USAs udviklings- og evalueringsundersøgelse af et patch-baseret PSG-system

Den diagnostiske guldstandard til at detektere en søvnforstyrrelse i nærvær af en komorbiditet deltager, ambulant, polysomnografi (PSG) 1. I øjeblikket er disse test begrænset til in-patient-indstillingen i søvnlaboratoriet, som kræver et stort antal personale, og PSG-undersøgelserne er tidskrævende og dyre at gennemføre. PSG -undersøgelser er også byrdefulde for patienter, da de kræver, at hver patient skal sove på hospitalet i mindst en nat, mens de bærer flere elektroder og andet fysiologisk overvågningsudstyr, der er fastgjort til hovedet, ansigtet, overkroppen og benene, hvilket gør sovende vanskelige og begrænser bevægelse. En bærbar PSG -enhed, der ikke inkorporerer traditionelle kundeemner og elektroder, ville lette søvnundersøgelser og tillade, at sådanne undersøgelser udføres andre steder og udføres hurtigere og let. Undersøgelser uden for hospitalets omgivelser ved hjælp af en optimeret, bærbar PSG -enhed ville være lettere for søvnteknikere at oprette og give hver patient mulighed for at sove mere komfortabelt.

Onera STS er et bærbart system til måling af fysiologiske signaler under en PSG -undersøgelse, der var designet til at overvinde de begrænsninger, der er beskrevet ovenfor, der er forbundet med deltagende, indpatient PSG. Onera STS udfører elektroencefalografi (EEG), elektrookulografi (EOG), elektromyografi (EMG) og elektrokardiografi (EKG) og måler også åndedrætssignaler, næsetryk, iltmætning, aktivitet, kropsposition og snorkehøjde via fire sensorplaster, der er anvendt til hovedet, øvre bryst, abdomen og nedre leg. Disse sensorpletter eliminerer behovet for individuelle ledninger og separate elektroder. Når det bruges i en ind-patientindstilling, kan opsætningstiden reduceres sammenlignet med den klassiske PSG-opsætning. Onera STS -systemet er FDA -godkendt (510K) med det formål at overvåge fysiologiske parametre, der er beregnet til at give oplysninger, der bruges til at tage beslutninger om diagnose af søvnforstyrrelser.

Formålet med denne undersøgelse er at fortsætte udviklingen og evalueringen af ​​ONERA -systemet samt procedurer og bedste praksis til dispensering, instruktion, brug og rapporterbarhed af resultater.