Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O impacto da realidade virtual na função dos membros superiores em pacientes pós-AVC

11 de março de 2025 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Efeitos dos recursos de realidade virtual na função motora do membro superior em pacientes pós-AVC

O AVC em segundo lugar entre as principais causas de morte, afetando milhões de pessoas no mundo. Aproximadamente 70-80% sobreviventes de derrame podem experimentar vários níveis de comprometimentos motores do membro superior, o que afeta seriamente as atividades da vida cotidiana e causar sérios ônus físicos e mentais para os pacientes e suas famílias. As bottleneck effect in traditional rehabilitation techniques become apparent, a number of emerging technologies are being used in rehabilitation treatment in an attempt to break down this barrier.Studies have shown that virtual reality (VR) training can effectively promote the remodeling of the central nervous system and has become an important research direction for motor function rehabilitation.However, most current studies still focus on evaluating the overall intervention effect of VR, with little examination de suas propriedades intrínsecas e falta de exploração do senso de propriedade (SOO) e agência (SOA).

Portanto, este estudo realizou diferentes intervenções de RV em pacientes com AVC para avaliar os efeitos das propriedades intrínsecas da RV e a ilusão corporal que produz na reabilitação de sua função motora do membro superior.

Este estudo é um estudo controlado randomizado único. Um total de 120 participantes será inscrito e dividido em um grupo controle, um grupo de VR interativo e um grupo de VR imersivo e interativo. Todos os grupos serão testados na ilusão da mão virtual antes da intervenção. A intervenção durará uma quinzena, quatro vezes por semana, durante uma hora de cada vez. A avaliação será realizada antes da intervenção, no final da intervenção e na semana 6 para acompanhamento. A medida do desfecho primário é a "Avaliação Fugl-Meyer da extremidade superior (FMA-UE)". As medidas secundárias de desfecho são "questionário SOO", "escala de deriva adequada", "Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)", "NIH Stroke Scale (NIHSS)", "Mini Mental State Examination (MMSE)", "Electroomomografia (EMG)", "Eletroencefalografia (EEG)" e "Funcional Magnethy (EMG)", "Electroencefalografia (EEG)" e "funcional.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, China
        • Qilu hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Primeiro episódio de AVC, hemorrágico ou isquêmico, confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro;
  • Idade de 40 a 80 anos, homem ou mulher;
  • 3-12 meses desde a ocorrência de derrame;
  • Comprometimento da extremidade superior leve a moderada ou moderada a grave, com uma pontuação FMA-UE entre 16 e 53;
  • Capacidade básica de comunicar e compreender as instruções de pesquisa, com uma pontuação de 21 ou mais na escala MMSE;
  • Contrato para participar do estudo, com um formulário de consentimento informado devidamente assinado pelo paciente ou por um membro da família.

Critérios de exclusão:

  • A presença de metais ferromagnéticos implantados no corpo;
  • Déficits visuais ou auditivos;
  • Condições médicas instáveis;
  • História de receber treinamento semelhante de RV no passado;
  • Uma história da miastenia gravis, esclerose múltipla, distrofia muscular ou outras doenças que podem causar distúrbios do movimento dos membros superiores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de VR imersivo e interativo
O design deste grupo combina cenas ricas de RV imersivas e tarefas interativas específicas. Especificamente, havia duas cenas de VR: (1) cenário natural: os sujeitos estavam em um caminho silencioso da floresta, cercado por árvores altas, canto dos pássaros e o som da água borbulhante. Nesta cena, o programa define a mão virtual no lado hemiplégico para executar a tarefa de agarrar o sphericalfruit na árvore. Cada vez que a fruta é agarrada por 3 segundos e depois liberada por 3 segundos; (2) City Park: O assunto estava localizado em um parque da cidade cercado pelos sons das crianças brincando e os sons de fundo do ambiente natural. Nesse cenário, o programa define a mão virtual no lado hemiplégico para realizar a tarefa de agarrar uma bola de pingue-pongue no parque, segurando-a por 3 segundos por vez e depois liberando-a por 3 segundos. Para melhorar a participação real, um objeto real o mesmo que o objeto virtual será fornecido no mundo real, e os sujeitos serão instruídos a usar
Dispositivo: exibição de cabeça de realidade virtual (VR)
Esse grupo de sujeitos recebeu treinamento imersivo e interativo de RV, que combinou cenas ricas de RV imersivas com tarefas interativas específicas, incluindo duas cenas de RV. A seleção de tarefas foi baseada no desempenho funcional dos membros superiores dos sujeitos, e os terapeutas experientes forneceram orientação e monitoramento e ajustaram as tarefas quando necessário.
Comparador Ativo: Grupo de VR interativo
A cena da RV neste grupo se concentra na interação motora básica, e o fundo virtual é o mesmo que o grupo de controle. O programa definirá a mão virtual no lado hemiplégico para concluir tarefas específicas de interação, como agarrar a bola virtual, segurando a bola virtual por 3 segundos a cada vez e depois liberá -la por 3 segundos. Ao mesmo tempo, uma esfera real do mesmo tamanho e cor que a bola virtual será fornecida no mundo real, e o sujeito será instruído a executar o mesmo movimento simultaneamente o máximo possível com a mão real no lado hemiplégico.
Dispositivo: exibição de cabeça de realidade virtual (VR)
Esse grupo de sujeitos recebeu treinamento imersivo e interativo de RV, que combinou cenas ricas de RV imersivas com tarefas interativas específicas, incluindo duas cenas de RV. A seleção de tarefas foi baseada no desempenho funcional dos membros superiores dos sujeitos, e os terapeutas experientes forneceram orientação e monitoramento e ajustaram as tarefas quando necessário.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os sujeitos foram solicitados a usar um HTC Vive HMD e inserir um ambiente de teste virtual simples. O ambiente não possui efeitos narrativos ou visuais complexos, nem enfatiza tarefas de interação específicas. Ele inclui apenas um modelo de mão virtual realista do lado hemiplégico e o mesmo fundo virtual que o experimento real, ambos são apresentados da perspectiva em primeira pessoa. O programa definirá a mão virtual no lado hemiplégico para executar movimentos de compreensão simples e repetitivos. Cada punho segura dura 3 segundos e depois lança por 3 segundos. Ao mesmo tempo, o sujeito será instruído a executar o mesmo movimento simultaneamente com a mão real no lado hemiplégico o máximo possível.
Dispositivo: exibição de cabeça de realidade virtual (VR)
Esse grupo de sujeitos recebeu treinamento imersivo e interativo de RV, que combinou cenas ricas de RV imersivas com tarefas interativas específicas, incluindo duas cenas de RV. A seleção de tarefas foi baseada no desempenho funcional dos membros superiores dos sujeitos, e os terapeutas experientes forneceram orientação e monitoramento e ajustaram as tarefas quando necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação da Avaliação FUGL-MEYER (FAM-UE)
Prazo: Houve três pontos no tempo para avaliação: antes da intervenção, no dia da intervenção, 4 semanas após o fim da intervenção
A avaliação de FUGL-MEYER da extremidade superior (FMA-UE) abrange todos os aspectos da função dos membros superiores, como movimento, coordenação e ações reflexas dos ombros, cotovelo, antebraço, pulso e mão, com um total de 33 itens de avaliação. Os pacientes foram avaliados de acordo com uma escala específica com uma pontuação total de 66, com pontuações mais altas indicando melhor recuperação da função do membro superior.
Houve três pontos no tempo para avaliação: antes da intervenção, no dia da intervenção, 4 semanas após o fim da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário do senso de propriedade
Prazo: Houve três pontos no tempo para avaliação: antes da intervenção, no dia da intervenção, 4 semanas após o fim da intervenção
O questionário senso de propriedade (SOO) investiga vários aspectos, incluindo a sensação de propriedade do corpo, senso de posição na mão real ou virtual, experiência háptica, similaridade corporal e transformação corporal. As pontuações são alocadas em uma escala Likert de 7 pontos, de "discordo totalmente (-3 pontos)" a "concordar fortemente (3 pontos)", dependendo de quanto o paciente concorda com cada declaração. A pontuação média de todas as perguntas é calculada como a pontuação final do questionário SOO e, quanto maior a pontuação, mais forte o Soo.
Houve três pontos no tempo para avaliação: antes da intervenção, no dia da intervenção, 4 semanas após o fim da intervenção
Escala de deriva proprioceptiva
Prazo: Houve três pontos no tempo para avaliação: antes da intervenção, no dia da intervenção, 4 semanas após o fim da intervenção
Pedimos aos pacientes que relatassem onde eles achavam que sua mão afetada estava apontando com a outra mão ou descrevendo -a verbalmente e comparou isso com a posição da mão afetada que eles inicialmente sentiram para calcular a distância de deslocamento, medindo assim o grau de erro proprietário.
Houve três pontos no tempo para avaliação: antes da intervenção, no dia da intervenção, 4 semanas após o fim da intervenção
Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: Houve três pontos no tempo para avaliação: antes da intervenção, no dia da intervenção, 4 semanas após o fim da intervenção
O teste de braço de pesquisa de ação (ARAT) consiste em 19 tarefas avaliadas bifurcadas em quatro subescalas: agarrar, agarrar, beliscando e habilidades motoras brutas. A pontuação total varia de 0 e 57, com pontuações mais altas representando melhor função.
Houve três pontos no tempo para avaliação: antes da intervenção, no dia da intervenção, 4 semanas após o fim da intervenção
Scale National Institutes of Health Stroke
Prazo: Houve três pontos no tempo para avaliação: antes da intervenção, no dia da intervenção, 4 semanas após o fim da intervenção
A escala cobre o nível de consciência, movimentos extra -oculares, campos visuais, função muscular facial, força do membro, função sensorial, coordenação (ataxia), fala (afasia), linguagem (disartria) e desatenção lateralizada (negligência). O espectro de pontuação se estende de 0 a 42 pontos, com quanto maior a pontuação, mais graves danos neurológicos.
Houve três pontos no tempo para avaliação: antes da intervenção, no dia da intervenção, 4 semanas após o fim da intervenção
Exame Mini-Mental do Estado
Prazo: Houve três pontos no tempo para avaliação: antes da intervenção, no dia da intervenção, 4 semanas após o fim da intervenção
A Mini Mental State Examination Scale (MMSE) é usada principalmente para avaliar rapidamente áreas cognitivas, como memória, orientação, atenção, cálculo, capacidade da linguagem e capacidade visual-espacial. A escala contém 30 perguntas com um alcance total de pontuação de 0 a 30 pontos. Quanto maior a pontuação total, melhor a função cognitiva. O limiar normal é dividido de acordo com o nível educacional (por exemplo, aqueles com ensino médio ou mais precisam marcar ≥24 pontos).
Houve três pontos no tempo para avaliação: antes da intervenção, no dia da intervenção, 4 semanas após o fim da intervenção
Eletromiografia de superfície
Prazo: Houve três pontos no tempo para avaliação: antes da intervenção, no dia da intervenção, 4 semanas após o fim da intervenção
Os eletrodos foram colocados nos principais grupos musculares do membro superior hemiplégico de acordo com o EMG da superfície para a avaliação não invasiva das diretrizes dos músculos. Além dos músculos bíceps e tríceps braquii do braço, oito eletrodos foram colocados uniformemente na circunferência máxima da seção transversal do antebraço, na qual os eletrodos foram distribuídos nas linhas centrais das laterais anteriores, ulnar, posterior e radial do forragem. Antes de colocar os eletrodos, a superfície da pele foi limpa com álcool e a taxa de amostragem foi ajustada para 1000 Hz. Os sujeitos foram solicitados a executar 11 tarefas funcionais simples do membro superior, projetadas por Li et al. com base na escala da FMA-ue. Os sinais SEMG foram registrados durante o desempenho das tarefas, que foram repetidas três vezes com pelo menos 30 segundos de descanso entre cada estudo.
Houve três pontos no tempo para avaliação: antes da intervenção, no dia da intervenção, 4 semanas após o fim da intervenção
Eletroencefalografia
Prazo: Houve três pontos no tempo para avaliação: antes da intervenção, no dia da intervenção, 4 semanas após o fim da intervenção
Os sujeitos estavam sentados confortavelmente e pediram para fechar os olhos, acordar, relaxar e ficar quieto por 5 minutos. Os eletrodos de gravação foram colocados no couro cabeludo de acordo com o sistema internacional 10/20, com o eletrodo CZ da cabeça como referência. A impedância de cada canal foi garantida abaixo de 5k Ω e a frequência de amostragem foi de 1K Hz. O EEG será usado para avaliar alterações na atividade cerebral, analisando a distribuição de energia em diferentes bandas de frequência (Delta, Theta, Alpha, Beta), potenciais relacionados a eventos (ERPs) em resposta a tarefas motoras ou estímulos e a coerência entre as regiões do cérebro para avaliar a sincronização da rede motor.
Houve três pontos no tempo para avaliação: antes da intervenção, no dia da intervenção, 4 semanas após o fim da intervenção
ressonância magnética funcional
Prazo: Houve três pontos no tempo para avaliação: antes da intervenção, no dia da intervenção, 4 semanas após o fim da intervenção
Os sujeitos foram solicitados a permanecer imóveis e fornecidos com tampões para aliviar o desconforto do ruído de varredura. As imagens funcionais foram adquiridas usando uma sequência de imagens de eco-planar (epi_bold) com parâmetros de varredura da seguinte forma: tempo de repetição = 3000 ms, tempo de eco = 30 ms, ângulo de flip = 90 graus, campo de view = 220 × 220 mm, tamanho da matriz = 64 × 64, lesão de camada de camada = 220 × 220 mm, tamanho da matriz = 64 × 64, camada de camada de camada) Período de varredura de 12 minutos.
Houve três pontos no tempo para avaliação: antes da intervenção, no dia da intervenção, 4 semanas após o fim da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qilu Hospital of Shandong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KYLL-202411-013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever