Internetleveret kognitiv adfærdsterapi for depression og angst hos perinatale forældre
Optimering af terapeutstyret internetleveret kognitiv adfærdsterapi for nye og forventede forældre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression og angst i det perinatale trin er forbundet med bivirkninger som graviditet og fødselskomplikationer, udviklingsmæssige påvirkninger på babyen, forholdet og dårlig velvære med partneren. På trods af disse udfordringer forhindrer barrierer som stigma og skam, dårlig forståelse og opmærksomhed om symptomer og manglende behandlingstilgængelighed adgang til behandling.
Internetleveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) er en effektiv og tilgængelig behandling. Online terapienheden (OTU) leverer rutinemæssigt ICBT -programmer til forskellige bekymringer til Saskatchewan -beboere. ICBT -programmer, der tilbydes af OTU, har vist stor succes, især med at tackle symptomer på depression og angst. Endvidere har tidligere forsøg udført af Otu - moderlig depression online og velværeforløb for nye mødre - vist effektiviteten af programmerne til at tackle postnatal depression og angst blandt fødselsforældre.
På trods af effektiviteten af disse programmer var de begrænset i omfang; Mødre depression online var primært designet til at tackle depression, og begge programmer blev udelukkende tilbudt til postnatal fødselforældre. I overensstemmelse hermed er velværeforløbet for nye og forventede forældre (WCNEP) blevet udviklet som et 8-ugers transdiagnostisk ICBT-program for perinatal fødsel og ikke-birth-forældre, der oplever depression og/eller angst. For at udvikle WCNEP blev velværeforløbet for nye mødre tilpasset forældre på tværs af det perinatale trin ved at revidere programindholdet og inkorporere yderligere patienthistorier om perinatal fødsel og ikke-birth-forældre.
Selvom rekrutterings- og tjenesteforsyning vil omfatte både fødsel og ikke-birthing perinatal forældre, vil kurset blive evalueret i to faser. I fase 1 vil vi evaluere kurset for forældre af perinatal fødsel. I fase 2 evaluerer vi kurset for ikke-birth-forældre. Potentielle kunder lærer muligvis om WCNEP fra reklamer til offentligheden, sundhedsudbydere og samfundsorganisationer. Interesserede klienter vil blive ledet til undersøgelseswebstedet for at gennemføre en screeningsprotokol. Kunder vil derefter booke og gennemføre en telefonscreening med en OTU -terapeut. Efter telefonscreening vil støtteberettigede klienter blive tilmeldt WCNEP. Deltagerne har adgang til fem lektioner, som de vil gennemføre i rækkefølge i rækkefølge med 1 til 2 uger mellem lektioner. De bliver bedt om at udfylde spørgeskemaer på forskellige tidspunkter og forsynes med hjemmearbejdsaktiviteter, der skal gennemføres efter hver lektion. Deltagerne har også adgang til terapeutstøtte i mindst 8 uger, hvilket kan udvides op til 12 uger i tilfælde af, at fødslen af et barn eller en uventet begivenhed forekommer i løbet af kurset. Efter at have afsluttet behandlingen vil en undergruppe af deltagere deltage i et semistruktureret interview til feedback om det samlede kursusindhold og specifikke kursuskomponenter (dvs. patienthistorier).
Undersøgelsens overordnede mål er at evaluere effektiviteten af interventionen på forskellige resultater hos perinatale forældre over tid og optagelsen af og engagement med forskellige komponenter (f.eks. Patienthistorier) af behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marcie Nugent, MSW
- Telefonnummer: 306-337-2946
- E-mail: marcie.nugent@uregina.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonnummer: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Rekruttering
- Online Therapy Unit
-
Kontakt:
- Marcie Nugent, MSW
- Telefonnummer: 306-337-2946
- E-mail: marcie.nugent@uregina.ca
-
Ledende efterforsker:
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
-
Kontakt:
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonnummer: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bliv værge for et spædbarn i den sidste 24 måned efter fødslen eller adoption/pleje eller forventer fødslen af et spædbarn som fødselsforælder eller partner;
- Selvrapporterede vanskeligheder med depression og/eller angst;
- Er 18 år eller ældre; eller 16 hvis deltageren opfylder kriterierne, der skal behandles som en moden mindreårig baseret på Saskatchewan -lovgivning;
- Vilje til at lære information og færdigheder til selvstyring af mental sundhedsvanskeligheder, samtykke til kursus og tilhørende forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling (f.eks. Nuværende mani eller psykose, aktivt selvmord eller ikke i stand til at holde sig selv i sikkerhed, medicinsk tilstand, der kræver øjeblikkelig operation eller anden invasiv behandling);
- Bor uden for Saskatchewan;
- Kan ikke læse og forstå engelsk. (Alt indhold leveres på engelsk, og personalet er engelsktalende; det er omkostningsforbudende på dette tidspunkt at levere den komplette service på andre sprog end engelsk).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Velfærdsforløb for nye og forventede forældre
Deltagere i den aktuelle undersøgelse vil være perinatale forældre, der oplever symptomer på depression og/eller angst.
Alle deltagere har adgang til 5 ICBT -lektioner frigivet gradvist over 8 uger.
De 5 ICBT -lektioner målretter udfordringer og symptomer på angst og depression hos perinatale forældre og fokuserer på: 1) symptomidentifikation og den kognitive adfærdsmodel; 2) tænkte overvågning og udfordrende; 3) de-arousal-strategier og behagelig aktivitetsplanlægning; 4) gradueret eksponering; og 5) tilbagefaldsforebyggelse.
Materialer er tekstbaserede med visuelle billeder og præsenteres som lysbilledshows, historier, hjemmearbejde og yderligere ressourcer.
|
Velbeokursen for nye og forventede forældre (WCNEP) er en tilpasning af velbefindende kursus (udviklet og evalueret på Macquaire University, Australien) og velværeforløbet for nye mødre (en canadisk tilpasning af velbefindende kursus for nye mødre).
WCNEP er en transdiagnostisk ICBT -intervention designet til perinatale forældre, der oplever depression og/eller angst, og vil blive tilbudt af online terapienheden, en enhed, der leverer rutinemæssige pleje ICBT -tjenester i Canada.
WCNEP evalueres i faser; Fase 1 vil kun evaluere kurset for fødselsforældre, og fase 2 vil evaluere kurset for fødsel og ikke-birth-forældre.
Terapeutstøtte tilbydes i 8 uger med mulighed for at udvide støtten til 12 uger.
Terapeuter bruger ~ 15 minutter/uge med at kommunikere med hver klient via sikre meddelelser.
Telefonopkald foretages kun, hvis der er et betydeligt klinisk problem, der kræver opmærksomhed om, at terapeutens følelse ikke kan løses i meddelelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Baseline (screening), uger 1-8 og 20 uger fra tilmelding
|
Sporing af ændringen i depressionssymptomer.
10 poster måles på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0-3.
Resultater opsummeres med totale scoringer fra 0 til 30.
Højere score er forbundet med højere depressionens sværhedsgrad.
|
Baseline (screening), uger 1-8 og 20 uger fra tilmelding
|
|
Generaliseret angstlidelse 7-punkt (GAD-7)
Tidsramme: Baseline (screening), uger 1-8 og 20 uger fra tilmelding
|
Sporing af ændringen i angstsymptomer.
7 genstande måles på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0-3.
Resultater opsummeres til en total score, der spænder fra 0 til 21, med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige selvrapporterede niveauer af angst.
|
Baseline (screening), uger 1-8 og 20 uger fra tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forkortet postpartum bonding spørgeskema (S-PBQ)
Tidsramme: Baseline (screening), uge 8 og 20 uger fra tilmelding
|
Sporing af ændringen i postnatal fødselsforældres bonding med deres baby.
10 poster måles på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1-5.
Resultater opsummeres til en total score, der spænder fra 10 til 50, med højere score, der indikerer større selvrapporterede vanskeligheder med at binde til babyen.
Administreret kun til postnatale forældre.
|
Baseline (screening), uge 8 og 20 uger fra tilmelding
|
|
UCLA 3-punkts ensomhedsskala
Tidsramme: Baseline (screening), uge 8 og 20 uger fra tilmelding
|
Måler ensomhed.
3 poster måles på en 3-punkts Likert-skala, der spænder fra 1-3.
Resultater opsummeres til en total score, der spænder fra 3 til 9, med højere score, der indikerer højere niveauer af opfattet ensomhed.
|
Baseline (screening), uge 8 og 20 uger fra tilmelding
|
|
Multidimensionel skala af opfattet social støtte (MSPSS)
Tidsramme: Baseline (screening), uge 8, 20 uger fra tilmelding
|
En foranstaltning på 12 punkter med tre underskalaer, der måler opfattet social støtte fra venner, familie og betydelig anden.
Hver underskala indeholder 4-punkter.
Elementer på hver underskala måles på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1-7.
Underskala -scoringer spænder fra 4 til 28 hver, med højere score, der indikerer større opfattet social støtte i hver kategori.
Globale scoringer spænder fra 12 til 84, med højere score, der indikerer større opfattet social støtte generelt.
|
Baseline (screening), uge 8, 20 uger fra tilmelding
|
|
Behandling og historie Reflektionsspørgeskema
Tidsramme: Uger 2 til 8
|
Foranstaltning af klienters oplevelse af ugens uge inden for velværeforløbet for nye og forventede forældre og feedback om patienthistorier.
Denne foranstaltning på 10 punkter er udviklet af forskerteamet og indeholder tre underskalaer.
Tre poster målt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1-7, vil blive opsummeret til en samlet score mellem 3 til 21 for at afspejle engagement med behandlingen, med højere score, der indikerer større engagement.
Fire genstande (tre målt på en 8-punkts Likert-skala, der spænder fra 0-7, og en målt på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 0-5), vil blive opsummeret til en total score mellem 0 til 26 for at afspejle engagement med patienthistorier i løbet af den sidste uge.
Højere score indikerer større engagement med patienthistorier.
De resterende tre varer har ikke et sum -score og bruges til at spørge om, hvilken lektion og ressourcer klienter arbejdede på, og klientsucces og udfordringer i den foregående uge.
|
Uger 2 til 8
|
|
Spørgeskema for behandlingstilfredshed
Tidsramme: Uge 8
|
Et spørgeskema på 15 punkter, der blev brugt til at vurdere tilfredshed med behandling og negative effekter, som klienter oplever under behandlingen.
Spørgeskemaet bruger en kombination af Likert-skala (5-punkt (0-4) og 6-punkt (0-5)), åben og dikotom ja/ingen svarmuligheder for at måle deltagernes opfattelse af kurset.
Spørgeskemaet er udviklet af forskerteamet og har ikke scoring på dette tidspunkt.
|
Uge 8
|
|
Yderligere ressource -spørgeskema
Tidsramme: Uge 8
|
Et mål på 4 punkter for klienters udtalelser om og tilfredshed med de 11 yderligere ressourcer, der tilbydes sammen med velværeforløbet for nye og forventede forældre.
Spørgeskemaet bruger en kombination af dikotom ja/nej (1-punkt), tjekliste (2-emner) og åben (1-punkt) svarmulighed for at forstå, hvilke yderligere ressourcer deltagere gennemgik og deres opfattelse af ressourcerne.
Spørgeskemaet blev udviklet af forskerteamet, og ingen score beregnes eller oprettes.
|
Uge 8
|
|
Troværdighed/forventet spørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Baseline (screening) og uge 4
|
Foransterer behandling af troværdighed og forventning ved hjælp af 6 poster med to underskalaer.
Hver underskala indeholder 3-elementer.
De første tre poster i skalaen (troværdighedsunderskala) måles på en 1-9-punkts Likert-skala med scoringer fra 3 til 27 på denne underskala.
De tre poster i forventet underskala måles på en 9-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 til 9.
Disse varer summeres for at producere en underskala score i området fra 1 til 27.
Højere score i hver underskala indikerer henholdsvis større behandlings troværdighed eller forventet behandling af behandlingen.
|
Baseline (screening) og uge 4
|
|
Semistruktureret interview
Tidsramme: Efter uge 8
|
Et semistruktureret interview for at samle feedback om behandlingen og specifikke behandlingskomponenter (dvs. patienthistorier).
Antallet af deltagere, der skal interviewes, bestemmes baseret på mætning af temaer, der er givet inden for foreløbige kvalitative analyser.
De semistrukturerede interviewspørgsmål blev udviklet af forskerteamet.
|
Efter uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 985
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .