Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naltrekson/bupropion z dietą ketogenną lub bez niego lub bez diety odzyskującej masy po operacji bariatrycznej (Relay)

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Celem tego badania klinicznego jest ocena wyższości połączonej VLCKD, intensywnej interwencji stylu życia i naltreksonu/bupropionu (N/B) w porównaniu z standardem opieki z naltreksonem/bupropionem pod kątem utraty masy ciała u osób z odzyskaniem wagi po operacji bariatrycznej.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Główny punkt końcowy:

• Procent utraty wagi po 26 tygodniach

Wtórne punkty końcowe:

  • Procent utraty wagi po 10 tygodniach, 16 tygodniach i na końcu próby (= 52 tygodnie od początku)
  • Odsetek pacjentów z odsetkiem utraty masy ciała 5% lub więcej przy 10, 16, 26 i 52 tygodniu
  • Odsetek pacjentów z odsetkiem utraty masy ciała 10% lub więcej przy 10, 16, 26 i 52 tygodniach
  • Czas na osiągnięcie procentu utraty wagi 5% i 10%
  • Dawka naltreksonu/bupropionu zastosowanego w 10, 16, 26 i 52 tygodniach i pod koniec próby
  • Tolerancja VLCKD i NB
  • Przyleganie do VLCKD i NB
  • Zgłoszone przez pacjenta miary wyników (Prom) głodu i głodu w 0, 4, 10, 16, 26 i 52 tygodnie
  • Zmiana glukozy na czczo, lipidów i ciśnienia krwi na 10, 16, 26 i 52 tygodnie

Naukowcy porównają eksperymentalne ramię (N/B + Lifestyle + VLCKD) z ramieniem komparatora (NB + Lifestyle), aby sprawdzić, czy połączony VLCKD, intensywny styl życia i N/B są lepsze.

Uczestnicy:

  • Uzyskaj zmiany NB i stylu życia przez 26 tygodni
  • Postępuj zgodnie z VLCKD w ciągu pierwszych 10 tygodni, jeśli należą do ramienia eksperymentalnego
  • Śledź NB w połączeniu z stylem życia pozostałe 16 tygodni
  • śledzić przedłużenie 26 tygodni
  • Przyjdź do szpitala w 1, 10, 16, 26, 52

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do tego procesu muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

    1. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda uczestnika lub ich prawnie upoważnionego przedstawiciela została uzyskana przed jakichkolwiek procedur badań przesiewowych
    2. Stosowanie wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń; zdefiniowane jako te, które same lub w połączeniu powodują niski wskaźnik awarii (tj. Mniej niż 1% rocznie), gdy jest używany konsekwentnie i poprawnie; takie jak implanty, zastrzyki, połączone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki, prawdziwa abstynencja seksualna (tj. powstrzymanie się od heteroseksualnego stosunku podczas całego okresu ryzyka związanego z leczeniem (-ów) próbnym) lub zobowiązaniem do partnera wazektomicznego.
    3. Miminum w wieku 18 lat w momencie świadomej zgody
    4. Poddano operacji bariatrycznej (RYGB lub SG) z wagą odzysku
    5. Osoby bez cukrzycy typu 2 (T2D) • Brak historii, bez leków, HBA1C <6,5% i FPG <126 mg/dl) Wszyscy uczestnicy, którzy są uwzględniani do uczestnictwa w próbie, zgodnie z powyższymi kryteriami zostaną udokumentowani na dzienniku przesiewowym, w tym awarie ekranu.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy kwalifikujący się do tego procesu nie mogą spełniać żadnych z następujących kryteriów:

    1. Uczestnik ma historię cukrzycy typu 2 (także leki, HBA1C> 6,5% i FPG> 126 mg/dl)
    2. IFemale, który jest w ciąży, karmił piersią lub zamierza zajść w ciążę lub ma potencjał dziecięcy i nie stosuje odpowiedniego, wysoce skutecznego środka antykoncepcyjnego
    3. Udział w badaniu interwencyjnym z badanym produktem leczniczym (IMP) lub urządzeniem
    4. Nie chce podpisać świadomą zgodę
    5. W wieku poniżej 18 lat w momencie świadomej podpisu zgody
    6. Inne rodzaje chirurgii bariatrycznej inne niż RYGB lub SG (w tym LAGB, BPD)
    7. Poddano operacji bariatrycznej (RYGB lub SG) z wagą odzysku
    8. Przeciwwskazanie do VLCKD, w tym CKD stadium 4-5, marskość wątroby, cukrzyca typu 1, aktywna dna moczanowa
    9. Przeciwwskazanie do NB, w tym stosowanie opioidów, historia guza lub napadów OUN, ciężkie zaburzenie psychiczne lub> 2 leki psychotropowe, niekontrolowane nadciśnienie
    10. Stosowanie innych leków do zarządzania wagą (np. GLP1RA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed interwencją próbną
    11. Wszelkie zaburzenie, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub zgodności uczestnika z uczestnikami protokołu, którzy spełniają jeden lub więcej z powyższych kryteriów wykluczenia, nie może być rejestrowana/randomizowana w badaniu i zostanie zidentyfikowana na dzienniku przeglądu jako niepowodzenie ekranu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naltrexon/bupropion + lifestyle + vlckd
Inny: Bardzo niska dieta kaloryczna
Jest to równoległy wieloośrodkowe podłużne randomizowane kontrolowane badanie, w którym dane prospektywne zostaną zebrane z elektronicznego dokumentacji zdrowia. Kryteria włączenia i wykluczenia zostaną sprawdzone, a następnie pacjenci będą losowo losowo do (nieobsługiwane) tylko leki lub połączenie z VLCKD. Oba ramiona obejmują zmiany NB i stylu życia przez 26 tygodni, ale pacjenci należący do ramienia eksperymentalnego muszą podążać za VLCKD w ciągu pierwszych 10 tygodni. Podobnie jak drugie ramię, pozostałe 16 tygodni będzie składać się z NB w połączeniu z interwencjami stylu życia. Następnie następuje przedłużenie kontrolne 26 tygodni.
Brak interwencji: Naltrexon/bupropion + styl życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wyższość połączonego VLCKD, intensywna interwencja stylu życia i naltrekson/bupropion w porównaniu z standardem opieki z naltreksonem/bupropionem po utraty masy ciała.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek utraty wagi po 26 tygodniach
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Procent utraty wagi po 10 tygodniach, 16 tygodniach i na końcu próby (= 52 tygodnie od początku)
Ramy czasowe: 10,16 i 52 tygodnie
W %
10,16 i 52 tygodnie
• Odsetek pacjentów z odsetkiem utraty wagi 5% lub więcej przy 10, 16, 26 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: 10, 16, 26 i 52 tygodnie
W %
10, 16, 26 i 52 tygodnie
• Odsetek pacjentów z odsetkiem utraty masy ciała 10% lub więcej przy 10, 16, 26 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: 10, 16, 26 i 52 tygodnie
W %
10, 16, 26 i 52 tygodnie
• Czas na osiągnięcie procentu utraty wagi 5% i 10%
Ramy czasowe: 52 tygodnie
w tygodniach
52 tygodnie
• dawka naltreksonu/bupropionu zastosowanego po 10, 16, 26 i 52 tygodniu i pod koniec próby
Ramy czasowe: 10, 16, 26 i 52 tygodnie
dawka jest w MG
10, 16, 26 i 52 tygodnie
• Tolerancja VLCKD
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ilość zgłoszonych działań niepożądanych w odniesieniu do osiągniętego VLCKD.
52 tygodnie
• Tolerancja NB
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ilość zgłoszonych działań niepożądanych w odniesieniu do osiągniętego poziomu dawki.
52 tygodnie
• Przyleganie do VLCKD
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ilość posiłków spożywanych dziennie, zgodnie z poradami dietetycznymi.
52 tygodnie
• przestrzeganie NB
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ilość tabletek pobranych dziennie, zgodnie z poradami leczniczymi.
52 tygodnie
• Zmiana glukozy na czczo na 10, 16, 26 i 52 tygodnie
Ramy czasowe: o 10, 16, 26 i 52 tygodniu
Glukoza na czczo w mg/dl
o 10, 16, 26 i 52 tygodniu
• Zmiana lipidów na 10, 16, 26 i 52
Ramy czasowe: o 10, 16, 26 i 52 tygodniu
Lipidy w mg/dl
o 10, 16, 26 i 52 tygodniu
• Zmiana ciśnienia krwi na 10, 16, 26 i 52
Ramy czasowe: o 10, 16, 26 i 52 tygodniu
Ciśnienie krwi w MMHG
o 10, 16, 26 i 52 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S68952

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj