El impacto de la realidad virtual en la función de las extremidades superiores en pacientes posteriores a la accidente cerebrovascular
11 de marzo de 2025 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Efectos de las características de la realidad virtual en la función motora superior de las extremidades en pacientes posteriores a la accidente cerebrovascular
El accidente cerebrovascular ocupa el segundo lugar entre las principales causas de muerte, que afectan a millones de personas en el mundo. Aproximadamente el 70-80% de los sobrevivientes de accidente cerebrovascular podrían experimentar varios niveles de impedimentos motorizados de las extremidades superiores, lo que afecta seriamente las actividades de la vida diaria y causa una carga física y mental grave para los pacientes y sus familias. A medida que el efecto del cuello de botella en las técnicas de rehabilitación tradicionales se hace evidente, una serie de tecnologías emergentes se están utilizando en el tratamiento de rehabilitación en un intento de desglosar esta barrera. Los estudios han demostrado que la capacitación de realidad virtual (VR) puede promover efectivamente la remodelación del sistema nervioso y se ha convertido en una dirección de investigación importante para la función de los estudios importantes. Poco examen de sus propiedades intrínsecas y una falta de exploración del sentido de propiedad (SOO) y la agencia (SOA).
Por lo tanto, este estudio realizó diferentes intervenciones de VR en pacientes con accidente cerebrovascular para evaluar los efectos de las propiedades intrínsecas de la VR y la ilusión corporal que produce en la rehabilitación de su función motor de la extremidad superior.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado único y ciego. Un total de 120 participantes se inscribirán y dividirán en un grupo de control, un grupo de realidad virtual interactivo y un grupo VR inmersivo e interactivo. Todos los grupos serán probados en la ilusión de la mano virtual antes de la intervención. La intervención durará quince días, cuatro veces por semana durante una hora cada vez. La evaluación se realizará antes de la intervención, al final de la intervención y en la semana 6 para el seguimiento. La medida de resultado primaria es la "evaluación Fugl-Meyer de la extremidad superior (FMA-OE)". Las medidas de resultado secundarias son el "cuestionario Soo", "escala de deriva propioceptiva", "prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)", "Escala de accidente cerebrovascular (NIHSS)", "Mini examen de estado mental (MMSE)", "Electromiografía (EMG)", "Electroencefalografía (EEG)" y "Imágenes de resonancia magnética (FMRI)".
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qianxi Xu
- Número de teléfono: 86-18563719027
- Correo electrónico: xqianxi0101@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Porcelana
- Qilu hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer episodio de accidente cerebrovascular, hemorrágico o isquémico, confirmado por tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro;
- Edad 40-80 años, ya sea hombre o mujer;
- 3-12 meses desde que ocurrió el accidente cerebrovascular;
- Deterioro de las extremidades superiores de leve a moderada o moderada a severa, con una puntuación FMA-OE entre 16 y 53;
- Capacidad básica para comunicar y comprender las instrucciones de investigación, con una puntuación de 21 o más en la escala MMSE;
- Acuerdo para participar en el estudio, con un formulario de consentimiento informado debidamente firmado por el paciente o un miembro de la familia.
Criterios de exclusión:
- La presencia de metales ferromagnéticos implantados en el cuerpo;
- Déficit visuales o auditivos;
- Condiciones médicas inestables;
- Historia de recibir capacitación de realidad virtual similar en el pasado;
- Una historia de miastenia gravis, esclerosis múltiple, distrofia muscular u otras enfermedades que pueden causar trastornos del movimiento de la extremidad superior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de realidad VR inmersivo e interactivo
El diseño de este grupo combina ricas escenas de realidad virtual inmersiva y tareas interactivas específicas.
Específicamente, había dos escenas de realidad virtual: (1) paisajes naturales: los sujetos estaban en un camino de bosque tranquilo, rodeado de árboles altos, pájaros y el sonido del agua gorgoteante.
En esta escena, el programa establece la mano virtual en el lado hemiplégico para realizar la tarea de agarrar la fruta esférica en el árbol.
Cada vez que la fruta se agarra durante 3 segundos, y luego se libera durante 3 segundos; (2) City Park: el sujeto estaba ubicado en un parque de la ciudad rodeado por los sonidos de los niños que tocan y los sonidos de fondo del entorno natural.
