Estudio de desarrollo y evaluación de los Estados Unidos de un sistema PSG basado en parches
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estándar de oro de diagnóstico para detectar un trastorno del sueño en presencia de una comorbilidad es asistido, hospitalario, polisomnografía (PSG) 1. Actualmente, estas pruebas se limitan al entorno hospitalario en el laboratorio del sueño, lo que requiere una gran cantidad de personal, y los estudios de PSG requieren mucho tiempo y son costosos de conducir. Los estudios de PSG también son pesados para los pacientes, ya que requieren que cada paciente duerma en el hospital durante al menos una noche mientras usan múltiples electrodos y otros equipos de monitoreo fisiológico unidos a la cabeza, la cara, el torso y las piernas, lo que hace que dormir sea difícil y limita el movimiento. Un dispositivo PSG portátil que no incorpora clientes potenciales y electrodos tradicionales facilitaría los estudios de sueño y permitiría que tales estudios se realicen en otros lugares y se realizarían de manera más rápida y fácil. Los estudios fuera del entorno hospitalario utilizando un dispositivo PSG portátil optimizado serían más fáciles de configurar para los técnicos del sueño y permitir que cada paciente duerma más cómodamente.
Onera STS es un sistema portátil para medir señales fisiológicas durante un estudio de PSG que fue diseñado para superar las limitaciones descritas anteriormente que están asociadas con el PSG de hospitalización atendida. El ONERA STS realiza electroencefalografía (EEG), electrooculografía (EOG), electromiografía (EMG) y electrocardiografía (ECG) y también mide señales respiratorias, presión nasal, saturación de oxígeno, actividad, posición del cuerpo y ronquido a través de cuatro parches de sensor aplicados a la parte inferior, la parte superior del pecho, el abdomen y la leñía inferior. Estos parches de sensores eliminan la necesidad de cables individuales y electrodos separados. Cuando se usa en una configuración de pacientes hospitalizados, el tiempo de configuración se puede reducir en comparación con la configuración clásica de PSG. El sistema ONERA STS está aprobado por la FDA (510k) con el fin de monitorear los parámetros fisiológicos destinados a proporcionar información que se utiliza para tomar decisiones sobre el diagnóstico de trastornos del sueño.
El propósito de este estudio es continuar el desarrollo y la evaluación del sistema ONERA, así como los procedimientos y las mejores prácticas para dispensar, instrucción, uso y reportabilidad de los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- The Sleep Disorders Center of Alabama
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
- Clayton Sleep Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Referencia para un sospecha de trastorno del sueño que requiere un estudio de diagnóstico de sueño
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Historia de reacciones alérgicas a adhesivos o hidrogeles o antecedentes familiares de alergias adhesivas de la piel
- Condición severa de la piel en sitios de administración de parches, como heridas, quemaduras o en cualquier piel dañada.
- Tiene un estimulador cardíaco implantado o un marcapasos diafragmáticos
- Tiene una anormalidad anatómica que, en opinión del investigador principal, hace que el tema sea inelegible para su inclusión
- Estará expuesto a equipos quirúrgicos de alta frecuencia, campos magnéticos casi fuertes o con dispositivos como IRM, estimuladores cardíacos externos durante el uso del dispositivo ONERA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación de PSG en el hogar
Prueba de los ST de Onera en el entorno de inicio con el método e instrucciones de envío del dispositivo actual.
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Prueba de los ST de Onera en el entorno de inicio con el método e instrucciones de envío del dispositivo actual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del estudio
Periodo de tiempo: La evaluación se completará dentro de un mes posterior a la finalización del estudio del sueño.
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Número de estudios e informes calificados a la versión manual de puntuación de AASM 2.6, 2020 considerado aceptable para el uso clínico por el clínico principal en el estudio.
Un estudio de sueño exitoso que puede usarse para fines de diagnóstico indica que la aplicación del dispositivo y la recolección de señales tuvieron éxito para evaluar la viabilidad del dispositivo.
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La evaluación se completará dentro de un mes posterior a la finalización del estudio del sueño.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP_Protocol_Onera_D01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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