脳卒中後の患者の上肢機能に対するバーチャルリアリティの影響
2025年3月11日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
脳卒中後の患者の上肢運動機能に対する仮想現実の特徴の影響
脳卒中は死の最上位の原因の中で2位になり、世界中の何百万人もの人々に影響を与えています。 脳卒中の約70〜80％の生存者は、さまざまなレベルの上肢運動障害を経験する可能性があり、日常生活の活動に深刻な影響を与え、患者とその家族に深刻な身体的および精神的負担を引き起こします。 従来のリハビリテーション技術におけるボトルネック効果が明らかになるにつれて、この障壁を破ろうとする試みで、多くの新興技術がリハビリテーション治療に使用されています。スタディは、仮想現実（VR）トレーニングが中枢神経系のリモデリングを効果的に促進できることを示しており、運動機能のリハビリテーションの重要な研究の方向性を調査するための重要な研究の方向性を調査していることを示しています。本質的な特性と所有感（SOO）とエージェンシー（SOA）の探求の欠如。
したがって、この研究は、脳卒中患者にさまざまなVR介入を実施し、VRの固有の特性の影響と、上肢運動機能のリハビリテーションに伴う身体の錯覚を評価しました。
この研究は、単一盲検ランダム化比較試験です。 合計120人の参加者が登録され、コントロールグループ、インタラクティブなVRグループ、没入型およびインタラクティブなVRグループに分割されます。 すべてのグループは、介入前に仮想ハンドの錯覚でテストされます。 介入は2週間、週に4回、毎回1時間続きます。 評価は、介入前、介入の終了時、および第6週にフォローアップのために行われます。 主な結果尺度は、「上肢（FMA-UE）のFugl-Meyer評価」です。 二次的な結果の尺度は、「SOOアンケート」、「固有受容ドリフトスケール」、「アクションリサーチアームテスト（ARAT）」、「NIHストロークスケール（NIHSS）」、「ミニ精神状態検査（MMSE）」、「電気鏡検査（EMG）」、「EEG（EEG）、および「関数磁気共鳴イメージング」（FMRI）」です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qianxi Xu
- 電話番号：86-18563719027
- メール：xqianxi0101@163.com
研究場所
-
-
Shangdong
-
Jinan、Shangdong、中国
- Qilu hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 脳のコンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法によって確認された脳卒中、出血性または虚血の最初のエピソード。
- 40〜80歳、男性または女性のいずれか。
- 脳卒中の発生から3〜12か月。
- 軽度から中程度または中程度から重度の上肢障害、FMA-UEスコアは16〜53の間です。
- MMSEスケールで21以上のスコアを持つ研究指示を通信して理解する基本的な能力。
- 患者または家族が正式に署名したインフォームドコンセントフォームを備えた研究に参加するための合意。
除外基準：
- 体内に移植された強磁性金属の存在。
- 視覚的または聴覚障害;
- 不安定な病状;
- 過去に同様のVRトレーニングを受けた歴史。
- 筋無力筋症、多発性硬化症、筋ジストロフィー、または上肢の動き障害を引き起こす可能性のあるその他の疾患の既往。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：没入型およびインタラクティブなVRグループ
このグループの設計は、豊富な没入型VRシーンと特定のインタラクティブタスクを組み合わせています。
具体的には、2つのVRシーンがありました。（1）自然の景色：被験者は、背の高い木、鳥のさえずり、ゴロゴロ水の音に囲まれた静かな森の小道にありました。
このシーンでは、プログラムは片麻痺側に仮想ハンドを設定して、ツリーの球状フルーツを把握するタスクを実行します。
果物が3秒間把握され、3秒間放出されるたびに。 （2）シティパーク：この対象は、遊んでいる子供たちの音と自然環境の背景音に囲まれた都市公園にありました。
このシナリオでは、プログラムは仮想ハンドを片麻痺側に設定して、公園でピンポンボールを把握し、一度に3秒間保持し、3秒間リリースするタスクを実行します。
実際の参加を改善するために、仮想オブジェクトと同じ本当のオブジェクトが現実の世界で提供され、被験者は使用するように指示されます
|
この被験者のグループは、没入型でインタラクティブなVRトレーニングを受けました。これにより、豊富な没入型VRシーンと2つのVRシーンを含む特定のインタラクティブなタスクを組み合わせました。
タスクの選択は、被験者の上肢の機能パフォーマンスに基づいており、経験豊富なセラピストがガイダンスと監視を提供し、必要に応じてタスクを調整しました。
|
|
アクティブコンパレータ：インタラクティブVRグループ
このグループのVRシーンは、基本的な運動相互作用に焦点を当てており、仮想背景はコントロールグループと同じです。
このプログラムは、仮想ハンドを片麻痺側に設定して、仮想ボールをつかみ、仮想ボールを毎回3秒間保持してから3秒間リリースするなど、特定のインタラクションタスクを完了します。
同時に、仮想ボールと同じサイズと色の実際の球体が現実の世界で提供され、被験者は、片麻痺側の実際の手で同じように同じ動きを同時に実行するように指示されます。
|
この被験者のグループは、没入型でインタラクティブなVRトレーニングを受けました。これにより、豊富な没入型VRシーンと2つのVRシーンを含む特定のインタラクティブなタスクを組み合わせました。
タスクの選択は、被験者の上肢の機能パフォーマンスに基づいており、経験豊富なセラピストがガイダンスと監視を提供し、必要に応じてタスクを調整しました。
|
|
アクティブコンパレータ：コントロールグループ
被験者は、HTC Vive HMDを着用し、簡単な仮想テスト環境に入るように求められました。
環境には複雑な物語や視覚効果はなく、特定の相互作用タスクも強調されていません。
これには、片麻痺側の現実的な仮想ハンドモデルと、実際の実験と同じ仮想背景のみが含まれており、どちらも一人称の観点から提示されます。
このプログラムは、仮想ハンドを片麻痺側に設定して、シンプルで反復的な把握運動を実行します。
各拳ホールドは3秒間続き、その後3秒間放出します。
同時に、被験者は、できるだけ片麻痺側の実際の手と同じ動きを同時に実行するように指示されます。
|
この被験者のグループは、没入型でインタラクティブなVRトレーニングを受けました。これにより、豊富な没入型VRシーンと2つのVRシーンを含む特定のインタラクティブなタスクを組み合わせました。
タスクの選択は、被験者の上肢の機能パフォーマンスに基づいており、経験豊富なセラピストがガイダンスと監視を提供し、必要に応じてタスクを調整しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Fugl-meyer評価上肢スケール（fam-ue）
時間枠：評価には3つの時点がありました：介入前、介入終了日、介入終了後4週間後
|
上肢のFugl-Meyer評価（FMA-UE）は、肩、肘、前腕、手首、および手の動き、協調、反射作用など、上肢関数のすべての側面をカバーし、合計33の評価項目をカバーしています。
患者は特定のスケールに従って評価され、合計スコアは66で、スコアが高いほど上肢機能の回復が改善されました。
|
評価には3つの時点がありました：介入前、介入終了日、介入終了後4週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
所有権アンケート
時間枠：評価には3つの時点がありました：介入前、介入終了日、介入終了後4週間後
|
所有感（SOO）のアンケートは、身体の所有感、現実の手または仮想的な位置感覚、触覚の経験、身体の類似性、身体変換など、多くの側面を調査しています。
スコアは、患者が各ステートメントに同意する金額に応じて、「強く同意しない（-3ポイント）」から「強く同意する（3ポイント）」まで、7ポイントのリッカートスケールで割り当てられます。
すべての質問の平均スコアは、最終的なSOOアンケートスコアとして計算され、スコアが高いほど、SOOが強くなります。
|
評価には3つの時点がありました：介入前、介入終了日、介入終了後4週間後
|
|
固有受容ドリフトスケール
時間枠：評価には3つの時点がありました：介入前、介入終了日、介入終了後4週間後
|
私たちは、患者に、患者が自分の罹患した手が彼らのもう一方の手を指すか、口頭で説明することによってどこにあると報告し、これを最初にオフセット距離を計算するために感じた罹患した手の位置と比較し、それにより固有受容誤差の程度を測定するように依頼しました。
|
評価には3つの時点がありました：介入前、介入終了日、介入終了後4週間後
|
|
アクションリサーチアームテスト
時間枠：評価には3つの時点がありました：介入前、介入終了日、介入終了後4週間後
|
アクションリサーチアームテスト（ARAT）は、グラズピン、グリッピング、ピンチ、グロスモータースキルの4つのサブスケールに分岐した19の評価されたタスクで構成されています。
合計スコアの範囲は0と57の範囲で、より高いスコアはより良い機能を表します。
|
評価には3つの時点がありました：介入前、介入終了日、介入終了後4週間後
|
|
国立衛生研究所の脳卒中尺度
時間枠：評価には3つの時点がありました：介入前、介入終了日、介入終了後4週間後
|
スケールは、意識、眼球外の動き、視野、顔面筋肉機能、四肢の強度、感覚機能、配位（運動失調）、言語（失語症）、言語（ダイサルリア）、および左右の不定（ネグレクト）のレベルをカバーします。
スコアリングスペクトルは0から42ポイントに拡張され、スコアが高くなるほど、深刻な神経学的損傷があります。
|
評価には3つの時点がありました：介入前、介入終了日、介入終了後4週間後
|
|
ミニメンタル州検査
時間枠：評価には3つの時点がありました：介入前、介入終了日、介入終了後4週間後
|
ミニメンタル状態検査スケール（MMSE）は、主に記憶、方向、注意、計算、言語能力、視覚空間能力などの認知領域を迅速に評価するために使用されます。
スケールには、0〜30ポイントの合計スコア範囲の30の質問が含まれています。
合計スコアが高いほど、認知機能が向上します。
通常のしきい値は、教育レベルに応じて分割されます（たとえば、中学教育などを担当する人は24ポイント以上を獲得する必要があります）。
|
評価には3つの時点がありました：介入前、介入終了日、介入終了後4週間後
|
|
表面筋電図
時間枠：評価には3つの時点がありました：介入前、介入終了日、介入終了後4週間後
|
筋肉のガイドラインの非侵襲的評価のために、表面EMGに従って、片麻痺の上肢の主要な筋肉グループに電極を配置しました。
上腕の上腕二頭筋と上腕三頭筋に加えて、前腕の断面の最大周囲に8つの電極が均等に配置され、そこでは、前方、尺骨、後部、および前骨の中心部に電極が分布していました。
電極を配置する前に、皮膚表面をアルコールで洗浄し、サンプリング速度を1000 Hzに設定しました。被験者は、Li et alによって設計された11の単純な標準上肢機能タスクを実行するように求められました。 FMA-UEスケールに基づいています。
SEMG信号は、タスクのパフォーマンス中に記録され、各試行の間に少なくとも30秒の休息で3回繰り返されました。
|
評価には3つの時点がありました：介入前、介入終了日、介入終了後4週間後
|
|
脳波
時間枠：評価には3つの時点がありました：介入前、介入終了日、介入終了後4週間後
|
被験者は快適に座っていて、目を閉じて目を覚まし、リラックスし、5分間静かにするように頼まれました。
記録電極は、国際10/20システムに従って頭皮に配置され、頭のCZ電極を参照として。
各チャネルのインピーダンスは5kΩ未満であることが保証され、サンプリング周波数は1K Hzでした。
EEGは、異なる周波数帯域（Delta、Theta、Alpha、Beta）にわたって配電分布を分析することにより、脳の活動の変化を評価するために使用されます。モータータスクまたは刺激に応答したイベント関連の電位（ERP）、および運動ネットワークの同期を評価する脳領域間のコヒーレンス。
|
評価には3つの時点がありました：介入前、介入終了日、介入終了後4週間後
|
|
機能的磁気共鳴画像法
時間枠：評価には3つの時点がありました：介入前、介入終了日、介入終了後4週間後
|
被験者は静止したままにするように求められ、スキャンノイズによる不快感を軽減するために耳栓が提供されました。
機能画像は、次のようにスキャンパラメーターを使用したエコープラナーイメージング（EPI_BOLD）シーケンスを使用して取得されました。繰り返し時間= 3000ミリ秒、エコー時間= 30ミリ秒、フリップ角= 90度、視野= 220×220 mm、マトリックスサイズ= 64×64、層の厚さ= 3 mm層の位置= 3 mm層の位置= 43 12分のスキャン期間。
|
評価には3つの時点がありました：介入前、介入終了日、介入終了後4週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Laver KE, Lange B, George S, Deutsch JE, Saposnik G, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 20;11(11):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub4.
- Ventura S, Tessari A, Castaldini S, Magni E, Turolla A, Banos R, Lullini G. Effectiveness of a Virtual Reality rehabilitation in stroke patients with sensory-motor and proprioception upper limb deficit: A study protocol. PLoS One. 2024 Aug 12;19(8):e0307408. doi: 10.1371/journal.pone.0307408. eCollection 2024.
- Tambone R, Giachero A, Calati M, Molo MT, Burin D, Pyasik M, Cabria F, Pia L. Using Body Ownership to Modulate the Motor System in Stroke Patients. Psychol Sci. 2021 May;32(5):655-667. doi: 10.1177/0956797620975774. Epub 2021 Apr 7.
- Bargeri S, Scalea S, Agosta F, Banfi G, Corbetta D, Filippi M, Sarasso E, Turolla A, Castellini G, Gianola S. Effectiveness and safety of virtual reality rehabilitation after stroke: an overview of systematic reviews. EClinicalMedicine. 2023 Sep 14;64:102220. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102220. eCollection 2023 Oct.
- Goizueta S, Navarro MD, Calvo G, Campos G, Colomer C, Noe E, Llorens R. Touchscreen-based assessment of upper limb kinematics after stroke: Reliability, validity and sensitivity to motor impairment. J Neuroeng Rehabil. 2025 Feb 11;22(1):27. doi: 10.1186/s12984-025-01563-6.
便利なリンク
- Effectiveness of Immersive Virtual Reality-Based Hand Rehabilitation Games for Improving Hand Motor Functions in Subacute Stroke Patients
- 360° immersive virtual reality-based mirror therapy for upper extremity function and satisfaction among stroke patients: a randomized controlled trial
- Effects of virtual reality-based motor control training on inflammation, oxidative stress, neuroplasticity and upper limb motor function in patients with chronic stroke: a randomized controlled trial
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。