Estudo de desenvolvimento e avaliação dos EUA de um sistema PSG baseado em patch

O padrão de ouro diagnóstico para detectar um distúrbio do sono na presença de uma comorbidade é atendida, hospitalar, polissomnografia (PSG) 1. Atualmente, esses testes são limitados ao ambiente hospitalar no laboratório do sono, que requer um grande número de pessoal, e os estudos do PSG são demorados e caros de conduzir. Os estudos de PSG também são onerosos para os pacientes, pois exigem que cada paciente durma no hospital por pelo menos uma noite enquanto usa vários eletrodos e outros equipamentos de monitoramento fisiológico presos à cabeça, rosto, torso e pernas, o que torna o sono difícil e limita o movimento. Um dispositivo PSG portátil que não incorporou leads e eletrodos tradicionais facilitaria os estudos do sono e permitiria que esses estudos fossem realizados em outros locais e fossem realizados com mais rapidez e facilidade. Estudos fora do ambiente hospitalar, usando um dispositivo PSG portátil otimizado e portátil, seriam mais fáceis para os técnicos do sono configurar e permitir que cada paciente durma mais confortavelmente.

O Onera STS é um sistema vestível para medir sinais fisiológicos durante um estudo do PSG que foi projetado para superar as limitações descritas acima que estão associadas ao PSG de pacientes internados. O Onera STs realiza eletroencefalografia (EEG), eletrooculografia (EOG), eletromiografia (EMG) e eletrocardiografia (ECG) e também mede sinais respiratórios, pressão nasal, saturação de oxigênio, atividade do corpo e ronco por meio de pernas de sensor por leguntoras aplicadas à madrugada, lanterna superior, lanterna, lanterna e abomina e abordagem e lixo por leguntoros por meio da lanterna, a fide -nasa, a parte superior da parte superior, a lanterna, a posição do corpo e o ronco por meio de pernas de sensor por leguntoras, na parte superior da tórax, a parte superior da parte superior da parte superior da parte superior da parte superior, a lanterna e a abordagem do corpo. Esses patches do sensor eliminam a necessidade de cabos individuais e eletrodos separados. Quando usado em uma configuração hospitalar, o tempo de configuração pode ser reduzido em comparação com a configuração clássica do PSG. O sistema Onera STS é aprovado pela FDA (510K) com o objetivo de monitorar os parâmetros fisiológicos destinados a fornecer informações usadas para tomar decisões sobre o diagnóstico de distúrbios do sono.

O objetivo deste estudo é continuar o desenvolvimento e avaliação do sistema Onera, bem como os procedimentos e as melhores práticas para distribuição, instrução, uso e relatabilidade dos resultados.