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Wirkung eines humanoiden Roboters mit Virtual -Reality -Spielen zur Ausbildung der Armfunktion bei Kindern mit Zerebralparese - THRIVE TRISS (THRIVE)

19. August 2026 aktualisiert von: Yuping Chen, Georgia State University
Etwa 60% der Kinder mit Zerebralparese (CP) haben eine beeinträchtigte Armfunktion. Die Verbesserung der Armfunktion erfordert Hunderte von Wiederholungen pro Tag, was bei einem einzigen klinischen Besuch unmöglich ist. Daher sollten therapeutische Übungen in der häuslichen Umgebung aufrechterhalten werden. Die Einhaltung der Ausführung von Heimtraining ist jedoch aufgrund schlechter Motivation, Langeweile und Vergesslichkeit niedrig. Ein besseres Heimprogramm ist erforderlich. Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung unseres entwickelten "Thrive" -Systems (therapeutischer humanoischer Roboter in der virtuellen Umgebung: die Kombination von Roboter mit virtuellen Reality-Spielen) zu untersuchen, die ein motivierendes und maßgeschneidertes Interventionsprogramm der oberen Extremität mit sofortigem Feedback bieten kann, um die Armfunktion bei Kindern mit CP zu Hause zu verbessern. Die Ermittler glauben, dass das neu entwickelte "Thrive" -System das Engagement und die Motivation von Kindern bei Heimübungen erhöhen kann, da der Roboter ihre Spielkameradin ist, ihre Bewegungen zu demonstrieren und zu korrigieren. Die Ermittler werden auch Eltern und Kinder mit CP interviewen, um ihren Eindruck zu verstehen, Technologie zu Hause zu verwenden, um die Intervention zu formen. Das erwartete Ergebnis ist, dass Kinder mit CP, die "Thrive" empfängt, ihre Armfunktion stärker verbessern und ein besseres Engagement haben als diejenigen, die unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung VR erhalten. Das langfristige Ziel ist es, dass das "Thrive" -System die optimale Heimtraining-Plattform sein kann, da es herausfordernde, aber motivierende Übungen zur Verbesserung der Armkinderfunktion bieten kann und gleichzeitig die Eltern bei der Überwachung ihrer Kinder mit CP bei der Vervollständigung von Heimübungen unterstützt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yuping Chen, ScD, PT
  • Telefonnummer: 404-413-1256
  • E-Mail: ypchen@gsu.edu

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Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30302
        • Rekrutierung
        • Department of Physical Therapy, Georgia State University
        • Kontakt:
          • Yuping Chen, ScD, PT
          • Telefonnummer: 404-413-1256
          • E-Mail: ypchen@gsu.edu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer liegen im Alter zwischen 5 und 21 Jahren;
  2. mit spastischer CP diagnostiziert;
  3. haben ein manuelles Fähigkeitsklassifizierungssystem (MACS) Level I-III;
  4. in der Lage, mit unterstütztem Kofferraum zu sitzen;
  5. sind in der Lage, länger als die Hälfte ihrer Armlänge nach vorne zu greifen;
  6. sind in der Lage, eine Dreistreembefehle zu verstehen und zu vervollständigen;
  7. sind in der Lage, einen Fernsehbildschirm zu sehen (mit oder ohne korrigiertes Sehen); Und
  8. Ihre primäre Pflegekraft ist bereit, die gewünschte Interventionsdosierung und alle Bewertungsmessungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben innerhalb der vorangegangenen 4 Monate Operationen oder Botulinum -Toxin -Typ -A -Injektion im Trainingsarm erhalten oder sollen sie während des geplanten Interventionszeitraums erhalten, oder
  2. Wenn sie ein schwerwiegendes Aufmerksamkeitsdefizit oder eine unkontrollierte Epilepsie haben, die möglicherweise durch das Licht oder den Klang der Videospiele ausgelöst werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gedeihen (Kombination aus virtueller Realität und humanoidem Roboter)
Die Teilnehmer erhalten die Heimintervention mit der Kombination aus virtueller Realität und einem humanoiden Roboter, der 8 Wochen lang als Cheerleader und Trainer dient. In jeder Woche müssen die Teilnehmer 3 Sitzungen pro Woche für rund 60 Minuten pro Sitzung ausüben.
Gerät: Roboter
Dieser Roboter wird als Cheerleader und Trainer dienen, um Ermutigung und Feedback zu geben.
Andere Namen:
  • Humanoid Roboter
Gerät: Virtuelle Realität
Unser entwickeltes Super -Pop -VR -System wird verwendet, um eine virtuelle Realitätsintervention bereitzustellen.
Andere Namen:
  • VR
Aktiver Komparator: Virtuelle Realität allein
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang die Heimintervention der häuslichen virtuellen Realität. In jeder Woche müssen die Teilnehmer 3 Sitzungen pro Woche für rund 60 Minuten pro Sitzung ausüben.
Gerät: Virtuelle Realität
Unser entwickeltes Super -Pop -VR -System wird verwendet, um eine virtuelle Realitätsintervention bereitzustellen.
Andere Namen:
  • VR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinematik erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, um 9. Woche und in der 13. Woche.
Das Erreichen der Kinematik wird bewertet, während das Kind mit Super -Pop -VR interagiert, wobei virtuelle Blasen mit dem Kinect -System auf dem Standard -Projektionsbildschirm an zufällig dispergierten Stellen projiziert werden. Drei Testblasen befinden sich an dem Ort, an dem Kinder bei 180 °, 135 ° und 90 ° der Schulterabduktion über die Armlänge von 180 ° und 90 ° erreichen müssen, wobei die Kinder unter zwei Bedingungen so schnell und (2) so genau wie möglich erreichen müssen. Die Erreichung der Kinematik der Kinder wird ebenfalls bewertet, während sie mit der Kinect-Kamera die reale funktionelle Aktivität spielen. Alle Kinder sitzen in einem verstellbaren Stuhl mit einem Testtisch vor ihnen in Taillenhöhe mit Rumpfstütze. Daten werden für mindestens sechs Reichweite für jede Richtung von virtuellen und realen Aufgaben gesammelt.
Grundlinie, um 9. Woche und in der 13. Woche.
Tägliche Verwendung der betroffenen Hand
Zeitfenster: Grundlinie, um 9. Woche und in der 13. Woche.
Die tägliche Verwendung der betroffenen Hand wird anhand des überarbeiteten pädiatrischen Motoraktivitätsprotokolls (R-PMAL) bewertet, das von primären Betreuern darüber ausgefüllt wird, wie oft und wie gut ihr Kind den betroffenen Arm bei den täglichen Aktivitäten verwendet.
Grundlinie, um 9. Woche und in der 13. Woche.
Standardized fine motor assessment score
Zeitfenster: Baseline, at 9th week, and at 13th week.
The fine motor domain of the Peabody Developmental Motor Scales, 2nd edition (PDMS-2), including grasping and visual-motor integration will be used. The higher score the better.
Baseline, at 9th week, and at 13th week.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie, um 9. Woche und in der 13. Woche.
Muskelstärke der Schulterflexion, Ausdehnung, Abduktor, Adduktion, externer Drehung, interner Drehung, Ellbogenflexion und -verlängerung sowie der Handgelenksflexion und -verlängerung werden unter Verwendung eines Handdynamometers vor und nach der Intervention sowie bei der Nachuntersuchung gemessen.
Grundlinie, um 9. Woche und in der 13. Woche.
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Grundlinie, um 9. Woche und in der 13. Woche.
ROM der Schulterflexion, Ausdehnung, Abduktion, Adduktion, externer Drehung, interner Drehung, Ellbogenflexion und -verlängerung sowie der Handgelenksflexion und -verlängerung werden unter Verwendung eines standardisierten Goniometers gemessen.
Grundlinie, um 9. Woche und in der 13. Woche.
Spastik
Zeitfenster: Grundlinie, um 9. Woche und in der 13. Woche.
Die Spastik der Schulterflexion, -verlängerung, Abduktion, Adduktion, externer Drehung, interner Drehung, Ellbogenflexion und -verlängerung sowie der Handgelenksflexion und -verlängerung wird auch unter Verwendung der modifizierten Ashworth -Skala gemessen. Es enthält eine Skala von 0 bis 4 mit 0 als Spastik bis 4 als starr in Flexion oder Ausdehnung.
Grundlinie, um 9. Woche und in der 13. Woche.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitatives Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie, um 9. Woche und in der 13. Woche.
Der Forscher wird ein semi-strukturiertes Interview führen, um die Erwartungen der Eltern und Kinder (Vorintervention) und die Wahrnehmung (Nachintervention und Follow-up) sowie das Wissen (alle 3 Zeitpunkte) über die Technologie zu untersuchen, die wir zur Durchführung der Intervention und über die Hindernisse und Vermittler verwendet haben, um die Technologie zu implementieren.
Grundlinie, um 9. Woche und in der 13. Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgia State University

Mitarbeiter

Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H23116
  • 90IFST0009 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten zur Bewertung des echten Benutzer-Therapie- und Ergebnis- und Interventionsprotokolls werden möglicherweise an ein von NIH finanziertes offenes Video-basierter Datenaustauschsystem für die Entwicklungswissenschaft (d. H. Datenanbieter) weitergegeben. Datenbank ist eines der ersten groß angelegten Repository zum Austausch von Videodaten und verwandten Informationen, damit die Forscher die Datenbanken eines anderen teilen und anzeigen können, um eine größere Transparenz und Peer-Überwachung in Datenerfassungsmethoden und -messungen zu fördern. Alle Videos, die während der Interventionen und Bewertungen über Kinect-Kamera gesammelt wurden, werden zunächst vor dem Teilen an Datenbasis nicht identifiziert. Eine neue schriftliche Genehmigung wird von den Eltern von Kindern mit CP eingeholt, bevor der Datenaustauschprozess initiiert wird. Die Mitglieder von PI-, CO-PI und Forschungsteam werden sich an die Eltern wenden, um den Zweck des Datenaustauschs zu erläutern. Wenn Eltern ihre erste Vereinbarung zeigen, sendet ein de-identifiziertes Video es an die Eltern zur Überprüfung vor dem Hochladen und Freigeben in Datenbank.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

01.09.2027 - Nach Abschluss der Datenerfassung und Daten wurden analysiert und verbreitet. Die Daten sind bis zum 31.12.2035 verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

RESERACHER, die sich auch anmelden, um an der Datenbank an DataSharing teilzunehmen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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