Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naltrexon/bupropion s nebo bez velmi nízké kalorií ketogenní stravy pro hmotnost po bariatrické chirurgii (Relay)

18. března 2025 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Cílem této klinické studie je zhodnotit nadřazenost kombinovaného VLCKD, intenzivního zásahu do životního stylu a naltrexonu/bupropionu (N/B) versus standard péče s naltrexonem/bupropionem pro hubnutí u lidí s hmotností po získání po váze po získání po váze po získání po hmotnosti.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Primární koncový bod:

• Procento úbytku hmotnosti po 26 týdnech

Sekundární koncové body:

  • Procento hubnutí v 10 týdnech, 16 týdnů a na konci pokusu (= 52 týdnů od začátku)
  • Podíl pacientů s procentem hubnutí 5% nebo více po 10, 16, 26 a 52 týdnů
  • Podíl pacientů s procentem hubnutí 10% nebo více po 10, 16, 26 a 52 týdnů
  • Čas na dosažení procenta hubnutí 5% a 10%
  • Dávka naltrexonu/bupropionu používaná ve 10, 16, 26 a 52 týdnech a na konci pokusu
  • Snášenlivost VLCKD a NB
  • Dodržování VLCKD a NB
  • Měření výsledků hlášených pacientem (PROM) hladu a touhy v 0, 4, 10, 16, 26 a 52 týdnů
  • Změna glukózy, lipidů a krevního tlaku nalačno po 10, 16, 26 a 52 týdnů

Vědci budou porovnat experimentální rameno (N/B + Lifestyle + VLCKD) s komparátorovou ramenem (NB + Lifestyle), aby zjistili, zda je kombinovaný VLCKD, intenzivní životní styl a N/B lepší.

Účastníci budou:

  • Získejte změny NB a životního stylu po dobu 26 týdnů
  • Sledujte VLCKD v prvních 10 týdnech na vrcholu, pokud patří do experimentální paže
  • Sledujte NB v kombinaci s životním stylem Zbývajících 16 týdnů
  • být sledován po prodloužení 26 týdnů
  • Přijďte do nemocnice v 1. týdnu, 10, 16, 26, 52

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgie, 8000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci způsobilí k zařazení do tohoto pokusu musí splňovat všechna následující kritéria:

    1. Před jakýmikoli postupy screeningu byl získán dobrovolný písemný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jejich právně oprávněný zástupce
    2. Použití vysoce účinných metod kontroly antikoncepce; definované jako ty, které, samostatně nebo v kombinaci, mají za následek nízkou míru selhání (tj. Méně než 1% ročně), pokud jsou používány důsledně a správně; jako jsou implantáty, injektovatelné, kombinované perorální antikoncepční prostředky, některé IUD, skutečná sexuální abstinence (tj. zdržení se heterosexuálního pohlavního styku po celém období rizika spojeného se zkušebním ošetřením) nebo závazkem vůči vazektomizovanému partnerovi.
    3. Miminum 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
    4. Podstoupila bariatrickou chirurgii (Rygb nebo SG) s hmotností znovu ≥ 10% nadirové hmotnosti
    5. Lidé bez diabetu typu 2 (T2D) • Žádná historie, žádné drogy, HbA1c <6,5% a FPG <126 mg/dl) Všichni účastníci, kteří jsou považováni za účast na pokusu, budou podle výše uvedených kritérií zdokumentováni na screeningovém protokolu, včetně selhání obrazovky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci způsobilí pro toto pokus nesmí splňovat žádná z následujících kritérií:

    1. Účastník má anamnézu diabetes mellitus typu 2 (také drogy, HbA1c> 6,5% a FPG> 126 mg/dl)
    2. IFemale, která je těhotná, kojení nebo má v úmyslu otěhotnět nebo má potenciál nesoucí dítě a nepoužívá přiměřenou, vysoce efektivní antikoncepci
    3. Účast v intervenčním pokusu s vyšetřovacím léčivým produktem (IMP) nebo zařízením
    4. Není ochoten podepsat informovaný souhlas
    5. Mladší 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
    6. Jiné typy bariatrické chirurgie jiné než RYGB nebo SG (včetně LagB, BPD)
    7. Podstoupila bariatrickou chirurgii (Rygb nebo SG) s hmotností, znovu získala <10% hmotnosti nadiru
    8. Kontraindikace pro VLCKD, včetně CKD fáze 4-5, jaterní cirhózy, diabetes typu 1, aktivní dna
    9. Kontraindikace pro NB včetně použití opioidů, historie nádoru nebo záchvatů CNS, závažné psychiatrické poruchy nebo> 2 psychotropní léky, nekontrolované hypertenze
    10. Použití jiných léků pro léčbu hmotnosti (např. Glp1ra) za poslední 3 měsíce před zkušebním zásahem
    11. Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování účastníků protokolu, kteří splňují jedno nebo více z výše uvedených kritérií vyloučení, nesmí být přihlášena/randomizována do pokusu a bude identifikována na screeningovém protokolu jako selhání obrazovky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naltrexon/bupropion + životní styl + VlcKD
Jiný: Velmi nízkokalorická strava
Jedná se o paralelní multicentrickou longitudinální randomizovanou kontrolovanou studii, ve které budou shromažďovány budoucí údaje z elektronického zdravotního záznamu. Kritéria pro zařazení a vyloučení budou zkontrolována a poté budou pacienti randomizováni pouze na (neosvěcené) léky nebo kombinaci s VLCKD. Obě zbraně zahrnují změny NB a životní styl po dobu 26 týdnů, ale pacienti patřící k experimentálnímu rameni musí následovat VLCKD v prvních 10 týdnech na jeho vrcholu. Stejně jako druhá paže, zbývajících 16 týdnů bude sestávat z NB v kombinaci s zásahy do životního stylu. Poté dochází k následnému prodloužení o 26 týdnů.
Žádný zásah: Naltrexon/bupropion + životní styl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro vyhodnocení nadřazenosti kombinovaného VLCKD, intenzivního zásahu životního stylu a naltrexonu/bupropionu versus standard péče s naltrexonem/bupropionem na hubnutí.
Časové okno: 26 týdnů
Procento úbytku hmotnosti po 26 týdnech
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Procento úbytku hmotnosti po 10 týdnech, 16 týdnů a na konci pokusu (= 52 týdnů od začátku)
Časové okno: 10,16 a 52 týdnů
v %
10,16 a 52 týdnů
• Podíl pacientů s procentem hubnutí 5% nebo více po 10, 16, 26 a 52 týdnů
Časové okno: 10, 16, 26 a 52 týdnů
v %
10, 16, 26 a 52 týdnů
• Část pacientů s procentem hubnutí 10% nebo více po 10, 16, 26 a 52 týdnech
Časové okno: 10, 16, 26 a 52 týdnů
v %
10, 16, 26 a 52 týdnů
• Čas na dosažení procenta hubnutí 5% a 10%
Časové okno: 52 týdnů
za týdny
52 týdnů
• Dávka naltrexonu/bupropionu používaná po 10, 16, 26 a 52 týdnech a na konci pokusu
Časové okno: 10, 16, 26 a 52 týdnů
Dávka je v MG
10, 16, 26 a 52 týdnů
• Tolerovatelnost VLCKD
Časové okno: 52 týdnů
Množství hlášených nežádoucích účinků ve vztahu k dosaženému VLCKD.
52 týdnů
• Tolerovatelnost NB
Časové okno: 52 týdnů
Množství hlášených nežádoucích účinků ve vztahu k dosažené hladině dávky.
52 týdnů
• Dodržování VLCKD
Časové okno: 52 týdnů
Množství jídla konzumovaná denně v souladu s radou stravy.
52 týdnů
• Dodržování NB
Časové okno: 52 týdnů
Množství tablet odebraných denně v souladu s léčivým poradenstvím.
52 týdnů
• Změna glukózy nalačno po 10, 16, 26 a 52 týdnech
Časové okno: v 10, 16, 26 a 52 týdnech
Glukóza nalačno v Mg/DL
v 10, 16, 26 a 52 týdnech
• Změna lipidů na 10, 16, 26 a 52
Časové okno: v 10, 16, 26 a 52 týdnech
Lipidy v Mg/DL
v 10, 16, 26 a 52 týdnech
• Změna krevního tlaku na 10, 16, 26 a 52
Časové okno: v 10, 16, 26 a 52 týdnech
krevní tlak v mmhg
v 10, 16, 26 a 52 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S68952

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit