Efeito de um robô humanóide com jogos de realidade virtual para treinar a função do braço em crianças com paralisia cerebral - ensaio próspero (THRIVE)
19 de agosto de 2026 atualizado por: Yuping Chen, Georgia State University
Cerca de 60% das crianças com paralisia cerebral (CP) têm função de braço prejudicada.
Melhorar a função do braço requer centenas de repetições por dia, o que é impossível em uma única visita clínica.
Assim, exercícios terapêuticos devem ser sustentados no ambiente doméstico; No entanto, a conformidade na realização do exercício em casa é baixa devido à má motivação, tédio e esquecimento.
É necessário um melhor programa doméstico.
O objetivo deste projeto é examinar o efeito do nosso sistema desenvolvido "Thrive" (robô humanóide terapêutico no ambiente virtual: a combinação de robô com jogos de realidade virtual), que pode fornecer um programa de intervenção de exceção superior motivadora e adaptada com feedback instantâneo, para melhorar a função do ARM em crianças com PC em sua casa.
Os investigadores acreditam que o recém -desenvolvido sistema "Thrive" pode aumentar o envolvimento e a motivação das crianças nos exercícios domésticos, pois o robô é seu companheiro de brincadeira para demonstrar e corrigir seus movimentos.
Os investigadores também entrevistarão pais e filhos com CP para entender sua impressão de usar a tecnologia em casa para moldar a intervenção.
O resultado esperado é que as crianças com CP que recebem "prosperam" melhorarão mais sua função do braço e terão melhor engajamento do que aquelas que recebem VR sozinhas imediatamente após a intervenção e no acompanhamento.
O objetivo de longo prazo é fazer com que o sistema "Thrive" seja a plataforma ideal de exercícios em casa, pois pode fornecer exercícios desafiadores, mas motivadores, para melhorar a função do braço das crianças, ajudando os pais a supervisionar seus filhos com CP para concluir os exercícios domésticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuping Chen, ScD, PT
- Número de telefone: 404-413-1256
- E-mail: ypchen@gsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Bruna de Souza da Silva, BS, PT
- E-mail: bdesouzadasilva1@gsu.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30302
- Recrutamento
- Department of Physical Therapy, Georgia State University
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Contato:
- Yuping Chen, ScD, PT
- Número de telefone: 404-413-1256
- E-mail: ypchen@gsu.edu
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Contato:
- Bruna de Souza da Silva, BS, PT
- E-mail: bdesouzadasilva1@gsu.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes têm entre 5 e 21 anos;
- diagnosticado com PC espástica;
- ter um sistema de classificação de habilidade manual (MACS) Nível I-III;
- capaz de sentar -se com o porta -malas suportado;
- são capazes de alcançar mais da metade do comprimento do braço;
- são capazes de compreender e completar comandos de três etapas;
- são capazes de ver uma tela de TV (com ou sem visão corrigida); e
- Seu cuidador principal está disposto a seguir a dosagem de intervenção desejada e todas as medidas de avaliação.
Critérios de exclusão:
- Eles receberam uma injeção de cirurgia ou toxina botulínica no braço de treinamento dentro dos 4 meses anteriores ou estão programados para recebê -la durante o período de intervenção planejado, ou
- Se eles tiverem um déficit de atenção grave ou epilepsia descontrolada, que pode ser desencadeada pela luz ou som dos videogames.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Thrive (combinação de realidade virtual e robô humanóide)
Os participantes receberão a intervenção em casa usando a combinação de realidade virtual e um robô humanóide ", que" serve como líder de torcida e treinador, por 8 semanas.
Durante cada semana, os participantes precisarão exercitar 3 sessões por semana, por cerca de 60 minutos por sessão.
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Este robô servirá como líder de torcida e treinador para fornecer incentivo e feedback.
Outros nomes:
Nosso sistema Super POP desenvolvido será usado para fornecer intervenção de realidade virtual.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Somente a realidade virtual
Os participantes receberão a intervenção de realidade virtual em casa por 8 semanas.
Durante cada semana, os participantes precisarão exercitar 3 sessões por semana, por cerca de 60 minutos por sessão.
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Nosso sistema Super POP desenvolvido será usado para fornecer intervenção de realidade virtual.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atingindo a cinemática
Prazo: Base, na 9ª semana e na 13ª semana.
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Atingir a cinemática será avaliado enquanto a criança estiver interagindo com o Super Pop VR, em que as bolhas virtuais são projetadas na tela de projeção padrão em locais dispersos aleatoriamente usando o sistema Kinect.
Três bolhas de teste estarão situadas no local, onde as crianças precisam atingir o comprimento do braço acima da cabeça a 180 °, 135 ° e 90 ° de abdução do ombro, com instruções para as crianças alcançarem em duas condições: (1) o mais rápido possível e (2) o mais preciso possível.
A cinemática das crianças que atinge as crianças também será avaliada ao reproduzir a atividade funcional da vida real usando a câmera Kinect.
Todas as crianças estarão sentadas em uma cadeira ajustável com uma mesa de teste na frente delas na altura da cintura com suporte de tronco.
