Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naltreksoni/bupropioni erittäin vähäkalorisen ketogeenisen ruokavalion kanssa tai ilman sitä painon palauttamiseksi bariatrisen leikkauksen jälkeen (Relay)

tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdistetyn VLCKD: n, intensiivisen elämäntavan intervention ja naltreksonin/bupropionin (N/B) paremmuutta verrattuna hoitotasoon naltreksonilla/bupropionilla painonpudotuksella, joilla on painon palautumista bariatrisen leikkauksen jälkeen.

Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

Ensisijainen päätepiste:

• Painonpudotuksen prosenttiosuus 26 viikossa

Toissijaiset päätepisteet:

  • Painonpudotusprosentti 10 viikossa, 16 viikossa ja tutkimuksen lopussa (= 52 viikkoa alusta)
  • Osuus potilaista, joiden painonpudotusprosentti on vähintään 5% 10, 16, 26 ja 52 viikossa
  • Osuus potilaista, joiden painonpudotusprosentti on vähintään 10% 10, 16, 26 ja 52 viikossa
  • Aika saavuttaa painonpudotusprosentti 5% ja 10%
  • Naltreksoni/bupropion annos, jota käytetään 10, 16, 26 ja 52 viikossa ja tutkimuksen lopussa
  • VLCKD: n ja NB: n siedettävyys
  • VLCKD: n ja NB: n noudattaminen
  • Nälän ja halun potilaiden ilmoittamat tulosmittaukset (lomut) 0, 4, 10, 16, 26 ja 52 viikossa
  • Paastoglukoosin, lipidien ja verenpaineen muutos 10, 16, 26 ja 52 viikossa

Tutkijat vertaavat kokeellista ARM: ta (N/B + Lifestyle + Vlckd) vertailuvarren (NB + elämäntapa) kanssa nähdäkseen, onko yhdistetty VLCKD, intensiivinen elämäntapa ja N/B parempi.

Osallistujat:

  • Hanki NB- ja elämäntapojen muutokset 26 viikon ajan
  • Seuraa VLCKD: tä ensimmäisten 10 viikon aikana sen päällä, jos ne kuuluvat kokeelliseen käsivarteen
  • Seuraa NB: tä yhdessä elämäntavan kanssa jäljellä olevia 16 viikkoa
  • seurata 26 viikkoa jatkoa
  • Tule sairaalaan viikolla 1, 10, 16, 26, 52

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • Ei vielä rekrytointia
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien, jotka ovat kelvollisia sisällyttämään tähän oikeudenkäyntiin, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

    1. Osallistujan tai heidän laillisesti valtuutetun edustajansa vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus on saatu ennen mahdollisia seulontamenettelyjä
    2. Erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö; määritelty sellaisiksi, jotka yksinään tai yhdistelmänä johtavat alhaiseen vikaantumisasteeseen (ts. Alle 1% vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein; kuten implantit, injektiot, yhdistetyt oraaliset ehkäisyvalmisteet, jotkut IUD: t, todellinen seksuaalinen pidättäytyminen (ts. pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä koko tutkimushoitoon (t)) liittyvästä riskijaksosta tai sitoutumisesta vasektomisoituun kumppaniin.
    3. 18 -vuotias Miminum tietoisen suostumuksen allekirjoituksen yhteydessä
    4. Tehtiin bariatrinen kirurgia (RYGB tai SG) painon palautuessa ≥10% Nadir -painosta
    5. Ihmiset, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D) • Ei historiaa, ei lääkkeitä, HbA1c <6,5% ja FPG <126 mg/dl) Kaikki osallistujat, jotka otetaan huomioon oikeudenkäynnin osallistumisessa yllä olevien kriteerien mukaisesti, dokumentoidaan seulontalokilla, mukaan lukien näytön epäonnistumiset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat kelvollisia tähän oikeudenkäyntiin, eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:

    1. Osallistujalla on tyypin 2 diabetes mellitus (myös lääkkeet, HbA1c> 6,5% ja FPG> 126 mg/dl)
    2. Raskaana oleva Ifemale, imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tai on lasten kantava potentiaalia eikä käytä riittävää, erittäin tehokasta ehkäisyvalmistetta
    3. Osallistuminen interventiokokeeseen, jossa on tutkittava lääketieteellinen tuote (IMP) tai laite
    4. Ei halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
    5. Alle 18 -vuotiaat tietoisen suostumuksen allekirjoituksen yhteydessä
    6. Muun tyyppiset bariatriset leikkaukset kuin RYGB tai SG (mukaan lukien Lagb, BPD)
    7. Tehtiin bariatrinen kirurgia (RYGB tai SG) painon palautuessa <10% viihdyttämisestä
    8. VLCKD: n vasta-aihe, mukaan lukien CKD-vaihe 4-5, maksakirroosi, tyypin 1 diabetes mellitus, aktiivinen kihti
    9. NB: n vasta -aihe, mukaan lukien opioidien käyttö, CNS -kasvaimen historia tai kouristukset, vaikea psykiatrinen häiriö tai> 2 psykotrooppista lääkitystä, hallitsemattomia verenpainetauti
    10. Muiden lääkkeiden käyttö painonhallintaan (esim. GLP1RA) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen oikeudenkäyntiä
    11. Kaikkien häiriöiden, jotka tutkijan mielestä voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai noudattamisen protokollan osallistujien kanssa, jotka täyttävät yhden tai useamman edellä mainituista poissulkemiskriteereistä, ei saa edetä ilmoittautumista/satunnaistettua tutkimukseen ja tunnistetaan seulontaloissa näytön epäonnistumisena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naltrexon/bupropion + elämäntapa + vlckd
Muut: Erittäin vähäkalorinen ruokavalio
Tämä on rinnakkainen monikentrinen pitkittäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa mahdolliset tiedot kerätään sähköisestä terveyskertomuksesta. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan ja sen jälkeen potilaat satunnaistetaan vain (laimattoman) lääkityksen tai yhdistelmän kanssa VLCKD: n kanssa. Molemmat aseet sisältävät NB: n ja elämäntavan muutokset 26 viikon ajan, mutta kokeelliseen käsivarteen kuuluvien potilaiden on noudatettava VLCKD: tä ensimmäisen kymmenen viikon aikana sen päällä. Kuten muutkin käsivarsi, jäljellä olevat 16 viikkoa koostuvat NB: stä yhdistettynä elämäntapatoimenpiteisiin. Jälkeenpäin on 26 viikkoa seurantapidennys.
Ei väliintuloa: Naltrexon/bupropion + elämäntapa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetyn VLCKD: n paremmuuden, intensiivisen elämäntavan intervention ja naltreksonin/bupropionin arvioimiseksi verrattuna hoitotasoon Naltreksonin/bupropionin kanssa painonpudotuksessa.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Painonpudotuksen prosenttiosuus 26 viikossa
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Painonpudotusprosentti 10 viikossa, 16 viikossa ja tutkimuksen lopussa (= 52 viikkoa alusta)
Aikaikkuna: 10,16 ja 52 viikkoa
%
10,16 ja 52 viikkoa
• Osuus potilaista, joiden painonpudotusprosentti on vähintään 5% 10, 16, 26 ja 52 viikossa
Aikaikkuna: 10, 16, 26 ja 52 viikkoa
%
10, 16, 26 ja 52 viikkoa
• Osuus potilaista, joiden painonpudotusprosentti on vähintään 10% 10, 16, 26 ja 52 viikossa
Aikaikkuna: 10, 16, 26 ja 52 viikkoa
%
10, 16, 26 ja 52 viikkoa
• Aika saavuttaa painonpudotusprosentti 5% ja 10%
Aikaikkuna: 52 viikkoa
viikkoina
52 viikkoa
• Naltreksonin/bupropion annos, jota käytetään 10, 16, 26 ja 52 viikossa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 10, 16, 26 ja 52 viikkoa
annos on mg
10, 16, 26 ja 52 viikkoa
• VLCKD: n siedettävyys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Raportoitujen haittavaikutusten määrä suhteessa saavutettuun VLCKD: hen.
52 viikkoa
• NB: n siedettävyys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Raportoitujen haittavaikutusten määrä suhteessa saavutettuun annostasoon.
52 viikkoa
• VLCKD: n noudattaminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Päivässä syötyjä aterioita ruokavalion neuvojen mukaisesti.
52 viikkoa
• NB: n noudattaminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Päivässä otettujen tablettien määrä lääketieteellisten neuvojen mukaisesti.
52 viikkoa
• Paasto glukoosin muutos 10, 16, 26 ja 52 viikossa
Aikaikkuna: 10, 16, 26 ja 52 viikossa
paasto glukoosi Mg/DL: ssä
10, 16, 26 ja 52 viikossa
• Lipidien muutos 10, 16, 26 ja 52
Aikaikkuna: 10, 16, 26 ja 52 viikossa
Lipidit Mg/DL: ssä
10, 16, 26 ja 52 viikossa
• Verenpaineen muutos 10, 16, 26 ja 52
Aikaikkuna: 10, 16, 26 ja 52 viikossa
verenpaine MMHG: ssä
10, 16, 26 ja 52 viikossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S68952

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa