Naltrexona/bupropión con o sin una dieta cetogénica muy baja en calorías para recuperar el peso después de la cirugía bariátrica (Relay)

Criterios de inclusión:

• Los participantes elegibles para su inclusión en este juicio deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Se ha obtenido el consentimiento informado voluntario por escrito del participante o su representante legalmente autorizado antes de cualquier procedimiento de detección
  2. Uso de métodos altamente efectivos de control de la natalidad; definidos como los que, solos o en combinación, dan como resultado una baja tasa de falla (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan de manera consistente y correcta; tales como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos DIU, verdadera abstinencia sexual (es decir, Abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado con los tratamiento (s)) de prueba) o el compromiso con una pareja vasectomizada.
  3. Miminum 18 años de edad en el momento de la firma de consentimiento informado
  4. Se sometió a cirugía bariátrica (RYGB o SG) con recuperación de peso ≥10% del peso de Nadir
  5. Personas sin diabetes tipo 2 (T2D) • Sin antecedentes, sin drogas, HbA1c <6,5% y FPG <126 mg/dL) Todos los participantes que se consideran para la participación del juicio, según los criterios anteriores se documentarán en el registro de detección, incluidas las fallas en la pantalla.

Criterios de exclusión:

• Los participantes elegibles para este juicio no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios:

  1. El participante tiene antecedentes de diabetes mellitus tipo 2 (también drogas, HBA1C> 6,5% y FPG> 126 mg/dl)
  2. Ifemale que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o es de potencial de hijos y no usar un anticonceptivo adecuado y altamente efectivo
  3. Participación en un ensayo intervencionista con un medicamento de investigación (IMP) o dispositivo
  4. No está dispuesto a firmar el consentimiento informado
  5. Menor de 18 años en el momento de la firma de consentimiento informado
  6. Otros tipos de cirugía bariátrica que no sean RYGB o SG (incluidos LAGB, BPD)
  7. Se sometió a cirugía bariátrica (RYGB o SG) con recuperación de peso <10% del peso de Nadir
  8. Contraindicación para VLCKD, incluida la etapa de ERC 4-5, cirrosis hepática, diabetes mellitus tipo 1, gota activa
  9. Contraindicación para NB, incluido el uso de opioides, antecedentes de tumor o convulsiones del SNC, trastorno psiquiátrico grave o medicamentos psicotrópicos, hipertensión no controlada,
  10. Uso de otros medicamentos para el control de peso (p. Ej. GLP1RA) en los últimos 3 meses antes de la intervención del juicio
  11. Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad o el cumplimiento del participante con los participantes del protocolo que cumplan con uno o más de los criterios de exclusión anteriores no deben proceder a inscribirse/aleatorizarse en el ensayo y se identificarán en el registro de detección como falla de pantalla.