En este escenario, el programa establece la mano virtual en el lado hemiplégico para llevar a cabo la tarea de comprender una pelota de ping-pong en el parque, sosteniéndola durante 3 segundos a la vez y luego liberarla durante 3 segundos.
Para mejorar la participación real, se proporcionará un objeto real al mismo que el objeto virtual en el mundo real, y los sujetos recibirán instrucciones de usar
|
Este grupo de sujetos recibió capacitación de realidad virtual inmersiva e interactiva, que combinó escenas de realidad virtual inmersiva rica con tareas interactivas específicas, incluidas dos escenas de realidad virtual.
La selección de tareas se basó en el rendimiento funcional de las extremidades superiores de los sujetos, y los terapeutas experimentados proporcionaron orientación y monitoreo, y ajustaron las tareas cuando fue necesario.
|
|
Comparador activo: Grupo de realidad VR interactiva
La escena de realidad virtual en este grupo se centra en la interacción motora básica, y el fondo virtual es el mismo que el grupo de control.
El programa establecerá la mano virtual en el lado hemiplegico para completar tareas de interacción específicas, como agarrar la bola virtual, mantener la bola virtual durante 3 segundos cada vez y luego liberarla durante 3 segundos.
Al mismo tiempo, una esfera real del mismo tamaño y color que la bola virtual se proporcionará en el mundo real, y se instruirá al sujeto que realice el mismo movimiento simultáneamente tanto como sea posible con la mano real en el lado hemiplegico.
|
Este grupo de sujetos recibió capacitación de realidad virtual inmersiva e interactiva, que combinó escenas de realidad virtual inmersiva rica con tareas interactivas específicas, incluidas dos escenas de realidad virtual.
La selección de tareas se basó en el rendimiento funcional de las extremidades superiores de los sujetos, y los terapeutas experimentados proporcionaron orientación y monitoreo, y ajustaron las tareas cuando fue necesario.
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Se pidió a los sujetos que usaran un HTC Vive HMD e ingresen un entorno de prueba virtual simple.
El entorno no tiene efectos narrativos o visuales complejos, ni enfatiza tareas de interacción específicas.
Solo incluye un modelo de mano virtual realista del lado hemiplegico y el mismo fondo virtual que el experimento real, ambos se presentan desde una perspectiva en primera persona.
El programa establecerá la mano virtual en el lado hemiplégico para realizar movimientos de agarre simples y repetitivos.
Cada puta dura 3 segundos y luego se libera durante 3 segundos.
Al mismo tiempo, se instruirá al sujeto que realice el mismo movimiento simultáneamente con la mano real en el lado hemiplegico tanto como sea posible.
|
Este grupo de sujetos recibió capacitación de realidad virtual inmersiva e interactiva, que combinó escenas de realidad virtual inmersiva rica con tareas interactivas específicas, incluidas dos escenas de realidad virtual.
La selección de tareas se basó en el rendimiento funcional de las extremidades superiores de los sujetos, y los terapeutas experimentados proporcionaron orientación y monitoreo, y ajustaron las tareas cuando fue necesario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de Fugl-Meyer Escala de extremidades superiores (FAM-OE)
Periodo de tiempo: Hubo 3 puntos de tiempo para la evaluación: antes de la intervención, en el día de la intervención final, 4 semanas después del final de la intervención
|
La evaluación Fugl-Meyer de la extremidad superior (FMA-OE) cubre todos los aspectos de la función de las extremidades superiores, como el movimiento, la coordinación y las acciones reflejas del hombro, el codo, el antebrazo, la muñeca y la mano, con un total de 33 elementos de evaluación.
Los pacientes fueron evaluados de acuerdo con una escala específica con una puntuación total de 66, con puntajes más altos que indican una mejor recuperación de la función de las extremidades superiores.
|
Hubo 3 puntos de tiempo para la evaluación: antes de la intervención, en el día de la intervención final, 4 semanas después del final de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de sentido de la propiedad
Periodo de tiempo: Hubo 3 puntos de tiempo para la evaluación: antes de la intervención, en el día de la intervención final, 4 semanas después del final de la intervención
|
El cuestionario de sentido de propiedad (SOO) investiga una serie de aspectos que incluyen el sentido de propiedad corporal, sentido de posición en la mano real o virtual, experiencia háptica, similitud corporal y transformación corporal.
Los puntajes se asignan en una escala Likert de 7 puntos, desde "totalmente en desacuerdo (-3 puntos)" hasta "totalmente de acuerdo (3 puntos)", dependiendo de cuánto esté de acuerdo el paciente con cada declaración.
La puntuación media de todas las preguntas se calcula como el puntaje final del cuestionario SOO, y cuanto mayor sea el puntaje, más fuerte es el SOO.
|
Hubo 3 puntos de tiempo para la evaluación: antes de la intervención, en el día de la intervención final, 4 semanas después del final de la intervención
|
|
Escala de deriva propioceptiva
Periodo de tiempo: Hubo 3 puntos de tiempo para la evaluación: antes de la intervención, en el día de la intervención final, 4 semanas después del final de la intervención
|
Pedimos a los pacientes que informaran dónde pensaban que su mano afectada estaba señalando con su otra mano o describiéndola verbalmente y comparó esto con la posición de la mano afectada que inicialmente sintieron para calcular la distancia de desplazamiento, midiendo así el grado de error propioceptivo.
|
Hubo 3 puntos de tiempo para la evaluación: antes de la intervención, en el día de la intervención final, 4 semanas después del final de la intervención
|
|
Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: Hubo 3 puntos de tiempo para la evaluación: antes de la intervención, en el día de la intervención final, 4 semanas después del final de la intervención
|
La prueba de brazo de investigación de acción (ARAT) consta de 19 tareas evaluadas bifurcadas en cuatro subescalas: agarre, agarre, pellizcos y habilidades motoras brutas.
La puntuación total varía de 0 y 57, con puntajes más altos que representan una mejor función.
|
Hubo 3 puntos de tiempo para la evaluación: antes de la intervención, en el día de la intervención final, 4 semanas después del final de la intervención
|
|
Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud
Periodo de tiempo: Hubo 3 puntos de tiempo para la evaluación: antes de la intervención, en el día de la intervención final, 4 semanas después del final de la intervención
|
La escala cubre el nivel de conciencia, los movimientos extraoculares, los campos visuales, la función del músculo facial, la fuerza de las extremidades, la función sensorial, la coordinación (ataxia), el habla (afasia), el lenguaje (disartria) y la falta de atención lateralizada (negligencia).
El espectro de puntuación se extiende de 0 a 42 puntos, con cuanto mayor es el puntaje, el daño neurológico más severo.
|
Hubo 3 puntos de tiempo para la evaluación: antes de la intervención, en el día de la intervención final, 4 semanas después del final de la intervención
|
|
Examen de estado mini-mental
Periodo de tiempo: Hubo 3 puntos de tiempo para la evaluación: antes de la intervención, en el día de la intervención final, 4 semanas después del final de la intervención
|
La Escala de Examen de Estado Mini-Mental (MMSE) se usa principalmente para evaluar rápidamente las áreas cognitivas como la memoria, la orientación, la atención, el cálculo, la capacidad del lenguaje y la capacidad visual espacial.
La escala contiene 30 preguntas con un rango de puntaje total de 0-30 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación total, mejor será la función cognitiva.
El umbral normal se divide de acuerdo con el nivel educativo (por ejemplo, aquellos con educación en secundaria o superior necesitan anotar ≥24 puntos).
|
Hubo 3 puntos de tiempo para la evaluación: antes de la intervención, en el día de la intervención final, 4 semanas después del final de la intervención
|
|
Electromiografía de superficie
Periodo de tiempo: Hubo 3 puntos de tiempo para la evaluación: antes de la intervención, en el día de la intervención final, 4 semanas después del final de la intervención
|
Los electrodos se colocaron en los grupos musculares clave de la extremidad superior hemiplegia de acuerdo con el EMG superficial para la evaluación no invasiva de las pautas de los músculos.
Además de los músculos braquios de bíceps y tríceps de la parte superior del brazo, se colocaron ocho electrodos uniformemente a la circunferencia máxima de la sección transversal del antebrazo, en la que se distribuyeron los electrodos en las líneas centrales de los lados anteriores, cubiertos, posteriores, posteriores y radiales de la antebrazo.
Antes de colocar los electrodos, la superficie de la piel se limpió con alcohol y la velocidad de muestreo se estableció en 1000 Hz. Se pidió a los sujetos que realizaran 11 tareas funcionales normativas simples de la extremidad superior, que fueron diseñadas por Li et al. Basado en la escala FMA-VE.
Las señales SEMG se registraron durante el rendimiento de las tareas, que se repitieron tres veces con al menos 30 segundos de descanso entre cada ensayo.
|
Hubo 3 puntos de tiempo para la evaluación: antes de la intervención, en el día de la intervención final, 4 semanas después del final de la intervención
|
|
Electroencefalografía
Periodo de tiempo: Hubo 3 puntos de tiempo para la evaluación: antes de la intervención, en el día de la intervención final, 4 semanas después del final de la intervención
|
Los sujetos se sentaron cómodamente y se les pidió cerrar los ojos, despertarse, relajarse y callar durante 5 minutos.
Los electrodos de grabación se colocaron en el cuero cabelludo de acuerdo con el sistema internacional 10/20, con el electrodo CZ de la cabeza como referencia.
La impedancia de cada canal se aseguró de estar por debajo de 5K Ω y la frecuencia de muestreo era de 1K Hz.
El EEG se utilizará para evaluar los cambios en la actividad cerebral analizando la distribución de energía en diferentes bandas de frecuencia (delta, theta, alfa, beta), potenciales relacionados con eventos (ERP) en respuesta a tareas o estímulos motorizados, y la coherencia entre las regiones cerebrales para evaluar la sincronización de la red motora.
|
Hubo 3 puntos de tiempo para la evaluación: antes de la intervención, en el día de la intervención final, 4 semanas después del final de la intervención
|
|
Imágenes de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Hubo 3 puntos de tiempo para la evaluación: antes de la intervención, en el día de la intervención final, 4 semanas después del final de la intervención
|
Se pidió a los sujetos que permanecieran quietas y se les proporcionó tapones para los oídos para aliviar la incomodidad del ruido de escaneo.
Las imágenes funcionales se adquirieron utilizando una secuencia de imágenes echo-planar (epi_bold) con parámetros de escaneo de la siguiente manera: tiempo de repetición = 3000 ms, tiempo de eco = 30 ms, ángulo flip = 90 grados, campo de visión = 220 × 220 mm, tamaño de matriz = 64 × 64, capas de grosor = 3 mm de la capa = 43, y un total de 240 puntos de tiempo de 240. Período de escaneo de 12 minutos.
|
Hubo 3 puntos de tiempo para la evaluación: antes de la intervención, en el día de la intervención final, 4 semanas después del final de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Laver KE, Lange B, George S, Deutsch JE, Saposnik G, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 20;11(11):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub4.
- Ventura S, Tessari A, Castaldini S, Magni E, Turolla A, Banos R, Lullini G. Effectiveness of a Virtual Reality rehabilitation in stroke patients with sensory-motor and proprioception upper limb deficit: A study protocol. PLoS One. 2024 Aug 12;19(8):e0307408. doi: 10.1371/journal.pone.0307408. eCollection 2024.
- Tambone R, Giachero A, Calati M, Molo MT, Burin D, Pyasik M, Cabria F, Pia L. Using Body Ownership to Modulate the Motor System in Stroke Patients. Psychol Sci. 2021 May;32(5):655-667. doi: 10.1177/0956797620975774. Epub 2021 Apr 7.
- Bargeri S, Scalea S, Agosta F, Banfi G, Corbetta D, Filippi M, Sarasso E, Turolla A, Castellini G, Gianola S. Effectiveness and safety of virtual reality rehabilitation after stroke: an overview of systematic reviews. EClinicalMedicine. 2023 Sep 14;64:102220. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102220. eCollection 2023 Oct.
- Goizueta S, Navarro MD, Calvo G, Campos G, Colomer C, Noe E, Llorens R. Touchscreen-based assessment of upper limb kinematics after stroke: Reliability, validity and sensitivity to motor impairment. J Neuroeng Rehabil. 2025 Feb 11;22(1):27. doi: 10.1186/s12984-025-01563-6.
Enlaces Útiles
- Effectiveness of Immersive Virtual Reality-Based Hand Rehabilitation Games for Improving Hand Motor Functions in Subacute Stroke Patients
- 360° immersive virtual reality-based mirror therapy for upper extremity function and satisfaction among stroke patients: a randomized controlled trial
- Effects of virtual reality-based motor control training on inflammation, oxidative stress, neuroplasticity and upper limb motor function in patients with chronic stroke: a randomized controlled trial
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KYLL-202411-013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .