Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Налтрексон/бупропион с очень низкой калорийной кетогенной диетой для восстановления веса после бариатрической хирургии (Relay)

18 марта 2025 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить превосходство комбинированного VLCKD, интенсивного вмешательства в образ жизни и налтрексона/бупропиона (N/B) по сравнению с стандартом ухода с налтрексоном/бупропионом по потере веса для людей с восстановлением веса после бариатрической хирургии.

Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

Первичная конечная точка:

• Процент потери веса через 26 недель

Вторичные конечные точки:

  • Процент потери веса через 10 недель, 16 недель и в конце испытания (= 52 недели с начала)
  • Доля пациентов с процентом потери веса 5% или более при 10, 16, 26 и 52 недели
  • Доля пациентов с процентом потери веса 10% или более при 10, 16, 26 и 52 недели
  • Время достижения процента потери веса 5% и 10%
  • Доза налтрексона/бупропиона, используемая в 10, 16, 26 и 52 недели и в конце испытания
  • Терпимость VLCKD и NB
  • Приверженность VLCKD и NB
  • Измерения результатов, сообщенных пациентом (PROM) голода и тяги в 0, 4, 10, 16, 26 и 52 недели
  • Изменение глюкозы натощак, липидов и артериального давления при 10, 16, 26 и 52 недели

Исследователи будут сравнивать экспериментальную руку (N/B + Lifestyle + VLCKD) с компаратором (NB + Lifestyle), чтобы увидеть, является ли комбинированный VLCKD, интенсивный образ жизни и N/B более высокими.

Участники будут:

  • Получите смены NB и образ жизни в течение 26 недель
  • Следуйте VLCKD в первые 10 недель на вершине, если они принадлежат к экспериментальной руке
  • Следуйте NB в сочетании со образом жизни оставшиеся 16 недель
  • Наблюдать за продлением на 26 недель
  • Приходите в больницу на 1, 10, 16, 26, 52

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Prof. Dr. R. Vangoitsenhoven
  • Номер телефона: +3216344775
  • Электронная почта: relaytrial@uzleuven.be

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
          • Prof. Dr. R. Vangoitsenhoven
          • Номер телефона: +3216344775
          • Электронная почта: relaytrial@uzleuven.be
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Бельгия, 8000
        • Еще не набирают
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники, имеющие право на включение в этот процесс, должны соответствовать всем следующим критериям:

    1. Добровольное письменное информированное согласие участника или их юридически уполномоченного представителя было получено до каких -либо процедур проверки
    2. Использование высокоэффективных методов контроля над рождаемостью; определяется как те, которые, отдельно или в комбинации, приводят к низкой частоте отказов (то есть менее 1% в год), когда они используются последовательно и правильно; такие как имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые ВМС, истинное сексуальное воздержание (т.е. воздержание от гетеросексуального полового акта в течение всего периода риска, связанного с пробным лечением (ов)) или приверженности вазэктомированному партнеру.
    3. Миминум 18 лет на момент информированного согласия подписи
    4. Перенеса бариатрическая хирургия (RYGB или SG) с восстановлением веса ≥10% от веса надира
    5. Люди без диабета 2 типа (T2D) • Нет истории, нет лекарств, HBA1C <6,5% и FPG <126 мг/дл), все участники, которые рассматриваются для участия в испытании, согласно вышеуказанным критериям будут задокументированы в журнале скрининга, включая сбои экрана.

Критерии исключения:

  • Участники, имеющие право на этот процесс, не должны соответствовать ни одного из следующих критериев:

    1. Участник имеет анамнез сахарного диабета 2 типа (также лекарства, HBA1C> 6,5% и FPG> 126 мг/дл)
    2. Ifemale, которая беременна, кормят грудью или намерен забеременеть или имеет детское потенциал и не использует адекватные, высокоэффективные контрацептивы
    3. Участие в интервенционном исследовании с исследовательским лекарственным продуктом (IMP) или устройством
    4. Не желая подписать информированное согласие
    5. Младше 18 лет на момент информированного согласия подписи
    6. Другие виды бариатрической хирургии, кроме RYGB или SG (включая LAGB, BPD)
    7. Перенеса бариатрическая хирургия (RYGB или SG) с восстановлением веса <10% от веса надира
    8. Противопоказание для VLCKD, включая ХБП-стадию 4-5, цирроз печени, сахарный диабет 1 типа, активная подагра
    9. Противопоказание NB, включая использование опиоидов, анамнез опухоли или приступов CNS, тяжелое психическое расстройство или> 2 психотропные препараты, неконтролируемая гипертония
    10. Использование других лекарств для лечения веса (например, GLP1RA) за последние 3 месяца до судебного разбирательства
    11. Любое расстройство, которое, по мнению следователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соответствие участникам протокола, которые соответствуют одному или нескольким из вышеперечисленных критериев исключения, не должны быть зарегистрированы/рандомизированы в испытание и будут идентифицированы в журнале скрининга в качестве сбоя экрана.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Naltrexon/bupropion + образ жизни + vlckd
Другой: Очень низкая калорийная диета
Это параллельное многоцентровое продольное рандомизированное контролируемое исследование, в котором проспективные данные будут собираться из электронного медицинского карты. Критерии включения и исключения будут проверены, а впоследствии пациенты будут рандомизированы только на (неослабные) лекарства или комбинацию с VLCKD. Оба руки включают в себя изменения NB и образ жизни в течение 26 недель, но пациенты, принадлежащие к экспериментальному руку, должны следовать за VLCKD в первые 10 недель на вершине. Как и другая рука, оставшиеся 16 недель будут состоять из NB в сочетании с вмешательствами в образ жизни. После этого наблюдается продолжение последующего срока на 26 недель.
Без вмешательства: Naltrexon/Bupropion + образ жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить превосходство комбинированного VLCKD, интенсивное вмешательство в образ жизни и налтрексон/бупропион в сравнении с стандартом ухода с налтрексоном/бупропионом при потере веса.
Временное ограничение: 26 недель
Процент потери веса в 26 недель
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Процент потери веса через 10 недель, 16 недель и в конце испытания (= 52 недели после начала)
Временное ограничение: 10,16 и 52 недели
в %
10,16 и 52 недели
• Доля пациентов с процентом потери веса 5% или более при 10, 16, 26 и 52 недели
Временное ограничение: 10, 16, 26 и 52 недели
в %
10, 16, 26 и 52 недели
• Доля пациентов с процентом потери веса 10% или более при 10, 16, 26 и 52 недели
Временное ограничение: 10, 16, 26 и 52 недели
в %
10, 16, 26 и 52 недели
• Время достижения процента потери веса 5% и 10%
Временное ограничение: 52 недели
в течение нескольких недель
52 недели
• Доза налтрексона/бупропиона, используемая в 10, 16, 26 и 52 недели и в конце испытания
Временное ограничение: 10, 16, 26 и 52 недели
доза в мг
10, 16, 26 и 52 недели
• терпимость VLCKD
Временное ограничение: 52 недели
Количество сообщенных побочных эффектов в отношении достигнутого VLCKD.
52 недели
• терпимость NB
Временное ограничение: 52 недели
Количество сообщенных побочных эффектов в отношении достигнутого уровня дозы.
52 недели
• Приверженность VLCKD
Временное ограничение: 52 недели
Количество блюд, употребляемое в день, в соответствии с диетическими советами.
52 недели
• Приверженность NB
Временное ограничение: 52 недели
Количество таблеток, взятых в день, в соответствии с лекарственными советами.
52 недели
• Изменение глюкозы натощак при 10, 16, 26 и 52 недели
Временное ограничение: в 10, 16, 26 и 52 недели
Глюкоза натощак в мг/дл
в 10, 16, 26 и 52 недели
• Изменение липидов в 10, 16, 26 и 52
Временное ограничение: в 10, 16, 26 и 52 недели
Липиды в мг/дл
в 10, 16, 26 и 52 недели
• Изменение артериального давления при 10, 16, 26 и 52
Временное ограничение: в 10, 16, 26 и 52 недели
артериальное давление в MMHG
в 10, 16, 26 и 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S68952

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться