Badanie rozwoju i oceny amerykańskiej systemu PSG opartego na łatach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uwzględniono diagnostyczny złoty standard wykrycia zaburzenia snu w obecności współistniejącego, szpitalne, polisomnografia (PSG) 1. Obecnie testy te są ograniczone do środowiska szpitalnego w laboratorium snu, które wymaga dużej liczby personelu, a badania PSG są czasochłonne i kosztowne w prowadzeniu. Badania PSG są również uciążliwe dla pacjentów, ponieważ wymagają one każdego pacjenta spania w szpitalu przez co najmniej jedną noc podczas noszenia wielu elektrod i innych fizjologicznych urządzeń monitorujących przymocowane do głowy, twarzy, tułowia i nóg, co utrudnia spanie i ogranicza ruch. Przenośne urządzenie PSG, które nie zawiera tradycyjnych potencjalnych klientów i elektrod, ułatwiłoby badania snu i umożliwiło przeprowadzanie takich badań w innych lokalizacjach i szybciej i łatwo wykonywanie. Badania poza środowiskiem szpitala przy użyciu zoptymalizowanego, przenośnego urządzenia PSG byłyby łatwiejsze dla techników snu do konfiguracji i umożliwienia każdemu pacjentowi spania wygodniej.
Oneera STS jest systemem noszenia do pomiaru sygnałów fizjologicznych podczas badania PSG, które zostało zaprojektowane w celu przezwyciężenia ograniczeń opisanych powyżej, które są związane z uczęszczanym, szpitalnym PSG. Oneera STS wykonuje elektroencefalografię (EEG), elektrookulografię (EOG), elektromiografię (EMG) i elektrokardiografię (EKG), a także mierzy sygnały oddechowe, ciśnienie nosa, nasycenie tlenu, aktywność, pozycję ciała i chrapanie głośności przez cztery plastry czujników stosowane na czterech czujnikach, górnej klatki piersiowej, bystrej i dolnej nogi. Te łatki czujników eliminują potrzebę poszczególnych potencjalnych klientów i oddzielnych elektrod. W przypadku zastosowania w warunkach szpitalnych czas konfiguracji można skrócić w porównaniu z klasyczną konfiguracją PSG. System Oneera STS jest zatwierdzony przez FDA (510k) w celu monitorowania parametrów fizjologicznych mających na celu dostarczenie informacji wykorzystywanych do podejmowania decyzji dotyczących rozpoznania zaburzeń snu.
Celem tego badania jest kontynuacja opracowania i oceny systemu Oneera, a także procedur i najlepszych praktyk dotyczących wydawania, nauczania, używania i zgłaszania wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
- The Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat i starsze
- Skierowanie na podejrzane zaburzenie snu wymagające badania diagnostycznego snu
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność udzielenia świadomej zgody
- Historia reakcji alergicznych na kleje lub hydrożele lub rodzinna historia alergii na skórę
- Ciężki stan skóry w miejscach podawania łatek, takich jak rany, oparzenia lub na jakiejkolwiek uszkodzonej skórze
- Ma wszczepiony stymulator sercowy lub pacer przepony
- Ma anatomiczną nieprawidłowość, która zdaniem głównego badacza czyni podmiot niekwalifikującym się do włączenia
- Będzie narażony na sprzęt chirurgiczny o wysokiej częstotliwości, w pobliżu silnych pól magnetycznych lub z urządzeniami takimi jak MRI, zewnętrzne stymulatory serca podczas korzystania z urządzenia Oneera
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena domowa PSG
Testowanie Oneera STS w środowisku domowym za pomocą obecnej metody wysyłki i instrukcji urządzenia.
|
Testowanie Oneera STS w środowisku domowym za pomocą obecnej metody wysyłki i instrukcji urządzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Studiuj wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Ocena zostanie zakończona w ciągu miesiąca po zakończeniu badania snu.
|
Liczba badań i raportów ocenianych w podręczniku oceniania AASM w wersji 2.6, 2020 uznała za dopuszczalne do zastosowania klinicznego przez głównego klinicystę w badaniu.
Udane badanie snu, które można wykorzystać do celów diagnostycznych, wskazuje, że zastosowanie urządzenia i gromadzenie sygnałów było skuteczne w celu oceny wykonalności urządzenia.
|
Ocena zostanie zakończona w ciągu miesiąca po zakończeniu badania snu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP_Protocol_Onera_D01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .