Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een humanoïde robot met virtual reality -games om de armfunctie te trainen bij kinderen met cerebrale parese - Thrive Trial (THRIVE)

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Yuping Chen, Georgia State University
Ongeveer 60% van de kinderen met cerebrale parese (CP) heeft een verminderde armfunctie. Het verbeteren van de armfunctie vereist honderden herhalingen per dag, wat onmogelijk is in een enkel klinisch bezoek. Daarom moeten therapeutische oefeningen worden gehandhaafd in de thuisomgeving; De naleving van het uitvoeren van huisoefeningen is echter laag vanwege slechte motivatie, verveling en vergeetachtigheid. Een beter thuisprogramma is nodig. Het doel van dit project is om het effect van ons ontwikkelde "Thrive" -systeem (therapeutische humanoïde robot in virtuele omgeving te onderzoeken: de combinatie van robot met virtual reality-games), die een motiverend en op maat gemaakte interventieprogramma voor de bovenextremiteit kan bieden met onmiddellijke feedback, om de armfunctie bij kinderen met CP in hun huis te verbeteren. De onderzoekers geloven dat het nieuw ontwikkelde "Thrive" -systeem de betrokkenheid en motivatie van kinderen bij thuisoefeningen kan vergroten, omdat de robot hun speelkameraad is om hun bewegingen te demonstreren en te corrigeren. De onderzoekers zullen ook ouders en kinderen met CP interviewen om hun indruk te begrijpen om technologie thuis te gebruiken om de interventie vorm te geven. Het verwachte resultaat is dat kinderen met CP die "Thrive" ontvangen hun armfunctie meer zullen verbeteren en een betere betrokkenheid zullen hebben dan degenen die alleen VR ontvangen onmiddellijk na interventie en bij follow-up. Het doel op de lange termijn is om het "Thrive" -systeem het optimale platform voor de oefening thuis te laten zijn, omdat het uitdagende maar motiverende oefeningen kan bieden om de armfunctie van kinderen te verbeteren, terwijl het ouders helpt bij het begeleiden van hun kinderen met CP om thuisoefeningen te voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yuping Chen, ScD, PT
  • Telefoonnummer: 404-413-1256
  • E-mail: ypchen@gsu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30302
        • Werving
        • Department of Physical Therapy, Georgia State University
        • Contact:
          • Yuping Chen, ScD, PT
          • Telefoonnummer: 404-413-1256
          • E-mail: ypchen@gsu.edu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers zijn tussen de leeftijd van 5 en 21 jaar;
  2. gediagnosticeerd met spastische CP;
  3. een handmatig vaardigheidsclassificatiesysteem (MACS) niveau I-III hebben;
  4. in staat om met stam ondersteunde te zitten;
  5. in staat zijn om meer dan de helft van hun armlengte vooruit te reiken;
  6. zijn in staat om opdrachten met drie stappen te begrijpen en te voltooien;
  7. kunnen een tv -scherm zien (met of zonder gecorrigeerde visie); En
  8. Hun primaire verzorger is bereid om de gewenste interventiedosering en alle evaluatiemetingen te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ze hebben een operatie of botulinumtoxine Type A -injectie in de trainingsarm ontvangen binnen de voorgaande 4 maanden of zijn gepland om deze te ontvangen tijdens de geplande interventieperiode, of
  2. Als ze een ernstig aandachtstekort of ongecontroleerde epilepsie hebben, die mogelijk worden geactiveerd door het licht of het geluid van de videogames.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedijen (combinatie van virtual reality en humanoïde robot)
Deelnemers ontvangen de thuis-gebaseerde interventie met behulp van de combinatie van virtual reality en een humanoïde robot, "die" gedurende 8 weken als cheerleader en coach dient. Tijdens elke week moeten deelnemers 3 sessies per week oefenen, ongeveer 60 minuten per sessie.
Apparaat: Robot
Deze robot zal dienen als cheerleader en coach om aanmoediging en feedback te geven.
Andere namen:
  • Humanoïde robot
Apparaat: Virtuele realiteit
Ons ontwikkelde Super Pop VR -systeem zal worden gebruikt om virtual reality -interventie te bieden.
Andere namen:
  • VR
Actieve vergelijker: Virtual reality alleen
Deelnemers ontvangen de thuisgebaseerde virtual reality-interventie gedurende 8 weken. Tijdens elke week moeten deelnemers 3 sessies per week oefenen, ongeveer 60 minuten per sessie.
Apparaat: Virtuele realiteit
Ons ontwikkelde Super Pop VR -systeem zal worden gebruikt om virtual reality -interventie te bieden.
Andere namen:
  • VR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het bereiken van kinematica
Tijdsspanne: Baseline, op de 9e week en op de 13e week.
Het bereiken van kinematica zal worden beoordeeld terwijl het kind interactie heeft met Super Pop VR, waarbij virtuele bubbels worden geprojecteerd op het standaard projecterende scherm op willekeurig verspreide locaties met behulp van het Kinect -systeem. Drie testbellen zullen zich bevinden op de locatie waar kinderen moeten reiken over de armlengte boven het hoofd bij 180 °, 135 ° en 90 ° schouderontuctie, met instructies voor kinderen om in twee omstandigheden te bereiken: (1) zo snel mogelijk en (2) zo nauwkeurig mogelijk. Het bereiken van kinematica van kinderen zal ook worden beoordeeld tijdens het spelen van de real-life functionele activiteit met behulp van de Kinect-camera. Alle kinderen zullen zitten in een verstelbare stoel met een testtafel voor hen op taillehoogte met rompsteun. Gegevens worden verzameld voor minimaal zes reeksen voor elke richting van virtuele en real-life taken.
Baseline, op de 9e week en op de 13e week.
Dagelijks gebruik van aangetaste hand
Tijdsspanne: Baseline, op de 9e week en op de 13e week.
Dagelijks gebruik van de getroffen hand wordt geëvalueerd met behulp van het herziene pediatrische motoractiviteit logboek (R-PMAL), dat door primaire zorgverleners wordt ingevuld over hoe vaak en hoe goed hun kind de getroffen arm in dagelijkse activiteiten gebruikt.
Baseline, op de 9e week en op de 13e week.
Standardized fine motor assessment score
Tijdsspanne: Baseline, at 9th week, and at 13th week.
The fine motor domain of the Peabody Developmental Motor Scales, 2nd edition (PDMS-2), including grasping and visual-motor integration will be used. The higher score the better.
Baseline, at 9th week, and at 13th week.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht
Tijdsspanne: Baseline, op de 9e week en op de 13e week.
Spiersterkte van schouderflexie, extensie, abductor, adductie, externe rotatie, interne rotatie, elleboogflexie en extensie, en polsflexie en extensie worden gemeten met behulp van een handdynamometer voorafgaand aan en na interventie en bij follow-up.
Baseline, op de 9e week en op de 13e week.
Bereik van bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Baseline, op de 9e week en op de 13e week.
ROM van schouderflexie, extensie, abductie, adductie, externe rotatie, interne rotatie, elleboogflexie en extensie, en polsflexie en -verlenging worden gemeten met behulp van een gestandaardiseerde goniometer.
Baseline, op de 9e week en op de 13e week.
Spasticiteit
Tijdsspanne: Baseline, op de 9e week en op de 13e week.
Spasticiteit van schouderflexie, extensie, abductie, adductie, externe rotatie, interne rotatie, elleboogflexie en extensie, en polsflexie en -polstoffen worden ook gemeten met behulp van de gemodificeerde Ashworth -schaal. Het bevat een schaal van 0 tot 4 met 0 als geen spasticiteit tot 4 als stijf in flexie of extensie.
Baseline, op de 9e week en op de 13e week.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatief resultaat
Tijdsspanne: Baseline, op de 9e week en op de 13e week.
Onderzoeker zal een semi-gestructureerd interview houden om de verwachtingen van de ouders en kinderen (pre-interventie) en percepties (post-interventie en follow-up) te verkennen, evenals kennis (alle 3 tijdstippen) over de technologie die we gebruikten om de interventie en over de barrières en facilitators om ouders te laten implementeren, om de technologie te implementeren.
Baseline, op de 9e week en op de 13e week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgia State University

Medewerkers

Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H23116
  • 90IFST0009 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Echte gebruikstherapie-beoordeling en uitkomstgegevens en interventielogboek worden mogelijk gedeeld met een door NIH gefinancierd open video-gebaseerd systeem voor het delen van gegevens voor ontwikkelingswetenschappen (d.w.z. databrary). Databrary is een van de eerste grootschalige repository voor het delen van videogegevens en gerelateerde informatie, zodat de onderzoekers de databases van een ander kunnen delen en bekijken om meer transparantie en peer-toezicht in methoden en metingen van gegevensverzameling te bevorderen. Alle video's verzameld via Kinect-camera tijdens interventies en evaluaties worden eerst niet-geïdentificeerd voordat ze worden gedeeld met Databrary. Een nieuwe schriftelijke toestemming zal worden verkregen van de ouders van kinderen met CP voordat het procesuitwisselingsproces wordt gestart. PI-, CO-PI- en onderzoeksteamleden zullen contact opnemen met de ouders om het doel van het delen van gegevens uit te leggen. Als ouders hun eerste overeenkomst tonen, stuurt een niet-geïdentificeerde video deze naar de ouders voor beoordeling voordat ze uploaden en delen naar Databrary.

IPD-tijdsbestek voor delen

9/1/2027 - Nadat de gegevensverzameling is voltooid en gegevens zijn geanalyseerd en verspreid. Gegevens zijn beschikbaar tot 31/12/2035.

IPD-toegangscriteria voor delen

Reserachers die zich ook aanmelden om deel te nemen aan datasharing in Databrary.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren