USAs utviklings- og evalueringsstudie av et patchbasert PSG-system

Diagnostisk gullstandard for å oppdage en søvnforstyrrelse i nærvær av en komorbiditet blir deltatt, døgn, polysomnografi (PSG) 1. Foreløpig er disse testene begrenset til innstillingen i pasienten i søvnlaboratoriet, som krever et stort antall personell, og PSG-studiene er tidkrevende og dyre å gjennomføre. PSG -studier er også tyngende for pasienter, ettersom de krever at hver pasient skal sove på sykehuset i minst en natt mens de har på seg flere elektroder og annet fysiologisk overvåkningsutstyr festet til hodet, ansiktet, overkroppen og bena, noe som gjør sove vanskelig og begrenser bevegelse. En bærbar PSG -enhet som ikke inneholder tradisjonelle ledninger og elektroder, vil lette søvnstudier og la slike studier gjøres på andre steder og utføres raskere og enkelt. Studier utenfor sykehusinnstillingen ved hjelp av en optimalisert, bærbar PSG -enhet ville være lettere for søvnteknikere å sette opp og la hver pasient sove mer komfortabelt.

Onera STS er et bærbart system for måling av fysiologiske signaler under en PSG -studie som ble designet for å overvinne begrensningene beskrevet ovenfor som er assosiert med deltatt, polikliniske PSG. Onera STS utfører elektroencefalografi (EEG), elektrookulografi (EOG), elektromyografi (EMG) og elektrokardiografi (EKG) og måler også luftveissignaler, nese -trykket, oksygenmetning, aktivitet, kroppsposisjon og snorende lydstyrke og lavere lift lapper på anvendelse, aktivitet, kroppsposisjon og snorende lydstyrke og lavere leg. Disse sensorlappene eliminerer behovet for individuelle ledninger og separate elektroder. Når den brukes i en pasientinnstilling, kan oppsetttiden reduseres sammenlignet med det klassiske PSG-oppsettet. Onera STS -systemet er FDA -godkjent (510K) med det formål å overvåke fysiologiske parametere som er ment å gi informasjon som brukes til å ta beslutninger om diagnosen søvnforstyrrelser.

Hensikten med denne studien er å fortsette utviklingen og evalueringen av Onera -systemet, så vel som prosedyrer og beste praksis for dispensering, instruksjon, bruk og rapportering av resultater.