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肥満手術後に体重が回復するための非常に低いカロリーケトジェニック食の有無にかかわらず、ナルトレキソン/ブプロピオン (Relay)

2025年3月18日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

この臨床試験の目標は、VLCKDの組み合わせ、集中的なライフスタイル介入、およびナルトレキソン/ブプロピオン（N/B）と、肥満手術後の体重を回収するための体重減少に関するナルトレキソン/ブプロピオンによる標準的なケアの優位性を評価することです。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

プライマリエンドポイント：

•26週間での減量の割合

セカンダリエンドポイント：

  • 10週間、16週間、試行の終了時の減量率（=開始から52週間）
  • 10、16、26、52週間で5％以上の減量率の患者の割合
  • 10、16、26、52週間で10％以上の減量率の患者の割合
  • 5％と10％の減量率に達する時間
  • 10、16、26、および52週間で使用されたナルトレキソン/ブプロピオンの用量、および試験の終わりに
  • VLCKDおよびNBの忍容性
  • VLCKDおよびNBへの順守
  • 0、4、10、16、26、52週間の飢andと渇望の患者報告結果測定（プロム）
  • 10、16、26、52週間の空腹時グルコース、脂質、血圧の変化

研究者は、実験アーム（N/B +ライフスタイル + VLCKD）とコンパレータアーム（NB +ライフスタイル）を比較し、VLCKD、集中的なライフスタイル、N/Bが優れているかどうかを確認します。

参加者は次のとおりです。

  • NBとライフスタイルの変更を26週間取得します
  • 実験腕に属している場合、その上で最初の10週間でVLCKDに従ってください
  • 残りの16週間のライフスタイルと組み合わせてNBをフォローしてください
  • 26週間の延長のためにフォローアップしてください
  • 1、10、16、26、52の第1週、10週目に病院に来てください

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベルギー
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven
        • コンタクト：
    • West-Vlaanderen
      • Brugge、West-Vlaanderen、ベルギー、8000
        • まだ募集していません
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • この試験に参加する資格のある参加者は、次のすべての基準を満たす必要があります。

    1. 参加者またはその法的に承認された代表者の自発的な書面によるインフォームドコンセントは、スクリーニング手順の前に取得されました
    2. 避妊の非常に効果的な方法の使用;一貫して正しく使用した場合、単独または組み合わせで低故障率（つまり、年間1％未満）をもたらすものとして定義されます。インプラント、注射剤、組み合わせた経口避妊薬、いくつかのIUD、真の性的禁欲など（すなわち 試験治療に関連するリスクの全期間における異性愛の性交（S）または血管摘出パートナーへのコミットメントを控える。
    3. インフォームドコンセントの署名時の18歳のミミナム
    4. 体重がnadir体重の10％以上を回復して肥満手術（RYGBまたはSG）を受けた
    5. 2型糖尿病のない人（T2D）•歴史、薬物なし、HBA1C <6,5％およびFPG <126 mg/dl）試験参加とみなされるすべての参加者は、上記の基準が画面障害を含むスクリーニングログに文書化されます。

除外基準：

  • この試験に適格な参加者は、次の基準を満たしてはなりません。

    1. 参加者には、2型糖尿病の既往があります（薬物、HBA1C> 6,5％、FPG> 126 mg/dl）
    2. 妊娠している、母乳育児、または妊娠する意図、または出産の可能性があり、適切で非常に効果的な避妊薬を使用していないイフェメール
    3. 治験薬物（IMP）またはデバイスを用いた介入試験への参加
    4. インフォームドコンセントに署名する気がない
    5. インフォームドコンセントの署名時の18歳未満
    6. RYGBまたはSG以外の他のタイプの肥満手術（LAGB、BPDを含む）
    7. 体重を回復して肥満手術（RYGBまたはSG）を摂取した
    8. CKDステージ4-5、肝硬変、1型糖尿病、アクティブな痛風を含むVLCKDの禁忌
    9. オピオイドの使用、CNS腫瘍または発作の既往、重度の精神障害または2> 2の向精神薬、制御されていない高血圧を含むNBの禁忌
    10. 体重管理のための他の薬物の使用（例： glp1ra）試験介入の前の最後の3か月前
    11. 調査員の意見では、上記の除外基準の1つ以上を満たすプロトコル参加者に対する参加者の安全またはコンプライアンスを危険にさらす可能性のある障害は、試験に登録/ランダム化されてはならず、スクリーニングログで画面障害として特定されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Naltrexon/Bupropion + Lifestyle + Vlckd
他の：非常に低カロリーダイエット
これは、電子健康記録から将来のデータが収集される並列多室中心ランダム化比較試験です。 包含および除外基準はチェックされ、その後、患者はblckdとの（bled延していない）薬のみまたは組み合わせに無作為化されます。 両腕には26週間のNBとライフスタイルの変更が含まれますが、実験腕に属する患者は、その上の最初の10週間でVLCKDに従う必要があります。 他の腕と同様に、残りの16週間は、ライフスタイルの介入と組み合わせたNBで構成されます。 その後、26週間のフォローアップ延長があります。
介入なし：Naltrexon/Bupropion + Lifestyle

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計VLCKD、集中的なライフスタイル介入、ナルトレキソン/ブプロピオンと体重減少時のナルトレキソン/ブプロピオンによる標準ケアの優位性を評価するため。
時間枠：26週間
26週間での減量の割合
26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
•10週間、16週間、試行の終了時（=開始から52週間）での減量率
時間枠：10,16および52週間
で ％
10,16および52週間
•10、16、26、52週間で5％以上の減量率の患者の割合
時間枠：10、16、26、52週間
で ％
10、16、26、52週間
•10、16、26、52週間で10％以上の減量率の患者の割合
時間枠：10、16、26、52週間
で ％
10、16、26、52週間
•5％と10％の減量率に達する時間
時間枠：52週間
数週間で
52週間
•10、16、26、52週間で使用されるナルトレキソン/ブプロピオンの用量、および試験の終わりに
時間枠：10、16、26、52週間
用量はmgです
10、16、26、52週間
•VLCKDの忍容性
時間枠：52週間
達成されたVLCKDに関連して、報告された悪影響の量。
52週間
•NBの忍容性
時間枠：52週間
達成された用量レベルに関連して、報告された悪影響の量。
52週間
•VLCKDへの順守
時間枠：52週間
食事のアドバイスに従って、1日あたりの食事の量。
52週間
•NBへの順守
時間枠：52週間
薬用のアドバイスに従って、1日あたりのタブレットの量。
52週間
•10、16、26、52週間の空腹時グルコースの変化
時間枠：10、16、26、52週間
mg/dlの空腹時グルコース
10、16、26、52週間
•10、16、26、52の脂質の変化
時間枠：10、16、26、52週間
mg/dlの脂質
10、16、26、52週間
•10、16、26、52での血圧の変化
時間枠：10、16、26、52週間
MMHGの血圧
10、16、26、52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月20日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月11日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月18日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S68952

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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