Účinek humanoidního robota s hrami virtuální reality, který trénuje funkci paží u dětí s mozkovou obrnou - Thrive Trial (THRIVE)
19. srpna 2026 aktualizováno: Yuping Chen, Georgia State University
Asi 60% dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP) má zhoršenou funkci paží.
Zlepšení funkce ARM vyžaduje stovky opakování denně, což je nemožné při jediné klinické návštěvě.
Terapeutická cvičení by tedy měla být udržována v domácím prostředí; Dodržování při provádění domácího cvičení je však nízké kvůli špatné motivaci, nudě a zapomnění.
Je zapotřebí lepší domácí program.
Cílem tohoto projektu je prozkoumat účinek našeho rozvinutého „prosperujícího“ systému (terapeutický humanoidní robot ve virtuálním prostředí: kombinace robota s hrami virtuální reality), který může poskytnout motivující a přizpůsobený program intervence s horní extremitou s okamžitým zpětnou vazbou, aby se zlepšil funkci ARM u dětí v jejich domově.
Vyšetřovatelé se domnívají, že nově rozvinutý systém „Thrive“ může zvýšit zapojení a motivaci dětí v domácích cvičeních, protože robot je jejich kamarádem, který demonstruje a opravuje jejich pohyby.
Vyšetřovatelé budou také pohovořit s rodiči a dětmi s CP, aby pochopili jejich dojem z používání technologie doma k utváření intervence.
Očekávaným výsledkem je, že děti s CP přijímajícím „prosperující“ zlepší funkci jejich paží více a budou mít lepší zapojení než ty, kteří dostávají VR samostatně ihned po zásahu a při sledování.
Dlouhodobým cílem je, aby byl systém „Thrive“ o optimální platformou pro domácí cvičení, protože může poskytovat náročná, ale motivující cvičení ke zlepšení funkce paží dětí a zároveň pomáhat rodičům při dohledu nad jejich dětmi s CP k dokončení domácího cvičení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuping Chen, ScD, PT
- Telefonní číslo: 404-413-1256
- E-mail: ypchen@gsu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bruna de Souza da Silva, BS, PT
- E-mail: bdesouzadasilva1@gsu.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30302
- Nábor
- Department of Physical Therapy, Georgia State University
-
Kontakt:
- Yuping Chen, ScD, PT
- Telefonní číslo: 404-413-1256
- E-mail: ypchen@gsu.edu
-
Kontakt:
- Bruna de Souza da Silva, BS, PT
- E-mail: bdesouzadasilva1@gsu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci jsou ve věku 5 až 21 let;
- diagnostikována spastická CP;
- mít manuální klasifikační systém schopností (MACS) Level I-III;
- schopen sedět s podporou kufru;
- jsou schopni dosáhnout dopředu po více než polovinu délky paže;
- jsou schopni porozumět a dokončit příkazy tří kroků;
- jsou schopni vidět televizní obrazovku (s nebo bez korigovaného vidění); a
- Jejich primární pečovatel je ochoten dodržovat požadované dávkování intervence a všechna měření hodnocení.
Kritéria pro vyloučení:
- Oni podstoupili operaci nebo botulinum toxin typ A injekce typu A do tréninkového ramene během předchozích 4 měsíců nebo jsou naplánovány na její přijetí během plánovaného intervenčního období nebo
- Pokud mají vážný deficit pozornosti nebo nekontrolovanou epilepsii, která může být spuštěna světlem nebo zvukem videoher.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prospívat (kombinace virtuální reality a humanoidního robota)
Účastníci obdrží domácí zásah pomocí kombinace virtuální reality a humanoidního robota „WHO“ slouží jako roztleskávačka a trenér po dobu 8 týdnů.
Během každého týdne budou účastníci muset vykonávat 3 sezení týdně po dobu asi 60 minut na relaci.
|
Tento robot bude sloužit jako roztleskávačka a trenér, aby poskytoval povzbuzení a zpětnou vazbu.
Ostatní jména:
Náš rozvinutý systém Super Pop VR bude použit k zajištění intervence virtuální reality.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Samotná virtuální realita
Účastníci obdrží domácí virtuální realitu po dobu 8 týdnů.
Během každého týdne budou účastníci muset vykonávat 3 sezení týdně po dobu asi 60 minut na relaci.
|
Náš rozvinutý systém Super Pop VR bude použit k zajištění intervence virtuální reality.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení kinematiky
Časové okno: Základní linie, 9. týden a ve 13. týdnu.
|
Dosažení kinematiky bude hodnoceno, zatímco dítě interaguje s Super Pop VR, kde jsou virtuální bubliny promítnuty na standardní vyčnívající obrazovku v náhodně rozptýlených místech pomocí systému Kinect.
Tři testovací bubliny budou umístěny v místě, kde se děti musí dostat o délku paže při nad hlavě 180 °, 135 ° a 90 ° únosu ramen, s pokyny pro děti, které mají být dosaženy ve dvou podmínkách: (1) co nejrychleji a (2) co nejpřesnější.
Kinematics dosažení dětí bude také hodnoceno při hraní funkční činnosti v reálném životě pomocí kamery Kinect.
Všechny děti budou sedět na nastavitelné židli s testovacím stolem před nimi ve výšce pasu s podporou kufru.
Data budou shromažďována pro minimálně šest dosah pro každý směr virtuálních a skutečných úkolů.
|
Základní linie, 9. týden a ve 13. týdnu.
|
|
Denní používání postižených rukou
Časové okno: Základní linie, 9. týden a ve 13. týdnu.
|
Denní používání postižené ruky bude vyhodnoceno pomocí revidovaného protokolu dětské motorické aktivity (R-PMAL), který je vyplněn primárními pečovateli o tom, jak často a jak dobře jejich dítě používá postižené rameno při každodenních činnostech.
|
Základní linie, 9. týden a ve 13. týdnu.
|
|
Standardized fine motor assessment score
Časové okno: Baseline, at 9th week, and at 13th week.
|
The fine motor domain of the Peabody Developmental Motor Scales, 2nd edition (PDMS-2), including grasping and visual-motor integration will be used.
The higher score the better.
|
Baseline, at 9th week, and at 13th week.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla svalů
Časové okno: Základní linie, 9. týden a ve 13. týdnu.
|
Síla svalu flexe ramen, prodloužení, únosce, adukce, vnější rotace, vnitřní rotace, flexe a prodloužení lokte a flexe a prodloužení zápěstí se měří pomocí ručního dynamometru před a po zásahu i při sledování.
|
Základní linie, 9. týden a ve 13. týdnu.
|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Základní linie, 9. týden a ve 13. týdnu.
|
ROM flexe ramen, prodloužení, únos, adukce, vnější rotace, vnitřní rotace, flexe a prodloužení lokte a flexe a prodloužení zápěstí budou měřeny pomocí standardizovaného goniometru.
|
Základní linie, 9. týden a ve 13. týdnu.
|
|
Spasticita
Časové okno: Základní linie, 9. týden a ve 13. týdnu.
|
Spastičnost flexe ramen, prodloužení, únosu, adukce, vnější rotace, vnitřní rotace, flexe a prodloužení lokte a flexe a prodloužení zápěstí se také měří pomocí modifikované stupnice Ashworth.
Obsahuje stupnici od 0 až 4 s 0 jako žádnou spasticitou až 4 jako rigidní při ohybu nebo prodloužení.
|
Základní linie, 9. týden a ve 13. týdnu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní výsledek
Časové okno: Základní linie, 9. týden a ve 13. týdnu.
|
Výzkumník provede polostrukturovaný rozhovor, aby prozkoumal očekávání rodičů a dětí (před zásahem) a vnímání (po zásahu a sledování), jakož i znalosti (všechny 3 časové body) o technologii, kterou jsme použili k provádění intervence, a o překážkách a facilitátorech, aby rodiče implementovali technologii.
|
Základní linie, 9. týden a ve 13. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chen Y, Fanchiang HD, Howard A. Effectiveness of Virtual Reality in Children With Cerebral Palsy: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Phys Ther. 2018 Jan 1;98(1):63-77. doi: 10.1093/ptj/pzx107.
- Chen YP, Howard AM. Effects of robotic therapy on upper-extremity function in children with cerebral palsy: A systematic review. Dev Neurorehabil. 2016;19(1):64-71. doi: 10.3109/17518423.2014.899648. Epub 2014 Apr 11.
- Chen Y, Garcia-Vergara S, Howard AM. Effect of feedback from a socially interactive humanoid robot on reaching kinematics in children with and without cerebral palsy: A pilot study. Dev Neurorehabil. 2018 Nov;21(8):490-496. doi: 10.1080/17518423.2017.1360962. Epub 2017 Aug 17.
- Howard A, Chen Y, Park CH. From Autism Spectrum Disorder to Cerebral Palsy: State-of-the-Art in Pediatric Therapy Robots. In Encyclopedia of Medical Robotics, J. P. Desai (Ed.), World Scientific Publishing Company, 2018, pp241-261
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H23116
- 90IFST0009 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Skutečná hodnocení uživatelské terapie a údaje o výsledku a log intervence budou možností sdílet s otevřeným systémem sdílení dat financovaného NIH pro vývojovou vědu (tj. Databry).
Databrary je jedním z prvních rozsáhlých úložiště pro sdílení videa a souvisejících informací, aby vědci mohli sdílet a zobrazit na databázích jiného, aby podpořili větší transparentnost a vzájemné dohled nad metodami a měřením sběru dat.
Všechna videa shromážděná prostřednictvím Kinect Camera během intervencí a hodnocení budou nejprve de-identifikována před sdílením na databrary.
Před zahájením procesu sdílení údajů bude získáno nové písemné povolení od rodičů dětí s CP.
Členové týmu PI, Co-PI a výzkumného týmu budou kontaktovat rodiče a vysvětlit účel sdílení dat.
Pokud rodiče ukážou svou počáteční dohodu, de-identifikované video jej před nahráním a sdílením na databrary pošle rodičům ke kontrole.
Časový rámec sdílení IPD
9/1/2027 - Po dokončení sběru dat a analyzovaných a šíření dat.
Data budou k dispozici do 12/31/2035.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Reserachers, kteří se také přihlásí k účasti na DataSharing v Databry.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .