周産期の親におけるうつ病と不安に対するインターネットを配信する認知行動療法
新規および期待している両親のためのセラピスト誘導インターネット誘導性認知行動療法を最適化する
調査の概要
詳細な説明
周産期のうつ病と不安は、妊娠や出生合併症、赤ちゃんへの発達への影響、関係の問題、パートナーとの幸福の悪さなどの有害な結果に関連しています。 これらの課題にもかかわらず、スティグマや恥、症状の理解と認識の不十分な障壁、治療の利用可能性の欠如は、治療へのアクセスを妨げます。
インターネットを配達する認知行動療法（ICBT）は、効果的でアクセスしやすい治療法です。 オンライン療法ユニット（OTU）は、サスカチュワン州の住民にさまざまな懸念のためにICBTプログラムを日常的に提供しています。 OTUが提供するICBTプログラムは、特にうつ病や不安の症状に対処する際に大きな成功を示しています。 さらに、OTU（新しいお母さんのためにオンラインで母親のうつ病と幸福コース）が実施した以前の試験は、出生後のうつ病と出産の両親の不安に対処する際のプログラムの有効性を実証しています。
これらのプログラムの有効性にもかかわらず、それらは範囲が限られていました。オンラインでは母体のうつ病は主にうつ病に対処するように設計されており、両方のプログラムは出生後の出産後の両親のみに提供されました。 したがって、新しく期待している親（WCNEP）のための幸福コースは、うつ病や不安を経験している周産期の出産および非ビルシングの親のための8週間の診断ICBTプログラムとして開発されました。 WCNEPを開発するために、新しいお母さんのための幸福コースは、プログラムの内容を改訂し、周産期の出産と非ビルシングの親の追加の患者の物語を組み込むことにより、周産期の親に適応しました。
募集とサービスの提供には、出産と非ビルシングの周産期の両親の両方が含まれますが、このコースは2つのフェーズで評価されます。 フェーズ1では、周産期の出産の両親のコースを評価します。 フェーズ2では、ビルのない親のコースを評価します。 将来のクライアントは、広告から一般、医療提供者、コミュニティ組織へのWCNEPについて学ぶことができます。 関心のあるクライアントは、スクリーニングプロトコルを完了するために調査Webサイトに向けられます。 その後、クライアントはOTUセラピストとの電話スクリーニングを予約して完了します。 電話のスクリーニングに続いて、適格なクライアントがWCNEPに登録されます。 参加者は、レッスンの合間に1〜2週間で連続して完了する5つのレッスンにアクセスできます。 彼らはさまざまな時点でアンケートに記入するように求められ、各レッスンの後に完了するために宿題活動を提供します。 参加者はまた、最低8週間のセラピストサポートにアクセスできます。これは、コースの期間中に子供の誕生または予期しないイベントが発生した場合に最大12週間延長できます。 治療を完了した後、参加者のサブセットは、コース全体のコンテンツと特定のコースコンポーネント（つまり、患者の話）に関するフィードバックについて、半構造化されたインタビューに参加します。
この研究の全体的な目標は、周産期の親のさまざまな結果に対する介入の有効性を、治療のさまざまなコンポーネント（患者の物語など）の取り込みと関与を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marcie Nugent, MSW
- 電話番号：306-337-2946
- メール：marcie.nugent@uregina.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Heather Hadjistavropoulos, PhD
- 電話番号：306-585-5133
- メール：heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
研究場所
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4S 0A2
- 募集
- Online Therapy Unit
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コンタクト：
- Marcie Nugent, MSW
- 電話番号：306-337-2946
- メール：marcie.nugent@uregina.ca
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主任研究者：
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
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コンタクト：
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
- 電話番号：306-585-5133
- メール：heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 過去24か月間に出生または養子縁組/育成によって乳児の守護者になるか、出産の親またはパートナーとして乳児の誕生を期待しています。
- うつ病や不安との自己報告の困難。
- 18歳以上です。または、参加者がサスカチュワン州の法律に基づいて成熟した未成年者として扱われる基準を満たしている場合16。
- メンタルヘルスの困難を自己管理するための情報とスキルを学ぶ意欲、コースと関連する研究への同意。
除外基準：
- 即時治療を必要とする現在の重度の医学的または精神医学的状態（例： 現在のマニアまたは精神病、積極的に自殺または安全を維持することができない、即時の手術またはその他の侵襲的治療を必要とする病状）;
- サスカチュワンの外に住んでいます。
- 英語を読んで理解できません。 （すべてのコンテンツは英語で提供され、スタッフは英語を話すことです。現時点では、英語以外の言語で完全なサービスを提供するために費用がかかりません）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しく期待している親のためのウェルビーイングコース
現在の研究の参加者は、うつ病や不安の症状を経験している周産期の親です。
すべての参加者は、8週間にわたって徐々にリリースされた5つのICBTレッスンにアクセスできます。
5つのICBTレッスンは、周産期の親における不安とうつ病の課題と症状を対象としており、次のことに焦点を当てています。1）症状の識別と認知行動モデル。 2）監視とやりがいのある考え方。 3）覚醒戦略と快適なアクティビティスケジューリング。 4）卒業した暴露。 5）再発防止。
素材は視覚的な画像を備えたテキストベースであり、スライドショー、ストーリー、宿題の反省、追加のリソースとして提示されます。
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新しく期待している親のための幸福コース（WCNEP）は、ウェルビーイングコース（オーストラリアのマッケア大学で開発および評価された）と新しいママのための福祉コース（新しいお母さんのためのウェルビーイングコースのカナダの適応）の適応です。
WCNEPは、うつ病や不安を経験している周産期の親向けに設計された診断診断介入であり、カナダで日常的なケアICBTサービスを提供するユニットであるオンライン療法ユニットによって提供されます。
WCNEPはフェーズで評価されます。フェーズ1では、親のみのコースのみを評価し、フェーズ2は出産とビルのない親のコースを評価します。
セラピストのサポートは8週間提供され、サポートを12週間に拡張する可能性があります。
セラピストは、安全なメッセージを介して、各クライアントとのコミュニケーションを週に15分/週に費やします。
セラピストがメッセージで対処できないという注意を必要とする重大な臨床的問題がある場合にのみ、電話が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エジンバラ後出生後うつ病スケール（EPD）
時間枠：ベースライン（スクリーニング）、1〜8週目、および登録から20週間
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うつ病の症状の変化を追跡します。
10項目は、0〜3の範囲の4ポイントのリッカートスケールで測定されます。
スコアは、0〜30の範囲の合計スコアで合計されています。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が高くなります。
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ベースライン（スクリーニング）、1〜8週目、および登録から20週間
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一般化された不安障害7項目（GAD-7）
時間枠：ベースライン（スクリーニング）、1〜8週目、および登録から20週間
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不安症状の変化を追跡します。
7項目は、0〜3の範囲の4ポイントのリッカートスケールで測定されます。
スコアは0から21の範囲の合計スコアに合計され、スコアが高いほど、より深刻な自己報告レベルの不安を示します。
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ベースライン（スクリーニング）、1〜8週目、および登録から20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩後のボンディングアンケート（S-PBQ）の短縮
時間枠：ベースライン（スクリーニング）、登録から8週目および20週間
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出生後の出産後の両親が赤ちゃんとの結合の変化を追跡する。
10個のアイテムは、1〜5の範囲の5ポイントのリッカートスケールで測定されます。
スコアは10から50の範囲の合計スコアに合計され、より高いスコアは、赤ちゃんとの絆の自己報告の困難が大きいことを示しています。
出生後の両親のみに管理する。
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ベースライン（スクリーニング）、登録から8週目および20週間
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UCLA 3アイテムの孤独スケール
時間枠：ベースライン（スクリーニング）、登録から8週目および20週間
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孤独を測定します。
3つのアイテムは、1〜3の範囲の3ポイントのリッカートスケールで測定されます。
スコアは3〜9の範囲の合計スコアに合計され、スコアが高いほど、孤独の知覚レベルが高いことを示します。
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ベースライン（スクリーニング）、登録から8週目および20週間
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知覚されたソーシャルサポートの多次元スケール（MSPS）
時間枠：ベースライン（スクリーニング）、8週目、登録から20週間
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友人、家族、重要な他の人からの社会的支援を測定する3つのサブスケールを備えた12項目の測定。
各サブスケールには4項目が含まれています。
各サブスケールのアイテムは、1〜7の範囲の7ポイントのリッカートスケールで測定されます。
サブスケールスコアはそれぞれ4〜28の範囲で、スコアが高くなると、各カテゴリでの社会的サポートが大きいことが示されています。
グローバルスコアの範囲は12〜84で、スコアが高いほど、全体的に認知されていることを示しています。
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ベースライン（スクリーニング）、8週目、登録から20週間
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治療とストーリーリフレクションアンケート
時間枠：2〜8週目
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新しいと期待している親のための幸福コースでのクライアントの週ごとの経験、および患者の物語に関するフィードバックを測定します。
この10項目の尺度は、研究チームによって開発されており、3つのサブスケールが含まれています。
1〜7の範囲の7ポイントのリッカートスケールで測定された3つの項目は、治療とのエンゲージメントを反映するために3〜21の合計スコアに合計され、スコアが高いほどエンゲージメントが大きくなります。
4つの項目（0〜7の範囲の8ポイントのリッカートスケールで測定され、0〜5の6ポイントのリッカートスケールで測定された1つ）は、過去1週間の患者のストーリーとの関わりを反映するために、0〜26の間の合計スコアに合計されます。
スコアが高いほど、患者の話との関与が大きくなることを示しています。
残りの3つの項目には合計スコアがなく、クライアントがどのレッスンとリソースが取り組んでいるか、および前週にわたってクライアントの成功と課題について問い合わせるために使用されます。
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2〜8週目
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治療満足度アンケート
時間枠：第8週
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治療に対する満足度と治療中に経験する悪影響を評価するために使用される15項目のアンケート。
アンケートでは、リッカートスケール（5ポイント（0-4）と6ポイント（0-5））、オープンエンド、および二分的なYES/NO応答オプションの組み合わせを利用して、コースに対する参加者の認識を評価します。
アンケートは研究チームによって開発されており、現時点では得点はありません。
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第8週
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追加のリソースアンケート
時間枠：第8週
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クライアントの意見の4項目の尺度と、新しく期待している親のための幸福コースとともに提供される11の追加リソースに対する満足度。
アンケートは、二分法のはい/いいえ（1項目）、チェックリスト（2項目）、およびオープンエンド（1項目）応答オプションの組み合わせを利用して、参加者がレビューした追加リソースとリソースの認識を理解します。
アンケートは研究チームによって開発され、スコアは計算または作成されません。
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第8週
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信頼性/期待アンケート（CEQ）
時間枠：ベースライン（スクリーニング）と4週目
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2つのサブスケールを備えた6つのアイテムを使用して、治療の信頼性と期待を測定します。
各サブスケールには3項目が含まれています。
スケールの最初の3つの項目（信頼性サブスケール）は、このサブスケールで3〜27の範囲のスコアで、1〜9ポイントのリッカートスケールで測定されます。
期待サブスケールの3つの項目は、1〜9の範囲の9ポイントのリッカートスケールで測定されます。
これらのアイテムは、1〜27の範囲のサブスケールスコアを作成するために合計されています。
各サブスケールのスコアが高いほど、それぞれ治療の信頼性または治療の期待値が高いことを示しています。
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ベースライン（スクリーニング）と4週目
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半構造化されたインタビュー
時間枠：8週目以降
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治療および特定の治療成分（つまり、患者の話）に関するフィードバックを収集するための半構造化インタビュー。
インタビューする参加者の数は、予備的な定性分析内で生成されるテーマの飽和に基づいて決定されます。
半構造化されたインタビューの質問は、研究チームによって開発されました。
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8週目以降
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Heather Hadjistavropoulos, PhD、University of Regina
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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