Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naltrexone/bupropion med eller uten veldig lav kalori ketogen kosthold for vekt gjenvinning etter bariatrisk kirurgi (Relay)

18. mars 2025 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Målet med denne kliniske studien er å evaluere overlegenheten til kombinert VLCKD, intensiv livsstilsintervensjon og Naltrexone/Bupropion (N/B) kontra standard for omsorg med Naltrexone/Bupropion på vekttap for personer med vekt gjenvinn etter bariatrisk kirurgi.

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

Primært endepunkt:

• Prosentandelen av vekttap etter 26 uker

Sekundære endepunkter:

  • En vekttapsprosent etter 10 uker, 16 uker og ved slutten av rettssaken (= 52 uker fra start)
  • En andel pasienter med en vekttapsprosent på 5% eller mer ved 10, 16, 26 og 52 uker
  • En andel pasienter med en vekttapsprosent på 10% eller mer ved 10, 16, 26 og 52 uker
  • Tiden for å nå en vekttapsprosent på 5% og 10%
  • Dosen av Naltrexone/Bupropion brukt på 10, 16, 26 og 52 uker og på slutten av rettssaken
  • Toleransen av VLCKD og NB
  • Overholdelsen av VLCKD og NB
  • Pasientrapporterte utfallsmål (PROM) av sult og sult på 0, 4, 10, 16, 26 og 52 uker
  • Endringen i fastende glukose, lipider og blodtrykk ved 10, 16, 26 og 52 uker

Forskere vil sammenligne en eksperimentell arm (N/B + Lifestyle + VLCKD) med Comparator Arm (NB + Lifestyle) for å se om kombinert VLCKD, intensiv livsstil og N/B er overlegen.

Deltakerne vil:

  • Få endringer i NB og livsstil i 26 uker
  • Følg en VLCKD de første 10 ukene på toppen av den, hvis de tilhører den eksperimentelle armen
  • Følg NB kombinert med livsstil de resterende 16 ukene
  • følges opp for en forlengelse på 26 uker
  • Kom til sykehuset i uke 1, 10, 16, 26, 52

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Ta kontakt med:
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere som er kvalifisert for inkludering i denne rettssaken, må oppfylle alle følgende kriterier:

    1. Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlig autoriserte representant er innhentet før noen screeningprosedyrer
    2. Bruk av svært effektive metoder for prevensjon; definert som de som, alene eller i kombinasjon, resulterer i lav sviktfrekvens (dvs. mindre enn 1% per år) når det brukes konsekvent og riktig; som implantater, injiserbare stoffer, kombinerte p -piller, noen IUD -er, ekte seksuell avholdenhet (dvs. Avstå fra heterofil samleie i hele risikoen forbundet med prøvebehandlingen (e)) eller forpliktelse til en vasektomisert partner.
    3. Miminum 18 år på tidspunktet for informert samtykkesignatur
    4. Gjennomgikk bariatrisk kirurgi (RYGB eller SG) med vekt gjenvinn ≥10% av nadirvekt
    5. Personer uten type 2 -diabetes (T2D) • Ingen historie, ingen medisiner, HbA1c <6,5% og FPG <126 mg/dl) Alle deltakere som blir vurdert for prøvedeltakelse, per kriteriene ovenfor vil bli dokumentert på screeningsloggen, inkludert skjermfeil.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere som er kvalifisert for denne rettssaken, må ikke oppfylle noen av følgende kriterier:

    1. Deltakeren har en historie med type 2 diabetes mellitus (også medisiner, HbA1c> 6,5% og FPG> 126 mg/dL)
    2. Ifemale som er gravid, amming eller har til hensikt å bli gravid eller er av barneskående potensial og ikke bruke et tilstrekkelig, svært effektivt prevensjonsmiddel
    3. Deltakelse i en intervensjonell studie med et undersøkt medisinprodukt (IMP) eller enhet
    4. Ikke villig til å signere informert samtykke
    5. Yngre enn 18 år på tidspunktet for informert samtykkesignatur
    6. Andre typer bariatrisk kirurgi annet enn RYGB eller SG (inkludert LAGB, BPD)
    7. Gjennomgikk bariatrisk kirurgi (RYGB eller SG) med vekt gjenvinning <10% av nadirvekt
    8. Kontraindikasjon for VLCKD, inkludert CKD-trinn 4-5, levercirrhose, type 1 diabetes mellitus, aktiv gikt
    9. Kontraindikasjon for NB inkludert bruk av opioider, historie med CNS -tumor eller anfall, alvorlig psykiatrisk lidelse eller> 2 psykotropiske medisiner, ukontrollert hypertensjon
    10. Bruk av andre medisiner til vektstyring (f.eks. GLP1RA) de siste tre månedene før prøveinngrep
    11. Enhver lidelse, som etter etterforskerens mening kan sette deltakernes sikkerhet eller overholdelse av protokollens deltakere som oppfyller ett eller flere av de ovennevnte eksklusjonskriteriene, ikke må fortsette å bli registrert/randomisert i forsøket og vil bli identifisert på screeningsloggen som skjermfeil.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Naltrexon/Bupropion + Lifestyle + VLCKD
Annen: Veldig lavt kalori diett
Dette er en parallell multisentrisk langsgående randomisert kontrollert studie der potensielle data vil bli samlet inn fra den elektroniske helsejournalen. Inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli sjekket, og etterpå vil pasienter bli randomisert til (ublindet) medisiner bare eller kombinasjon med VLCKD. Begge armene inkluderer NB og livsstilsendringer i 26 uker, men pasientene som tilhører den eksperimentelle armen, må følge en VLCKD de første 10 ukene på toppen av den. I likhet med den andre armen, vil de resterende 16 ukene bestå av NB kombinert med livsstilsinngrep. Etterpå er det en oppfølgingsutvidelse på 26 uker.
Ingen inngripen: Naltrexon/Bupropion + livsstil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere overlegenheten til kombinert VLCKD, intensiv livsstilsintervensjon og naltrexon/bupropion versus standard for omsorg med naltrexon/bupropion på vekttap.
Tidsramme: 26 uker
Andelen vekttap etter 26 uker
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• En vekttapsprosent etter 10 uker, 16 uker og ved slutten av rettssaken (= 52 uker fra start)
Tidsramme: 10,16 og 52 uker
i %
10,16 og 52 uker
• En andel pasienter med en vekttapsprosent på 5% eller mer ved 10, 16, 26 og 52 uker
Tidsramme: 10, 16, 26 og 52 uker
i %
10, 16, 26 og 52 uker
• En andel pasienter med en vekttapsprosent på 10% eller mer ved 10, 16, 26 og 52 uker
Tidsramme: 10, 16, 26 og 52 uker
i %
10, 16, 26 og 52 uker
• Tiden for å nå en vekttapsprosent på 5% og 10%
Tidsramme: 52 uker
i uker
52 uker
• Dosen av Naltrexone/Bupropion brukt ved 10, 16, 26 og 52 uker og på slutten av rettssaken
Tidsramme: 10, 16, 26 og 52 uker
dosen er i mg
10, 16, 26 og 52 uker
• Tolerabiliteten til VLCKD
Tidsramme: 52 uker
Mengden rapporterte bivirkninger, i forhold til den oppnådde VLCKD.
52 uker
• Tolerabiliteten til NB
Tidsramme: 52 uker
Mengden rapporterte bivirkninger, i forhold til det oppnådde dosenivået.
52 uker
• Overholdelsen til VLCKD
Tidsramme: 52 uker
Mengden måltider som spises per dag, i samsvar med kostholdsrådene.
52 uker
• Overholdelsen til NB
Tidsramme: 52 uker
Mengden tabletter som er tatt per dag, i samsvar med medisinske råd.
52 uker
• Endringen i fastende glukose på 10, 16, 26 og 52 uker
Tidsramme: ved 10, 16, 26 og 52 uker
Fastende glukose i mg/dl
ved 10, 16, 26 og 52 uker
• Endringen i lipider på 10, 16, 26 og 52
Tidsramme: ved 10, 16, 26 og 52 uker
Lipider i mg/dl
ved 10, 16, 26 og 52 uker
• Endringen i blodtrykk på 10, 16, 26 og 52
Tidsramme: ved 10, 16, 26 og 52 uker
blodtrykk i mmhg
ved 10, 16, 26 og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S68952

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere