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Effetto di un robot umanoide con giochi di realtà virtuale per allenare la funzione del braccio nei bambini con paralisi cerebrale - prosperare la prova (THRIVE)

19 agosto 2026 aggiornato da: Yuping Chen, Georgia State University
Circa il 60% dei bambini con paralisi cerebrale (CP) ha una funzione del braccio compromessa. Il miglioramento della funzione ARM richiede centinaia di ripetizioni al giorno, il che è impossibile in una singola visita clinica. Pertanto, gli esercizi terapeutici dovrebbero essere sostenuti nell'ambiente domestico; Tuttavia, la conformità all'esercizio a casa è bassa a causa della scarsa motivazione, noia e dimenticanza. È necessario un programma domestico migliore. L'obiettivo di questo progetto è quello di esaminare l'effetto del nostro sistema "Thrive" sviluppato (robot umanoide terapeutico in ambiente virtuale: la combinazione di robot con i giochi di realtà virtuale), che può fornire un programma di intervento di estensione superiore motivante e adattato con feedback istantanei, per migliorare la funzione del braccio nei bambini con CP nella loro casa. Gli investigatori ritengono che il sistema "Thrive" di recente sviluppo possa aumentare il coinvolgimento e la motivazione dei bambini negli esercizi a casa in quanto il robot è il loro compagno di giochi per dimostrare e correggere i loro movimenti. Gli investigatori intervisteranno anche genitori e bambini con CP per comprendere la loro impressione di usare la tecnologia a casa per modellare l'intervento. Il risultato previsto è che i bambini con CP che ricevono "Thrive" miglioreranno più la loro funzione ARM e avranno un impegno migliore di quelli che ricevono la realtà virtuale da soli immediatamente dopo l'intervento e al follow-up. L'obiettivo a lungo termine è che il sistema "Thrive" sia la piattaforma di esercizi a domicilio ottimale in quanto può fornire esercizi impegnativi ma motivanti per migliorare la funzione del braccio dei bambini mentre aiutano i genitori a supervisionare i loro figli con CP per completare gli esercizi a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yuping Chen, ScD, PT
  • Numero di telefono: 404-413-1256
  • Email: ypchen@gsu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30302
        • Reclutamento
        • Department of Physical Therapy, Georgia State University
        • Contatto:
          • Yuping Chen, ScD, PT
          • Numero di telefono: 404-413-1256
          • Email: ypchen@gsu.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti hanno un'età compresa tra 5 e 21 anni;
  2. diagnosticato con CP spastico;
  3. Avere un livello I-III del sistema di classificazione manuale (MACS);
  4. in grado di sedersi con il tronco supportato;
  5. sono in grado di raggiungere in avanti per più della metà della lunghezza del braccio;
  6. sono in grado di comprendere e completare i comandi in tre fasi;
  7. sono in grado di vedere uno schermo TV (con o senza visione corretta); E
  8. Il loro caregiver primario è disposto a seguire il dosaggio di intervento desiderato e tutte le misurazioni di valutazione.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno ricevuto un intervento chirurgico o iniezione di tossina botulinica nel braccio di allenamento entro 4 mesi precedenti o sono programmati per riceverlo durante il periodo di intervento previsto o
  2. Se hanno un grave deficit di attenzione o un'epilessia incontrollata, che può essere innescata dalla luce o dal suono dei videogiochi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Thrive (combinazione di realtà virtuale e robot umanoide)
I partecipanti riceveranno l'intervento a domicilio usando la combinazione di realtà virtuale e un robot umanoide ", che" funge da cheerleader e allenatore, per 8 settimane. Durante ogni settimana, i partecipanti dovranno esercitare 3 sessioni a settimana, per circa 60 minuti a sessione.
Dispositivo: Robot
Questo robot fungerà da cheerleader e allenatore per fornire incoraggiamento e feedback.
Altri nomi:
  • Robot umanoide
Dispositivo: Realtà virtuale
Il nostro sistema VR Super Pop sviluppato verrà utilizzato per fornire un intervento di realtà virtuale.
Altri nomi:
  • Realtà virtuale
Comparatore attivo: Solo realtà virtuale
I partecipanti riceveranno l'intervento della realtà virtuale a domicilio per 8 settimane. Durante ogni settimana, i partecipanti dovranno esercitare 3 sessioni a settimana, per circa 60 minuti a sessione.
Dispositivo: Realtà virtuale
Il nostro sistema VR Super Pop sviluppato verrà utilizzato per fornire un intervento di realtà virtuale.
Altri nomi:
  • Realtà virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungere la cinematica
Lasso di tempo: Baseline, alla nona settimana e alla 13a settimana.
Il raggiungimento della cinematica verrà valutato mentre il bambino interagisce con Super Pop VR, in cui le bolle virtuali vengono proiettate sulla schermata di proiezione standard in posizioni disperse casualmente usando il sistema Kinect. Tre bolle di test saranno situate nella posizione in cui i bambini devono raggiungere circa il braccio di lunghezza di lunghezza a 180 °, 135 ° e 90 ° di abduzione delle spalle, con istruzioni per i bambini da raggiungere in due condizioni: (1) il più velocemente possibile e (2) il più accurato possibile. La cinematica che raggiunge i bambini sarà anche valutata mentre svolge l'attività funzionale della vita reale usando la fotocamera Kinect. Tutti i bambini saranno seduti su una sedia regolabile con un tavolo di test davanti a loro all'altezza della vita con supporto del bagagliaio. I dati verranno raccolti per un minimo di sei tratti per ogni direzione delle attività virtuali e di vita reale.
Baseline, alla nona settimana e alla 13a settimana.
Uso quotidiano della mano interessata
Lasso di tempo: Baseline, alla nona settimana e alla 13a settimana.
L'uso quotidiano della mano interessata verrà valutato utilizzando il registro delle attività motorie pediatriche riviste (R-PMAL), che è compilato dai caregiver primari sulla frequenza con cui il loro bambino usa il braccio interessato nelle attività quotidiane.
Baseline, alla nona settimana e alla 13a settimana.
Standardized fine motor assessment score
Lasso di tempo: Baseline, at 9th week, and at 13th week.
The fine motor domain of the Peabody Developmental Motor Scales, 2nd edition (PDMS-2), including grasping and visual-motor integration will be used. The higher score the better.
Baseline, at 9th week, and at 13th week.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: Baseline, alla nona settimana e alla 13a settimana.
La resistenza muscolare della flessione della spalla, l'estensione, il rapitore, l'adduzione, la rotazione esterna, la rotazione interna, la flessione e l'estensione del gomito e la flessione e l'estensione del polso saranno misurati utilizzando un dinamometro portatile prima e dopo l'intervento, nonché al follow-up.
Baseline, alla nona settimana e alla 13a settimana.
Range of Motion (ROM)
Lasso di tempo: Baseline, alla nona settimana e alla 13a settimana.
ROM di flessione della spalla, estensione, abduzione, adduzione, rotazione esterna, rotazione interna, flessione e estensione del gomito e la flessione e l'estensione del polso saranno misurati utilizzando un goniometro standardizzato.
Baseline, alla nona settimana e alla 13a settimana.
Spasticità
Lasso di tempo: Baseline, alla nona settimana e alla 13a settimana.
La spasticità della flessione della spalla, dell'estensione, del abduzione, dell'adduzione, della rotazione esterna, della rotazione interna, della flessione e dell'estensione del gomito e la flessione e l'estensione del polso verranno anche misurate utilizzando la scala di Ashworth modificata. Contiene una scala da 0 a 4 con 0 come spasticità a 4 come rigida in flessione o estensione.
Baseline, alla nona settimana e alla 13a settimana.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato qualitativo
Lasso di tempo: Baseline, alla nona settimana e alla 13a settimana.
Il ricercatore condurrà un colloquio semi-strutturato per esplorare le aspettative dei genitori e dei bambini (pre-intervento) e le percezioni (post-intervento e follow-up), nonché conoscenze (tutti e 3 i timepoint) sulla tecnologia che abbiamo usato per condurre l'intervento e le barriere e i facilitatori per avere i genitori implementano la tecnologia.
Baseline, alla nona settimana e alla 13a settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgia State University

Collaboratori

Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H23116
  • 90IFST0009 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La valutazione della terapia utente reale e i dati sui risultati e il registro di intervento saranno la possibilità condivisa a un sistema di condivisione dei dati basato su video aperto finanziato da NIH per la scienza dello sviluppo (ovvero Databrary). Databrary è uno dei primi repository su larga scala per la condivisione di dati video e informazioni correlate in modo che i ricercatori possano condividere e visualizzare i database di un altro per promuovere una maggiore trasparenza e una supervisione paritaria nei metodi e nella misurazione della raccolta dei dati. Tutti i video raccolti tramite Kinect Camera durante gli interventi e le valutazioni saranno de-identificati prima di condividere a Databrary. Una nuova autorizzazione scritta sarà ottenuta dai genitori di bambini con CP prima di iniziare il processo di condivisione dei dati. I membri del team di PI, co-PI e di ricerca contatteranno i genitori per spiegare lo scopo della condivisione dei dati. Se i genitori mostrano il loro accordo iniziale, un video de-identificato lo invierà ai genitori per la revisione prima di caricare e condividere a Databrary.

Periodo di condivisione IPD

9/1/2027 - Dopo la complezione della raccolta dei dati e i dati sono stati analizzati e diffusi. I dati saranno disponibili fino al 31/12/2035.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I reseratori che si iscrivono anche a partecipare a DataSharing in Databrary.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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