Effekt av en humanoid robot med virtual reality -spill for å trene armfunksjon hos barn med cerebral parese - trives prøve (THRIVE)
19. august 2026 oppdatert av: Yuping Chen, Georgia State University
Cirka 60% av barna med cerebral parese (CP) har nedsatt armfunksjon.
Å forbedre armfunksjonen krever hundrevis av repetisjoner per dag, noe som er umulig ved et enkelt klinisk besøk.
Dermed bør terapeutiske øvelser opprettholdes i hjemmemiljøet; Imidlertid er overholdelsen av å utføre hjemmeøvelse lav på grunn av dårlig motivasjon, kjedsomhet og glemsomhet.
Et bedre hjemmeprogram er nødvendig.
Målet med dette prosjektet er å undersøke effekten av vårt utviklede "Thrive" -system (terapeutisk humanoidrobot i virtuelt miljø: kombinasjonen av robot med virtual reality-spill), som kan gi en motiverende og skreddersydd intervensjonsprogram for øvre ekstremitet med øyeblikkelig tilbakemelding, for å forbedre armfunksjonen hos barn med CP hjemme.
Etterforskerne mener det nyutviklede "Thrive" -systemet kan øke barns engasjement og motivasjon i hjemmeøvelser, ettersom roboten er deres lekekamerat for å demonstrere og rette opp bevegelsene sine.
Etterforskerne vil også intervjue foreldre og barn med CP for å forstå sitt inntrykk av å bruke teknologi hjemme for å forme intervensjonen.
Det forventede resultatet er at barn med CP som mottar "Thrive" vil forbedre armfunksjonen mer og ha bedre engasjement enn de som mottar VR alene umiddelbart etter inngripen og ved oppfølging.
Det langsiktige målet er å ha det "Thrive" -systemet være den optimale hjemmeøvelsesplattformen, da det kan gi utfordrende, men motiverende øvelser for å forbedre barnearmfunksjonen mens de hjelper foreldre med å føre tilsyn med barna sine med CP for å fullføre hjemmeøvelser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yuping Chen, ScD, PT
- Telefonnummer: 404-413-1256
- E-post: ypchen@gsu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bruna de Souza da Silva, BS, PT
- E-post: bdesouzadasilva1@gsu.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30302
- Rekruttering
- Department of Physical Therapy, Georgia State University
-
Ta kontakt med:
- Yuping Chen, ScD, PT
- Telefonnummer: 404-413-1256
- E-post: ypchen@gsu.edu
-
Ta kontakt med:
- Bruna de Souza da Silva, BS, PT
- E-post: bdesouzadasilva1@gsu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne er mellom 5 og 21 år;
- diagnostisert med spastisk CP;
- ha et manuelt evnen klassifiseringssystem (MAC) nivå I-III;
- i stand til å sitte med støttet bagasjerom;
- er i stand til å nå fremover for mer enn halvparten av armlengden;
- er i stand til å forstå og fullføre en tre-trinns kommandoer;
- kan se en TV -skjerm (med eller uten korrigert syn); og
- Deres primære omsorgsperson er villig til å følge ønsket intervensjonsdosering og alle evalueringsmålinger.
Eksklusjonskriterier:
- De har mottatt kirurgi eller injeksjon av botulinumtype A i treningsarmen i løpet av de foregående 4 månedene eller er planlagt å motta den i løpet av den planlagte intervensjonsperioden, eller
- Hvis de har et alvorlig oppmerksomhetsunderskudd eller ukontrollert epilepsi, kan det muligens utløses av lyset eller lyden fra videospillene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trives (kombinasjon av virtual reality og humanoid robot)
Deltakerne vil motta den hjemmebaserte intervensjonen ved å bruke kombinasjonen av virtual reality og en humanoid robot, "som" fungerer som en cheerleader og coach, i 8 uker.
I løpet av hver uke vil deltakerne måtte utøve 3 økter per uke, i rundt 60 minutter per økt.
|
Denne roboten vil tjene som cheerleader og coach for å gi oppmuntring og tilbakemelding.
Andre navn:
Vårt utviklede Super POP VR -system vil bli brukt til å gi virtual reality -intervensjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Virtuell virkelighet alene
Deltakerne vil motta den hjemmebaserte virtual reality-intervensjonen i 8 uker.
I løpet av hver uke vil deltakerne måtte utøve 3 økter per uke, i rundt 60 minutter per økt.
|
Vårt utviklede Super POP VR -system vil bli brukt til å gi virtual reality -intervensjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Når kinematikk
Tidsramme: Baseline, på 9. uke, og på 13. uke.
|
Å nå kinematikk vil bli vurdert mens barnet samhandler med Super Pop VR, der virtuelle bobler blir projisert på standard projiseringsskjerm på tilfeldig spredte steder ved bruk av Kinect -systemet.
Tre testbobler vil ligge på stedet der barn trenger å nå om armlengden over hodet ved 180 °, 135 ° og 90 ° skulder bortføring, med instruksjoner for barn til å nå i to forhold: (1) så raskt som mulig og (2) så nøyaktig som mulig.
Barns når kinematikk vil også bli vurdert mens de spiller den virkelige funksjonelle aktiviteten ved hjelp av Kinect-kameraet.
Alle barn blir sittende i en justerbar stol med et testbord foran seg i midjehøyde med støttestøtte.
Data vil bli samlet inn for minimum seks rekkevidde for hver retning av virtuelle og virkelige oppgaver.
|
Baseline, på 9. uke, og på 13. uke.
|
|
Daglig bruk av berørt hånd
Tidsramme: Baseline, på 9. uke, og på 13. uke.
|
Daglig bruk av berørt hånd vil bli evaluert ved bruk av den reviderte pediatriske motoraktivitetsloggen (R-PMAL), som er fylt ut av primære omsorgspersoner om hvor ofte og hvor godt barnet deres bruker den berørte armen i daglige aktiviteter.
|
Baseline, på 9. uke, og på 13. uke.
|
|
Standardized fine motor assessment score
Tidsramme: Baseline, at 9th week, and at 13th week.
|
The fine motor domain of the Peabody Developmental Motor Scales, 2nd edition (PDMS-2), including grasping and visual-motor integration will be used.
The higher score the better.
|
Baseline, at 9th week, and at 13th week.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, på 9. uke, og på 13. uke.
|
Muskelstyrke av skulderfleksjon, forlengelse, bortføring, adduksjon, ekstern rotasjon, indre rotasjon, albuefleksjon og forlengelse, og håndleddsfleksjon og forlengelse vil bli målt ved bruk av et håndholdt dynamometer før og etter intervensjon så vel som ved oppfølging.
|
Baseline, på 9. uke, og på 13. uke.
|
|
Bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Baseline, på 9. uke, og på 13. uke.
|
ROM av skulderfleksjon, forlengelse, bortføring, adduksjon, ekstern rotasjon, indre rotasjon, albuefleksjon og forlengelse, og håndleddsfleksjon og forlengelse vil bli målt ved hjelp av et standardisert goniometer.
|
Baseline, på 9. uke, og på 13. uke.
|
|
Spastisitet
Tidsramme: Baseline, på 9. uke, og på 13. uke.
|
Spastisitet av skulderfleksjon, forlengelse, bortføring, adduksjon, ekstern rotasjon, indre rotasjon, albuefleksjon og forlengelse, og håndleddsfleksjon og forlengelse vil også måles ved bruk av den modifiserte Ashworth -skalaen.
Den inneholder en skala fra 0 til 4 med 0 som ingen spastisitet til 4 som stiv i fleksjon eller forlengelse.
|
Baseline, på 9. uke, og på 13. uke.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativt utfall
Tidsramme: Baseline, på 9. uke, og på 13. uke.
|
Forsker vil gjennomføre semistrukturert intervju for å utforske foreldrenes og barns forventninger (pre-intervensjon) og oppfatninger (etter intervensjon og oppfølging) samt kunnskap (alle tre tidspunkter) om teknologien vi brukte for å gjennomføre intervensjonen og om barrierer og tilretteleggere for å få foreldre til å implementere teknologien.
|
Baseline, på 9. uke, og på 13. uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chen Y, Fanchiang HD, Howard A. Effectiveness of Virtual Reality in Children With Cerebral Palsy: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Phys Ther. 2018 Jan 1;98(1):63-77. doi: 10.1093/ptj/pzx107.
- Chen YP, Howard AM. Effects of robotic therapy on upper-extremity function in children with cerebral palsy: A systematic review. Dev Neurorehabil. 2016;19(1):64-71. doi: 10.3109/17518423.2014.899648. Epub 2014 Apr 11.
- Chen Y, Garcia-Vergara S, Howard AM. Effect of feedback from a socially interactive humanoid robot on reaching kinematics in children with and without cerebral palsy: A pilot study. Dev Neurorehabil. 2018 Nov;21(8):490-496. doi: 10.1080/17518423.2017.1360962. Epub 2017 Aug 17.
- Howard A, Chen Y, Park CH. From Autism Spectrum Disorder to Cerebral Palsy: State-of-the-Art in Pediatric Therapy Robots. In Encyclopedia of Medical Robotics, J. P. Desai (Ed.), World Scientific Publishing Company, 2018, pp241-261
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H23116
- 90IFST0009 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ekte vurderings- og resultatdata og intervensjonslogg vil være mulighet for et NIH-finansiert åpent videobasert datadelingssystem for utviklingsvitenskap (dvs. databrary).
Databrary er et av de første storskala depotene for å dele videodata og relatert informasjon, slik at forskerne kan dele og se på en annens databaser for å fremme større åpenhet og fagfelleoppsyn i datainnsamlingsmetoder og måling.
Alle videoene samlet inn gjennom Kinect-kamera under intervensjoner og evalueringer vil bli avidentifisert først før de deler til databrary.
En ny skriftlig tillatelse vil bli innhentet fra foreldrene til barn med CP før de starter datadelingsprosessen.
PI-, CO-PI- og forskerteammedlemmer vil kontakte foreldrene for å forklare formålet med deling av data.
Hvis foreldre viser sin første avtale, vil en de-identifisert video sende den til foreldrene for gjennomgang før du laster opp og deler til Databrary.
IPD-delingstidsramme
9/1/2027 - Etter at datainnsamlingen er fullført og data er analysert og formidlet.
Data vil være tilgjengelige til 31/2035.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Reserachers som også melder seg på for å delta i DataSharing i databrary.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .