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Naltrexone/bupropione con o senza dieta chetogenica calorica molto bassa per il peso Riacquisse dopo chirurgia bariatrica (Relay)

18 marzo 2025 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare la superiorità del VLCKD combinato, l'intervento intensivo dello stile di vita e il naltrexone/bupropione (N/B) rispetto allo standard di cura con naltrexone/bupropione sulla perdita di peso per le persone con peso dopo la chirurgia bariatrica.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

Endpoint primario:

• La percentuale di perdita di peso a 26 settimane

Endpoint secondari:

  • Una percentuale di perdita di peso a 10 settimane, 16 settimane e alla fine della prova (= 52 settimane dall'inizio)
  • Una parte di pazienti con una percentuale di perdita di peso del 5% o più a 10, 16, 26 e 52 settimane
  • Una parte di pazienti con una percentuale di perdita di peso del 10% o più a 10, 16, 26 e 52 settimane
  • Il tempo per raggiungere una percentuale di perdita di peso del 5% e del 10%
  • La dose di naltrexone/bupropione utilizzata a 10, 16, 26 e 52 settimane e alla fine del processo
  • La tollerabilità di VLCKD e NB
  • L'adesione a VLCKD e NB
  • Le misure di esito riportate dal paziente (balli) di fame e voglie a 0, 4, 10, 16, 26 e 52 settimane
  • Il cambiamento nel glucosio a digiuno, nei lipidi e nella pressione sanguigna a 10, 16, 26 e 52 settimane

I ricercatori confronteranno un braccio sperimentale (N/B + Lifestyle + VLCKD) con il braccio del comparatore (NB + Lifestyle) per vedere se VLCKD combinato, stile di vita intensivo e N/B è superiore.

I partecipanti lo faranno:

  • Ottieni cambi di NB e stile di vita per 26 settimane
  • Segui un VLCKD nelle prime 10 settimane sopra di esso, se appartengono al braccio sperimentale
  • Segui NB combinato con lo stile di vita le restanti 16 settimane
  • essere seguito per un'estensione di 26 settimane
  • Vieni in ospedale alla settimana 1, 10, 16, 26, 52

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Contatto:
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgio, 8000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti idonei per l'inclusione in questo processo devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

    1. Il consenso informato volontario del partecipante o il loro rappresentante legalmente autorizzato è stato ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening
    2. Uso di metodi altamente efficaci di controllo delle nascite; definito come quelli che, da soli o in combinazione, comportano un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto; come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni IUD, vera astinenza sessuale (cioè astenersi dal rapporto eterosessuale durante l'intero periodo di rischio associato al trattamento / i di prova) o all'impegno per un partner vasectomizzato.
    3. Miminum di 18 anni al momento della firma del consenso informato
    4. Sottoposto a chirurgia bariatrica (RYGB o SG) con peso riacquista ≥10% del peso del nadir
    5. Persone senza diabete di tipo 2 (T2D) • Nessuna storia, nessun farmaco, HBA1C <6,5% e FPG <126 mg/dl) Tutti i partecipanti che sono considerati per la partecipazione alla prova, secondo i criteri di cui sopra saranno documentati nel registro di screening, compresi i guasti dello schermo.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti idonei a questo processo non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

    1. Il partecipante ha una storia di diabete mellito di tipo 2 (anche farmaci, HBA1C> 6,5% e FPG> 126 mg/dl)
    2. Ifemale che è in gravidanza, all'allattamento o intende rimanere incinta o di potenziale grave e non utilizza un contraccettivo adeguato, altamente efficace
    3. Partecipazione a una sperimentazione interventistica con un prodotto medicinale (IMP) o dispositivo studiato
    4. Non disposto a firmare il consenso informato
    5. Più di 18 anni al momento della firma del consenso informato
    6. Altri tipi di chirurgia bariatrica diversi da RYGB o SG (incluso LagB, BPD)
    7. Sottoposto a chirurgia bariatrica (RYGB o SG) con peso Riacquis <10% del peso Nadir
    8. Controindicazione per VLCKD, incluso lo stadio CKD 4-5, cirrosi epatica, diabete mellito di tipo 1, gotta attiva
    9. Controindicazione per NB incluso l'uso di oppioidi, storia del tumore o convulsioni del SNC, disturbo psichiatrico grave o farmaci psicotropi> 2, ipertensione non controllata
    10. Uso di altri farmaci per la gestione del peso (ad es. GLP1RA) negli ultimi 3 mesi prima dell'intervento di prova
    11. Qualsiasi disturbo, che secondo l'investigatore potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o la conformità con i partecipanti al protocollo che soddisfano uno o più dei criteri di esclusione di cui sopra non deve procedere ad essere iscritti/randomizzati nella sperimentazione e saranno identificati sul registro di screening come fallimento dello schermo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Naltrexon/Bupropion + Lifestyle + VLCKD
Altro: Dieta calorica molto bassa
Si tratta di una sperimentazione controllata randomizzata longitudinale multicentrica parallela in cui i dati prospettici verranno raccolti dalla cartella clinica elettronica. I criteri di inclusione ed esclusione verranno controllati e successivamente i pazienti saranno randomizzati a solo farmaci (non sono in bloccato) o in combinazione con VLCKD. Entrambe le armi includono i cambiamenti di NB e dello stile di vita per 26 settimane, ma i pazienti appartenenti al braccio sperimentale devono seguire un VLCKD nelle prime 10 settimane. Come l'altro braccio, le restanti 16 settimane consistono in NB combinato con interventi sullo stile di vita. Successivamente c'è un'estensione di follow-up di 26 settimane.
Nessun intervento: Naltrexon/Bupropion + stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la superiorità del VLCKD combinato, l'intervento intensivo dello stile di vita e il naltrexone/bupropione rispetto allo standard di cura con naltrexone/bupropione sulla perdita di peso.
Lasso di tempo: 26 settimane
La percentuale di perdita di peso a 26 settimane
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Una percentuale di perdita di peso a 10 settimane, 16 settimane e alla fine della prova (= 52 settimane dall'inizio)
Lasso di tempo: 10,16 e 52 settimane
In %
10,16 e 52 settimane
• Una percentuale di pazienti con una percentuale di perdita di peso del 5% o più a 10, 16, 26 e 52 settimane
Lasso di tempo: 10, 16, 26 e 52 settimane
In %
10, 16, 26 e 52 settimane
• Una percentuale di pazienti con una percentuale di perdita di peso del 10% o più a 10, 16, 26 e 52 settimane
Lasso di tempo: 10, 16, 26 e 52 settimane
In %
10, 16, 26 e 52 settimane
• Il tempo per raggiungere una percentuale di perdita di peso del 5% e del 10%
Lasso di tempo: 52 settimane
in settimane
52 settimane
• La dose di naltrexone/bupropione utilizzata a 10, 16, 26 e 52 settimane e alla fine del processo
Lasso di tempo: 10, 16, 26 e 52 settimane
La dose è in mg
10, 16, 26 e 52 settimane
• La tollerabilità di VLCKD
Lasso di tempo: 52 settimane
La quantità di effetti avversi riportati, in relazione al VLCKD raggiunto.
52 settimane
• La tollerabilità di NB
Lasso di tempo: 52 settimane
La quantità di effetti avversi riportati, in relazione al livello di dose raggiunto.
52 settimane
• L'adesione a VLCKD
Lasso di tempo: 52 settimane
La quantità di pasti consumati al giorno, in conformità ai consigli dietetici.
52 settimane
• L'adesione a NB
Lasso di tempo: 52 settimane
La quantità di compresse prese al giorno, in conformità con la consulenza medicinale.
52 settimane
• Il cambiamento nel glucosio a digiuno a 10, 16, 26 e 52 settimane
Lasso di tempo: a 10, 16, 26 e 52 settimane
glucosio a digiuno in mg/dl
a 10, 16, 26 e 52 settimane
• Il cambiamento nei lipidi a 10, 16, 26 e 52
Lasso di tempo: a 10, 16, 26 e 52 settimane
Lipidi in mg/dl
a 10, 16, 26 e 52 settimane
• La variazione della pressione sanguigna a 10, 16, 26 e 52
Lasso di tempo: a 10, 16, 26 e 52 settimane
Pressione sanguigna in MMHG
a 10, 16, 26 e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S68952

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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