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脳性麻痺の子供の腕の機能を訓練するための仮想現実ゲームを伴うヒューマノイドロボットの効果 - トライアルトライアル (THRIVE)

2026年8月19日 更新者：Yuping Chen、Georgia State University
脳性麻痺（CP）の子供の約60％が腕機能を損なっています。 腕の機能を改善するには、1日あたり数百の繰り返しが必要です。これは、1回の臨床訪問では不可能です。 したがって、治療運動は家庭環境で維持されるべきです。しかし、自宅の運動を行う際のコンプライアンスは、動機付け、退屈、忘却のために低いです。 より良いホームプログラムが必要です。 このプロジェクトの目的は、開発された「繁栄」システム（仮想環境での治療的ヒューマノイドロボット：ロボットと仮想現実ゲームの組み合わせ）の効果を調べることです。 調査官は、新しく開発された「繁栄」システムは、ロボットが彼らの動きを実証し、修正するプレイメイトであるため、子どものエンゲージメントと家庭運動における動機を高めることができると考えています。 調査員はまた、CPの親と子供にインタビューし、介入を形作るために自宅でテクノロジーを使用するという印象を理解します。 予想される結果は、CPを「繁栄」している子供が腕の機能を改善し、介入直後およびフォローアップ時にVRを単独で受け取る人よりも優れた関与を改善することです。 長期的な目標は、「繁栄」システムを最適なホームエクササイズプラットフォームにすることです。これは、子供の腕の機能を改善するための挑戦的でありながらやる気のあるエクササイズを提供しながら、親がCPで子供を監督して家の運動を完了するのを支援できるためです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yuping Chen, ScD, PT
  • 電話番号：404-413-1256
  • メール：ypchen@gsu.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30302
        • 募集
        • Department of Physical Therapy, Georgia State University
        • コンタクト：
          • Yuping Chen, ScD, PT
          • 電話番号：404-413-1256
          • メール：ypchen@gsu.edu
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 参加者は5歳から21歳までです。
  2. 痙性CPと診断。
  3. 手動能力分類システム（MACS）レベルI-IIIを持っています。
  4. トランクをサポートして座ることができます。
  5. 腕の長さの半分以上にわたって前進することができます。
  6. 3段階のコマンドを理解して完了することができます。
  7. （修正されたビジョンの有無にかかわらず）テレビ画面を見ることができます。そして
  8. 彼らの主要介護者は、望ましい介入投与とすべての評価測定に従うことをいとわない。

除外基準：

  1. 彼らは、前の4か月以内にトレーニングアームに手術またはボツリヌス毒素タイプの注射を受けたか、計画された介入期間中にそれを受け取る予定です。
  2. 彼らが深刻な注意欠陥または制御されていないてんかんを持っている場合、ビデオゲームの光や音によって引き起こされる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Thrive（仮想現実とヒューマノイドロボットの組み合わせ）
参加者は、バーチャルリアリティとヒューマノイドロボットの組み合わせを使用して、ホームベースの介入を受け取ります。 毎週、参加者はセッションあたり約60分間、週に3回のセッションを行使する必要があります。
デバイス：ロボット
このロボットは、励ましとフィードバックを提供するために、チアリーダーおよびコーチとして機能します。
他の名前：
  • ヒューマノイドロボット
デバイス：バーチャルリアリティ
開発されたスーパーポップVRシステムは、仮想現実介入を提供するために使用されます。
他の名前：
  • VR
アクティブコンパレータ：仮想現実だけです
参加者は、8週間、ホームベースの仮想現実介入を受け取ります。 毎週、参加者はセッションあたり約60分間、週に3回のセッションを行使する必要があります。
デバイス：バーチャルリアリティ
開発されたスーパーポップVRシステムは、仮想現実介入を提供するために使用されます。
他の名前：
  • VR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動学に到達します
時間枠：ベースライン、9週目、13週目。
子どもがスーパーポップVRと対話している間に到達する運動学が評価されます。そこでは、Kinectシステムを使用してランダムに分散した場所の標準的な突出画面に仮想バブルが投影されます。 3つのテストバブルは、子どもが180°、135°、90°の肩脱出で腕の長さについて到達する必要がある場所に位置し、子供が2つの条件に到達するための指示があります。 Kinectカメラを使用して実際の機能的活動を再生しながら、子供の到達運動学も評価されます。 すべての子供は、トランクサポートを備えたウエストの高さの前にテストテーブルがある調整可能な椅子に座っています。 データは、仮想および実際のタスクの各方向に対して最低6つのリーチで収集されます。
ベースライン、9週目、13週目。
影響を受けた手の毎日の使用
時間枠：ベースライン、9週目、13週目。
罹患した手の毎日の使用は、改訂された小児運動活動ログ（R-PMAL）を使用して評価されます。これは、プライマリケアバーによって、子供が日常活動で患部の腕をどれだけよく使用するかについて記入されます。
ベースライン、9週目、13週目。
Standardized fine motor assessment score
時間枠：Baseline, at 9th week, and at 13th week.
The fine motor domain of the Peabody Developmental Motor Scales, 2nd edition (PDMS-2), including grasping and visual-motor integration will be used. The higher score the better.
Baseline, at 9th week, and at 13th week.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力
時間枠：ベースライン、9週目、13週目。
肩の屈曲、延長、誘ductor、内転、外部回転、内部回転、肘の屈曲と伸長、および手首の屈曲と伸びの筋力は、介入前後のハンドヘルド動力計を使用して測定します。
ベースライン、9週目、13週目。
可動域（ROM）
時間枠：ベースライン、9週目、13週目。
肩の屈曲、延長、誘duction、内転、外部回転、内部回転、肘の屈曲と伸長、および標準化されたゴニオメーターを使用して手首の屈曲と伸展のROMが測定されます。
ベースライン、9週目、13週目。
痙縮
時間枠：ベースライン、9週目、13週目。
肩の屈曲、延長、誘duction、脱皮、外部回転、内部回転、肘の屈曲と伸長、およびリストの屈曲と伸展の痙縮も、修正されたアシュワーススケールを使用して測定されます。 0から4のスケールが含まれており、屈曲または伸長が剛性として4に痙縮がないため、0が0から4を含んでいます。
ベースライン、9週目、13週目。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性的結果
時間枠：ベースライン、9週目、13週目。
研究者は、半構造化されたインタビューを実施して、親と子どもの期待（介入前）と認識（介入後とフォローアップ）、ならびに介入を実施するために使用した技術と障壁と促進者についての知識（3つすべての時点）を探求し、両親を実装します。
ベースライン、9週目、13週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Georgia State University

協力者

Ohio State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月25日

一次修了 (推定)

2027年8月31日

研究の完了 (推定)

2028年8月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月11日

最初の投稿 (実際)

2025年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月19日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H23116
  • 90IFST0009 (その他の助成金/資金番号：National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

実際のユーザー療法の評価と結果のデータと介入ログは、発達科学のためのNIH資金のオープンビデオベースのデータ共有システム（つまり、データ誤り）に共有される可能性があります。 DataBraryは、ビデオデータと関連情報を共有するための最初の大規模リポジトリの1つであるため、研究者は他のデータベースを共有および表示して、データ収集方法と測定のより大きな透明性とピア監視を促進できます。 介入や評価中にKinectカメラを介して収集されたすべてのビデオは、データ誤りと共有する前に最初に特定されます。 データ共有プロセスを開始する前に、CPの子供の親から新しい書面による許可が得られます。 PI、CO-PI、および研究チームのメンバーは、データ共有の目的を説明するために親に連絡します。 両親が最初の合意を示した場合、識別されたビデオは、データバラリにアップロードして共有する前に、レビューのためにそれを親に送信します。

IPD 共有時間枠

9/1/2027-データ収集が完了し、データが分析され、普及された後。 データは12/31/2035まで利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

DataBraryのデータ販売に参加するためにサインアップするreserachers。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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