Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rzeczywistości wirtualnej na funkcję kończyny górnej u pacjentów po udarze

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Wpływ funkcji rzeczywistości wirtualnej na funkcję motoryczną kończyny górnej u pacjentów po urazie

Udar udarem zajął drugie miejsce wśród głównych przyczyn śmierci, dotykając milionów ludzi na całym świecie. Około 70–80% osób, które przeżyły udar, może doświadczyć różnych poziomów upośledzeń motorycznych kończyn górnych, co poważnie wpływa na aktywność życia codziennego i powodować poważne obciążenie fizyczne i psychiczne dla pacjentów i ich rodzin. W miarę jak staje się widoczny efekt wąskiego gardła w tradycyjnych technikach rehabilitacji, w leczeniu rehabilitacji stosuje się szereg nowych technologii, próbując rozbić tę barierę. Studia wykazały, że szkolenie rzeczywistości wirtualnej (VR) może skutecznie promować przebudowę centralnego układu nerwowego i stać się ważnym kierunkiem badań rehabilitacji funkcji motorycznej. Wewnętrzne właściwości i brak eksploracji poczucia własności (SOO) i agencji (SOA).

W związku z tym w tym badaniu przeprowadzono różne interwencje VR u pacjentów z udarem udaru w celu oceny wpływu właściwości wewnętrznych VR i złudzenia ciała wytwarzanego na rehabilitację ich funkcji motorycznej kończyny górnej kończyny.

To badanie jest randomizowanym kontrolowanym badaniem. W sumie 120 uczestników zostanie zapisanych i podzielonych na grupę kontrolną, interaktywną grupę VR oraz wciągającą i interaktywną grupę VR. Wszystkie grupy zostaną przetestowane na złudzeniu wirtualnej ręki przed interwencją. Interwencja będzie trwać dwa tygodnie, cztery razy w tygodniu przez godzinę za godzinę. Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją, pod koniec interwencji i w 6 tygodniu w celu obserwacji. Podstawową miarą wyniku jest „ocena fugl-meyer kończyny górnej (FMA-uy)”. Wtórnymi miarami wyników są „SOO Kwestionariusz”, „proprioceptywna skala dryfu”, „Test Action Research ARM (ARAT)”, „NIH Scale Scale (NIHSS)”, „Mini Mental State Badanie (MMSE)”, „Elektromiografia (EMG)”, „Electroencefalografia (EEG)” i „Funkcjonalne zdjęcie rezonansu magnetycznego (FMRI)”.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Chiny
        • Qilu hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pierwszy epizod udaru mózgu, krwotoczny lub niedokrwienny, potwierdzony tomografią komputerową lub obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu;
  • Wiek 40-80 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • 3-12 miesięcy od wystąpienia udaru;
  • Łagodne do umiarkowanego lub umiarkowanego do ciężkiego upośledzenia kończyn górnych, z wynikiem FMA-EU między 16 a 53;
  • Podstawowa zdolność do komunikowania się i zrozumienia instrukcji badawczych, z wynikiem 21 i wyższym w skali MMSE;
  • Umowa o udział w badaniu, z formą świadomej zgody należycie podpisanej przez pacjenta lub członka rodziny.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność metali ferromagnetycznych wszczepionych w ciele;
  • Deficyty wizualne lub słuchu;
  • Niestabilne schorzenia;
  • Historia otrzymywania podobnego szkolenia VR w przeszłości;
  • Historia miastenii gravis, stwardnienia rozsianego, dystrofii mięśniowej lub innych chorób, które mogą powodować zaburzenia ruchu kończyny górnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wciągająca i interaktywna grupa VR
Projekt tej grupy łączy bogate wciągające sceny VR i określone interaktywne zadania. W szczególności istniały dwie sceny VR: (1) naturalna sceneria: badani byli na cichej leśnej ścieżce, otoczonej wysokimi drzewami, ptakami i dźwiękiem bulgotałej wody. W tej scenie program ustawia wirtualną rękę po stronie hemiplegicznej, aby wykonać zadanie chwytania sferycznego fruta na drzewie. Za każdym razem, gdy owoc jest chwytany przez 3 sekundy, a następnie uwalniany przez 3 sekundy; (2) City Park: Temat znajdował się w parku miejskim otoczonym dźwiękami bawiących się dzieci i dźwiękami środowiska naturalnego. W tym scenariuszu program ustawia wirtualną rękę po stronie hemiplegicznej, aby wykonać zadanie chwytania piłki ping-ponga w parku, trzymając ją przez 3 sekundy na raz, a następnie wypuszczając ją przez 3 sekundy. Aby poprawić faktyczne uczestnictwo, w świecie rzeczywistym zostanie dostarczony rzeczywisty obiekt taki sam
Urządzenie: Wyświetlacz montowany na głowie wirtualnej rzeczywistości (VR)
Ta grupa przedmiotów otrzymała wciągające i interaktywne szkolenie VR, które połączyło bogate wciągające sceny VR z określonymi interaktywnymi zadaniami, w tym dwiema scenami VR. Wybór zadań był oparty na wydajności funkcjonalnej kończyny kończyn badanych, a doświadczeni terapeuci dostarczyli wskazówki i monitorowanie oraz w razie potrzeby dostosowywali zadania.
Aktywny komparator: Interaktywna grupa VR
Scena VR w tej grupie koncentruje się na podstawowej interakcji silnika, a tło wirtualne jest takie samo jak grupa kontrolna. Program ustawi wirtualną rękę po stronie hemiplegicznej, aby wykonać określone zadania interakcji, takie jak chwytanie wirtualnej piłki, trzymanie wirtualnej piłki przez 3 sekundy za każdym razem, a następnie zwalniając ją przez 3 sekundy. Jednocześnie prawdziwa kula tego samego rozmiaru i koloru, co wirtualna piłka, zostanie dostarczona w prawdziwym świecie, a przedmiot zostanie poinstruowany, aby wykonywać ten sam ruch jednocześnie z prawdziwą ręką po stronie hemiplegicznej.
Urządzenie: Wyświetlacz montowany na głowie wirtualnej rzeczywistości (VR)
Ta grupa przedmiotów otrzymała wciągające i interaktywne szkolenie VR, które połączyło bogate wciągające sceny VR z określonymi interaktywnymi zadaniami, w tym dwiema scenami VR. Wybór zadań był oparty na wydajności funkcjonalnej kończyny kończyn badanych, a doświadczeni terapeuci dostarczyli wskazówki i monitorowanie oraz w razie potrzeby dostosowywali zadania.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Badani zostali poproszeni o noszenie HTC Vive HMD i wprowadzenie prostego wirtualnego środowiska testowania. Środowisko nie ma złożonej narracji ani efektów wizualnych, ani nie podkreśla określonych zadań interakcji. Zawiera tylko realistyczny wirtualny model ręki strony hemiplegicznej i to samo wirtualne tło, co prawdziwy eksperyment, oba są prezentowane z perspektywy pierwszej osoby. Program ustawi wirtualną rękę po stronie hemiplegicznej, aby wykonywać proste i powtarzające się ruchy chwytania. Każda pięść utrzymuje się przez 3 sekundy, a następnie uwalnia przez 3 sekundy. Jednocześnie badany zostanie poinstruowany, aby wykonywać ten sam ruch jednocześnie z prawdziwą ręką po stronie hemiplegicznej w jak największym stopniu.
Urządzenie: Wyświetlacz montowany na głowie wirtualnej rzeczywistości (VR)
Ta grupa przedmiotów otrzymała wciągające i interaktywne szkolenie VR, które połączyło bogate wciągające sceny VR z określonymi interaktywnymi zadaniami, w tym dwiema scenami VR. Wybór zadań był oparty na wydajności funkcjonalnej kończyny kończyn badanych, a doświadczeni terapeuci dostarczyli wskazówki i monitorowanie oraz w razie potrzeby dostosowywali zadania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fugl-Meyer Assessment Skala kończyn górnych (FAM-EU)
Ramy czasowe: Były 3 punkty czasowe do oceny: przed interwencją, w dniu zakończenia interwencji, 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
Ocena FUGL-Meyer kończyny górnej (FMA-UTE) obejmuje wszystkie aspekty funkcji kończyny górnej, takie jak ruch, koordynacja i czynności odruchowe ramion, łokcia, przedramienia, nadgarstka i ręki z łącznie 33 pozycjami oceny. Pacjentów oceniano zgodnie ze określoną skalą o całkowitych wyniku 66, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze odzyskanie funkcji kończyny górnej.
Były 3 punkty czasowe do oceny: przed interwencją, w dniu zakończenia interwencji, 4 tygodnie po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz poczucia własności
Ramy czasowe: Były 3 punkty czasowe do oceny: przed interwencją, w dniu zakończenia interwencji, 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
Kwestionowanie poczucia własności (SOO) bada szereg aspektów, w tym poczucie własności ciała, poczucie pozycji w prawdziwej lub wirtualnej ręce, doświadczenie dotykowe, podobieństwo ciała i transformacja ciała. Wyniki są przydzielane w 7-punktowej skali Likerta, od „silnie nie zgadzają się (-3 punkty)” do „zdecydowanie się zgadzają (3 punkty)”, w zależności od tego, jak bardzo pacjent zgadza się z każdym stwierdzeniem. Średni wynik wszystkich pytań jest obliczany jako ostateczny wynik kwestionariusza SOO, a im wyższy wynik, tym silniejszy jest SOO.
Były 3 punkty czasowe do oceny: przed interwencją, w dniu zakończenia interwencji, 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
Proprioceptywna skala dryfu
Ramy czasowe: Były 3 punkty czasowe do oceny: przed interwencją, w dniu zakończenia interwencji, 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
Poprosiliśmy pacjentów o zgłoszenie, gdzie według nich ich dłoń jest wskazywana na drugą rękę lub opisując ją ustnie i porównali to z położeniem dotkniętej ręki, którą początkowo czuli do obliczania odległości przesunięcia, mierząc w ten sposób stopień błędu proprioceptywnego.
Były 3 punkty czasowe do oceny: przed interwencją, w dniu zakończenia interwencji, 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
Test ramienia badawczego działania
Ramy czasowe: Były 3 punkty czasowe do oceny: przed interwencją, w dniu zakończenia interwencji, 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
Test Action Research ARM (ARAT) składa się z 19 ocenionych zadań rozwidlonych na cztery podskale: chwytanie, chwytanie, szczypanie i umiejętności motoryczne. Całkowity wynik wynosi od 0 i 57, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepszą funkcję.
Były 3 punkty czasowe do oceny: przed interwencją, w dniu zakończenia interwencji, 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
Skala National Institutes of Health Stroke
Ramy czasowe: Były 3 punkty czasowe do oceny: przed interwencją, w dniu zakończenia interwencji, 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
Skala obejmuje poziom świadomości, ruchy zewnętrzne, pola wizualne, funkcja mięśni twarzy, wytrzymałość kończyny, funkcja sensoryczna, koordynacja (ataksja), mowa (afazja), język (dysartria) i pozbawienia wolności (zaniedbanie). Widmo punktacji rozciąga się od 0 do 42 punktów, przy czym wyższy wynik, tym poważniejsze uszkodzenie neurologiczne.
Były 3 punkty czasowe do oceny: przed interwencją, w dniu zakończenia interwencji, 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
Mini-mentalne badanie stanu
Ramy czasowe: Były 3 punkty czasowe do oceny: przed interwencją, w dniu zakończenia interwencji, 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
Mini-mentalna skala badania stanu (MMSE) służy głównie do szybkiej oceny obszarów poznawczych, takich jak pamięć, orientacja, uwaga, obliczanie, zdolność języka i zdolności wizualne. Skala zawiera 30 pytań o całkowity zakres wyników 0-30 punktów. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja poznawcza. Normalny próg jest podzielony według poziomu wykształcenia (na przykład osoby z edukacją w szkole średniej lub powyżej, muszą zdobyć ≥24 punkty).
Były 3 punkty czasowe do oceny: przed interwencją, w dniu zakończenia interwencji, 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
Elektromiografia powierzchniowa
Ramy czasowe: Były 3 punkty czasowe do oceny: przed interwencją, w dniu zakończenia interwencji, 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
Elektrody umieszczono na kluczowych grupach mięśni hemiplegicznej kończyny górnej zgodnie z powierzchniową EMG dla nieinwazyjnej oceny wytycznych mięśni. Oprócz mięśni BIceps i Triceps Brachii w górnym ramieniu, ośmiu elektrod umieszczono równomiernie przy maksymalnym obwodzie przekroju przedramienia, w którym elektrody były rozmieszczone na środkowych liniach przedniej, łokciowej, tylnej i promieniowej przedramienia. Przed umieszczeniem elektrod powierzchnia skóry oczyszczono alkoholem, a szybkość próbkowania ustawiono na 1000 Hz. Badani zostali poproszeni o wykonanie 11 prostych normatywnych zadań funkcjonalnych kończyny górnej, które zostały zaprojektowane przez Li i in. na podstawie skali FMA-EU. Sygnały SEMG rejestrowano podczas wykonywania zadań, które powtórzono trzy razy z co najmniej 30 sekundami odpoczynku między każdą próbą.
Były 3 punkty czasowe do oceny: przed interwencją, w dniu zakończenia interwencji, 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
Elektroencefalografia
Ramy czasowe: Były 3 punkty czasowe do oceny: przed interwencją, w dniu zakończenia interwencji, 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
Badani siedzieli wygodnie i poprosili o zamknięcie oczu, obudzenie się, relaks i milczenie przez 5 minut. Elektrody rejestrujące umieszczono na skórze głowy zgodnie z międzynarodowym systemem 10/20, z elektrodą CZ głowy jako odniesienia. Zapewniono impedancję każdego kanału na poniżej 5k Ω, a częstotliwość próbkowania wynosiła 1k Hz. EEG zostanie wykorzystany do oceny zmian aktywności mózgu poprzez analizę rozkładu mocy w różnych pasmach częstotliwości (Delta, Theta, Alpha, Beta), potencjałów związanych z zdarzeniem (ERP) w odpowiedzi na zadania ruchowe lub bodźce oraz spójność między regionami mózgu w celu oceny synchronizacji sieci ruchowej.
Były 3 punkty czasowe do oceny: przed interwencją, w dniu zakończenia interwencji, 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Były 3 punkty czasowe do oceny: przed interwencją, w dniu zakończenia interwencji, 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
Badani zostali poproszeni o pozostanie nieruchome i zapewniono zatyczki do uszu, aby złagodzić dyskomfort ze skanowania hałasu. Funkcjonalne obrazy uzyskano przy użyciu sekwencji obrazowania echo-planacyjnego (EPI_BOLD) z parametrami skanowania w następujący sposób: Czas powtarzania = 3000 ms, czas echa = 30 ms, kąt odwrotu = 90 stopni, pole widzenia = 220 × 220 mm, rozmiar macierzy = 64 × 64, grubość warstwy = 3 mm pozycja warstwy = 43, a łączna liczba punktów czasowych SCanning. 12 minut.
Były 3 punkty czasowe do oceny: przed interwencją, w dniu zakończenia interwencji, 4 tygodnie po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KYLL-202411-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj