Wpływ robota humanoidalnego z gierami rzeczywistości wirtualnej w celu szkolenia funkcji ramienia u dzieci z porażeniem mózgowym - próby próby (THRIVE)
19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Yuping Chen, Georgia State University
Około 60% dzieci z porażeniem mózgowym (CP) upośledza funkcję ramienia.
Poprawa funkcji ARM wymaga setek powtórzeń dziennie, co jest niemożliwe podczas jednej wizyty klinicznej.
W związku z tym ćwiczenia terapeutyczne powinny być utrzymywane w środowisku domowym; Jednak zgodność z wykonywaniem ćwiczeń domowych jest niska z powodu złej motywacji, nudy i zapomnienia.
Potrzebny jest lepszy program domowy.
Celem tego projektu jest zbadanie wpływu naszego opracowanego systemu „Thrive” (terapeutyczny robot humanoidalny w wirtualnym środowisku: połączenie robota z gierami rzeczywistości wirtualnej), który może zapewnić motywujący i dostosowany program interwencji wyższej ekstremalnie z natychmiastową informacją zwrotną, aby poprawić funkcję ARM u dzieci z CP w domu.
Śledczy uważają, że nowo opracowany system „prosperujący” może zwiększyć zaangażowanie dzieci i motywację w ćwiczeniach domowych, ponieważ robot jest ich towarzyszem zabaw, aby zademonstrować i poprawić ich ruchy.
Śledczy przeprowadzą również wywiady z rodzicami i dziećmi z CP, aby zrozumieć ich wrażenie wykorzystania technologii w domu w celu kształtowania interwencji.
Oczekiwanym rezultatem jest to, że dzieci z CP otrzymując „Thrive” bardziej poprawi funkcję ramienia i będą miały lepsze zaangażowanie niż te, które otrzymują VR w samą samopoczucie po interwencji i po obserwacji.
Długoterminowym celem jest, aby system „prosperujący” był optymalną platformą ćwiczeń domowych, ponieważ może zapewnić trudne, ale motywujące ćwiczenia w celu poprawy funkcji ramienia dzieci przy jednoczesnym pomocy rodzicom w nadzorowaniu dzieci w CP w celu ukończenia ćwiczeń domowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuping Chen, ScD, PT
- Numer telefonu: 404-413-1256
- E-mail: ypchen@gsu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bruna de Souza da Silva, BS, PT
- E-mail: bdesouzadasilva1@gsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30302
- Rekrutacyjny
- Department of Physical Therapy, Georgia State University
-
Kontakt:
- Yuping Chen, ScD, PT
- Numer telefonu: 404-413-1256
- E-mail: ypchen@gsu.edu
-
Kontakt:
- Bruna de Souza da Silva, BS, PT
- E-mail: bdesouzadasilva1@gsu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy są w wieku od 5 do 21 lat;
- Zdiagnozowane spastyczne CP;
- mieć poziom I-III System klasyfikacji umiejętności (MACS);
- w stanie usiąść z obsługiwanym bagażnikiem;
- są w stanie dotrzeć do przodu przez ponad połowę długości ramienia;
- są w stanie zrozumieć i wypełnić trzy kringi poleceń;
- są w stanie zobaczyć ekran telewizora (z lub bez skorygowanej wizji); I
- Ich główny opiekun jest skłonny śledzić pożądane dawkowanie interwencji i wszystkie pomiary oceny.
Kryteria wykluczenia:
- Otrzymali operację lub toksyna botulinowa typ A w ramieniu treningowym w ciągu poprzednich 4 miesięcy lub mają ją otrzymać w planowanym okresie interwencji lub
- Jeśli mają poważny deficyt uwagi lub niekontrolowaną epilepsję, która może być wyzwalana przez światło lub dźwięk gier wideo.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Thrive (połączenie rzeczywistości wirtualnej i robota humanoidalnego)
Uczestnicy otrzymają domową interwencję za pomocą kombinacji wirtualnej rzeczywistości i humanoidalnego robota, „który” służy jako cheerleaderka i trener, przez 8 tygodni.
Każdego tygodnia uczestnicy będą musieli ćwiczyć 3 sesje tygodniowo, przez około 60 minut na sesję.
|
Ten robot będzie służył jako cheerleaderka i trener, aby zapewnić zachętę i informacje zwrotne.
Inne nazwy:
Nasz opracowany system Super POP VR zostanie wykorzystany do zapewnienia interwencji wirtualnej rzeczywistości.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sama rzeczywistość wirtualna
Uczestnicy otrzymają domową interwencję wirtualnej rzeczywistości przez 8 tygodni.
Każdego tygodnia uczestnicy będą musieli ćwiczyć 3 sesje tygodniowo, przez około 60 minut na sesję.
|
Nasz opracowany system Super POP VR zostanie wykorzystany do zapewnienia interwencji wirtualnej rzeczywistości.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Docieranie do kinematyki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 9. tydzień i 13. tydzień.
|
Osiągnięcie kinematyki zostanie ocenione podczas interakcji dziecka z Super POP VR, w której wirtualne bąbelki są rzutowane na standardowy ekran wystający w losowo rozproszonych lokalizacjach przy użyciu systemu Kinect.
Trzy bąbelki testujące znajdą się w miejscu, w którym dzieci muszą osiągnąć nad głową długości ramienia przy 180 °, 135 ° i 90 ° uprowadzenia barku, z instrukcjami do osiągnięcia dzieci w dwóch warunkach: (1) tak szybko, jak to możliwe i (2) tak dokładne.
Osiągnięcia kinematyki dzieci zostaną również oceniane podczas gry rzeczywistej aktywności funkcjonalnej za pomocą aparatu Kinect.
Wszystkie dzieci będą siedzieć na regulowanym krześle z stołem testującym przed nimi na wysokości talii z podparciem bagażnika.
Dane zostaną zebrane przez co najmniej sześć zasięgów dla każdego kierunku zadań wirtualnych i rzeczywistych.
|
Linia bazowa, 9. tydzień i 13. tydzień.
|
|
Codzienne użycie dotkniętej ręki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 9. tydzień i 13. tydzień.
|
Codzienne korzystanie z danej ręki będzie oceniane przy użyciu zmienionego dziennika aktywności motorycznej pediatrycznej (R-PMAL), który jest wypełniony przez głównych opiekunów na temat tego, jak często i jak dobrze ich dziecko korzysta z dotkniętego ramieniem w codziennych czynnościach.
|
Linia bazowa, 9. tydzień i 13. tydzień.
|
|
Standardized fine motor assessment score
Ramy czasowe: Baseline, at 9th week, and at 13th week.
|
The fine motor domain of the Peabody Developmental Motor Scales, 2nd edition (PDMS-2), including grasping and visual-motor integration will be used.
The higher score the better.
|
Baseline, at 9th week, and at 13th week.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 9. tydzień i 13. tydzień.
|
Siła mięśni zgięcia barku, wydłużenia, porywacza, dodania, obrotu zewnętrznego, obrotu wewnętrznego, zgięcia i przedłużenia łokcia oraz zgięcia nadgarstka i przedłużenia będą mierzone za pomocą ręcznego dynamometru przed interwencją i po nim, a także podczas obserwacji.
|
Linia bazowa, 9. tydzień i 13. tydzień.
|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 9. tydzień i 13. tydzień.
|
ROM zgięcia ramion, przedłużenia, uprowadzenia, dodawania, obrotu zewnętrznego, obrotu wewnętrznego, zgięcia i przedłużenia łokcia oraz zgięcia i wydłużenia nadgarstka będą mierzone za pomocą znormalizowanego goniometru.
|
Linia bazowa, 9. tydzień i 13. tydzień.
|
|
Spastyczność
Ramy czasowe: Linia bazowa, 9. tydzień i 13. tydzień.
|
Spastyczność zgięcia ramion, wydłużenia, uprowadzenia, dodania, obrotu zewnętrznego, obrotu wewnętrznego, zgięcia i przedłużania łokcia oraz zgięcia i przedłużenia nadgarstka zostaną również zmierzone przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashworth.
Zawiera skalę od 0 do 4 z 0, ponieważ brak spastyczności do 4 jako sztywna w zgięciu lub przedłużeniu.
|
Linia bazowa, 9. tydzień i 13. tydzień.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik jakościowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 9. tydzień i 13. tydzień.
|
Badacz przeprowadzi częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu zbadania oczekiwań rodziców i dzieci (przed interwencją) i postrzegania (po interwencji i obserwacji), a także wiedzy (wszystkie 3 punkty czasowe) na temat technologii, której użyliśmy do przeprowadzenia interwencji oraz o barierach i ułatwieniach, aby rodzice wdrożyli tę technologię.
|
Linia bazowa, 9. tydzień i 13. tydzień.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chen Y, Fanchiang HD, Howard A. Effectiveness of Virtual Reality in Children With Cerebral Palsy: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Phys Ther. 2018 Jan 1;98(1):63-77. doi: 10.1093/ptj/pzx107.
- Chen YP, Howard AM. Effects of robotic therapy on upper-extremity function in children with cerebral palsy: A systematic review. Dev Neurorehabil. 2016;19(1):64-71. doi: 10.3109/17518423.2014.899648. Epub 2014 Apr 11.
- Chen Y, Garcia-Vergara S, Howard AM. Effect of feedback from a socially interactive humanoid robot on reaching kinematics in children with and without cerebral palsy: A pilot study. Dev Neurorehabil. 2018 Nov;21(8):490-496. doi: 10.1080/17518423.2017.1360962. Epub 2017 Aug 17.
- Howard A, Chen Y, Park CH. From Autism Spectrum Disorder to Cerebral Palsy: State-of-the-Art in Pediatric Therapy Robots. In Encyclopedia of Medical Robotics, J. P. Desai (Ed.), World Scientific Publishing Company, 2018, pp241-261
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H23116
- 90IFST0009 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Rzeczywista ocena terapii użytkowników oraz dane dotyczące wyników i dziennik interwencji będą udostępniane w finansowanym przez NIH otwartym systemie podziału danych opartych na naukach rozwojowych (tj. Databrary).
Databrary jest jednym z pierwszych na dużą skalę repozytorium do udostępniania danych wideo i powiązanych informacji, aby naukowcy mogli udostępniać i przeglądać bazy danych innej osoby, aby promować większą przejrzystość i przeoczenie w zakresie gromadzenia danych i pomiarów.
Wszystkie filmy zebrane przez kamerę Kinect podczas interwencji i oceny zostaną najpierw zidentyfikowane przed udostępnieniem do Databrary.
Nowa pisemna zgoda zostanie uzyskana od rodziców dzieci z CP przed rozpoczęciem procesu udostępniania danych.
Członkowie PI, współpracy i zespołu badawczego skontaktują się z rodzicami, aby wyjaśnić cel udostępniania danych.
Jeśli rodzice pokazują swoją początkową umowę, zidentyfikowane wideo wyśle ją do rodziców do przeglądu przed przesłaniem i udostępnianiem do DataBrary.
Ramy czasowe udostępniania IPD
9/1/2027 - Po zakończeniu gromadzenia danych i analizie danych.
Dane będą dostępne do 31.03.2035.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Reseracherzy, którzy również rejestrują się, aby wziąć udział w datach danych w Databrary.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .