US-amerikanische Entwicklungs- und Bewertungsstudie eines Patch-basierten PSG-Systems

Der diagnostische Goldstandard zur Erkennung einer Schlafstörung in Gegenwart einer Komorbidität ist besucht, stationär, Polysomnographie (PSG) 1. Derzeit sind diese Tests auf die stationäre Umgebung im Schlaflabor beschränkt, für die eine große Anzahl von Personal erforderlich ist, und die PSG-Studien sind zeitaufwändig und teuer. PSG -Studien sind auch für Patienten belastend, da jeder Patient mindestens eine Nacht im Krankenhaus schlafen kann, während sie mehrere Elektroden und andere physiologische Überwachungsgeräte tragen, die an Kopf, Gesicht, Oberkörper und Beinen gebunden sind, was es schwierig macht und die Bewegung schwierig und begrenzt. Ein tragbares PSG -Gerät, das keine herkömmlichen Leads und Elektroden enthält, erleichtert Schlafstudien und ermöglicht es, solche Studien an anderen Orten durchzuführen und schneller und einfacher durchzuführen. Studien außerhalb des Krankenhauses mit einem optimierten, tragbaren PSG -Gerät können für Schlaftechniker leichter einrichten und es jedem Patienten ermöglichen, bequemer zu schlafen.

Onera STS ist ein tragbares System zur Messung physiologischer Signale während einer PSG -Studie, die die oben beschriebenen Einschränkungen überwinden sollte, die mit der anwesenden stationären PSG verbunden sind. Die ONERA STS führt Elektroenzephalographie (EEG), Elektrookulographie (EOG), Elektromyographie (EMG) und Elektrokardiographie (EKG) durch und misst auch Atemsignale, Nasendruck, Sauerstoffsättigung, Aktivität, Körperposition und Schnitzelbrechung über vier Sensor -Pflaster, die auf die Stange, Abbauch, Abbauch und untere Bein angewendet werden. Diese Sensorflecken beseitigen die Notwendigkeit einzelner Leitungen und getrennter Elektroden. Bei Verwendung in einer stationären Einstellung kann die Einrichtungszeit im Vergleich zum klassischen PSG-Setup verkürzt werden. Das ONERA STS -System ist FDA zugelassen (510K), um physiologische Parameter zu überwachen, mit denen Informationen bereitgestellt werden sollen, die zur Entscheidung über die Diagnose von Schlafstörungen verwendet werden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Entwicklung und Bewertung des ONERA -Systems sowie die Verfahren und Best Practices für die Abgabe, den Anweisungen, die Verwendung und die Berichtbarkeit von Ergebnissen fortzusetzen.