Effekt af en humanoid robot med virtual reality -spil til at træne armfunktion hos børn med cerebral parese - trives forsøg (THRIVE)
19. august 2026 opdateret af: Yuping Chen, Georgia State University
Cirka 60% af børn med cerebral parese (CP) har nedsat armfunktion.
Forbedring af ARM -funktion kræver hundreder af gentagelser pr. Dag, hvilket er umuligt i et enkelt klinisk besøg.
Således bør terapeutiske øvelser opretholdes i hjemmemiljøet; Overholdelsen af at udføre hjemmeøvelse er imidlertid lav på grund af dårlig motivation, kedsomhed og glemsomhed.
Et bedre hjemmeprogram er nødvendigt.
Formålet med dette projekt er at undersøge effekten af vores udviklede "Thrive" -system (terapeutisk humanoidrobot i virtuelt miljø: kombinationen af robot med virtual reality-spil), som kan give en motiverende og skræddersyet øvre ekstremitetsinterventionsprogram med øjeblikkelig feedback, for at forbedre armfunktionen hos børn med CP i deres hjem.
Efterforskerne mener, at det nyudviklede "Thrive" -system kan øge børns engagement og motivation i hjemmeøvelser, da roboten er deres legekammerat til at demonstrere og rette deres bevægelser.
Efterforskerne vil også interviewe forældre og børn med CP for at forstå deres indtryk af at bruge teknologi derhjemme til at forme interventionen.
Det forventede resultat er, at børn med CP, der modtager "Thrive", vil forbedre deres armfunktion mere og have bedre engagement end dem, der modtager VR alene umiddelbart efter intervention og ved opfølgning.
Det langsigtede mål er at have det "trives" system til at være den optimale hjemmeøvelsesplatform, da det kan give udfordrende, men motiverende øvelser til at forbedre børns armfunktion, mens de hjælper forældre med at føre tilsyn med deres børn med CP til at gennemføre hjemmeøvelser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yuping Chen, ScD, PT
- Telefonnummer: 404-413-1256
- E-mail: ypchen@gsu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bruna de Souza da Silva, BS, PT
- E-mail: bdesouzadasilva1@gsu.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30302
- Rekruttering
- Department of Physical Therapy, Georgia State University
-
Kontakt:
- Yuping Chen, ScD, PT
- Telefonnummer: 404-413-1256
- E-mail: ypchen@gsu.edu
-
Kontakt:
- Bruna de Souza da Silva, BS, PT
- E-mail: bdesouzadasilva1@gsu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagerne er mellem 5 og 21 år;
- diagnosticeret med spastisk CP;
- Har et manuel evne Klassificeringssystem (MACS) niveau I-III;
- i stand til at sidde med bagagerum understøttet;
- er i stand til at nå frem til mere end halvdelen af deres armlængde;
- er i stand til at forstå og gennemføre en tre-trins kommandoer;
- er i stand til at se en tv -skærm (med eller uden korrigeret vision); og
- Deres primære plejeperson er villig til at følge den ønskede interventionsdosering og alle evalueringsmålinger.
Ekskluderingskriterier:
- De har modtaget operation eller botulinumtoksin Type A -injektion i træningsarmen inden for de foregående 4 måneder eller er planlagt til at modtage den i den planlagte interventionsperiode, eller
- Hvis de har et alvorligt opmærksomhedsunderskud eller ukontrolleret epilepsi, som muligvis kan udløses af lyset eller lyden af videospilene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Thrive (kombination af virtual reality og humanoid robot)
Deltagerne vil modtage den hjemmebaserede intervention ved hjælp af kombinationen af virtual reality og en humanoid robot, "Who" fungerer som cheerleader og coach i 8 uger.
I løbet af hver uge bliver deltagerne nødt til at træne 3 sessioner om ugen i ca. 60 minutter pr. Session.
|
Denne robot fungerer som cheerleader og coach til at give opmuntring og feedback.
Andre navne:
Vores udviklede Super Pop VR -system vil blive brugt til at give virtual reality -intervention.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Virtual Reality alene
Deltagerne vil modtage den hjemmebaserede virtual reality-intervention i 8 uger.
I løbet af hver uge bliver deltagerne nødt til at træne 3 sessioner om ugen i ca. 60 minutter pr. Session.
|
Vores udviklede Super Pop VR -system vil blive brugt til at give virtual reality -intervention.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Når kinematik
Tidsramme: Baseline, 9. uge og kl. 13. uge.
|
At nå kinematik vil blive vurderet, mens barnet interagerer med Super Pop VR, hvor virtuelle bobler projiceres på standardprojekteringsskærmen på tilfældigt spredte steder ved hjælp af Kinect -systemet.
Tre testbobler vil være beliggende på det sted, hvor børn skal nå omkring armlængde overhead ved 180 °, 135 ° og 90 ° af skulderforbinduktion, med instruktioner til børn til at nå under to forhold: (1) så hurtigt som muligt og (2) som nøjagtigt som muligt.
Børns når kinematik vil også blive vurderet, mens den virkelige funktionelle aktivitet ved hjælp af Kinect-kameraet.
Alle børn sidder i en justerbar stol med en testtabel foran dem i taljehøjde med bagagerumsstøtte.
Data indsamles for mindst seks rækkevidde for hver retning af virtuelle og virkelige livsopgaver.
|
Baseline, 9. uge og kl. 13. uge.
|
|
Daglig brug af den berørte hånd
Tidsramme: Baseline, 9. uge og kl. 13. uge.
|
Daglig brug af den berørte hånd evalueres ved hjælp af den reviderede pædiatriske motoriske aktivitetslog (R-PMAL), som udfyldes af primære plejere om, hvor ofte og hvor godt deres barn bruger den berørte arm i daglige aktiviteter.
|
Baseline, 9. uge og kl. 13. uge.
|
|
Standardized fine motor assessment score
Tidsramme: Baseline, at 9th week, and at 13th week.
|
The fine motor domain of the Peabody Developmental Motor Scales, 2nd edition (PDMS-2), including grasping and visual-motor integration will be used.
The higher score the better.
|
Baseline, at 9th week, and at 13th week.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 9. uge og kl. 13. uge.
|
Muskelstyrke af skulderfleksion, udvidelse, bortfører, adduktion, ekstern rotation, intern rotation, albue flexion og udvidelse og håndledsfleksion og udvidelse måles ved hjælp af et håndholdt dynamometer før og efter intervention samt ved opfølgning.
|
Baseline, 9. uge og kl. 13. uge.
|
|
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Baseline, 9. uge og kl. 13. uge.
|
ROM af skulderfleksion, udvidelse, bortførelse, adduktion, ekstern rotation, intern rotation, albue flexion og udvidelse og håndledsfleksion og udvidelse måles ved hjælp af et standardiseret goniometer.
|
Baseline, 9. uge og kl. 13. uge.
|
|
Spasticitet
Tidsramme: Baseline, 9. uge og kl. 13. uge.
|
Spasticitet af skulderfleksion, forlængelse, bortførelse, adduktion, ekstern rotation, intern rotation, albue flexion og udvidelse og håndledsfleksion og udvidelse måles også ved hjælp af den modificerede Ashworth -skala.
Den indeholder en skala fra 0 til 4 med 0 som ingen spasticitet til 4 som stiv i flexion eller udvidelse.
|
Baseline, 9. uge og kl. 13. uge.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativt resultat
Tidsramme: Baseline, 9. uge og kl. 13. uge.
|
Forsker vil gennemføre semistruktureret interview for at udforske forældrenes og børns forventninger (præ-intervention) og opfattelser (efter intervention og opfølgning) samt viden (alle 3 tidspunkter) om den teknologi, vi brugte til at gennemføre interventionen og om barrierer og facilitatorer for at få forældre til at implementere teknologien.
|
Baseline, 9. uge og kl. 13. uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chen Y, Fanchiang HD, Howard A. Effectiveness of Virtual Reality in Children With Cerebral Palsy: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Phys Ther. 2018 Jan 1;98(1):63-77. doi: 10.1093/ptj/pzx107.
- Chen YP, Howard AM. Effects of robotic therapy on upper-extremity function in children with cerebral palsy: A systematic review. Dev Neurorehabil. 2016;19(1):64-71. doi: 10.3109/17518423.2014.899648. Epub 2014 Apr 11.
- Chen Y, Garcia-Vergara S, Howard AM. Effect of feedback from a socially interactive humanoid robot on reaching kinematics in children with and without cerebral palsy: A pilot study. Dev Neurorehabil. 2018 Nov;21(8):490-496. doi: 10.1080/17518423.2017.1360962. Epub 2017 Aug 17.
- Howard A, Chen Y, Park CH. From Autism Spectrum Disorder to Cerebral Palsy: State-of-the-Art in Pediatric Therapy Robots. In Encyclopedia of Medical Robotics, J. P. Desai (Ed.), World Scientific Publishing Company, 2018, pp241-261
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H23116
- 90IFST0009 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vurderings- og resultatdata- og interventionsloggen til reel brugerterapi vil være mulighed, der deles til et NIH-finansieret åbent videobaseret datadelingssystem for udviklingsvidenskab (dvs. databrarisk).
Databrary er et af de første store lager til at dele videodata og relaterede oplysninger, så forskerne kan dele og se på en andens databaser for at fremme større gennemsigtighed og peer-tilsyn i dataindsamlingsmetoder og måling.
Alle de videoer, der er indsamlet gennem Kinect-kameraet under interventioner og evalueringer, vil blive identificeret først, før de deles til databraren.
En ny skriftlig tilladelse opnås fra forældrene til børn med CP, før de påbegyndes datadelingsprocessen.
PI, CO-PI og medlemmer af forskerteamet vil kontakte forældrene for at forklare formålet med datadeling.
Hvis forældre viser deres oprindelige aftale, sender en de-identificeret video den til forældrene til gennemgang, før de uploades og deles til databruen.
IPD-delingstidsramme
9/1/2027 - Efter at dataindsamlingen er afsluttet, og data er blevet analyseret og formidlet.
Data vil være tilgængelige indtil 12/31/2035.
IPD-delingsadgangskriterier
Reseracers, der også tilmelder sig at deltage i dataSaSing i databrang.
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .