Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad virtuální reality na funkci horní končetiny u pacientů po mrtvici

11. března 2025 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Účinky prvků virtuální reality na funkci motoru horní končetiny u pacientů po mrtvici

Mnoho se umístí na druhém místě mezi nejvyšší příčiny smrti, což postihuje miliony lidí na celém světě. Přibližně 70–80% přeživších mrtvice by mohlo zažít různé úrovně poškození motoru horních končetin, což vážně ovlivňuje činnost každodenního života a způsobuje pacientům a jejich rodinám vážnou fyzickou a mentální zátěž. As bottleneck effect in traditional rehabilitation techniques become apparent, a number of emerging technologies are being used in rehabilitation treatment in an attempt to break down this barrier.Studies have shown that virtual reality (VR) training can effectively promote the remodeling of the central nervous system and has become an important research direction for motor function rehabilitation.However, most current studies still focus on evaluating the overall intervention effect of VR, with little Zkoumání jeho vnitřních vlastností a nedostatku zkoumání pocitu vlastnictví (SOO) a agentury (SOA).

Tato studie proto provedla různé intervence VR na pacienty s mrtvicí, aby se vyhodnotily účinky vnitřních vlastností VR a iluze těla, kterou produkuje při rehabilitaci jejich funkce horní končetiny.

Tato studie je jedno-slepá randomizovaná kontrolovaná studie. Celkem 120 účastníků bude zapsáno a rozděleno do kontrolní skupiny, interaktivní skupiny VR a do pohlcující a interaktivní skupiny VR. Všechny skupiny budou testovány na virtuální iluzi rukou před zásahem. Intervence bude trvat čtrnáct dní, čtyřikrát týdně pokaždé jednu hodinu. Posouzení bude provedeno před zásahem, na konci intervence a v 6. týdnu pro sledování. Primárním výsledkem je „Fugl-Meyer Assessment of the Upper Endumity (FMA-UE)“. Sekundárními výsledkovými opatřeními jsou „dotazník Soo“, „Proprioceptivní driftová stupnice“, „test akčního výzkumu (Arat)“, „Stupnice mrtvice NIHS (NIHSS)“, „MINI MENTÁLNÍ ZKOUŠENÍ (MMSE)“, „Elektromyografie (EMG)“, „Elektroencefalografie (EEG) a„ Funkční magnetická rezonace (FMRI) “.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Čína
        • Qilu hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První epizoda mrtvice, hemoragické nebo ischemické, potvrzené počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí mozku;
  • Věk 40–80 let, ať už mužů nebo žen;
  • 3-12 měsíců od výskytu mrtvice;
  • Mírné až střední nebo střední až silné poškození horní končetiny, se skóre FMA-UE mezi 16 a 53;
  • Základní schopnost komunikovat a porozumět výzkumným pokynům se skóre 21 a více v MMSE stupnici;
  • Smlouva o účasti na studii s informovaným formulářem souhlasu řádně podepsaného pacientem nebo členem rodiny.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost feromagnetických kovů implantovaných do těla;
  • Vizuální nebo sluchové deficity;
  • Nestabilní zdravotní stavy;
  • Historie přijetí podobného tréninku VR v minulosti;
  • Historie myasthenia gravis, roztroušená skleróza, svalová dystrofie nebo jiná onemocnění, které mohou způsobit poruchy pohybu horních končetin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pohlcující a interaktivní skupina VR
Návrh této skupiny kombinuje bohaté pohlcující scény VR a konkrétní interaktivní úkoly. Konkrétně existovaly dvě VR scény: (1) přírodní scenérie: subjekty byly na tiché lesní cestě, obklopené vysokými stromy, ptáky a zvuk bublající vody. V této scéně program nastaví virtuální ruku na hemiplegické straně, aby provedl úkol uchopit sférickýfruit na stromě. Pokaždé, když je ovoce uchopeno po dobu 3 sekund a poté uvolněno po dobu 3 sekund; (2) City Park: Předmět byl umístěn v městském parku obklopeném zvuky dětí hrajících a zvuky na pozadí přírodního prostředí. V tomto scénáři program nastaví virtuální ruku na hemiplegické straně, aby provedl úkol uchopit ping-pongový míč v parku, držet ji po dobu 3 sekund najednou a poté ji uvolnit po dobu 3 sekund. Pro zlepšení skutečné účasti bude skutečný objekt stejně jako virtuální objekt poskytnut ve skutečném světě a subjekty budou poučeny k použití
Přístroj: Displej s virtuální realitou (VR)
Tato skupina subjektů absolvovala pohlcující a interaktivní VR školení, které kombinovalo bohaté pohlcující scény VR se specifickými interaktivními úkoly, včetně dvou VR scén. Výběr úkolů byl založen na funkčním výkonu horní končetiny subjektů a zkušení terapeuti poskytli vedení a monitorování a v případě potřeby upravili úkoly.
Aktivní komparátor: Interaktivní skupina VR
Scéna VR v této skupině se zaměřuje na základní interakci motoru a virtuální pozadí je stejné jako kontrolní skupina. Program nastaví virtuální ruku na hemiplegické straně tak, aby dokončil specifické interakční úkoly, jako je uchopení virtuálního koule, pokaždé drží virtuální kouli po dobu 3 sekund a poté ji uvolní po dobu 3 sekund. Současně bude v reálném světě poskytnuta skutečná koule stejné velikosti a barvy jako virtuální koule a subjekt bude instruován, aby provedl stejný pohyb současně co nejvíce se skutečnou rukou na hemiplegické straně.
Přístroj: Displej s virtuální realitou (VR)
Tato skupina subjektů absolvovala pohlcující a interaktivní VR školení, které kombinovalo bohaté pohlcující scény VR se specifickými interaktivními úkoly, včetně dvou VR scén. Výběr úkolů byl založen na funkčním výkonu horní končetiny subjektů a zkušení terapeuti poskytli vedení a monitorování a v případě potřeby upravili úkoly.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Subjekty byly požádány, aby nosily HTC Vive HMD a vstoupily do jednoduchého prostředí virtuálního testování. Prostředí nemá složité vyprávění ani vizuální efekty, ani nezdůrazňuje specifické interakce. Zahrnuje pouze realistický virtuální model rukou hemiplegické strany a stejné virtuální pozadí jako skutečný experiment, oba jsou prezentovány z pohledu první osoby. Program nastaví virtuální ruku na hemiplegické straně, aby provedl jednoduché a opakující se pohyby uchopení. Každá pěst drží trvá 3 sekundy a poté se uvolní po dobu 3 sekund. Současně bude subjekt instruován, aby provedl stejný pohyb současně se skutečnou rukou na hemiplegické straně co nejvíce.
Přístroj: Displej s virtuální realitou (VR)
Tato skupina subjektů absolvovala pohlcující a interaktivní VR školení, které kombinovalo bohaté pohlcující scény VR se specifickými interaktivními úkoly, včetně dvou VR scén. Výběr úkolů byl založen na funkčním výkonu horní končetiny subjektů a zkušení terapeuti poskytli vedení a monitorování a v případě potřeby upravili úkoly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyer Assessment Horní stupnice končetiny (fam-ue)
Časové okno: Existovaly 3 časové body pro hodnocení: Před zásahem, v den intervence, 4 týdny po skončení intervence
Hodnocení Fugl-Meyera horní končetiny (FMA-UE) pokrývá všechny aspekty funkce horní končetiny, jako je pohyb, koordinace a reflexní akce ramene, lokte, předloktí, zápěstí a ruky, s celkem 33 položkami hodnocení. Pacienti byli hodnoceni podle specifického měřítka s celkovým skóre 66, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zotavení funkce horní končetiny.
Existovaly 3 časové body pro hodnocení: Před zásahem, v den intervence, 4 týdny po skončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník smyslu vlastnictví
Časové okno: Existovaly 3 časové body pro hodnocení: Před zásahem, v den intervence, 4 týdny po skončení intervence
Dotazník smyslu pro vlastnictví (SOO) zkoumá řadu aspektů, včetně pocitu vlastnictví těla, pocitu pozice ve skutečné nebo virtuální ruce, haptické zkušenosti, podobnosti těla a transformace těla. Skóre jsou přidělena na 7-bodové Likertově stupnici, od „silně nesouhlasu (-3 bodů)“ po „silně souhlasím (3 body)“, v závislosti na tom, kolik pacient souhlasí s každým prohlášením. Průměrné skóre všech otázek se počítá jako konečné skóre dotazníku SOO a čím vyšší je skóre, tím silnější je SOO.
Existovaly 3 časové body pro hodnocení: Před zásahem, v den intervence, 4 týdny po skončení intervence
Proprioceptivní stupnice driftu
Časové okno: Existovaly 3 časové body pro hodnocení: Před zásahem, v den intervence, 4 týdny po skončení intervence
Požádali jsme pacienty, aby hlásili, kde si mysleli, že jejich postižená ruka byla nasměrováním druhou rukou nebo ji popisováním a porovnáním s polohou postižené ruky, kterou původně cítili, aby vypočítali odměnu odhodnocení, čímž měřili stupeň proprioceptivní chyby.
Existovaly 3 časové body pro hodnocení: Před zásahem, v den intervence, 4 týdny po skončení intervence
Akční výzkumný test ARM
Časové okno: Existovaly 3 časové body pro hodnocení: Před zásahem, v den intervence, 4 týdny po skončení intervence
Test Action Research ARM ARM (ARAT) se skládá z 19 hodnocených úkolů rozdvojených do čtyř dílčích stupnic: uchopení, uchopení, sevření a hrubé motorické dovednosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 a 57, přičemž vyšší skóre představuje lepší funkci.
Existovaly 3 časové body pro hodnocení: Před zásahem, v den intervence, 4 týdny po skončení intervence
Měřítko Národní ústavy zdraví
Časové okno: Existovaly 3 časové body pro hodnocení: Před zásahem, v den intervence, 4 týdny po skončení intervence
Měřítko pokrývá úroveň vědomí, extraokulární pohyby, vizuální pole, funkce obličeje, síla končetin, smyslová funkce, koordinace (ataxie), řeč (afázie), jazyk (dysartrie) a lateralizovanou nepozornost (zanedbávání). Spektrum bodování se rozprostírá od 0 do 42 bodů, čím vyšší je skóre, tím závažnější neurologické poškození.
Existovaly 3 časové body pro hodnocení: Před zásahem, v den intervence, 4 týdny po skončení intervence
Mini-Mental State zkouška
Časové okno: Existovaly 3 časové body pro hodnocení: Před zásahem, v den intervence, 4 týdny po skončení intervence
Měřítko minimamentního stavového vyšetření (MMSE) se používá hlavně k rychlému posouzení kognitivních oblastí, jako je paměť, orientace, pozornost, výpočet, jazykové schopnosti a vizuální prostorová schopnost. Měřítko obsahuje 30 otázek s celkovým rozsahem skóre 0-30 bodů. Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je kognitivní funkce. Normální prahová hodnota je rozdělena podle úrovně vzdělávání (například ty s juniorskou střední školou nebo vyšší, musí získat ≥ 24 bodů).
Existovaly 3 časové body pro hodnocení: Před zásahem, v den intervence, 4 týdny po skončení intervence
Povrchová elektromyografie
Časové okno: Existovaly 3 časové body pro hodnocení: Před zásahem, v den intervence, 4 týdny po skončení intervence
Elektrody byly umístěny na klíčové svalové skupiny hemiplegické horní končetiny podle povrchu EMG pro neinvazivní hodnocení pokynů svalů. Kromě svalů bicepsu a triceps brachii v horní části paže bylo osm elektrod umístěno rovnoměrně na maximální obvod průřezu předloktí, ve kterém byly elektrody distribuovány na středové linie předního, ulnar, ulského a radiálního stran předloktí. Před umístěním elektrod byl povrch kůže čistí alkoholem a vzorkovací rychlost byla nastavena na 1000 Hz. Subjekty byly požádány, aby provedly 11 jednoduchých normativních funkčních úkolů horní končetiny, které byly navrženy Li et al. Na základě stupnice FMA-UE. Signály SEMG byly zaznamenány během výkonu úkolů, které se opakovaly třikrát s nejméně 30 sekundami mezi každou zkouškou.
Existovaly 3 časové body pro hodnocení: Před zásahem, v den intervence, 4 týdny po skončení intervence
Elektroencefalografie
Časové okno: Existovaly 3 časové body pro hodnocení: Před zásahem, v den intervence, 4 týdny po skončení intervence
Subjekty byly pohodlně seděny a požádaly, aby zavřely oči, probudily se, relaxovaly a byli ticho po dobu 5 minut. Záznamové elektrody byly umístěny na pokožku hlavy podle mezinárodního systému 10/20, s odkazem na elektrodu CZ hlavy. Impedance každého kanálu byla zajištěna být pod 5 kB Ω a frekvence odběru vzorků byla 1k Hz. EEG bude použit k posouzení změn mozkové aktivity analýzou distribuce výkonu napříč různými frekvenčními pásmami (delta, theta, alfa, beta), potenciály související s událostmi (ERP) v reakci na motorické úkoly nebo podněty a koherence mezi oblastmi mozku k vyhodnocení synchronizace motorické sítě.
Existovaly 3 časové body pro hodnocení: Před zásahem, v den intervence, 4 týdny po skončení intervence
Funkční zobrazování magnetické rezonance
Časové okno: Existovaly 3 časové body pro hodnocení: Před zásahem, v den intervence, 4 týdny po skončení intervence
Subjekty byly požádány, aby zůstaly v klidu a zajistily ušní zátky, aby zmírnily nepohodlí z skenovacího šumu. Functional images were acquired using an echo-planar imaging (EPI_BOLD) sequence with scanning parameters as follows: repetition time = 3000 ms, echo time = 30 ms, flip angle = 90 degrees, field of view = 220 × 220 mm, matrix size = 64 × 64, layer thickness = 3 mm layer position = 43, and a total of 240 time points being captured over a Doba skenování 12 minut.
Existovaly 3 časové body pro hodnocení: Před zásahem, v den intervence, 4 týdny po skončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KYLL-202411-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit