Amerikaanse ontwikkelings- en evaluatiestudie van een patch-gebaseerd PSG-systeem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De diagnostische gouden standaard om een slaapstoornis te detecteren in aanwezigheid van een comorbiditeit wordt bijgewoond, intramurale, polysomnografie (PSG) 1. Momenteel zijn deze tests beperkt tot de intramurale setting in het slaaplaboratorium, dat een groot aantal personeelsleden vereist, en de PSG-onderzoeken zijn tijdrovend en duur om uit te voeren. PSG -studies zijn ook belastend voor patiënten, omdat ze vereisen dat elke patiënt minstens één nacht in het ziekenhuis slaapt, terwijl ze meerdere elektroden en andere fysiologische bewakingsapparatuur dragen die aan het hoofd, het gezicht, de romp en de benen zijn bevestigd, waardoor het slapen moeilijk wordt en de beweging beperkt. Een draagbaar PSG -apparaat dat geen traditionele leads en elektroden bevat, zou slaapstudies vergemakkelijken en dergelijke onderzoeken op andere locaties kunnen uitvoeren en sneller en gemakkelijker worden uitgevoerd. Studies buiten de ziekenhuisomgeving met behulp van een geoptimaliseerd, draagbaar PSG -apparaat zouden voor slaaptechnici gemakkelijker zijn om op te zetten en elke patiënt comfortabeler te laten slapen.
Onera STS is een draagbaar systeem voor het meten van fysiologische signalen tijdens een PSG -onderzoek dat is ontworpen om de hierboven beschreven beperkingen te overwinnen die worden geassocieerd met bezochte, intramurale PSG. De onera STS voert elektro -encefalografie (EEG), elektrooculografie (EOG), elektromyografie (EMG) en elektrocardiografie (ECG) (ECG) uit en meet ook ademhalingssignalen, nasale druk, zuurstofverzadiging, activiteit, lichaamspositie, lichaamspositie en snurkende luidheid via vier sensor -patches toegepast op de voorhoofd, de bovenste borst, abdome, en lagere been. Deze sensorpatches elimineren de behoefte aan individuele leads en afzonderlijke elektroden. Bij gebruik in een in-patiënt instelling kan de instellingen worden verkort in vergelijking met de klassieke PSG-opstelling. Het onera STS -systeem is FDA goedgekeurd (510k) voor het monitoren van fysiologische parameters die bedoeld zijn om informatie te verstrekken die wordt gebruikt om beslissingen te nemen over de diagnose van slaapstoornissen.
Het doel van deze studie is doorgaan met de ontwikkeling en evaluatie van het ONERA -systeem, evenals de procedures en best practices voor het verstrekken, instructie, gebruik en rapportabiliteit van resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
- The Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Verwijzing voor een vermoedelijke slaapstoornis die een slaapdiagnostisch onderzoek vereist
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Geschiedenis van allergische reacties op lijmen of hydrogels of een familiegeschiedenis van zelfklevende huidallergieën
- Ernstige huidaandoening op locaties van patch -toediening zoals wonden, brandwonden of op een beschadigde huid
- Heeft een geïmplanteerde cardiale stimulator of diafragmatische pacer
- Heeft een anatomische afwijking die naar de mening van de hoofdonderzoeker het onderwerp niet in aanmerking komt voor inclusie
- Zal worden blootgesteld aan hoogfrequente chirurgische apparatuur, nabij sterke magnetische velden of met apparaten zoals MRI's, externe cardiale stimulatoren tijdens hun gebruik van het onera-apparaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Home PSG -beoordeling
Het testen van de onera ST's in de thuisomgeving met de huidige apparaatverzendingsmethode en instructies.
|
Het testen van de onera ST's in de thuisomgeving met de huidige apparaatverzendingsmethode en instructies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van de studie
Tijdsspanne: Beoordeling zal binnen een maand na voltooiing van de slaapstudie worden voltooid.
|
Aantal studies en rapporten gescoord in de AASM -score handleiding Versie 2.6, 2020 beschouwd als acceptabel voor klinisch gebruik door de hoofdarts in de studie.
Een succesvolle slaapstudie die kan worden gebruikt voor diagnostische doeleinden, geeft aan dat de apparaattoepassing en het verzamelen van signaal succesvol was om de haalbaarheid van het apparaat te beoordelen.
|
Beoordeling zal binnen een maand na voltooiing van de slaapstudie worden voltooid.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP_Protocol_Onera_D01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .