활동과 방법? Q4 : 시험 중에 제품을 손에 적용하는 것이 얼마나 쉬웠습니까?

1, 전혀, 2- 세포, 3 자, 4, 5, 5-extremely 쉬운 Q5 : 다른 손바닥 과과시 치료를 시도했다면 TCA 제품은 어떻게 비교 했습니까?

1 worse, 2-slightly 더 나쁘게, 3- 동일, 4-Better, 5 Much 더 나은 Q6 : TCA 치료를 개선 할 수있는 제안이나 피드백이 있습니까? Q7 : 참여에 관심이 있습니까 i
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Miller Biosciences LLC

수사관

  • 수석 연구원: Adelaide A Hebert, MD, UTHealth McGovern Medical School-Houston and Children's Memorial Hermann Hospital-Houston
  • 연구 책임자: Mark J Miller, PhD, Miller Biosciences LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TCAAP-PH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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