Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van virtual reality op de bovenste ledematenfunctie bij patiënten na een beroerte

11 maart 2025 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University

Effecten van virtual reality-kenmerken op de bovenste ledemaatmotorfunctie bij patiënten na een beroerte

Stroke staat op de tweede plaats van de topoorzaken van de dood, die miljoenen mensen in de wereldwijd treft. Ongeveer 70-80% overlevenden van een beroerte kunnen verschillende niveaus van motorische beperkingen van de bovenste ledematen ervaren, wat de activiteiten van het dagelijks leven ernstig beïnvloedt en patiënten en hun families ernstige fysieke en mentale last veroorzaakt. As bottleneck effect in traditional rehabilitation techniques become apparent, a number of emerging technologies are being used in rehabilitation treatment in an attempt to break down this barrier.Studies have shown that virtual reality (VR) training can effectively promote the remodeling of the central nervous system and has become an important research direction for motor function rehabilitation.However, most current studies still focus on evaluating the overall intervention effect of VR, with little examination van zijn intrinsieke eigenschappen en een gebrek aan verkenning van het gevoel van eigendom (SOO) en Agency (SOA).

Daarom heeft deze studie verschillende VR -interventies uitgevoerd op patiënten met een beroerte om de effecten van de intrinsieke eigenschappen van VR en de lichaamsillusie die het produceert bij de revalidatie van hun motorfunctie van de bovenste ledematen te evalueren.

Deze studie is een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. In totaal zullen 120 deelnemers worden ingeschreven en verdeeld in een controlegroep, een interactieve VR -groep en een meeslepende en interactieve VR -groep. Alle groepen worden getest op de virtuele handillusie vóór de interventie. De interventie duurt veertien dagen, vier keer per week elke keer een uur lang. Beoordeling zal worden uitgevoerd vóór de interventie, aan het einde van de interventie en in week 6 voor follow-up. De primaire uitkomstmaat is de "FUGL-Meyer-beoordeling van de bovenste extremiteit (FMA-Ue)". De secundaire uitkomstmaatregelen zijn "SOO -vragenlijst", "Proprioceptive Drift Scale", "Action Research Arm Test (ARAT)", "NIH Stroke Scale (NIHSS)", "Mini Mental State Examination (MMSE)", "Electromyography (EMG)", "ElectroencePhalography (EEG)" en "Functional Magnetic Resonance Imaging (FMRI)".

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, China
        • Qilu hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste aflevering van beroerte, hemorragisch of ischemisch, bevestigd door computertomografie of magnetische resonantie beeldvorming van de hersenen;
  • Leeftijd 40-80 jaar, hetzij mannelijk of vrouwelijk;
  • 3-12 maanden sinds het optreden van een beroerte;
  • Milde tot matige of matige tot ernstige stoornissen van de bovenste extremiteit, met een FMA-Ue-score tussen 16 en 53;
  • Basisvermogen om de onderzoeksinstructies te communiceren en te begrijpen, met een score van 21 en hoger op de MMSE -schaal;
  • Overeenkomst om deel te nemen aan het onderzoek, met een geïnformeerde toestemmingsformulier dat naar behoren is ondertekend door de patiënt of een familielid.

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van ferromagnetische metalen geïmplanteerd in het lichaam;
  • Visuele of gehoortekorten;
  • Onstabiele medische aandoeningen;
  • Geschiedenis van het ontvangen van soortgelijke VR -training in het verleden;
  • Een geschiedenis van Myasthenia gravis, multiple sclerose, spierdystrofie of andere ziekten die bewegingsstoornissen in de bovenste ledematen kunnen veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Immersieve en interactieve VR -groep
Het ontwerp van deze groep combineert rijke meeslepende VR -scènes en specifieke interactieve taken. In het bijzonder waren er twee VR -scènes: (1) Natuurlijk landschap: de onderwerpen waren op een rustig bospad, omringd door hoge bomen, vogelgezang en het geluid van gurgerend water. In deze scène zet het programma de virtuele hand aan de hemiplegische kant om de taak uit te voeren om de bolvormige fruit op de boom te grijpen. Elke keer dat het fruit 3 seconden wordt begrepen en vervolgens 3 seconden wordt vrijgegeven; (2) City Park: het onderwerp was gelegen in een stadspark omringd door de geluiden van het spelen van kinderen en de achtergrondgeluiden van de natuurlijke omgeving. In dit scenario zet het programma de virtuele hand aan de hemiplegische kant om de taak uit te voeren om een ​​pingpongbal in het park te grijpen, deze 3 seconden tegelijk vast te houden en deze vervolgens 3 seconden vrij te geven. Om de daadwerkelijke deelname te verbeteren, zal een echt object hetzelfde zijn als het virtuele object in de echte wereld wordt verstrekt en onderwerpen worden geïnstrueerd om te gebruiken
Apparaat: Virtual Reality (VR) hoofd gemonteerd display
Deze groep onderwerpen ontving meeslepende en interactieve VR -training, die rijke meeslepende VR -scènes combineerde met specifieke interactieve taken, waaronder twee VR -scènes. Taakkeuze was gebaseerd op de functionele prestaties van de onderwerpen en ervaren therapeuten gaven begeleiding en monitoring en maakten de taken aangepast indien nodig.
Actieve vergelijker: Interactieve VR -groep
De VR -scene in deze groep richt zich op basismotorinteractie en de virtuele achtergrond is hetzelfde als de controlegroep. Het programma zal de virtuele hand aan de hemiplegische zijde instellen om specifieke interactietaken te voltooien, zoals het grijpen van de virtuele bal, de virtuele bal elke keer 3 seconden vasthouden en vervolgens 3 seconden vrijgeven. Tegelijkertijd zal een echte sfeer van dezelfde grootte en kleur als de virtuele bal worden verstrekt in de echte wereld, en het onderwerp zal worden geïnstrueerd om dezelfde beweging zo veel mogelijk tegelijkertijd uit te voeren met de echte hand aan de hemiplegische kant.
Apparaat: Virtual Reality (VR) hoofd gemonteerd display
Deze groep onderwerpen ontving meeslepende en interactieve VR -training, die rijke meeslepende VR -scènes combineerde met specifieke interactieve taken, waaronder twee VR -scènes. Taakkeuze was gebaseerd op de functionele prestaties van de onderwerpen en ervaren therapeuten gaven begeleiding en monitoring en maakten de taken aangepast indien nodig.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Aan de proefpersonen werd gevraagd om een ​​HTC Vive HMD te dragen en een eenvoudige virtuele testomgeving in te voeren. De omgeving heeft geen complexe verhalende of visuele effecten, noch benadrukt het specifieke interactietaken. Het bevat alleen een realistisch virtueel handmodel van de hemiplegische zijde en dezelfde virtuele achtergrond als het echte experiment, beide worden gepresenteerd vanuit een first-person perspectief. Het programma zal de virtuele hand aan de hemiplegische kant instellen om eenvoudige en repetitieve grijpbewegingen uit te voeren. Elke vuistgraad duurt 3 seconden en brengt vervolgens 3 seconden uit. Tegelijkertijd zal het onderwerp worden geïnstrueerd om dezelfde beweging tegelijkertijd uit te voeren met de echte hand op de hemiplegische kant zoveel mogelijk.
Apparaat: Virtual Reality (VR) hoofd gemonteerd display
Deze groep onderwerpen ontving meeslepende en interactieve VR -training, die rijke meeslepende VR -scènes combineerde met specifieke interactieve taken, waaronder twee VR -scènes. Taakkeuze was gebaseerd op de functionele prestaties van de onderwerpen en ervaren therapeuten gaven begeleiding en monitoring en maakten de taken aangepast indien nodig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FUGL-Meyer Assessment bovenste extremiteitsschaal (Fam-ue)
Tijdsspanne: Er waren 3 tijdstippen voor evaluatie: vóór interventie, op de dag van interventie eindigen, 4 weken na interventie -einde
De FUGL-Meyer-beoordeling van de bovenste extremiteit (FMA-Ue) omvat alle aspecten van de bovenste ledematenfunctie, zoals beweging, coördinatie en reflexacties van de schouder, elleboog, onderarm, pols en hand, met in totaal 33 beoordelingsitems. Patiënten werden beoordeeld volgens een specifieke schaal met een totale score van 66, waarbij hogere scores een beter herstel van de bovenste ledematenfunctie aangeeft.
Er waren 3 tijdstippen voor evaluatie: vóór interventie, op de dag van interventie eindigen, 4 weken na interventie -einde

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoel van eigendom vragenlijst
Tijdsspanne: Er waren 3 tijdstippen voor evaluatie: vóór interventie, op de dag van interventie eindigen, 4 weken na interventie -einde
Het gevoel van eigendom (SOO) -vragenlijst onderzoekt een aantal aspecten, waaronder gevoel van lichaamsbezit, gevoel van positie in de echte of virtuele hand, haptische ervaring, lichaamsovereenkomst en lichaamstransformatie. Scores worden toegewezen op een 7-punts Likert-schaal, van "Zeer mee oneens (-3 punten)" tot "zeer mee eens (3 punten)", afhankelijk van hoeveel de patiënt het met elke verklaring eens is. De gemiddelde score van alle vragen wordt berekend als de laatste SOO -vragenlijstscore, en hoe hoger de score, hoe sterker de SOO.
Er waren 3 tijdstippen voor evaluatie: vóór interventie, op de dag van interventie eindigen, 4 weken na interventie -einde
Proprioceptieve driftschaal
Tijdsspanne: Er waren 3 tijdstippen voor evaluatie: vóór interventie, op de dag van interventie eindigen, 4 weken na interventie -einde
We vroegen patiënten om te rapporteren waar ze dachten dat hun aangetaste hand was door met hun andere hand te wijzen of verbaal te beschrijven en dit vergeleken met de positie van de aangetaste hand die ze aanvankelijk voelden om de offsetafstand te berekenen, waardoor de mate van proprioceptieve fout werd meet.
Er waren 3 tijdstippen voor evaluatie: vóór interventie, op de dag van interventie eindigen, 4 weken na interventie -einde
Action Research Arm Test
Tijdsspanne: Er waren 3 tijdstippen voor evaluatie: vóór interventie, op de dag van interventie eindigen, 4 weken na interventie -einde
De Action Research Arm Test (ARAT) bestaat uit 19 geëvalueerde taken die zijn gesplitst in vier subschalen: grijpen, aangrijpen, knijpen en grove motorische vaardigheden. De totale score varieert van 0 en 57, met hogere scores die een betere functie vertegenwoordigen.
Er waren 3 tijdstippen voor evaluatie: vóór interventie, op de dag van interventie eindigen, 4 weken na interventie -einde
National Institutes of Health Stroke Scale
Tijdsspanne: Er waren 3 tijdstippen voor evaluatie: vóór interventie, op de dag van interventie eindigen, 4 weken na interventie -einde
De schaal omvat het niveau van bewustzijn, extraoculaire bewegingen, visuele velden, gezichtsspierfunctie, ledemaatsterkte, sensorische functie, coördinatie (ataxie), spraak (afasie), taal (dysarthie) en lateraled onoplettendheid (verwaarlozing). Het scorespectrum strekt zich uit van 0 tot 42 punten, met hoe hoger de score, hoe ernstiger neurologische schade.
Er waren 3 tijdstippen voor evaluatie: vóór interventie, op de dag van interventie eindigen, 4 weken na interventie -einde
Mini-mentaal staatsexamen
Tijdsspanne: Er waren 3 tijdstippen voor evaluatie: vóór interventie, op de dag van interventie eindigen, 4 weken na interventie -einde
De mini-mentale staatsonderzoeksschaal (MMSE) wordt voornamelijk gebruikt om cognitieve gebieden zoals geheugen, oriëntatie, aandacht, berekening, taalvermogen en visueel-ruimtelijk vermogen snel te beoordelen. De schaal bevat 30 vragen met een totaal scorebereik van 0-30 punten. Hoe hoger de totale score, hoe beter de cognitieve functie. De normale drempel is verdeeld volgens het opleidingsniveau (bijvoorbeeld mensen met een middelbare schoolopleiding of hoger moeten ≥24 punten scoren).
Er waren 3 tijdstippen voor evaluatie: vóór interventie, op de dag van interventie eindigen, 4 weken na interventie -einde
Oppervlakte -elektromyografie
Tijdsspanne: Er waren 3 tijdstippen voor evaluatie: vóór interventie, op de dag van interventie eindigen, 4 weken na interventie -einde
Elektroden werden op de belangrijkste spiergroepen van het hemiplegische bovenste ledemaat geplaatst volgens de EMG van het oppervlak voor de niet-invasieve beoordeling van spierenrichtlijnen. Naast de biceps en triceps brachii-spieren van de bovenarm, werden acht elektroden gelijkmatig geplaatst bij de maximale omtrek van de dwarsdoorsnede van de onderarm, waarin de elektroden werden verdeeld op de middellijnen van de voorste, ulnaire, posterieur en radiale zijden van de onderarm. Voordat de elektroden werd geplaatst, werd het huidoppervlak met alcohol gereinigd en werd de bemonsteringssnelheid ingesteld op 1000 Hz. Aan de proefpersonen werd gevraagd om 11 eenvoudige normatieve functionele taken van de bovenste ledematen uit te voeren, die werden ontworpen door Li et al. Gebaseerd op de FMA-Ue-schaal. De SEMG -signalen werden opgenomen tijdens de uitvoering van de taken, die drie keer werden herhaald met ten minste 30 seconden rust tussen elke proef.
Er waren 3 tijdstippen voor evaluatie: vóór interventie, op de dag van interventie eindigen, 4 weken na interventie -einde
Elektro -encefalografie
Tijdsspanne: Er waren 3 tijdstippen voor evaluatie: vóór interventie, op de dag van interventie eindigen, 4 weken na interventie -einde
De onderwerpen zaten comfortabel en vroegen om hun ogen te sluiten, wakker te worden, te ontspannen en 5 minuten stil te zijn. De opname -elektroden werden op de hoofdhuid geplaatst volgens het internationale 10/20 systeem, met de CZ -elektrode van de kop als referentie. De impedantie van elk kanaal werd ervoor gezorgd dat het onder 5k Ω was en de bemonsteringsfrequentie was 1K Hz. EEG zal worden gebruikt om veranderingen in hersenactiviteit te beoordelen door de vermogensverdeling te analyseren over verschillende frequentiebanden (delta, theta, alpha, bèta), gebeurtenisgerelateerde potentialen (ERP's) in reactie op motortaken of stimuli, en de coherentie tussen hersengebieden om de synchronisatie van de motornetwerk te evalueren.
Er waren 3 tijdstippen voor evaluatie: vóór interventie, op de dag van interventie eindigen, 4 weken na interventie -einde
functionele magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: Er waren 3 tijdstippen voor evaluatie: vóór interventie, op de dag van interventie eindigen, 4 weken na interventie -einde
De proefpersonen werden gevraagd om stil te blijven en voorzien van oordoppen om ongemak te verlichten door scangeluid. Functionele afbeeldingen werden verkregen met behulp van een Echo-Planar Imaging (EPI_BOLD) -sequentie met scanningparameters als volgt: Herhalingstijd = 3000 ms, echo-tijd = 30 ms, fliphoek = 90 graden, weergaveveld = 220 × 220 mm, matrixgrootte = 64 x 64, lagen lagedikte = 3 mm lagen Positie = 3 mm lagen Positie = 3 mm lagen Positie = 3 mm lagen Positie = 3 mm Laag-lagen Positie = 3 mm Lagen Positie = 3 mm Laag Positie = 43, en een totaal Scanning periode van 12 minuten.
Er waren 3 tijdstippen voor evaluatie: vóór interventie, op de dag van interventie eindigen, 4 weken na interventie -einde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KYLL-202411-013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren