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L'impatto della realtà virtuale sulla funzione degli arti superiori nei pazienti post-ictus

11 marzo 2025 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Effetti delle caratteristiche della realtà virtuale sulla funzione motorio degli arti superiori nei pazienti post-ictus

L'ictus si classifica al secondo posto tra le principali cause della morte, che colpiscono milioni di persone in tutto il mondo. Circa il 70-80% dei sopravvissuti all'ictus potrebbe sperimentare vari livelli di alterazioni motorie degli arti superiori, che colpiscono seriamente le attività della vita quotidiana e causano gravi oneri fisici e mentali ai pazienti e alle loro famiglie. As bottleneck effect in traditional rehabilitation techniques become apparent, a number of emerging technologies are being used in rehabilitation treatment in an attempt to break down this barrier.Studies have shown that virtual reality (VR) training can effectively promote the remodeling of the central nervous system and has become an important research direction for motor function rehabilitation.However, most current studies still focus on evaluating the overall intervention effect of VR, with little examination of its intrinsic Proprietà e mancanza di esplorazione del senso di proprietà (SOO) e dell'agenzia (SOA).

Pertanto, questo studio ha condotto diversi interventi VR sui pazienti con ictus per valutare gli effetti delle proprietà intrinseche della VR e dell'illusione del corpo che produce sulla riabilitazione della funzione motoria degli arti superiori.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato a senso singolo. Un totale di 120 partecipanti saranno iscritti e divisi in un gruppo di controllo, un gruppo VR interattivo e un gruppo VR immersivo e interattivo. Tutti i gruppi saranno testati sull'illusione delle mani virtuali prima dell'intervento. L'intervento durerà per due settimane, quattro volte a settimana per un'ora ogni volta. La valutazione sarà condotta prima dell'intervento, alla fine dell'intervento e alla settimana 6 per il follow-up. La misura di esito primaria è la "valutazione di fuggl-meyer degli arti superiori (FMA-UE)". Le misure di esito secondarie sono "Soo questionario", "Scala della deriva propriocettiva", "Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)", "Scala dell'ictus NIH (NIHSS)", "Mini Examination Mental State Examination (MMSE)", "Elettromiografia (EMG)", "Elettroencefalografia (EEG)" e "Imaging di risonanza magnetica funzionale (FMRI)".

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Cina
        • Qilu hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Primo episodio di ictus, emorragico o ischemico, confermato dalla tomografia computerizzata o dalla risonanza magnetica del cervello;
  • Età 40-80 anni, maschio o femmina;
  • 3-12 mesi dal occorrenza dell'ictus;
  • Punteggio sugli arti superiori da lieve a moderato o da moderato a grave, con un punteggio FMA-UE tra 16 e 53;
  • Capacità di base di comunicare e comprendere le istruzioni di ricerca, con un punteggio di 21 e oltre sulla scala MMSE;
  • Accordo per partecipare allo studio, con un modulo di consenso informato debitamente firmato dal paziente o da un membro della famiglia.

Criteri di esclusione:

  • La presenza di metalli ferromagnetici impiantati nel corpo;
  • Deficit visivi o udito;
  • Condizioni mediche instabili;
  • Storia di ricevere una formazione VR simile in passato;
  • Una storia di miastenia grave, sclerosi multipla, distrofia muscolare o altre malattie che possono causare disturbi del movimento degli arti superiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo VR immersivo e interattivo
Il design di questo gruppo combina scene VR immersive e attività interattive specifiche. In particolare, c'erano due scene VR: (1) scenario naturale: i soggetti erano su un tranquillo sentiero forestale, circondato da alberi alti, canti degli uccelli e il suono dell'acqua gorgogliante. In questa scena, il programma pone la mano virtuale sul lato emiplegico per eseguire il compito di afferrare il fruit sferico sull'albero. Ogni volta che il frutto viene afferrato per 3 secondi e poi rilasciato per 3 secondi; (2) City Park: l'argomento si trovava in un parco cittadino circondato dai suoni dei bambini che suonavano e dai suoni di fondo dell'ambiente naturale. In questo scenario, il programma mette la mano virtuale sul lato emiplegico per svolgere il compito di afferrare una palla da ping-pong nel parco, tenendola per 3 secondi alla volta e poi rilasciandola per 3 secondi. Per migliorare la partecipazione effettiva, un oggetto reale uguale all'oggetto virtuale sarà fornito nel mondo reale e ai soggetti verrà chiesto di utilizzare
Dispositivo: Virtual Reality (VR) Testa montato sulla testa
Questo gruppo di soggetti ha ricevuto una formazione VR immersiva e interattiva, che combinava scene VR immersive ricche con attività interattive specifiche, tra cui due scene VR. La selezione delle attività si basava sulle prestazioni funzionali degli arti superiori dei soggetti e i terapisti esperti hanno fornito assistenza e monitoraggio e ha regolato le attività quando necessario.
Comparatore attivo: Gruppo VR interattivo
La scena VR in questo gruppo si concentra sull'interazione motoria di base e lo sfondo virtuale è uguale al gruppo di controllo. Il programma imposterà la mano virtuale sul lato emiplegico per completare compiti di interazione specifici, come afferrare la palla virtuale, tenere la palla virtuale per 3 secondi ogni volta e quindi rilasciarla per 3 secondi. Allo stesso tempo, una vera sfera delle stesse dimensioni e colore della palla virtuale verrà fornita nel mondo reale e il soggetto verrà chiesto di eseguire lo stesso movimento contemporaneamente il più possibile con la mano reale sul lato emiplegico.
Dispositivo: Virtual Reality (VR) Testa montato sulla testa
Questo gruppo di soggetti ha ricevuto una formazione VR immersiva e interattiva, che combinava scene VR immersive ricche con attività interattive specifiche, tra cui due scene VR. La selezione delle attività si basava sulle prestazioni funzionali degli arti superiori dei soggetti e i terapisti esperti hanno fornito assistenza e monitoraggio e ha regolato le attività quando necessario.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Ai soggetti è stato chiesto di indossare un HTC Vive HMD e di inserire un semplice ambiente di test virtuale. L'ambiente non ha effetti narrativi o visivi complessi, né sottolinea compiti di interazione specifici. Include solo un modello realistico a mano virtuale del lato emiplegico e lo stesso background virtuale dell'esperimento reale, entrambi sono presentati da una prospettiva in prima persona. Il programma imposta la mano virtuale sul lato emiplegico per eseguire movimenti di presa semplici e ripetitivi. Ogni tenuta a pugno dura 3 secondi e poi rilascia per 3 secondi. Allo stesso tempo, al soggetto verrà chiesto di eseguire lo stesso movimento contemporaneamente con la mano reale sul lato emiplegico il più possibile.
Dispositivo: Virtual Reality (VR) Testa montato sulla testa
Questo gruppo di soggetti ha ricevuto una formazione VR immersiva e interattiva, che combinava scene VR immersive ricche con attività interattive specifiche, tra cui due scene VR. La selezione delle attività si basava sulle prestazioni funzionali degli arti superiori dei soggetti e i terapisti esperti hanno fornito assistenza e monitoraggio e ha regolato le attività quando necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala degli estremi della valutazione superiore di Fugl-Meyer (FAM-UE)
Lasso di tempo: Ci sono stati 3 punti temporali per la valutazione: prima dell'intervento, il giorno dell'intervento, 4 settimane dopo la fine dell'intervento
La valutazione di Fugl-Meyer dell'estremità superiore (FMA-UE) copre tutti gli aspetti della funzione degli arti superiori, come movimento, coordinazione e azioni riflessi della spalla, gomito, avambraccio, polso e mano, con un totale di 33 elementi di valutazione. I pazienti sono stati valutati in base a una scala specifica con un punteggio totale di 66, con punteggi più alti che indicano un migliore recupero della funzione degli arti superiori.
Ci sono stati 3 punti temporali per la valutazione: prima dell'intervento, il giorno dell'intervento, 4 settimane dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul senso di proprietà
Lasso di tempo: Ci sono stati 3 punti temporali per la valutazione: prima dell'intervento, il giorno dell'intervento, 4 settimane dopo la fine dell'intervento
Il questionario del senso di proprietà (SOO) indaga una serie di aspetti tra cui il senso della proprietà del corpo, il senso di posizione nella mano reale o virtuale, l'esperienza tattana, la somiglianza del corpo e la trasformazione del corpo. I punteggi sono assegnati su una scala Likert a 7 punti, da "fortemente in disaccordo (-3 punti)" a "fortemente d'accordo (3 punti)", a seconda di quanto il paziente sia d'accordo con ogni affermazione. Il punteggio medio di tutte le domande viene calcolato come il punteggio finale del questionario SOO, e maggiore è il punteggio, più forte è il SOO.
Ci sono stati 3 punti temporali per la valutazione: prima dell'intervento, il giorno dell'intervento, 4 settimane dopo la fine dell'intervento
Scala di deriva propriocettiva
Lasso di tempo: Ci sono stati 3 punti temporali per la valutazione: prima dell'intervento, il giorno dell'intervento, 4 settimane dopo la fine dell'intervento
Abbiamo chiesto ai pazienti di riferire dove pensavano che la loro mano interessata fosse indicando l'altra mano o descrivendola verbalmente e lo hanno confrontato con la posizione della mano interessata che inizialmente sentivano per calcolare la distanza di offset, misurando così il grado di errore propriocettivo.
Ci sono stati 3 punti temporali per la valutazione: prima dell'intervento, il giorno dell'intervento, 4 settimane dopo la fine dell'intervento
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: Ci sono stati 3 punti temporali per la valutazione: prima dell'intervento, il giorno dell'intervento, 4 settimane dopo la fine dell'intervento
Il test ARM Research Action Research (ARAT) è costituito da 19 compiti valutati biforcati in quattro sottoscale: capacità di afferrare, strappare, pizzicare e gravi capacità motorie. Il punteggio totale varia da 0 e 57, con punteggi più alti che rappresentano una funzione migliore.
Ci sono stati 3 punti temporali per la valutazione: prima dell'intervento, il giorno dell'intervento, 4 settimane dopo la fine dell'intervento
National Institutes of Health Stroke Scale
Lasso di tempo: Ci sono stati 3 punti temporali per la valutazione: prima dell'intervento, il giorno dell'intervento, 4 settimane dopo la fine dell'intervento
La scala copre il livello di coscienza, movimenti extraoculari, campi visivi, funzione del muscolo facciale, forza dell'arto, funzione sensoriale, coordinazione (atassia), discorso (afasia), linguaggio (disartria) e disattenzione laterale (abbandono). Lo spettro di punteggio si estende da 0 a 42 punti, con il punteggio più elevato, maggiore è un danno neurologico.
Ci sono stati 3 punti temporali per la valutazione: prima dell'intervento, il giorno dell'intervento, 4 settimane dopo la fine dell'intervento
Esame di stato mini-mentale
Lasso di tempo: Ci sono stati 3 punti temporali per la valutazione: prima dell'intervento, il giorno dell'intervento, 4 settimane dopo la fine dell'intervento
La scala di esame dello stato mini-mentale (MMSE) viene utilizzata principalmente per valutare rapidamente le aree cognitive come memoria, orientamento, attenzione, calcolo, capacità linguistica e capacità visiva-spaziale. La scala contiene 30 domande con un intervallo di punteggio totale di 0-30 punti. Maggiore è il punteggio totale, migliore è la funzione cognitiva. La soglia normale è divisa in base al livello di istruzione (ad esempio, quelli con istruzione di scuola superiore o superiore devono segnare ≥24 punti).
Ci sono stati 3 punti temporali per la valutazione: prima dell'intervento, il giorno dell'intervento, 4 settimane dopo la fine dell'intervento
Elettromiografia di superficie
Lasso di tempo: Ci sono stati 3 punti temporali per la valutazione: prima dell'intervento, il giorno dell'intervento, 4 settimane dopo la fine dell'intervento
Gli elettrodi sono stati posizionati sui gruppi muscolari chiave dell'arto superiore emiplegico secondo l'EMG di superficie per la valutazione non invasiva delle linee guida dei muscoli. Oltre ai muscoli bicipiti e tricipiti brachii della parte superiore del braccio, otto elettrodi sono stati posizionati uniformemente alla massima circonferenza dell'avambraccio, in cui gli elettrodi sono stati distribuiti sulle linee centrali dei lati anteriori, ulnari, posteriori e radiali dell'avambraccio. Prima di posizionare gli elettrodi, la superficie della pelle è stata pulita con alcol e la frequenza di campionamento è stata impostata su 1000 Hz. Ai soggetti è stato chiesto di eseguire 11 semplici compiti funzionali dell'arto superiore normativo, progettati da Li et al. Basato sulla scala FMA-USE. I segnali SEMG sono stati registrati durante l'esecuzione dei compiti, che sono stati ripetuti tre volte con almeno 30 secondi di riposo tra ogni prova.
Ci sono stati 3 punti temporali per la valutazione: prima dell'intervento, il giorno dell'intervento, 4 settimane dopo la fine dell'intervento
Elettroencefalografia
Lasso di tempo: Ci sono stati 3 punti temporali per la valutazione: prima dell'intervento, il giorno dell'intervento, 4 settimane dopo la fine dell'intervento
I soggetti erano seduti comodamente e chiedevano di chiudere gli occhi, svegliarsi, rilassarsi e tacere per 5 minuti. Gli elettrodi di registrazione sono stati posizionati sul cuoio capelluto secondo il sistema internazionale 10/20, con l'elettrodo CZ della testa come riferimento. L'impedenza di ciascun canale è stata assicurata che fosse inferiore a 5K Ω e la frequenza di campionamento era 1K Hz. EEG verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nell'attività cerebrale analizzando la distribuzione di potenza attraverso diverse bande di frequenza (Delta, Theta, Alpha, Beta), potenziali correlati agli eventi (ERP) in risposta a compiti motori o stimoli e la coerenza tra le regioni cerebrali per valutare la sincronizzazione della rete motoria.
Ci sono stati 3 punti temporali per la valutazione: prima dell'intervento, il giorno dell'intervento, 4 settimane dopo la fine dell'intervento
imaging di risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Ci sono stati 3 punti temporali per la valutazione: prima dell'intervento, il giorno dell'intervento, 4 settimane dopo la fine dell'intervento
Ai soggetti è stato chiesto di rimanere fermi e dotati di tappi per le orecchie per alleviare il disagio dal rumore di scansione. Le immagini funzionali sono state acquisite utilizzando una sequenza di imaging Echo-Planar (EPI_Bold) con parametri di scansione come segue: tempo di ripetizione = 3000 ms, tempo di eco = 30 ms, angolo di ribaltamento = 90 gradi, campo di vista = 220 × 220 mm, dimensioni della matrice = 64 × 64, spessore di strati di scansione = 43 punti di scapolo, a livello di scannerizzazione di 43 Periodo di 12 minuti.
Ci sono stati 3 punti temporali per la valutazione: prima dell'intervento, il giorno dell'intervento, 4 settimane dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KYLL-202411-013

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