Étude de développement et d'évaluation américaine d'un système PSG basé sur patch

L'étalon-or diagnostique pour détecter un trouble du sommeil en présence d'une comorbidité est assisté, hospitalière, polysomnographie (PSG) 1. Actuellement, ces tests sont limités au cadre hospitalier du laboratoire du sommeil, ce qui nécessite un grand nombre de personnel, et les études du PSG sont longues et coûteuses à mener. Les études du PSG sont également contraignantes pour les patients, car ils exigent que chaque patient dorme à l'hôpital pendant au moins une nuit tout en portant plusieurs électrodes et autres équipements de surveillance physiologique attachés à la tête, au visage, au torse et aux jambes, ce qui rend le sommeil difficile et limite le mouvement. Un dispositif PSG portable qui n'incorpore pas les pistes traditionnelles et les électrodes faciliterait les études de sommeil et permettrait à ces études d'être effectuées à d'autres endroits et à effectuer plus rapidement et plus facilement. Des études en dehors du cadre de l'hôpital à l'aide d'un dispositif PSG optimisé et portable seraient plus faciles à installer pour les techniciens de sommeil et à permettre à chaque patient de dormir plus confortablement.

ONERA STS est un système portable pour mesurer les signaux physiologiques lors d'une étude PSG conçue pour surmonter les limitations décrites ci-dessus qui sont associées au PSG en milieu hospitalier. Les ONera STS effectue une électroencéphalographie (EEG), l'électrooculographie (EOG), l'électromyographie (EMG) et l'électrocardiographie (ECG) et mesure également les signaux respiratoires, la pression nasale, la saturation en oxygène, l'activité, la position corporelle et la hausse du ronflement via quatre patchs de capteurs appliqués sur le front, la poitrine supérieure, l'abdomen et les jambes inférieures. Ces patchs de capteurs éliminent le besoin de fils individuels et d'électrodes séparées. Lorsqu'elle est utilisée dans un paramètre hospitalier, le temps de configuration peut être réduit par rapport à la configuration du PSG classique. Le système ONERA STS est approuvé par la FDA (510k) dans le but de surveiller les paramètres physiologiques destinés à fournir des informations qui sont utilisées pour prendre des décisions sur le diagnostic des troubles du sommeil.

Le but de cette étude est de poursuivre le développement et l'évaluation du système ONERA ainsi que les procédures et les meilleures pratiques de distribution, d'instruction, d'utilisation et de reportabilité des résultats.