Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality's indflydelse på øvre lemfunktion hos patienter efter slagtilfælde

11. marts 2025 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Effekter af virtual reality-funktioner på den øvre lemmotorfunktion hos patienter efter slagtilfælde

Slag rangerer nummer to blandt de øverste dødsårsager, der påvirker millioner af mennesker i det verdensomspændende. Cirka 70-80% overlevende af slagtilfælde kunne opleve forskellige niveauer af motorisk svækkelse af øvre lemmer, hvilket alvorligt påvirker aktiviteterne i det daglige liv og forårsager alvorlig fysisk og mental byrde for patienter og deres familier. Efterhånden som flaskehalseffekten i traditionelle rehabiliteringsteknikker bliver tydelige, bruges en række nye teknologier i rehabiliteringsbehandling i et forsøg på at nedbryde denne barriere. Studier har vist, at virtual reality (VR) -uddannelse effektivt kan fremme ombygningen af ​​den samlede nervesystems centrale nervesystem og er blevet en vigtig forskningsretning for dens indtrængning af dens indtrængning af dens introduktion, hvoraf de fleste aktuelle undersøgelser stadig fokuserer i den overordnede virkning af den samlede interventionseffekt af VR, med en vigtig undersøgelse af dens introduktion af dens introduktion af dens indinger, med dens indinger Egenskaber og mangel på udforskning af følelsen af ​​ejerskab (SOO) og agentur (SOA).

Derfor gennemførte denne undersøgelse forskellige VR -interventioner på slagtilfældepatienter for at evaluere virkningerne af de iboende egenskaber ved VR og den krops illusion, den producerer på rehabilitering af deres motoriske funktion.

Denne undersøgelse er et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg. I alt 120 deltagere vil blive tilmeldt og opdelt i en kontrolgruppe, en interaktiv VR -gruppe og en fordybende og interaktiv VR -gruppe. Alle grupper vil blive testet på den virtuelle hånd illusion inden interventionen. Interventionen varer i to uger, fire gange om ugen i en time hver gang. Evaluering vil blive gennemført inden interventionen, i slutningen af ​​interventionen og i uge 6 til opfølgning. Det primære resultatmål er "Fugl-Meyer-vurderingen af ​​den øvre ekstremitet (FMA-UE)". De sekundære resultatmålinger er "SOO -spørgeskema", "Proprioceptive Drift Scale", "Action Research Arm Test (ARAT)", "NIH Stroke Scale (NIHSS)", "Mini Mental State Examination (MMSE)", "Electromyography (EMG)", "ElectroencePhalography (EEG)" og "Funktionel magnetisk resonance Imageing (FMRI)".

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kina
        • Qilu hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Første episode af slagtilfælde, hæmoragisk eller iskæmisk, bekræftet af computertomografi eller magnetisk resonansafbildning af hjernen;
  • Alder 40-80 år, enten mand eller kvinde;
  • 3-12 måneder siden slagforekomst;
  • Mild-til-moderat eller moderat til svær øvre ekstremitetsnedsættelse, med en FMA-UE-score mellem 16 og 53;
  • Grundlæggende evne til at kommunikere og forstå forskningsinstruktionerne med en score på 21 og derover på MMSE -skalaen;
  • Aftale om at deltage i undersøgelsen, med en informeret samtykkeformular, der er behørigt underskrevet af patienten eller et familiemedlem.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​ferromagnetiske metaller implanteret i kroppen;
  • Visuelle eller hørende underskud;
  • Ustabile medicinske tilstande;
  • Historie om at modtage lignende VR -træning i fortiden;
  • En historie med myasthenia gravis, multipel sklerose, muskeldystrofi eller andre sygdomme, der kan forårsage øvre lemmerbevægelsesforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fordybende og interaktiv VR -gruppe
Designet af denne gruppe kombinerer rige fordybende VR -scener og specifikke interaktive opgaver. Specifikt var der to VR -scener: (1) naturlig natur: Emnerne var på en stille skovsti, omgivet af høje træer, fuglesang og lyden af ​​gurglende vand. I denne scene sætter programmet den virtuelle hånd på den hemiplegiske side for at udføre opgaven med at gribe den sfæriske frugter på træet. Hver gang frugten greb i 3 sekunder og frigives derefter i 3 sekunder; (2) City Park: Emnet var placeret i en bypark omgivet af lydene af børn, der legede, og baggrundslyden i det naturlige miljø. I dette scenarie sætter programmet den virtuelle hånd på den hemiplegiske side for at udføre opgaven med at gribe en ping-pong-kugle i parken, holde den i 3 sekunder ad gangen og derefter frigive den i 3 sekunder. For at forbedre den faktiske deltagelse vil der blive leveret et reelt objekt som det virtuelle objekt i den virkelige verden, og emner vil blive bedt om at bruge
Enhed: Virtual Reality (VR) hovedmonteret display
Denne gruppe af emner modtog fordybende og interaktiv VR -træning, som kombinerede rige fordybende VR -scener med specifikke interaktive opgaver, herunder to VR -scener. Udvalg af opgave var baseret på forsøgspersoners funktionelle ydelse, og erfarne terapeuter leverede vejledning og overvågning og justerede opgaverne, når det var nødvendigt.
Aktiv komparator: Interaktiv VR -gruppe
VR -scenen i denne gruppe fokuserer på grundlæggende motorisk interaktion, og den virtuelle baggrund er den samme som kontrolgruppen. Programmet indstiller den virtuelle hånd på den hemiplegiske side for at udføre specifikke interaktionsopgaver, såsom at gribe den virtuelle bold, holde den virtuelle bold i 3 sekunder hver gang og derefter frigive den i 3 sekunder. På samme tid vil en ægte sfære af samme størrelse og farve som den virtuelle bold blive tilvejebragt i den virkelige verden, og emnet vil blive bedt om at udføre den samme bevægelse samtidig så meget som muligt med den rigtige hånd på den hemiplegiske side.
Enhed: Virtual Reality (VR) hovedmonteret display
Denne gruppe af emner modtog fordybende og interaktiv VR -træning, som kombinerede rige fordybende VR -scener med specifikke interaktive opgaver, herunder to VR -scener. Udvalg af opgave var baseret på forsøgspersoners funktionelle ydelse, og erfarne terapeuter leverede vejledning og overvågning og justerede opgaverne, når det var nødvendigt.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Personer blev bedt om at bære en HTC Vive HMD og gå ind i et simpelt virtuelt testmiljø. Miljøet har ingen komplekse fortælling eller visuelle effekter, og det understreger heller ikke specifikke interaktionsopgaver. Det inkluderer kun en realistisk virtuel håndmodel af den hemiplegiske side og den samme virtuelle baggrund som det virkelige eksperiment, begge præsenteres ud fra et førstepersonsperspektiv. Programmet indstiller den virtuelle hånd på den hemiplegiske side for at udføre enkle og gentagne grebsbevægelser. Hver knytnæve holder i 3 sekunder og frigiver derefter i 3 sekunder. På samme tid vil emnet blive bedt om at udføre den samme bevægelse samtidig med den rigtige hånd på den hemiplegiske side så meget som muligt.
Enhed: Virtual Reality (VR) hovedmonteret display
Denne gruppe af emner modtog fordybende og interaktiv VR -træning, som kombinerede rige fordybende VR -scener med specifikke interaktive opgaver, herunder to VR -scener. Udvalg af opgave var baseret på forsøgspersoners funktionelle ydelse, og erfarne terapeuter leverede vejledning og overvågning og justerede opgaverne, når det var nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity Scale (FAM-UE)
Tidsramme: Der var 3 tidspunkter til evaluering: Før intervention, på dagen for intervention, 4 uger efter interventionsafslutningen
Fugl-meyer-vurderingen af ​​den øvre ekstremitet (FMA-UE) dækker alle aspekter af øvre lem-funktion, såsom bevægelse, koordinering og reflekshandlinger fra skulderen, albuen, underarmen, håndleddet og hånden, med i alt 33 vurderingsemner. Patienter blev vurderet i henhold til en specifik skala med en samlet score på 66, med højere score, der indikerede bedre genvinding af øvre lemfunktion.
Der var 3 tidspunkter til evaluering: Før intervention, på dagen for intervention, 4 uger efter interventionsafslutningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelse af ejerskabsspørgeskema
Tidsramme: Der var 3 tidspunkter til evaluering: Før intervention, på dagen for intervention, 4 uger efter interventionsafslutningen
Følelsen af ​​ejerskab (SOO) spørgeskema undersøger en række aspekter, herunder følelse af kropsejerskab, følelse af position i den virkelige eller virtuelle hånd, haptiske oplevelse, kropslighed og kropstransformation. Resultater tildeles på en 7-punkts Likert-skala, fra "stærkt uenig (-3 point)" til "stærkt enig (3 point)", afhængigt af hvor meget patienten er enig i hver erklæring. Den gennemsnitlige score for alle spørgsmål beregnes som den endelige SOO -spørgeskema score, og jo højere score, jo stærkere er Soo.
Der var 3 tidspunkter til evaluering: Før intervention, på dagen for intervention, 4 uger efter interventionsafslutningen
Propriosceptiv drivskala
Tidsramme: Der var 3 tidspunkter til evaluering: Før intervention, på dagen for intervention, 4 uger efter interventionsafslutningen
Vi bad patienter om at rapportere, hvor de troede, at deres berørte hånd var ved at pege med deres anden hånd eller beskrive den mundtligt og sammenlignede dette med den berørte hånds position, som de oprindeligt følte at beregne offsetafstand, og derved måle graden af ​​propriosceptiv fejl.
Der var 3 tidspunkter til evaluering: Før intervention, på dagen for intervention, 4 uger efter interventionsafslutningen
Handlingsforskningsarmtest
Tidsramme: Der var 3 tidspunkter til evaluering: Før intervention, på dagen for intervention, 4 uger efter interventionsafslutningen
Action Research Arm Test (ARAT) består af 19 evaluerede opgaver, der er bundet i fire underskalaer: Gribing, Griping, Kniming og Gross Motor Evner. Den samlede score varierer fra 0 og 57, med højere score, der repræsenterer bedre funktion.
Der var 3 tidspunkter til evaluering: Før intervention, på dagen for intervention, 4 uger efter interventionsafslutningen
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: Der var 3 tidspunkter til evaluering: Før intervention, på dagen for intervention, 4 uger efter interventionsafslutningen
Skalaen dækker bevidsthedsniveauet, ekstraokulære bevægelser, synsfelter, ansigtsmuskelfunktion, lemstyrke, sensorisk funktion, koordinering (ataksi), tale (afasi), sprog (dysarthria) og lateraliseret uopmærksomhed (forsømmelse). Scoringsspektret strækker sig fra 0 til 42 point, med jo højere score, jo mere alvorlig neurologisk skade.
Der var 3 tidspunkter til evaluering: Før intervention, på dagen for intervention, 4 uger efter interventionsafslutningen
Mini-mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: Der var 3 tidspunkter til evaluering: Før intervention, på dagen for intervention, 4 uger efter interventionsafslutningen
Mini-Mental State Examination Scale (MMSE) bruges hovedsageligt til hurtigt at vurdere kognitive områder såsom hukommelse, orientering, opmærksomhed, beregning, sprogfærdighed og visuel-rumlig evne. Skalaen indeholder 30 spørgsmål med et samlet score-interval på 0-30 point. Jo højere den samlede score, jo bedre er den kognitive funktion. Den normale tærskel er delt i henhold til uddannelsesniveauet (for eksempel skal de med ungdomsskoleuddannelse eller derover score ≥24 point).
Der var 3 tidspunkter til evaluering: Før intervention, på dagen for intervention, 4 uger efter interventionsafslutningen
Overfladeelektromyografi
Tidsramme: Der var 3 tidspunkter til evaluering: Før intervention, på dagen for intervention, 4 uger efter interventionsafslutningen
Elektroder blev anbragt på de vigtigste muskelgrupper i den hemiplegiske øvre lem i henhold til overfladen EMG til den ikke-invasive vurdering af musklernes retningslinjer. Foruden biceps og triceps brachii-muskler i overarmen blev otte elektroder placeret jævnt ved den maksimale omkreds af underarmens tværsnit, hvor elektroderne blev fordelt på midtlinjerne for de forreste, ulnar, bageste og radiale sider af underarmen. Før du placerede elektroderne, blev hudoverfladen renset med alkohol, og prøveudtagningshastigheden blev indstillet til 1000 Hz. Personer blev bedt om at udføre 11 enkle normative øvre lemmer funktionelle opgaver, som blev designet af Li et al. Baseret på FMA-UE-skalaen. SEMG -signalerne blev registreret under udførelsen af ​​opgaverne, som blev gentaget tre gange med mindst 30 sekunders hvile mellem hvert forsøg.
Der var 3 tidspunkter til evaluering: Før intervention, på dagen for intervention, 4 uger efter interventionsafslutningen
Elektroencefalografi
Tidsramme: Der var 3 tidspunkter til evaluering: Før intervention, på dagen for intervention, 4 uger efter interventionsafslutningen
Personerne sad komfortabelt og bad om at lukke øjnene, vågne op, slappe af og være stille i 5 minutter. Optagelseselektroderne blev anbragt på hovedbunden i henhold til det internationale 10/20 -system med CZ -elektroden på hovedet som reference. Impedansen af ​​hver kanal blev sikret at være under 5K Ω, og prøveudtagningsfrekvensen var 1K Hz. EEG vil blive brugt til at vurdere ændringer i hjerneaktivitet ved at analysere effektfordelingen på tværs af forskellige frekvensbånd (Delta, Theta, Alpha, Beta), begivenhedsrelaterede potentialer (ERP'er) som respons på motoriske opgaver eller stimuli og sammenhængen mellem hjerneområder for at evaluere motornetværkssynkronisering.
Der var 3 tidspunkter til evaluering: Før intervention, på dagen for intervention, 4 uger efter interventionsafslutningen
Funktionel magnetisk resonansafbildning
Tidsramme: Der var 3 tidspunkter til evaluering: Før intervention, på dagen for intervention, 4 uger efter interventionsafslutningen
Personer blev bedt om at forblive stille og forsynet med ørepropper for at lindre ubehag fra scanning af støj. Functional images were acquired using an echo-planar imaging (EPI_BOLD) sequence with scanning parameters as follows: repetition time = 3000 ms, echo time = 30 ms, flip angle = 90 degrees, field of view = 220 × 220 mm, matrix size = 64 × 64, layer thickness = 3 mm layer position = 43, and a total of 240 time points being captured over a Scanningsperiode på 12 minutter.
Der var 3 tidspunkter til evaluering: Før intervention, på dagen for intervention, 4 uger efter interventionsafslutningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KYLL-202411-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner