Americká studie pro vývoj a hodnocení systému PSG založeného na záplatě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diagnostický zlatý standard pro detekci poruchy spánku v přítomnosti komorbidity se účastní, lůžkovou polysomnografii (PSG) 1. V současné době jsou tyto testy omezeny na in-pacientní nastavení v laboratoři spánku, která vyžaduje velký počet personálu, a studie PSG jsou časově náročné a nákladné provádění. Studie PSG jsou také zatěžující pacienty, protože vyžadují, aby každý pacient spal v nemocnici po dobu alespoň jedné noci, zatímco nosil více elektrod a jiných fyziologických monitorovacích zařízení připojených k hlavě, obličeji, trupu a nohám, což ztěžuje spánek a omezuje pohyb. Přenosné zařízení PSG, které nezahrnuje tradiční potenciální zákazníky a elektrody by usnadnily studie spánku a umožnily tyto studie provádět na jiných místech a provádět se rychleji a snadněji. Studie mimo nemocniční nastavení pomocí optimalizovaného přenosného zařízení PSG by byly pro techniky spánku snazší nastavit a umožnit každému pacientovi pohodlněji spát.
Onera STS je nositelný systém pro měření fyziologických signálů během studie PSG, která byla navržena k překonání výše popsaných omezení, která jsou spojena s navštěvovaným, lůžkovým PSG. Onera STS provádí elektroencefalografii (EEG), elektrookulografii (EOG), elektromyografii (EMG) a elektrokardiografii (EKG) a také měří respirační signály, nosní tlak, saturace kyslíku, aktivita, poloha těla a hlasitosti chrápání prostřednictvím čtyř senzorových náplastí, horní horní část, horní hrudník. Tyto skvrny senzoru eliminují potřebu jednotlivých vodičů a oddělených elektrod. Při použití v prostředí-pacientní nastavení lze zkrátit čas nastavení ve srovnání s klasickým nastavením PSG. Systém Onera STS je schválen FDA (510K) za účelem monitorování fyziologických parametrů určených k poskytování informací, které se používají k přijímání rozhodnutí o diagnostice poruch spánku.
Účelem této studie je pokračovat ve vývoji a hodnocení systému Onera, jakož i postupy a osvědčené postupy pro výdej, výuku, použití a vykazovatelnosti výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
- The Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Doporučení pro podezření na poruchu spánku vyžadující diagnostickou studii spánku
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Historie alergických reakcí na lepidla nebo hydrogely nebo rodinnou anamnézu lepidlových alergií
- Těžký stav pokožky v místech podávání náplastí, jako jsou rány, popáleniny nebo na jakékoli poškozené pokožce
- Má implantovaný srdeční stimulátor nebo bránič.
- Má anatomickou abnormalitu, která podle názoru hlavního vyšetřovatele činí subjekt nezpůsobilý pro zařazení
- Bude vystavena vysokofrekvenční chirurgické vybavení, poblíž silných magnetických polí nebo se zařízeními, jako jsou MRI, externí srdeční stimulátory během jejich používání zařízení Onera
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodnocení domácího PSG
Testování Onera STS v domácím prostředí s aktuální metodou odeslání zařízení a pokyny.
|
Testování Onera STS v domácím prostředí s aktuální metodou odeslání zařízení a pokyny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti studie
Časové okno: Hodnocení bude dokončeno do jednoho měsíce po dokončení studie spánku.
|
Počet studií a zpráv skóroval manuální verzi AASM bodování verze 2.6, 2020 považován za přijatelné pro klinické použití hlavním lékařem ve studii.
Úspěšná studie spánku, která může být použita pro diagnostické účely, naznačuje, že aplikace aplikace a sběr signálu byla úspěšná k posouzení proveditelnosti zařízení.
|
Hodnocení bude dokončeno do jednoho měsíce po dokončení studie spánku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP_Protocol_Onera_D01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .