Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naltrexon/bupropion med eller uden meget lavt kalorieindhold ketogen diæt til vægt genvundet efter bariatrisk kirurgi (Relay)

18. marts 2025 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere overlegenheden af ​​kombineret VLCKD, intensiv livsstilsintervention og naltrexon/bupropion (N/B) versus standard for pleje med naltrexon/bupropion på vægttab for mennesker med vægt genvundet efter bariatrisk kirurgi.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Primært slutpunkt:

• Procentdelen af ​​vægttab efter 26 uger

Sekundære slutpunkter:

  • En vægttabsprocent efter 10 uger, 16 uger og ved slutningen af ​​forsøget (= 52 uger fra starten)
  • En del af patienter med en vægttabsprocent på 5% eller mere ved 10, 16, 26 og 52 uger
  • En del af patienter med en vægttabsprocent på 10% eller mere ved 10, 16, 26 og 52 uger
  • Tiden til at nå en vægttabsprocent på 5% og 10%
  • Dosis af naltrexon/bupropion anvendt kl. 10, 16, 26 og 52 uger og i slutningen af ​​forsøget
  • Tolerabiliteten af ​​VLCKD og NB
  • Adhæsionen til VLCKD og NB
  • De patientrapporterede resultatmål (PROMS) af sult og trang ved 0, 4, 10, 16, 26 og 52 uger
  • Ændringen i faste glukose, lipider og blodtryk ved 10, 16, 26 og 52 uger

Forskere vil sammenligne en eksperimentel arm (N/B + livsstil + VLCKD) med komparatorarm (NB + livsstil) for at se, om kombineret VLCKD, intensiv livsstil og N/B er overlegen.

Deltagerne vil:

  • Få NB- og livsstilsændringer i 26 uger
  • Følg en VLCKD i de første 10 uger på toppen af ​​den, hvis de hører til den eksperimentelle arm
  • Følg NB kombineret med livsstil de resterende 16 uger
  • følges op for en udvidelse på 26 uger
  • Kom til hospitalet i uge 1, 10, 16, 26, 52

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagere, der er berettigede til optagelse i dette forsøg, skal opfylde alle følgende kriterier:

    1. Frivillig skriftlig informeret samtykke fra deltageren eller deres lovligt autoriserede repræsentant er opnået inden eventuelle screeningsprocedurer
    2. Anvendelse af meget effektive metoder til fødselsbekæmpelse; Defineret som dem, der alene eller i kombination resulterer i lav svigthastighed (dvs. mindre end 1% om året), når de bruges konsekvent og korrekt; såsom implantater, injektionsmidler, kombinerede orale prævention, nogle IUD'er, ægte seksuel afholdenhed (dvs. Afståelse fra heteroseksuelt samleje i hele risikoen for risiko forbundet med forsøgsbehandlingen (e)) eller forpligtelse til en vasektomiseret partner.
    3. Miminum 18 år på tidspunktet for informeret samtykkeunderskrift
    4. Underwent Bariatric Surgery (RYGB eller SG) med vægt genvundet ≥10% af nadirvægten
    5. Mennesker uden type 2 -diabetes (T2D) • Ingen historie, ingen lægemidler, HBA1C <6,5% og FPG <126 mg/dL) Alle deltagere, der overvejes til prøvedeltagelse, pr. Ovenstående kriterier vil blive dokumenteret på screeningsloggen, inklusive skærmfejl.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er berettigede til denne prøve, må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

    1. Deltager har en historie med type 2 -diabetes mellitus (også lægemidler, HBA1C> 6,5% og FPG> 126 mg/dL)
    2. Ifemale, der er gravid, amning eller har til hensigt at blive gravid eller er af børnebærende potentiale og ikke bruger et passende, yderst effektivt præventionsmiddel
    3. Deltagelse i et interventionsforsøg med et undersøgelsesprodukt (IMP) eller enhed
    4. Ikke villig til at underskrive informeret samtykke
    5. Yngre end 18 år på tidspunktet for informeret samtykkeunderskrift
    6. Andre typer bariatrisk kirurgi bortset fra RYGB eller SG (inklusive Lagb, BPD)
    7. Underwent bariatrisk kirurgi (RYGB eller SG) med vægt genvundet <10% af nadirvægten
    8. Kontraindikation for VLCKD, inklusive CKD-trin 4-5, levercirrhose, type 1-diabetes mellitus, aktiv gigt
    9. Kontraindikation til NB inklusive brug af opioider, historie med CNS -tumor eller anfald, svær psykiatrisk lidelse eller> 2 psykotrope medikamenter, ukontrolleret hypertension
    10. Brug af andre lægemidler til vægtstyring (f.eks. Glp1ra) i de sidste 3 måneder før forsøgsintervention
    11. Enhver lidelse, der efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokolledeltagerne i fare, må ikke fortsætte med at blive tilmeldt/randomiseret i forsøget og vil blive identificeret på screeningsloggen som skærmfejl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naltrexon/bupropion + livsstil + vlckd
Andet: Meget lavt kalorieindhold
Dette er et parallelt multicentrisk langsgående randomiseret kontrolleret forsøg, hvor potentielle data indsamles fra den elektroniske sundhedsrekord. Inkluderings- og ekskluderingskriterierne kontrolleres, og bagefter vil patienter kun blive randomiseret til (ublindet) medicin eller kombination med VLCKD. Begge arme inkluderer NB og livsstilsændringer i 26 uger, men de patienter, der tilhører den eksperimentelle arm, skal følge en VLCKD i de første 10 uger på toppen af ​​den. Ligesom den anden arm vil de resterende 16 uger bestå af NB kombineret med livsstilsinterventioner. Bagefter er der en opfølgningsudvidelse på 26 uger.
Ingen indgriben: Naltrexon/bupropion + livsstil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere overlegenheden af ​​kombineret VLCKD, intensiv livsstilsintervention og naltrexon/bupropion versus standard for pleje med naltrexon/bupropion på vægttab.
Tidsramme: 26 uger
Procentdelen af ​​vægttab efter 26 uger
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• En vægttabsprocent efter 10 uger, 16 uger og ved slutningen af ​​forsøget (= 52 uger fra starten)
Tidsramme: 10,16 og 52 uger
i %
10,16 og 52 uger
• En del af patienter med en vægttabsprocent på 5% eller mere ved 10, 16, 26 og 52 uger
Tidsramme: 10, 16, 26 og 52 uger
i %
10, 16, 26 og 52 uger
• En del af patienter med en vægttabsprocent på 10% eller mere ved 10, 16, 26 og 52 uger
Tidsramme: 10, 16, 26 og 52 uger
i %
10, 16, 26 og 52 uger
• Tiden til at nå en vægttabsprocent på 5% og 10%
Tidsramme: 52 uger
I uger
52 uger
• Dosis af naltrexon/bupropion anvendt kl. 10, 16, 26 og 52 uger og i slutningen af ​​forsøget
Tidsramme: 10, 16, 26 og 52 uger
dosis er i mg
10, 16, 26 og 52 uger
• Tolerabiliteten af ​​VLCKD
Tidsramme: 52 uger
Mængden af ​​rapporterede bivirkninger i forhold til den opnåede VLCKD.
52 uger
• Tolerabiliteten af ​​NB
Tidsramme: 52 uger
Mængden af ​​rapporterede bivirkninger i forhold til det opnåede dosisniveau.
52 uger
• Adhæsionen til VLCKD
Tidsramme: 52 uger
Mængden måltider spist pr. Dag i overensstemmelse med diætrådgivningen.
52 uger
• Adhæsionen til NB
Tidsramme: 52 uger
Mængden af ​​tabletter taget pr. Dag i overensstemmelse med den medicinske rådgivning.
52 uger
• Ændringen i faste glukose ved 10, 16, 26 og 52 uger
Tidsramme: kl. 10, 16, 26 og 52 uger
Fastende glukose i mg/dl
kl. 10, 16, 26 og 52 uger
• Ændringen i lipider ved 10, 16, 26 og 52
Tidsramme: kl. 10, 16, 26 og 52 uger
Lipider i Mg/DL
kl. 10, 16, 26 og 52 uger
• Ændringen i blodtrykket ved 10, 16, 26 og 52
Tidsramme: kl. 10, 16, 26 og 52 uger
Blodtryk i MMHG
kl. 10, 16, 26 og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S68952

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner