Naltrexona/bupropiona com ou sem dieta cetogênica muito baixa calórica para recuperação de peso após cirurgia bariátrica (Relay)

Critérios de inclusão:

• Os participantes elegíveis para inclusão neste julgamento devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. O consentimento informado por escrito voluntário do participante ou de seu representante legalmente autorizado foi obtido antes de qualquer procedimento de triagem
  2. Uso de métodos altamente eficazes de controle de natalidade; definido como aqueles que, sozinho ou em combinação, resultam em baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usada de forma consistente e correta; como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns DIU, verdadeira abstinência sexual (ou seja, abster -se de relações sexuais heterossexuais durante todo o período de risco associado ao (s) tratamento (s) do estudo) ou comprometimento com um parceiro vasectomizado.
  3. Miminum 18 anos de idade no momento da assinatura de consentimento informado
  4. Foi submetido a cirurgia bariátrica (RYGB ou SG) com recuperação de peso ≥10% do peso do nadir
  5. Pessoas sem diabetes tipo 2 (T2D) • Sem histórico, sem medicamentos, HbA1c <6,5% e FPG <126 mg/dL) Todos os participantes que são considerados para participação do estudo, de acordo com os critérios acima, serão documentados no log de triagem, incluindo falhas na tela.

Critérios de exclusão:

• Os participantes elegíveis para este julgamento não devem atender a nenhum dos seguintes critérios:

  1. O participante tem um histórico de diabetes mellitus tipo 2 (também medicamentos, HbA1c> 6,5% e FPG> 126 mg/dl)
  2. Ifemale, que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou ter potencial para crianças e não usar um contraceptivo adequado e altamente eficaz
  3. Participação em um estudo intervencionista com um medicamento investigacional (IMP) ou dispositivo
  4. Não disposto a assinar o consentimento informado
  5. Menores de 18 anos de idade no momento da assinatura de consentimento informado
  6. Outros tipos de cirurgia bariátrica que não sejam RYGB ou SG (incluindo LAGB, BPD)
  7. Foi submetido a cirurgia bariátrica (RYGB ou SG) com recuperação de peso <10% do peso do nadir
  8. Contra-indicação para VLCKD, incluindo o estágio 4-5 da CKD, cirrose hepática, diabetes mellitus tipo 1, gota ativa
  9. Contra -indicação para NB, incluindo o uso de opióides, história do tumor do SNC ou convulsões, transtorno psiquiátrico grave ou> 2 medicamentos psicotrópicos, hipertensão descontrolada
  10. Uso de outros medicamentos para controle de peso (por exemplo, GLP1RA) nos últimos 3 meses antes da intervenção do teste
  11. Qualquer distúrbio, que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança ou a conformidade do participante com os participantes do protocolo que atendem a um ou mais dos critérios de exclusão acima não devem prosseguir para serem inscritos/randomizados no estudo e serão identificados no registro de triagem como falha na tela.