Os dados serão coletados por um mínimo de seis alcances para cada direção das tarefas virtuais e da vida real.
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Base, na 9ª semana e na 13ª semana.
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Uso diário da mão afetada
Prazo: Base, na 9ª semana e na 13ª semana.
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O uso diário da mão afetado será avaliado usando o registro de atividade motora pediátrica revisada (R-PMAL), que é preenchida pelos cuidadores primários sobre com que frequência e quão bem seu filho usa o braço afetado nas atividades diárias.
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Base, na 9ª semana e na 13ª semana.
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Standardized fine motor assessment score
Prazo: Baseline, at 9th week, and at 13th week.
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The fine motor domain of the Peabody Developmental Motor Scales, 2nd edition (PDMS-2), including grasping and visual-motor integration will be used.
The higher score the better.
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Baseline, at 9th week, and at 13th week.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular
Prazo: Base, na 9ª semana e na 13ª semana.
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A resistência muscular da flexão do ombro, extensão, abdutor, adução, rotação externa, rotação interna, flexão e extensão do cotovelo e flexão e extensão do punho serão medidas usando um dinamômetro portátil antes e após a intervenção, bem como no acompanhamento.
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Base, na 9ª semana e na 13ª semana.
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Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Base, na 9ª semana e na 13ª semana.
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ROM de flexão do ombro, extensão, abdução, adução, rotação externa, rotação interna, flexão e extensão do cotovelo e flexão e extensão do pulso serão medidas usando um goniômetro padronizado.
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Base, na 9ª semana e na 13ª semana.
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Espasticidade
Prazo: Base, na 9ª semana e na 13ª semana.
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Espasticidade da flexão dos ombros, extensão, abdução, adução, rotação externa, rotação interna, flexão e extensão do cotovelo e flexão e extensão do punho também serão medidas usando a escala de Ashworth modificada.
Ele contém uma escala de 0 a 4 com 0, pois não há espasticidade a 4 como rígida em flexão ou extensão.
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Base, na 9ª semana e na 13ª semana.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado qualitativo
Prazo: Base, na 9ª semana e na 13ª semana.
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O pesquisador realizará uma entrevista semiestruturada para explorar as expectativas dos pais e filhos (pré-intervenção) e percepções (pós-intervenção e acompanhamento), bem como o conhecimento (todos os 3 pontos de tempo) sobre a tecnologia que usamos para conduzir a intervenção e sobre as barreiras e facilitadores para que os pais implementem a tecnologia.
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Base, na 9ª semana e na 13ª semana.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen Y, Fanchiang HD, Howard A. Effectiveness of Virtual Reality in Children With Cerebral Palsy: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Phys Ther. 2018 Jan 1;98(1):63-77. doi: 10.1093/ptj/pzx107.
- Chen YP, Howard AM. Effects of robotic therapy on upper-extremity function in children with cerebral palsy: A systematic review. Dev Neurorehabil. 2016;19(1):64-71. doi: 10.3109/17518423.2014.899648. Epub 2014 Apr 11.
- Chen Y, Garcia-Vergara S, Howard AM. Effect of feedback from a socially interactive humanoid robot on reaching kinematics in children with and without cerebral palsy: A pilot study. Dev Neurorehabil. 2018 Nov;21(8):490-496. doi: 10.1080/17518423.2017.1360962. Epub 2017 Aug 17.
- Howard A, Chen Y, Park CH. From Autism Spectrum Disorder to Cerebral Palsy: State-of-the-Art in Pediatric Therapy Robots. In Encyclopedia of Medical Robotics, J. P. Desai (Ed.), World Scientific Publishing Company, 2018, pp241-261
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H23116
- 90IFST0009 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Avaliação real de terapia do usuário e dados de resultados e registro de intervenção serão a possibilidade compartilhada com um sistema de compartilhamento de dados aberto baseado em vídeo aberto financiado pelo NIH para ciência do desenvolvimento (ou seja, banco de dados).
O banco de dados é um dos primeiros repositórios em larga escala para compartilhar dados de vídeo e informações relacionadas, para que os pesquisadores possam compartilhar e visualizar os bancos de dados de outros para promover uma maior transparência e supervisão de pares sobre os métodos e medições de coleta de dados.
Todos os vídeos coletados através da câmera Kinect durante intervenções e avaliações serão desidentificados primeiro antes de compartilhar com o banco de dados.
Uma nova permissão por escrito será obtida dos pais de crianças com CP antes de iniciar o processo de compartilhamento de dados.
Os membros da equipe de PI, co-PI e pesquisa entrarão em contato com os pais para explicar o objetivo do compartilhamento de dados.
Se os pais mostrarem seu contrato inicial, um vídeo desidentificado o enviará aos pais para revisão antes de fazer upload e compartilhamento para o banco de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
01/09/2027 - Após a conclusão da coleta de dados e os dados tenham sido analisados e disseminados.
Os dados estarão disponíveis até 31/12/2035.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Reserachers que também se inscrevem para participar do DataCharing no banco de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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