Efecto de un robot humanoide con juegos de realidad virtual para entrenar la función del brazo en niños con parálisis cerebral - Prueba de prosperar (THRIVE)
19 de agosto de 2026 actualizado por: Yuping Chen, Georgia State University
Alrededor del 60% de los niños con parálisis cerebral (CP) tienen una función de brazo deteriorado.
Mejorar la función del brazo requiere cientos de repeticiones por día, lo que es imposible en una sola visita clínica.
Por lo tanto, los ejercicios terapéuticos deben mantenerse en el entorno del hogar; Sin embargo, el cumplimiento de la realización del ejercicio en el hogar es bajo debido a la mala motivación, el aburrimiento y el olvido.
Se necesita un mejor programa en casa.
El objetivo de este proyecto es examinar el efecto de nuestro sistema de "prosperar" desarrollado (robot humanoide terapéutico en el entorno virtual: la combinación de robot con juegos de realidad virtual), que puede proporcionar un programa de intervención de extrema extrema de alta extraños motivado y personalizado con retroalimentación instantánea, para mejorar la función del brazo en los niños con CP en su hogar.
Los investigadores creen que el sistema de "prosperar" recientemente desarrollado puede aumentar el compromiso y la motivación de los niños en los ejercicios en el hogar, ya que el robot es su compañero de juegos para demostrar y corregir sus movimientos.
Los investigadores también entrevistarán a padres y niños con PC para comprender su impresión de usar la tecnología en el hogar para dar forma a la intervención.
El resultado esperado es que los niños con PC que reciben "prosperar" mejorarán más su función del brazo y tendrán un mejor compromiso que aquellos que reciben VR solo inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento.
El objetivo a largo plazo es que el sistema "prosperar" sea la plataforma óptima de ejercicio en el hogar, ya que puede proporcionar ejercicios desafiantes pero motivadores para mejorar la función del brazo de los niños mientras ayuda a los padres a supervisar a sus hijos con PC para completar los ejercicios en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuping Chen, ScD, PT
- Número de teléfono: 404-413-1256
- Correo electrónico: ypchen@gsu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bruna de Souza da Silva, BS, PT
- Correo electrónico: bdesouzadasilva1@gsu.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30302
- Reclutamiento
- Department of Physical Therapy, Georgia State University
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Contacto:
- Yuping Chen, ScD, PT
- Número de teléfono: 404-413-1256
- Correo electrónico: ypchen@gsu.edu
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Contacto:
- Bruna de Souza da Silva, BS, PT
- Correo electrónico: bdesouzadasilva1@gsu.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tienen entre 5 y 21 años;
- diagnosticado con PC espástica;
- tener un nivel I-III del Sistema de clasificación de habilidades manuales (MAC);
- capaz de sentarse con el tronco soportado;
- son capaces de alcanzar hacia adelante por más de la mitad de la longitud de su brazo;
- son capaces de comprender y completar los comandos de tres pasos;
- son capaces de ver una pantalla de TV (con o sin visión corregida); y
- Su cuidador principal está dispuesto a seguir la dosis de intervención deseada y todas las mediciones de evaluación.
Criterios de exclusión:
- Han recibido cirugía o inyección de toxina botulínica tipo A en el brazo de entrenamiento dentro de los 4 meses anteriores o están programados para recibirla durante el período de intervención planificada, o
- Si tienen un severo déficit de atención o epilepsia no controlada, que posiblemente puede ser activada por la luz o el sonido de los videojuegos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Thrive (combinación de realidad virtual y robot humanoide)
Los participantes recibirán la intervención en el hogar utilizando la combinación de realidad virtual y un robot humanoide ", que" sirve como animadora y entrenador, durante 8 semanas.
Durante cada semana, los participantes deberán ejercer 3 sesiones por semana, durante alrededor de 60 minutos por sesión.
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Este robot servirá como animadora y entrenador para proporcionar aliento y comentarios.
Otros nombres:
Nuestro sistema de VR Super POP desarrollado se utilizará para proporcionar una intervención de realidad virtual.
Otros nombres:
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Comparador activo: Realidad virtual sola
Los participantes recibirán la intervención de realidad virtual en el hogar durante 8 semanas.
Durante cada semana, los participantes deberán ejercer 3 sesiones por semana, durante alrededor de 60 minutos por sesión.
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Nuestro sistema de VR Super POP desarrollado se utilizará para proporcionar una intervención de realidad virtual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Llegando a la cinemática
Periodo de tiempo: Línea de base, a la novena semana, y a la 13ª semana.
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Al alcanzar la cinemática, se evaluará mientras el niño interactúa con Super POP VR, en el que se proyectan burbujas virtuales en la pantalla de proyección estándar en ubicaciones dispersas aleatorias utilizando el sistema Kinect.
Se situarán tres burbujas de prueba en el lugar donde los niños deben alcanzar la longitud de la longitud del brazo por encima de la cabeza a 180 °, 135 ° y 90 ° de secuestro de hombro, con instrucciones para que los niños lleguen en dos condiciones: (1) lo más rápido posible y (2) lo más preciso posible.
La cinemática de alcance de los niños también se evaluará mientras juega la actividad funcional de la vida real utilizando la cámara Kinect.
Todos los niños se sentarán en una silla ajustable con una mesa de pruebas frente a ellos a la altura de la cintura con soporte de baúl.
Los datos se recopilarán para un mínimo de seis alcances para cada dirección de tareas virtuales y de la vida real.
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Línea de base, a la novena semana, y a la 13ª semana.
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Uso diario de la mano afectada
Periodo de tiempo: Línea de base, a la novena semana, y a la 13ª semana.
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El uso diario de la mano afectada se evaluará utilizando el registro revisado de actividad motora pediátrica (R-PMAL), que los cuidadores primarios llenan con qué frecuencia y qué tan bien su hijo usa el brazo afectado en las actividades diarias.
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Línea de base, a la novena semana, y a la 13ª semana.
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Standardized fine motor assessment score
Periodo de tiempo: Baseline, at 9th week, and at 13th week.
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The fine motor domain of the Peabody Developmental Motor Scales, 2nd edition (PDMS-2), including grasping and visual-motor integration will be used.
The higher score the better.
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Baseline, at 9th week, and at 13th week.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, a la novena semana, y a la 13ª semana.
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La fuerza muscular de la flexión del hombro, la extensión, el abductor, la aducción, la rotación externa, la rotación interna, la flexión y la extensión del codo, y la flexión y la extensión de la muñeca se medirán utilizando un dinamómetro de mano antes y después de la intervención, así como en el seguimiento.
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Línea de base, a la novena semana, y a la 13ª semana.
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Línea de base, a la novena semana, y a la 13ª semana.
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ROM de flexión del hombro, extensión, abducción, aducción, rotación externa, rotación interna, flexión y extensión del codo, y la flexión y extensión de la muñeca se medirán utilizando un goniómetro estandarizado.
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Línea de base, a la novena semana, y a la 13ª semana.
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Espasticidad
Periodo de tiempo: Línea de base, a la novena semana, y a la 13ª semana.
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La espasticidad de la flexión del hombro, la extensión, la abducción, la aducción, la rotación externa, la rotación interna, la flexión y la extensión del codo, y la flexión y la extensión de la muñeca también se medirán utilizando la escala de Ashworth modificada.
Contiene una escala de 0 a 4 con 0 ya que no hay espasticidad a 4 como rígida en flexión o extensión.
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Línea de base, a la novena semana, y a la 13ª semana.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado cualitativo
Periodo de tiempo: Línea de base, a la novena semana, y a la 13ª semana.
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El investigador realizará una entrevista semiestructurada para explorar las expectativas de los padres y los niños (preintervención) y las percepciones (después de la intervención y seguimiento), así como el conocimiento (los 3 puntos de tiempo) sobre la tecnología que utilizamos para realizar la intervención y sobre las barreras y los facilitadores para que los padres implementen la tecnología.
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Línea de base, a la novena semana, y a la 13ª semana.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen Y, Fanchiang HD, Howard A. Effectiveness of Virtual Reality in Children With Cerebral Palsy: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Phys Ther. 2018 Jan 1;98(1):63-77. doi: 10.1093/ptj/pzx107.
- Chen YP, Howard AM. Effects of robotic therapy on upper-extremity function in children with cerebral palsy: A systematic review. Dev Neurorehabil. 2016;19(1):64-71. doi: 10.3109/17518423.2014.899648. Epub 2014 Apr 11.
- Chen Y, Garcia-Vergara S, Howard AM. Effect of feedback from a socially interactive humanoid robot on reaching kinematics in children with and without cerebral palsy: A pilot study. Dev Neurorehabil. 2018 Nov;21(8):490-496. doi: 10.1080/17518423.2017.1360962. Epub 2017 Aug 17.
- Howard A, Chen Y, Park CH. From Autism Spectrum Disorder to Cerebral Palsy: State-of-the-Art in Pediatric Therapy Robots. In Encyclopedia of Medical Robotics, J. P. Desai (Ed.), World Scientific Publishing Company, 2018, pp241-261
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Daño Cerebral Crónico
- Parálisis cerebral
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Tecnología, industria y agricultura
- Automatización
- Tecnología
- Cirugía, asistida por computadora
- Robótica
- Procedimientos quirúrgicos robóticos
Otros números de identificación del estudio
- H23116
- 90IFST0009 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La evaluación de la terapia de usuario real y los datos de resultados y el registro de intervención será la posibilidad compartida con un sistema de intercambio de datos abierto basado en videos para la ciencia del desarrollo (es decir, RARARY).
Databrary es uno de los primeros repositorio a gran escala para compartir datos de video e información relacionada para que los investigadores puedan compartir y ver sobre las bases de datos de otro para promover una mayor transparencia y supervisión entre los métodos y la medición de la recopilación de datos.
Todos los videos recopilados a través de la cámara Kinect durante las intervenciones y evaluaciones se desidentificarán primero antes de compartir a Databary.
Se obtendrá un nuevo permiso por escrito de los padres de niños con CP antes de iniciar el proceso de intercambio de datos.
Los miembros de PI, CO-PI y del equipo de investigación se comunicarán con los padres para explicar el propósito del intercambio de datos.
Si los padres muestran su acuerdo inicial, un video no identificado lo enviará a los padres para su revisión antes de cargar y compartir a Databary.
Marco de tiempo para compartir IPD
9/1/2027 - Después de completar la recopilación de datos y los datos se han analizado y difundido.
Los datos estarán disponibles hasta el 31/12/2035.
Criterios de acceso compartido de IPD
Reserachers que también se inscriben para participar en DataSharing en Databrary.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .