Studio di sviluppo e valutazione degli Stati Uniti su un sistema PSG basato su patch
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È presente il gold standard diagnostico per rilevare un disturbo del sonno in presenza di una comorbidità, ospedaliera, polisonnografia (PSG) 1. Attualmente, questi test sono limitati all'impostazione ospedaliera nel laboratorio del sonno, che richiede un gran numero di personale, e gli studi del PSG richiedono tempo e costosi da condurre. Gli studi del PSG sono anche onerosi per i pazienti, in quanto richiedono che ogni paziente dormo in ospedale per almeno una notte mentre indossa più elettrodi e altre attrezzature di monitoraggio fisiologico attaccato alla testa, al viso, al busto e alle gambe, il che rende difficile il sonno e limita il movimento. Un dispositivo PSG portatile che non incorpora i lead e gli elettrodi tradizionali faciliterebbe gli studi sul sonno e consentirebbe di fare tali studi in altre località e di essere eseguiti più rapidamente e facilmente. Studi al di fuori dell'ospedale utilizzando un dispositivo PSG portatile ottimizzato sarebbe più facile per i tecnici del sonno da configurare e consentire a ciascun paziente di dormire più comodamente.
ONERA STS è un sistema indossabile per misurare i segnali fisiologici durante uno studio PSG progettato per superare i limiti sopra descritti che sono associati al PSG ospedaliero. Le ST ONERA eseguono l'elettroencefalografia (EEG), l'elettrooculografia (EOG), l'elettromiografia (EMG) ed elettrocardiografia (ECG) e misura anche segnali respiratori, pressione nasale, saturazione di ossigeno, attività, posizione corporeo e volume del russare attraverso quattro macchie di sensore applicato sulla fronte, il torace superiore, il botto e la parte inferiore della gamba. Questi patch di sensori eliminano la necessità di singoli cavi e elettrodi separati. Se utilizzato in un'impostazione in-paziente, il tempo di configurazione può essere ridotto rispetto alla configurazione di PSG classica. Il sistema ONERA STS è approvato dalla FDA (510K) allo scopo di monitorare i parametri fisiologici intesi a fornire informazioni utilizzate per prendere decisioni sulla diagnosi di disturbi del sonno.
Lo scopo di questo studio è continuare lo sviluppo e la valutazione del sistema ONERA, nonché le procedure e le migliori pratiche per l'erogazione, l'istruzione, l'uso e la segnalabilità dei risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
- The Sleep Disorders Center of Alabama
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63123
- Clayton Sleep Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni e più
- Referral per un sospetto disturbo del sonno che richiede uno studio diagnostico del sonno
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato
- Storia di reazioni allergiche a adesivi o idrogel o una storia familiare di allergie cutanee adesive
- Grave condizione della pelle in siti di somministrazione di patch come ferite, ustioni o su qualsiasi pelle danneggiata
- Ha uno stimolatore cardiaco impiantato o un pacer diaframmatico
- Ha un'anomalia anatomica che, secondo l'opinione del principale investigatore, rende il soggetto non ammissibile all'inclusione
- Sarà esposto ad apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza, vicino a forti campi magnetici o con dispositivi come risonanza magnetica, stimolatori cardiaci esterni durante l'uso del dispositivo ONERA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valutazione PSG di casa
Test delle ST di Onera nell'ambiente domestico con il metodo e le istruzioni di spedizione del dispositivo corrente.
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Test delle ST di Onera nell'ambiente domestico con il metodo e le istruzioni di spedizione del dispositivo corrente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studiare il tasso di successo
Lasso di tempo: La valutazione sarà completata entro un mese dal completamento dello studio del sonno.
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Numero di studi e report segnalati per il manuale di punteggio AASM versione 2.6, 2020 considerati accettabili per l'uso clinico dal clinico principale nello studio.
Uno studio di sonno di successo che può essere utilizzato per scopi diagnostici indica che l'applicazione del dispositivo e la raccolta del segnale hanno avuto successo per valutare la fattibilità del dispositivo.
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La valutazione sarà completata entro un mese dal completamento dello studio del sonno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP_Protocol_Onera_D01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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