Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual reality's innvirkning på øvre lemfunksjon hos pasienter etter hjerneslag

11. mars 2025 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University

Effekter av virtual reality-funksjoner på motorisk motorfunksjon hos pasienter etter hjerneslag

Hjerneslag rangerer nummer to blant de beste dødsårsakene, og berører millioner av mennesker i verdensbasis. Omtrent 70-80% overlevende av hjerneslag kan oppleve forskjellige nivåer av motoriske nedsatt øvre lem, noe som alvorlig påvirker aktivitetene i dagliglivet og forårsaker alvorlig fysisk og mental belastning for pasienter og deres familier. Ettersom flaskehalseffekt i tradisjonelle rehabiliteringsteknikker blir tydelig, brukes en rekke nye teknologier i rehabiliteringsbehandling i et forsøk på å bryte ned denne barrieren. Studier har vist at virtual reality (VR) trening effektivt kan fremme ombygging av den sentrale nervesystemet og har blitt en viktig forskningsretning for motorisk funksjon om å få en annen iboende egenskaper og mangel på utforskning av følelsen av eierskap (SOO) og byrå (SOA).

Derfor gjennomførte denne studien forskjellige VR -intervensjoner på hjerneslagpasienter for å evaluere effekten av de iboende egenskapene til VR og kropps illusjon den gir på rehabilitering av deres øvre lemmotorfunksjon.

Denne studien er en enkeltblind randomisert kontrollert studie. Totalt 120 deltakere vil bli registrert og delt inn i en kontrollgruppe, en interaktiv VR -gruppe og en oppslukende og interaktiv VR -gruppe. Alle grupper vil bli testet på den virtuelle hånd illusjonen før intervensjonen. Inngrepet vil vare i fjorten dager, fire ganger i uken i en time hver gang. Vurdering vil bli foretatt før intervensjonen, på slutten av intervensjonen, og i uke 6 for oppfølging. Det primære utfallsmålet er "Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-Ue)". De sekundære utfallstiltakene er "SOO spørreskjema", "Proprioceptive Drift Scale", "Action Research Arm Test (ARAT)", "NIH Stroke Scale (NIHSS)", "Mini Mental State Examination (MMSE)", "Electromyography (EMG)", "ElectroencePhalography (Egege)" og "Functionography (EMG)", "Electroence (Falography)".

