패치 기반 PSG 시스템의 미국 개발 및 평가 연구
연구 개요
상세 설명
동반 질환의 존재 하에서 수면 장애를 감지하기위한 진단 금 표준, 입원 환자, polysomnography (PSG) 1에 참석한다. 현재 이러한 테스트는 수면 실험실의 입원 환자 설정으로 제한되며, 이는 많은 인원이 필요하며 PSG 연구는 시간이 많이 걸리고 행동하는 데 비용이 많이 듭니다. PSG 연구는 또한 환자에게도 부담이되며, 각 환자가 적어도 하루 동안 병원에서 잠을 자고 머리, 얼굴, 몸통 및 다리에 붙어있는 여러 전극 및 기타 생리적 모니터링 장비를 착용하여 수면이 어렵고 움직임을 제한합니다. 전통적인 리드와 전극을 포함하지 않는 휴대용 PSG 장치는 수면 연구를 촉진하고 그러한 연구가 다른 위치에서 수행되고보다 빠르고 쉽게 수행 될 수 있도록합니다. 최적화 된 휴대용 PSG 장치를 사용한 병원 환경 외부의 연구는 수면 기술자가 각 환자를 더 편안하게 설정하고 수면 할 수있게하는 것이 더 쉬울 것입니다.
Onera STS는 PSG 연구 중에 생리 학적 신호를 측정하기위한 웨어러블 시스템으로, 입원 환자 PSG와 관련된 위에서 설명한 한계를 극복하도록 설계되었습니다. Onera STS는 전기 펜실 그래피 (EEG), EOG (Electrooculugraphy), ELG (Electromyography) 및 심전도 (ECG)를 수행하고 또한 이마, 상단, 흉부, 복음 및 하단에 적용된 4 개의 센서 패치를 통해 호흡기 신호, 코 압력, 산소 포화도, 활동, 신체 위치 및 코골이 큰 소리를 측정합니다. 이 센서 패치는 개별 리드와 별도의 전극이 필요하지 않습니다. 입원 환자 설정에서 사용하면 고전적인 PSG 설정에 비해 설정 시간을 줄일 수 있습니다. Onera STS 시스템은 수면 장애 진단에 대한 결정을 내리는 데 사용되는 정보를 제공하기 위해 생리 학적 매개 변수를 모니터링하기 위해 FDA 승인 (510K)입니다.
이 연구의 목적은 Onera 시스템의 개발 및 평가뿐만 아니라 결과의 분배, 교육, 사용 및보고 가능성을위한 절차 및 모범 사례를 계속하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35213
- The Sleep Disorders Center of Alabama
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63123
- Clayton Sleep Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 수면 진단 연구가 필요한 의심되는 수면 장애에 대한 의뢰
제외 기준 :
- 사전 동의를 제공 할 수 없습니다
- 접착제 또는 하이드로 겔에 대한 알레르기 반응의 병력 또는 접착제 피부 알레르기의 가족력
- 상처, 화상 또는 손상된 피부와 같은 패치 투여 부위에서의 심한 피부 상태
- 이식 된 심장 자극기 또는 횡격막 페이서가 있습니다
- 교장 수사관의 의견에 따르면, 주제를 포함 할 자격이없는 해부학 적 이상이 있습니다.
- 고주파 수술 장비, 강한 자기장 근처 또는 Onera 장치를 사용하는 동안 MRI, 외부 심장 자극기와 같은 장치와 함께 노출됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 홈 PSG 평가
현재 장치 배송 방법 및 지침으로 가정 환경에서 Onera ST 테스트.
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현재 장치 배송 방법 및 지침으로 가정 환경에서 Onera ST 테스트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 성공률
기간: 평가는 수면 연구가 완료된 후 1 개월 이내에 완료됩니다.
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연구 및 보고서의 수는 AAMS 점수 매뉴얼 버전 2.6, 2020에서 연구에서 임상의가 임상 적 사용에 수용 할 수있는 것으로 간주되었습니다.
진단 목적으로 사용할 수있는 성공적인 수면 연구는 장치 적용 및 신호 수집이 장치 타당성을 평가하는 데 성공했음을 나타냅니다.
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평가는 수면 연구가 완료된 후 1 개월 이내에 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIP_Protocol_Onera_D01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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