비만 수술 후 체중 회복을위한 매우 저 칼로리 케토 제닉식이가 있거나없는 날트렉손/부프로피온 (Relay)
2025년 3월 18일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
이 임상 시험의 목표는 BLCKD, 집중 생활 습관 중재 및 Naltrexone/Bupropion (N/B)의 우월성을 비만 수술 후 체중 재생성을 가진 사람들의 체중 감량에 대한 Naltrexone/Bupropion의 표준 치료 표준을 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
1 차 종점 :
• 26 주에 체중 감량 백분율
보조 엔드 포인트 :
- 10 주, 16 주 및 시험 종료시 체중 감량 백분율 (= 처음부터 52 주)
- 10, 16, 26 및 52 주에 체중 감소 백분율이 5% 이상인 환자의 비율
- 10, 16, 26 및 52 주에 체중 감소 백분율이 10% 이상인 환자의 비율
- 체중 감량 백분율 5% 및 10%에 도달하는 시간
- 10, 16, 26 및 52 주에 사용 된 날트렉손/부프로피온의 용량은 시험 종료시
- VLCKD 및 NB의 내약성
- VLCKD 및 NB에 대한 준수
- 0, 4, 10, 16, 26 및 52 주에 굶주림 및 갈망의 환자보고 결과 측정 (PROM)
- 10, 16, 26 및 52 주에 공복 포도당, 지질 및 혈압의 변화
연구원들은 실험 팔 (N/B + 라이프 스타일 + VLCKD)을 비교기 암 (NB + 라이프 스타일)과 비교하여 VLCKD, 집중 라이프 스타일 및 N/B가 우수한 지 확인합니다.
참가자 :
- 26 주 동안 NB와 라이프 스타일 변경을 받으십시오
- 실험 팔에 속하는 경우 처음 10 주 동안 VLCKD를 따르십시오.
- 나머지 16 주 동안 라이프 스타일과 결합 된 NB를 따르십시오
- 26 주 연장 동안 후속 조치를 취하십시오
- 1, 10, 16, 26, 52에 병원에 오세요
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Prof. Dr. R. Vangoitsenhoven
- 전화번호: +3216344775
- 이메일: relaytrial@uzleuven.be
연구 장소
-
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
-
연락하다:
- Prof. Dr. R. Vangoitsenhoven
- 전화번호: +3216344775
- 이메일: relaytrial@uzleuven.be
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, 벨기에, 8000
- 아직 모집하지 않음
- AZ Sint-Jan Brugge
-
연락하다:
- Dr. B. Dillemans
- 전화번호: +3250452553
- 이메일: obesitascentrum@azsintjan.be
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
이 시험에 포함시킬 수있는 참가자는 다음 모든 기준을 충족해야합니다.
- 참가자 또는 법적으로 승인 된 대리인의 자발적 서면 사전 동의는 선별 절차 전에 얻었습니다.
- 매우 효과적인 피임 방법의 사용; 일관되고 올바르게 사용될 때 단독 또는 조합으로 정의 된 것으로 정의됩니다. 임플란트, 주사제, 결합 된 구강 피임약, 일부 IUD, 진정한 성적 금욕 (즉 시험 치료 (들))와 관련된 전체 위험의 기간 동안 이성애 성관계를 자제하거나 혈관 절도 파트너에 대한 헌신.
- 사전 동의 서명 시점에 18 세의 미니늄
- 체중으로 Bariatric Surgery (RYGB 또는 SG)가 나디 디르 체중의 10% 이상을 회복했습니다.
- 제 2 형 당뇨병이없는 사람 (T2D) • 병력, 약물 없음, HBA1C <6,5% 및 FPG <126 mg/dl) 위의 기준에 따라 시험 참여로 간주되는 모든 참가자는 스크린 실패를 포함하여 스크리닝 로그에 문서화됩니다.
제외 기준 :
이 시험을받을 자격이있는 참가자는 다음 기준을 충족해서는 안됩니다.
- 참가자는 제 2 형 당뇨병의 병력이 있습니다 (약물, HBA1C> 6,5% 및 FPG> 126 mg/dl)
- 임신, 모유 수유 또는 임신을하려고하거나 가재를 가질 가능성이 있고 적절하고 매우 효과적인 피임약을 사용하지 않는 Ifemale
- 조사 의약품 (IMP) 또는 장치와의 중재 시험 참여
- 기꺼이 사전 동의에 서명하지 않습니다
- 사전 동의 서명 당시 18 세 미만
- RYGB 또는 SG 이외의 다른 유형의 비만 수술 (LAGB, BPD 포함)
- 체중이 <나디 르 체중의 10%를 회복하여 비만 수술 (RYGB 또는 SG)을 받았습니다.
- CKD 4-5 단계, 간경변증, 제 1 형 당뇨병, 활성 통풍을 포함한 VLCKD의 금기 사항
- 오피오이드 사용, CNS 종양 또는 발작 병력, 심각한 정신 장애 또는> 2 정신적 약물, 통제되지 않은 고혈압을 포함한 NB의 금기 사항
- 체중 관리를위한 다른 약물 사용 (예 : GLP1RA) 재판 중재 전 마지막 3 개월 동안
- 조사자의 의견으로는 위의 배제 기준 중 하나 이상을 충족하는 프로토콜 참가자에 대한 참가자의 안전 또는 준수를 위태롭게 할 수있는 모든 장애는 시험에 등록/무작위 배정되어서는 안되며 스크리닝 로그에서 스크린 실패로 식별됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Naltrexon/Bupropion + Lifestyle + VLCKD
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이것은 전자 건강 기록에서 전향 적 데이터가 수집 될 병렬 다 중심 종 방향 무작위 대조 시험입니다.
포함 및 제외 기준이 점검되고 나중에 환자는 (맹장이없는) 약물 전용 또는 VLCKD와의 결합으로 무작위 배정됩니다.
두 팔에는 26 주 동안 NB와 라이프 스타일 변화가 포함되지만 실험 팔에 속한 환자는 처음 10 주 동안 VLCKD를 따라야합니다.
다른 팔과 마찬가지로 나머지 16 주는 라이프 스타일 중재와 결합 된 NB로 구성됩니다.
그 후 26 주의 후속 연장이 있습니다.
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간섭 없음: Naltrexon/Bupropion + 라이프 스타일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결합 된 VLCKD의 우수성, 집중적 인 라이프 스타일 중재 및 날트렉손/부프로피온 대 체중 감량에 대한 날트렉손/부프로피온의 치료 표준 치료.
기간: 26 주
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26 주에 체중 감량의 백분율
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26 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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• 10 주, 16 주 및 시험 종료시 체중 감량 백분율 (= 처음부터 52 주)
기간: 10,16 및 52 주
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안에 %
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10,16 및 52 주
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• 10, 16, 26 및 52 주에 체중 감소 백분율이 5% 이상인 환자의 비율
기간: 10, 16, 26 및 52 주
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안에 %
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10, 16, 26 및 52 주
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• 10, 16, 26 및 52 주에 체중 감소 백분율이 10% 이상인 환자의 비율
기간: 10, 16, 26 및 52 주
|
안에 %
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10, 16, 26 및 52 주
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• 체중 감량 백분율 5% 및 10%에 도달하는 시간
기간: 52 주
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몇 주 안에
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52 주
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• 10, 16, 26 및 52 주에 사용 된 날트렉손/부프로피온의 복용량과 시험 종료시
기간: 10, 16, 26 및 52 주
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복용량은 Mg입니다
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10, 16, 26 및 52 주
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• VLCKD의 내약성
기간: 52 주
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달성 된 VLCKD와 관련하여보고 된 부작용의 양.
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52 주
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• NB의 내성성
기간: 52 주
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달성 된 용량 수준과 관련하여보고 된 부작용의 양.
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52 주
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• VLCKD 준수
기간: 52 주
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식이 조언에 따라 하루에 먹는 식사량.
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52 주
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• NB에 대한 준수
기간: 52 주
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의약 조언에 따라 하루에 취한 정제의 양.
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52 주
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• 10, 16, 26 및 52 주에 공복 포도당의 변화
기간: 10, 16, 26 및 52 주에
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mg/dl의 공복 포도당
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10, 16, 26 및 52 주에
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• 10, 16, 26 및 52의 지질 변화
기간: 10, 16, 26 및 52 주에
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mg/dl의 지질
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10, 16, 26 및 52 주에
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• 10, 16, 26 및 52의 혈압 변화
기간: 10, 16, 26 및 52 주에
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MMHG의 혈압
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10, 16, 26 및 52 주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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