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kina
        • Qilu hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Første episode av hjerneslag, hemoragisk eller iskemisk, bekreftet ved beregnet tomografi eller magnetisk resonansavbildning av hjernen;
  • Alder 40-80 år, enten mann eller kvinne;
  • 3-12 måneder siden forekomst av hjerneslag;
  • Mild-til-moderat eller moderat til alvorlig nedsatt ekstremitet, med en FMA-Ue-poengsum mellom 16 og 53;
  • Grunnleggende evne til å kommunisere og forstå forskningsinstruksjonene, med en poengsum på 21 og over på MMSE -skalaen;
  • Avtale om å delta i studien, med et informert samtykkeskjema som er behørig signert av pasienten eller et familiemedlem.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelsen av ferromagnetiske metaller implantert i kroppen;
  • Visuelle eller hørselsunderskudd;
  • Ustabile medisinske tilstander;
  • Historien om å motta lignende VR -trening i fortiden;
  • En historie med myasthenia gravis, multippel sklerose, muskeldystrofi eller andre sykdommer som kan forårsake bevegelsesforstyrrelser i overekstremiteten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oppslukende og interaktiv VR -gruppe
Utformingen av denne gruppen kombinerer rike oppslukende VR -scener og spesifikke interaktive oppgaver. Spesielt var det to VR -scener: (1) Naturlig landskap: forsøkspersonene var på en rolig skogsti, omgitt av høye trær, fuglesang og lyden av gurglende vann. I denne scenen setter programmet den virtuelle hånden på den hemiplegiske siden for å utføre oppgaven med å ta tak i sfærisk frukt på treet. Hver gang frukten gis tak i 3 sekunder, og deretter frigjøres i 3 sekunder; (2) City Park: Emnet lå i en bypark omgitt av lydene av barn som leker og bakgrunnslydene fra det naturlige miljøet. I dette scenariet setter programmet den virtuelle hånden på den hemiplegiske siden for å utføre oppgaven med å ta tak i en ping-pong-ball i parken, holde den i 3 sekunder av gangen og deretter slippe den i 3 sekunder. For å forbedre den faktiske deltakelsen, vil et reelt objekt det samme som det virtuelle objektet bli gitt i den virkelige verden, og emner vil bli instruert om å bruke
Enhet: Virtual Reality (VR) hodemontert skjerm
Denne gruppen av fag fikk oppslukende og interaktiv VR -trening, som kombinerte rike oppslukende VR -scener med spesifikke interaktive oppgaver, inkludert to VR -scener. Oppgavevalg var basert på forsøkspersonenes funksjonelle ytelse i øvre lem, og erfarne terapeuter ga veiledning og overvåking, og justerte oppgavene når det var nødvendig.
Aktiv komparator: Interaktiv VR -gruppe
VR -scenen i denne gruppen fokuserer på grunnleggende motorisk interaksjon, og den virtuelle bakgrunnen er den samme som kontrollgruppen. Programmet vil sette den virtuelle hånden på den hemiplegiske siden for å fullføre spesifikke interaksjonsoppgaver, for eksempel å ta tak i den virtuelle ballen, holde den virtuelle ballen i 3 sekunder hver gang, og deretter slippe den i 3 sekunder. Samtidig vil en ekte sfære av samme størrelse og farge som den virtuelle ballen bli gitt i den virkelige verden, og emnet vil bli instruert om å utføre den samme bevegelsen samtidig så mye som mulig med den virkelige hånden på den hemiplegiske siden.
Enhet: Virtual Reality (VR) hodemontert skjerm
Denne gruppen av fag fikk oppslukende og interaktiv VR -trening, som kombinerte rike oppslukende VR -scener med spesifikke interaktive oppgaver, inkludert to VR -scener. Oppgavevalg var basert på forsøkspersonenes funksjonelle ytelse i øvre lem, og erfarne terapeuter ga veiledning og overvåking, og justerte oppgavene når det var nødvendig.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Fagene ble bedt om å bruke en HTC Vive HMD og gå inn i et enkelt virtuelt testmiljø. Miljøet har ingen komplekse fortellinger eller visuelle effekter, og understreker heller ikke spesifikke interaksjonsoppgaver. Det inkluderer bare en realistisk virtuell håndmodell av den hemiplegiske siden og den samme virtuelle bakgrunnen som det virkelige eksperimentet, begge presenteres fra et førstepersonsperspektiv. Programmet vil sette den virtuelle hånden på den hemiplegiske siden for å utføre enkle og repeterende gripende bevegelser. Hver knyttneve holder i 3 sekunder og slipper deretter i 3 sekunder. Samtidig vil emnet bli instruert om å utføre den samme bevegelsen samtidig med den virkelige hånden på den hemiplegiske siden så mye som mulig.
Enhet: Virtual Reality (VR) hodemontert skjerm
Denne gruppen av fag fikk oppslukende og interaktiv VR -trening, som kombinerte rike oppslukende VR -scener med spesifikke interaktive oppgaver, inkludert to VR -scener. Oppgavevalg var basert på forsøkspersonenes funksjonelle ytelse i øvre lem, og erfarne terapeuter ga veiledning og overvåking, og justerte oppgavene når det var nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity Scale (FAM-UE)
Tidsramme: Det var tre tidspunkter for evaluering: før intervensjon, på intervensjonsdagen, 4 uker etter intervensjonens slutt
Fugl-Meyer-vurderingen av øvre ekstremitet (FMA-ue) dekker alle aspekter av overekstremitetsfunksjon, for eksempel bevegelse, koordinering og reflekshandlinger av skulder, albue, underarm, håndledd og hånd, med totalt 33 vurderingselementer. Pasientene ble vurdert i henhold til en spesifikk skala med en total score på 66, med høyere score som indikerte bedre utvinning av overekstremitetsfunksjon.
Det var tre tidspunkter for evaluering: før intervensjon, på intervensjonsdagen, 4 uker etter intervensjonens slutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelse av eierskapsspørreskjema
Tidsramme: Det var tre tidspunkter for evaluering: før intervensjon, på intervensjonsdagen, 4 uker etter intervensjonens slutt
Eierskapsfølelsen (SOO) spørreskjema undersøker en rekke aspekter, inkludert følelse av kroppseierskap, følelse av posisjon i den virkelige eller virtuelle hånden, haptisk opplevelse, kroppslikhet og kroppstransformasjon. Poengene blir tildelt på en 7-punkts Likert-skala, fra "sterkt uenig (-3 poeng)" til "sterkt enig (3 poeng)", avhengig av hvor mye pasienten er enig i hver uttalelse. Gjennomsnittlig poengsum for alle spørsmålene beregnes som den endelige SOO -spørreskjemaet, og jo høyere poengsum, jo ​​sterkere SOO.
Det var tre tidspunkter for evaluering: før intervensjon, på intervensjonsdagen, 4 uker etter intervensjonens slutt
Proprioceptive Drift Scale
Tidsramme: Det var tre tidspunkter for evaluering: før intervensjon, på intervensjonsdagen, 4 uker etter intervensjonens slutt
Vi ba pasienter om å rapportere hvor de trodde at deres berørte hånd var ved å peke med den andre hånden eller beskrive den muntlig og sammenlignet dette med posisjonen til den berørte hånden de opprinnelig følte for å beregne forskyvningsavstanden, og dermed måle graden av proprioseptiv feil.
Det var tre tidspunkter for evaluering: før intervensjon, på intervensjonsdagen, 4 uker etter intervensjonens slutt
Action Research Arm Test
Tidsramme: Det var tre tidspunkter for evaluering: før intervensjon, på intervensjonsdagen, 4 uker etter intervensjonens slutt
Action Research Arm Test (ARAT) består av 19 evaluerte oppgaver som er bifurcated til fire underskalaer: grep, gripende, klype og grove motoriske ferdigheter. Den totale poengsummen varierer fra 0 og 57, med høyere score som representerer bedre funksjon.
Det var tre tidspunkter for evaluering: før intervensjon, på intervensjonsdagen, 4 uker etter intervensjonens slutt
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: Det var tre tidspunkter for evaluering: før intervensjon, på intervensjonsdagen, 4 uker etter intervensjonens slutt
Skalaen dekker bevissthetsnivået, ekstraokulære bevegelser, synsfelt, ansiktsmuskelfunksjon, lemstyrke, sensorisk funksjon, koordinering (ataksi), tale (afasi), språk (dysarthria) og lateralisert uoppmerksomhet (forsømmelse). Scoringsspekteret strekker seg fra 0 til 42 poeng, med den høyere poengsummen, desto mer alvorlige nevrologiske skader.
Det var tre tidspunkter for evaluering: før intervensjon, på intervensjonsdagen, 4 uker etter intervensjonens slutt
Mini-mental statsundersøkelse
Tidsramme: Det var tre tidspunkter for evaluering: før intervensjon, på intervensjonsdagen, 4 uker etter intervensjonens slutt
Mini-Mental State Examination Scale (MMSE) brukes hovedsakelig til å raskt vurdere kognitive områder som hukommelse, orientering, oppmerksomhet, beregning, språkvne og visuell-romlig evne. Skalaen inneholder 30 spørsmål med et samlet poengsum på 0-30 poeng. Jo høyere total poengsum, jo ​​bedre er den kognitive funksjonen. Den normale terskelen er delt i henhold til utdanningsnivået (for eksempel de med ungdomsskoleutdanning eller over trenger å score ≥24 poeng).
Det var tre tidspunkter for evaluering: før intervensjon, på intervensjonsdagen, 4 uker etter intervensjonens slutt
Overflateelektromyografi
Tidsramme: Det var tre tidspunkter for evaluering: før intervensjon, på intervensjonsdagen, 4 uker etter intervensjonens slutt
Elektroder ble plassert på de viktigste muskelgruppene i den hemiplegiske overekstremiteten i henhold til overflaten EMG for den ikke-invasive vurderingen av retningslinjene for muskler. I tillegg til biceps og triceps brachii-muskler i overarmen, ble åtte elektroder plassert jevnt ved den maksimale omkretsen av underarms tverrsnitt, der elektrodene ble fordelt på midtlinjene til fremre, ulnar, bakre og radiale sider av underarmen. Før du plasserte elektrodene, ble hudoverflaten rengjort med alkohol og prøvetakingshastigheten ble satt til 1000 Hz. Personer ble bedt om å utføre 11 enkle normative funksjonelle oppgaver i øvre lem, som ble designet av Li et al. Basert på FMA-Ue-skalaen. SEMG -signalene ble registrert under utførelsen av oppgavene, som ble gjentatt tre ganger med minst 30 sekunders hvile mellom hver prøve.
Det var tre tidspunkter for evaluering: før intervensjon, på intervensjonsdagen, 4 uker etter intervensjonens slutt
Elektroencefalografi
Tidsramme: Det var tre tidspunkter for evaluering: før intervensjon, på intervensjonsdagen, 4 uker etter intervensjonens slutt
Forsøkspersonene ble sittende komfortabelt og bedt om å lukke øynene, våkne, slappe av og være stille i 5 minutter. Innspillingselektrodene ble plassert i hodebunnen i henhold til det internasjonale 10/20 -systemet, med CZ -elektroden til hodet som referanse. Impedansen til hver kanal ble sikret å være under 5K Ω og prøvetakingsfrekvensen var 1K Hz. EEG vil bli brukt til å vurdere endringer i hjerneaktivitet ved å analysere kraftfordelingen på tvers av forskjellige frekvensbånd (delta, theta, alfa, beta), hendelsesrelaterte potensialer (ERPs) som respons på motoriske oppgaver eller stimuli, og koherensen mellom hjerneområder for å evaluere synkronisering av motornettverk.
Det var tre tidspunkter for evaluering: før intervensjon, på intervensjonsdagen, 4 uker etter intervensjonens slutt
Funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Det var tre tidspunkter for evaluering: før intervensjon, på intervensjonsdagen, 4 uker etter intervensjonens slutt
Forsøkspersonene ble bedt om å forbli stille og forsynt med øreplugger for å lindre ubehag fra skanning av støy. Funksjonelle bilder ble anskaffet ved bruk av en ekko-plan-avbildning (EPI_BOLD) -sekvens med skanneparametere som følger: Repetisjonstid = 3000 ms, Echo Time = 30 MS, Flip Angle = 90 Degrees, Field Points Being Over A× 220 mm, Matrix Size = 64 × 64, Lagtykkelse = 3 mm = 64 × 64 × 64, lag på 220 mm. Skanneperiode på 12 minutter.
Det var tre tidspunkter for evaluering: før intervensjon, på intervensjonsdagen, 4 uker etter intervensjonens slutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KYLL-202411-013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere