Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Naltrexon/Bupropion mit oder ohne sehr kalorienarme ketogene Ernährung für Gewicht, die nach einer bariatrischen Operation wiedererlangt werden (Relay)

18. März 2025 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Überlegenheit von kombiniertem VLCKD, intensiver Lifestyle -Intervention und Naltrexon/Bupropion (N/B) im Vergleich zu Standard der Versorgung mit Naltrexon/Bupropion zum Gewichtsverlust bei Menschen mit Gewicht nach einer bariatrischen Operation zu bewerten.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Primärer Endpunkt:

• Der Prozentsatz des Gewichtsverlusts nach 26 Wochen

Sekundäre Endpunkte:

  • Ein Gewichtsverlustprozentsatz nach 10 Wochen, 16 Wochen und am Ende des Versuchs (= 52 Wochen von Anfang an)
  • Ein Anteil der Patienten mit einem Gewichtsverlustanteil von 5% oder mehr bei 10, 16, 26 und 52 Wochen
  • Ein Anteil der Patienten mit einem Gewichtsverlustanteil von 10% oder mehr bei 10, 16, 26 und 52 Wochen
  • Die Zeit, um einen Gewichtsverlustanteil von 5% und 10% zu erreichen
  • Die Dosis von Naltrexon/Bupropion, die bei 10, 16, 26 und 52 Wochen und am Ende des Versuchs verwendet wird
  • Die Verträglichkeit von VLCKD und NB
  • Die Einhaltung von VLCKD und NB
  • Die von Patienten gemeldeten Ergebnismaßnahmen (PROMs) von Hunger und Heißhunger bei 0, 4, 10, 16, 26 und 52 Wochen
  • Die Veränderung der Fasten -Glukose, Lipide und Blutdruck nach 10, 16, 26 und 52 Wochen

Forscher werden einen experimentellen Arm (N/B + Lifestyle + VLCKD) mit dem Komparatorarm (NB + Lifestyle) vergleichen, um festzustellen, ob kombinierte VLCKD, Intensive Lebensstil und N/B überlegen sind.

Die Teilnehmer werden:

  • Holen Sie sich NB- und Lebensstiländerungen für 26 Wochen
  • Folgen Sie einem VLCKD in den ersten 10 Wochen darüber, wenn sie zum experimentellen Arm gehören
  • Folgen Sie NB in ​​Kombination mit Lebensstil in den verbleibenden 16 Wochen
  • Nachfolger für eine Verlängerung von 26 Wochen
  • Kommen Sie in Woche 1, 10, 16, 26, 52 ins Krankenhaus

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer, die in diesem Versuch berechtigt sind, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Vor jeglich
    2. Verwendung hochwirksamer Methoden der Geburtenkontrolle; definiert als solche, die allein oder in Kombination zu einer niedrigen Ausfallrate (d. H. weniger als 1% pro Jahr) führen, wenn sie konsequent und korrekt verwendet werden; wie Implantate, Injektionswerte, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige IUPs, wahre sexuelle Abstinenz (d. H. Unter dem heterosexuellen Geschlechtsverkehr während der gesamten Risikozeit im Zusammenhang mit der Studienbehandlung (en) oder dem Engagement für einen vasektomisierten Partner unterlassen.
    3. MIMINUM 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärungsunterzeichnung im Alter von 18 Jahren
    4. Unterzogen
    5. Personen ohne Typ -2 -Diabetes (T2D) • Keine Anamnese, keine Drogen, Hba1c <6,5% und FPG <126 mg/dl) Alle Teilnehmer, die für die Teilnahme von Versuchen berücksichtigt werden, werden nach den oben genannten Kriterien auf dem Screening -Protokoll dokumentiert, einschließlich Bildschirmfehler.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer, die für diesen Prozess in Frage kommen, dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Typ -2 -Diabetes mellitus (auch Drogen, Hba1c> 6,5% und FPG> 126 mg/dl)
    2. Ifemale, der schwanger ist, stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden oder ein Kinderpotential zu haben und keine angemessene, hochwirksame Verhütungsmittel zu verwenden
    3. Teilnahme an einer interventionellen Studie mit einem Investigationsmedizinprodukt (IMP) oder einem Gerät
    4. Nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
    5. Jünger als 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
    6. Andere Arten der bariatrischen Chirurgie außer RYGB oder SG (einschließlich LAGB, BPD)
    7. Unterzogen
    8. Kontraindikation für VLCKD, einschließlich CKD-Stadium 4-5, Leberzirrhose, Typ-1-Diabetes mellitus, aktiver Gicht
    9. Kontraindikation für NB einschließlich der Verwendung von Opioiden, der Vorgeschichte von ZNS -Tumor oder Anfällen, schwerer psychiatrischer Störung oder> 2 psychotroper Medikamente, unkontrollierte Hypertonie
    10. Verwendung anderer Arzneimittel für das Gewichtsmanagement (z. GLP1RA) in den letzten 3 Monaten vor der Versuchsintervention
    11. Jede Störung, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit oder Einhaltung der Protokollteilnehmer des Teilnehmers, die ein oder mehrere der oben genannten Ausschlusskriterien erfüllen, gefährden könnte, darf nicht in die Studie eingeschrieben/randomisiert werden und wird im Screening -Protokoll als Bildschirmfehler identifiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naltrexon/Bupropion + Lifestyle + Vlckd
Sonstiges: Sehr kalorienarme Diät
Dies ist eine parallele multizentrische randomisierte kontrollierte Studie, in der prospektive Daten aus dem elektronischen Gesundheitsdatensatz erfasst werden. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien werden überprüft und danach werden die Patienten nur auf (nicht geblinde) Medikamente oder eine Kombination mit VLCKD randomisiert. Beide Waffen umfassen 26 Wochen lang NB- und Lebensstilveränderungen, aber die Patienten, die zum experimentellen Arm gehören, müssen in den ersten 10 Wochen einer VLCKD folgen. Wie der andere Arm bestehen die verbleibenden 16 Wochen aus NB in ​​Kombination mit Lifestyle -Interventionen. Danach gibt es eine Nachuntersuchungsverlängerung von 26 Wochen.
Kein Eingriff: Naltrexon/Bupropion + Lebensstil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Überlegenheit von kombiniertem VLCKD, intensiver Lifestyle -Intervention und Naltrexon/Bupropion im Vergleich zum Standard der Versorgung mit Naltrexon/Bupropion beim Gewichtsverlust.
Zeitfenster: 26 Wochen
Der Prozentsatz des Gewichtsverlusts nach 26 Wochen
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Ein Gewichtsverlustprozentsatz nach 10 Wochen, 16 Wochen und am Ende des Versuchs (= 52 Wochen von Anfang an)
Zeitfenster: 10,16 und 52 Wochen
In %
10,16 und 52 Wochen
• Ein Teil der Patienten mit einem Gewichtsverlustanteil von 5% oder mehr bei 10, 16, 26 und 52 Wochen
Zeitfenster: 10, 16, 26 und 52 Wochen
In %
10, 16, 26 und 52 Wochen
• Ein Teil der Patienten mit einem Gewichtsverlustanteil von 10% oder mehr bei 10, 16, 26 und 52 Wochen
Zeitfenster: 10, 16, 26 und 52 Wochen
In %
10, 16, 26 und 52 Wochen
• Die Zeit, um einen Gewichtsverlustanteil von 5% und 10% zu erreichen
Zeitfenster: 52 Wochen
In Wochen
52 Wochen
• Die Dosis von Naltrexon/Bupropion, die nach 10, 16, 26 und 52 Wochen und am Ende des Versuchs verwendet wird
Zeitfenster: 10, 16, 26 und 52 Wochen
Die Dosis ist in mg
10, 16, 26 und 52 Wochen
• Die Verträglichkeit von VLCKD
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Menge der gemeldeten nachteiligen Auswirkungen in Bezug auf das erreichte VLCKD.
52 Wochen
• Die Verträglichkeit von NB
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Menge der gemeldeten nachteiligen Auswirkungen in Bezug auf das erreichte Dosisniveau.
52 Wochen
• Die Einhaltung von VLCKD
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Mahlzeiten, die pro Tag gemäß den Ernährungsberatung gegessen werden.
52 Wochen
• Die Einhaltung von NB
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Anzahl der Tabletten pro Tag gemäß den medizinischen Ratschlägen.
52 Wochen
• Die Änderung des Fasten -Glukose bei 10, 16, 26 und 52 Wochen
Zeitfenster: bei 10, 16, 26 und 52 Wochen
Fastenglukose in mg/dl
bei 10, 16, 26 und 52 Wochen
• Die Veränderung der Lipide bei 10, 16, 26 und 52
Zeitfenster: bei 10, 16, 26 und 52 Wochen
Lipide in mg/dl
bei 10, 16, 26 und 52 Wochen
• Die Änderung des Blutdrucks bei 10, 16, 26 und 52
Zeitfenster: bei 10, 16, 26 und 52 Wochen
Blutdruck in mmHg
bei 10, 16, 26 und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S68952

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren