Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naltrexon/bupropion met of zonder een zeer lage calorierijke ketogeen dieet voor gewicht herwin na bariatrische chirurgie (Relay)

18 maart 2025 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Het doel van deze klinische studie is om de superioriteit van gecombineerde VLCKD, intensieve levensstijlinterventie en naltrexon/bupropion (N/B) te evalueren versus zorgstandaard met naltrexon/bupropion op gewichtsverlies voor mensen met gewichtsleider na bariatrische chirurgie.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Primair eindpunt:

• Het percentage gewichtsverlies na 26 weken

Secundaire eindpunten:

  • Een percentage gewichtsverlies na 10 weken, 16 weken en aan het einde van het proef (= 52 weken vanaf het begin)
  • Een deel van de patiënten met een gewichtsverliespercentage van 5% of meer bij 10, 16, 26 en 52 weken
  • Een deel van de patiënten met een gewichtsverliespercentage van 10% of meer bij 10, 16, 26 en 52 weken
  • De tijd om een ​​percentage gewichtsverlies te bereiken van 5% en 10%
  • De dosis naltrexon/bupropion gebruikt op 10, 16, 26 en 52 weken en aan het einde van de proef
  • De verdraagbaarheid van VLCKD en NB
  • De naleving van VLCKD en NB
  • De door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) van honger en hunkeren naar 0, 4, 10, 16, 26 en 52 weken
  • De verandering in nuchtere glucose, lipiden en bloeddruk na 10, 16, 26 en 52 weken

Onderzoekers zullen een experimentele arm (N/B + Lifestyle + VLCKD) vergelijken met comparatorarm (NB + lifestyle) om te zien of gecombineerde VLCKD, intensieve levensstijl en N/B superieur zijn.

Deelnemers zullen:

  • Krijg 26 weken NB en levensstijlveranderingen
  • Volg een VLCKD in de eerste 10 weken erop, als ze tot de experimentele arm behoren
  • Volg NB gecombineerd met levensstijl de resterende 16 weken
  • worden opgevolgd voor een verlenging van 26 weken
  • Kom naar het ziekenhuis in week 1, 10, 16, 26, 52

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven
        • Contact:
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, België, 8000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die in aanmerking komen voor opname in deze proef moeten aan alle volgende criteria voldoen:

    1. Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of hun wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger is verkregen voorafgaand aan screeningprocedures
    2. Gebruik van zeer effectieve methoden voor anticonceptie; gedefinieerd als die die, alleen of in combinatie, resulteren in een laag faalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) wanneer consistent en correct wordt gebruikt; zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes, echte seksuele onthouding (d.w.z. afzien van heteroseksuele geslachtsgemeenschap gedurende de gehele periode van risico geassocieerd met de proefbehandeling (s)) of toewijding aan een gevasectomiseerde partner.
    3. Miminum 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming handtekening
    4. Onderging bariatrische chirurgie (RYGB of SG) met gewicht herwin ≥10% van het nadir -gewicht
    5. Mensen zonder diabetes type 2 (T2D) • Geen geschiedenis, geen medicijnen, HbA1c <6,5% en FPG <126 mg/dl) Alle deelnemers die worden overwogen voor proefparticipatie, volgens de bovenstaande criteria worden gedocumenteerd op het screeninglogboek, inclusief schermfouten.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die in aanmerking komen voor deze proef mogen niet voldoen aan een van de volgende criteria:

    1. Deelnemer heeft een geschiedenis van type 2 diabetes mellitus (ook medicijnen, HbA1c> 6,5% en FPG> 126 mg/dl)
    2. Ifemale die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of van een kinderdragend potentieel is en geen adequaat, zeer effectief anticonceptiemiddel gebruikt
    3. Deelname aan een interventionele studie met een onderzoek naar een onderzoek (IMP) of apparaat
    4. Niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
    5. Jonger dan 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming handtekening
    6. Andere soorten bariatrische chirurgie anders dan RYGB of SG (inclusief LAGB, BPD)
    7. Onderging bariatrische chirurgie (RYGB of SG) met gewicht herwin <10% van het nadir -gewicht
    8. Contra-indicatie voor VLCKD, inclusief CKD-stadium 4-5, levercirrose, type 1 diabetes mellitus, actieve jicht
    9. Contra -indicatie voor NB inclusief het gebruik van opioïden, geschiedenis van CNS -tumor of epileptische aanvallen, ernstige psychiatrische stoornis of> 2 psychotrope medicijnen, ongecontroleerde hypertensie
    10. Gebruik van andere medicijnen voor gewichtsbeheer (bijv. Glp1ra) in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan proefinterventie
    11. Elke aandoening, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of naleving van de deelnemers van de deelnemer met de protocol deelnemers die voldoen aan een of meer van de bovenstaande uitsluitingscriteria niet in gevaar kunnen brengen, mogen niet worden ingeschreven/gerandomiseerd in de proef en zal worden geïdentificeerd op het screeninglogboek als schermfout.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Naltrexon/bupropion + lifestyle + vlckd
Ander: Zeer een laag caloriedieet
Dit is een parallelle multicentrische longitudinale gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin potentiële gegevens zullen worden verzameld uit het elektronische gezondheidsdossier. De inclusie- en uitsluitingscriteria zullen worden gecontroleerd en daarna worden patiënten alleen gerandomiseerd naar (niet -geblindeerd) medicatie of combinatie met VLCKD. Beide armen omvatten NB- en levensstijlveranderingen gedurende 26 weken, maar de patiënten die tot de experimentele arm behoren, moeten in de eerste 10 weken een VLCKD volgen. Net als de andere arm zullen de resterende 16 weken bestaan ​​uit NB gecombineerd met lifestyle -interventies. Daarna is er een vervolgverlenging van 26 weken.
Geen tussenkomst: Naltrexon/bupropion + lifestyle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de superioriteit van gecombineerde VLCKD te evalueren, intensieve levensstijlinterventie en naltrexon/bupropion versus zorgstandaard met naltrexon/bupropion op gewichtsverlies.
Tijdsspanne: 26 weken
Het percentage gewichtsverlies na 26 weken
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Een percentage gewichtsverlies na 10 weken, 16 weken en aan het einde van de proef (= 52 weken vanaf het begin)
Tijdsspanne: 10,16 en 52 weken
in %
10,16 en 52 weken
• Een deel van de patiënten met een gewichtsverliespercentage van 5% of meer bij 10, 16, 26 en 52 weken
Tijdsspanne: 10, 16, 26 en 52 weken
in %
10, 16, 26 en 52 weken
• Een deel van de patiënten met een percentage gewichtsverlies van 10% of meer bij 10, 16, 26 en 52 weken
Tijdsspanne: 10, 16, 26 en 52 weken
in %
10, 16, 26 en 52 weken
• De tijd om een ​​gewichtsverliespercentage van 5% en 10% te bereiken
Tijdsspanne: 52 weken
in weken
52 weken
• De dosis naltrexon/bupropion gebruikt na 10, 16, 26 en 52 weken en aan het einde van de proef
Tijdsspanne: 10, 16, 26 en 52 weken
De dosis is in Mg
10, 16, 26 en 52 weken
• De verdraagbaarheid van VLCKD
Tijdsspanne: 52 weken
De hoeveelheid gerapporteerde nadelige effecten, in relatie tot de bereikte VLCKD.
52 weken
• De verdraagbaarheid van NB
Tijdsspanne: 52 weken
De hoeveelheid gerapporteerde nadelige effecten, in relatie tot het bereikte dosisniveau.
52 weken
• De naleving van VLCKD
Tijdsspanne: 52 weken
De hoeveelheid maaltijden die per dag worden gegeten, in overeenstemming met het voedingsadvies.
52 weken
• De naleving van NB
Tijdsspanne: 52 weken
De hoeveelheid tabletten die per dag worden genomen, in overeenstemming met het medicinale advies.
52 weken
• De verandering in nuchtere glucose na 10, 16, 26 en 52 weken
Tijdsspanne: op 10, 16, 26 en 52 weken
nuchtere glucose in mg/dl
op 10, 16, 26 en 52 weken
• De verandering in lipiden op 10, 16, 26 en 52
Tijdsspanne: op 10, 16, 26 en 52 weken
Lipiden in Mg/DL
op 10, 16, 26 en 52 weken
• De verandering in bloeddruk bij 10, 16, 26 en 52
Tijdsspanne: op 10, 16, 26 en 52 weken
Bloeddruk bij MMHG
op 10, 16, 26 en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S68952

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren