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Naltrexone / bupropion avec ou sans régime cétogène très faible en calories pour le poids à reprendre une chirurgie bariatrique (Relay)

18 mars 2025 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la supériorité du VLCKD combiné, de l'intervention de style de vie intensive et de la naltrexone / bupropion (N / B) par rapport à la norme de soins avec la naltrexone / bupropion sur la perte de poids pour les personnes ayant repris le poids après une chirurgie bariatrique.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

Point final principal:

• Le pourcentage de perte de poids à 26 semaines

Points de terminaison secondaires:

  • Un pourcentage de perte de poids à 10 semaines, 16 semaines et à la fin de l'essai (= 52 semaines à compter du début)
  • Une proportion de patients avec un pourcentage de perte de poids de 5% ou plus à 10, 16, 26 et 52 semaines
  • Une proportion de patients avec un pourcentage de perte de poids de 10% ou plus à 10, 16, 26 et 52 semaines
  • Le temps d'atteindre un pourcentage de perte de poids de 5% et 10%
  • La dose de naltrexone / bupropion utilisée à 10, 16, 26 et 52 semaines et à la fin du procès
  • La tolérabilité de VLCKD et NB
  • L'adhésion à VLCKD et NB
  • Les mesures des résultats (PROM) déclarées par le patient de la faim et des envies à 0, 4, 10, 16, 26 et 52 semaines
  • Le changement de glucose à jeun, de lipides et de tension artérielle à 10, 16, 26 et 52 semaines

Les chercheurs compareront un bras expérimental (N / B + Lifestyle + VLCKD) avec un bras de comparaison (NB + Lifestyle) pour voir si le VLCKD combiné, le style de vie intensif et N / B sont supérieurs.

Les participants le feront:

  • Obtenez des changements NB et de style de vie pendant 26 semaines
  • Suivez un VLCKD dans les 10 premières semaines en plus, s'ils appartiennent au bras expérimental
  • Suivez NB combiné avec le style de vie les 16 semaines restantes
  • être suivi pour une prolongation de 26 semaines
  • Venez à l'hôpital à la semaine 1, 10, 16, 26, 52

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven
        • Contact:
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgique, 8000
        • Pas encore de recrutement
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les participants éligibles à l'inclusion dans ce procès doivent répondre à tous les critères suivants:

    1. Le consentement éclairé par écrit volontaire du participant ou de leur représentant légalement autorisé a été obtenu avant toute procédure de dépistage
    2. Utilisation de méthodes très efficaces de contraception; défini comme ceux qui, seuls ou en combinaison, entraînent un faible taux de défaillance (c'est-à-dire moins de 1% par an) lorsqu'ils sont utilisés de manière cohérente et correcte; tels que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains DIU, la véritable abstinence sexuelle (c'est-à-dire s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant toute la période de risque associés au (s) traitement (s) d'essai) ou de l'engagement envers un partenaire vasctomisé.
    3. Miminum 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
    4. A subi une chirurgie bariatrique (RYGB ou SG) avec un poids à revoir ≥10% du poids de Nadir
    5. Les personnes sans diabète de type 2 (T2D) • Pas d'histoire, pas de médicaments, HbA1c <6,5% et FPG <126 mg / dL) Tous les participants qui sont pris en compte pour la participation à l'essai, selon les critères ci-dessus, seront documentés sur le journal de dépistage, y compris les défaillances d'écran.

Critères d'exclusion:

  • Les participants éligibles à ce procès ne doivent répondre à aucun des critères suivants:

    1. Le participant a des antécédents de diabète sucré de type 2 (également médicaments, HbA1c> 6,5% et FPG> 126 mg / dl)
    2. Ifemale qui est enceinte, allaitement ou a l'intention de devenir enceinte ou qui est potentiel de procréation et n'utilise pas un contraceptif adéquat et très efficace
    3. Participation à un essai interventionnel avec un médicament enquête (IMP) ou un appareil
    4. Pas disposé à signer le consentement éclairé
    5. Âgé de moins de 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
    6. Autres types de chirurgie bariatrique autre que RyGB ou SG (y compris LAGB, BPD)
    7. A subi une chirurgie bariatrique (RYGB ou SG) avec du poids à regagner <10% du poids nadir
    8. Contre-indication pour VLCKD, y compris le stade CKD 4-5, la cirrhose du foie, le diabète sucré de type 1, la goutte active
    9. Contre-indication pour la NB, y compris l'utilisation d'opioïdes, les antécédents de tumeur du SNC ou les crises, les troubles psychiatriques sévères ou> 2 médicaments psychotropes, l'hypertension incontrôlée
    10. Utilisation d'autres médicaments pour la gestion du poids (par ex. Glp1ra) au cours des 3 derniers mois avant l'intervention du procès
    11. Tout trouble qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité ou le respect du protocole du participant qui répondent à un ou plusieurs des critères d'exclusion ci-dessus ne doit pas procéder pour être inscrit / randomisé dans l'essai et sera identifié dans le journal de dépistage comme défaillance d'écran.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Naltrexon / bupropion + lifestyle + vlckd
Autre: Régime de calories très faible
Il s'agit d'un essai contrôlé longitudinal multicentrique parallèle dans lequel des données prospectives seront collectées à partir du dossier de santé électronique. Les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés et ensuite les patients seront randomisés en médicaments (non aveugles) uniquement ou une combinaison avec VLCKD. Les deux bras comprennent les changements de NB et de style de vie pendant 26 semaines, mais les patients appartenant au bras expérimental doivent suivre un VLCKD dans les 10 premières semaines en plus. Comme l'autre bras, les 16 semaines restantes se composeront de NB combinées avec des interventions de style de vie. Ensuite, il y a une prolongation de suivi de 26 semaines.
Aucune intervention: Naltrexon / bupropion + lifestyle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la supériorité du VLCKD combiné, une intervention de style de vie intensive et la naltrexone / bupropion par rapport à la norme de soins avec la naltrexone / bupropion sur la perte de poids.
Délai: 26 semaines
Le pourcentage de perte de poids à 26 semaines
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Un pourcentage de perte de poids à 10 semaines, 16 semaines et à la fin de l'essai (= 52 semaines à compter du début)
Délai: 10,16 et 52 semaines
dans %
10,16 et 52 semaines
• une proportion de patients avec un pourcentage de perte de poids de 5% ou plus à 10, 16, 26 et 52 semaines
Délai: 10, 16, 26 et 52 semaines
dans %
10, 16, 26 et 52 semaines
• une proportion de patients avec un pourcentage de perte de poids de 10% ou plus à 10, 16, 26 et 52 semaines
Délai: 10, 16, 26 et 52 semaines
dans %
10, 16, 26 et 52 semaines
• Le temps d'atteindre un pourcentage de perte de poids de 5% et 10%
Délai: 52 semaines
en semaines
52 semaines
• La dose de naltrexone / bupropion utilisée à 10, 16, 26 et 52 semaines et à la fin du procès
Délai: 10, 16, 26 et 52 semaines
La dose est en mg
10, 16, 26 et 52 semaines
• La tolérabilité de VLCKD
Délai: 52 semaines
La quantité d'effets indésirables signalés, par rapport au VLCKD atteint.
52 semaines
• La tolérabilité du NB
Délai: 52 semaines
La quantité d'effets indésirables signalés, par rapport au niveau de dose atteint.
52 semaines
• L'adhésion à VLCKD
Délai: 52 semaines
Le montant des repas consommés par jour, conformément aux conseils alimentaires.
52 semaines
• L'adhésion au NB
Délai: 52 semaines
La quantité de comprimés prises par jour, conformément aux conseils médicinaux.
52 semaines
• Le changement de glucose à jeun à 10, 16, 26 et 52 semaines
Délai: à 10, 16, 26 et 52 semaines
Glucose à jeun dans Mg / DL
à 10, 16, 26 et 52 semaines
• Le changement de lipides à 10, 16, 26 et 52
Délai: à 10, 16, 26 et 52 semaines
Lipides en mg / dl
à 10, 16, 26 et 52 semaines
• Le changement de tension artérielle à 10, 16, 26 et 52
Délai: à 10, 16, 26 et 52 semaines
tension artérielle dans MMHG
à 10, 16, 26 et 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S68952

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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