パッチベースのPSGシステムの米国開発と評価研究
調査の概要
詳細な説明
併存疾患の存在下で睡眠障害を検出するための診断ゴールドスタンダードには、入院患者、ポリソムグラフィ（PSG）1。 現在、これらのテストは睡眠研究所の入院患者の環境に限定されており、多数の職員が必要であり、PSGの研究は時間がかかり、実施するのに費用がかかります。 PSGの研究は、患者にとっても負担がかかるためです。各患者は、頭、顔、胴体、脚に取り付けられた複数の電極やその他の生理学的監視装置を着用しながら、少なくとも1晩病院で眠る必要があり、睡眠を困難にし、動きを制限します。 従来のリードと電極を組み込んでいないポータブルPSGデバイスは、睡眠研究を促進し、そのような研究を他の場所で行い、より迅速かつ簡単に実行できるようにします。 最適化されたポータブルPSGデバイスを使用した病院の設定外での研究は、睡眠技術者がセットアップし、各患者がより快適に眠ることができるようになります。
Onera STSは、PSG研究中に生理学的信号を測定するためのウェアラブルシステムです。PSG研究では、出席した入院患者PSGに関連する上記の制限を克服するように設計されています。 Onera STSは、脳波（EEG）、電気閉鎖（EOG）、電気造影（EMG）、および心電図（ECG）を実行し、呼吸器の信号、鼻圧、酸素飽和、活動、体の位置、および4つのセンサーパッチを介した4つのセンサーパッチを介して呼吸信号を測定します。 これらのセンサーパッチは、個々のリードと個別の電極の必要性を排除します。 入院患者の設定で使用すると、古典的なPSGセットアップと比較してセットアップ時間を短縮できます。 Onera STSシステムは、睡眠障害の診断に関する決定を下すために使用される情報を提供することを目的とした生理学的パラメーターを監視する目的で、FDA承認（510k）です。
この研究の目的は、Oneraシステムの開発と評価、および結果の分配、指導、使用、報告可能性の手順とベストプラクティスを継続することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
- The Sleep Disorders Center of Alabama
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63123
- Clayton Sleep Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 睡眠診断研究を必要とする睡眠障害の疑いの紹介
除外基準：
- インフォームドコンセントを提供できない
- 接着剤やヒドロゲルに対するアレルギー反応の歴史、または接着皮膚アレルギーの家族歴
- 傷、火傷、または損傷した皮膚などのパッチ投与部位での深刻な皮膚の状態
- 埋め込まれた心臓刺激装置または横隔膜ペーサーがあります
- 主要な研究者の意見では、主題が包含の資格がないようにする解剖学的異常があります
- 強い磁場の近く、またはMRIS、外部心臓刺激装置などのデバイスを使用して、高周波手術機器にさらされます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホームPSG評価
現在のデバイス出荷方法と指示を使用したホーム環境でのOnera STのテスト。
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現在のデバイス出荷方法と指示を使用したホーム環境でのOnera STのテスト。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功率を研究します
時間枠：評価は、睡眠研究の完了後1か月以内に完了します。
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AASMスコアリングマニュアルバージョン2.6、2020に採点された研究とレポートの数は、研究に関する主要な臨床医による臨床使用に受け入れられると考えられています。
診断目的で使用できる成功した睡眠研究は、デバイスアプリケーションと信号収集がデバイスの実現可能性を評価するために成功したことを示しています。
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評価は、睡眠研究の完了後1か月以内に完了します。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIP_Protocol_Onera_D01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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