Internet-geleverde cognitieve gedragstherapie voor depressie en angst bij perinatale ouders
Optimalisatie van therapeut-geleide internet-geleverde cognitieve gedragstherapie voor nieuwe en verwachte ouders
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie en angst in het perinatale stadium worden geassocieerd met ongunstige resultaten zoals zwangerschap en geboortecomplicaties, ontwikkelingseffecten op de baby, relatieproblemen en slecht welzijn met de partner. Ondanks deze uitdagingen voorkomen barrières zoals stigma en schaamte, slecht begrip en bewustzijn van symptomen en gebrek aan behandelingsbeschikbaarheid toegang tot behandeling.
Internet-geleverde cognitieve gedragstherapie (ICBT) is een effectieve en toegankelijke behandeling. De online therapie -eenheid (OTU) levert routinematig ICBT -programma's voor verschillende zorgen aan inwoners van Saskatchewan. ICBT -programma's aangeboden door OTU hebben groot succes getoond, met name bij het aanpakken van symptomen van depressie en angst. Bovendien hebben eerdere proeven uitgevoerd door OTU - Cursus voor depressie van moeder - depressie van de moeder voor nieuwe moeders - de effectiviteit van de programma's aangetoond bij het aanpakken van postnatale depressie en angst bij ouders van geboorte.
Ondanks de effectiviteit van deze programma's waren ze beperkt in het bereik; Maternale depressie online was voornamelijk ontworpen om depressie aan te pakken en beide programma's werden exclusief aangeboden aan postnatale geboorteouders. Dienovereenkomstig is de welzijnscursus voor nieuwe en verwachte ouders (WCNEP) ontwikkeld als een transdiagnostisch ICBT-programma van 8 weken voor perinatale geboorte en niet-brandende ouders die depressie en/of angst ervaren. Om de WCNEP te ontwikkelen, werd de welzijnscursus voor nieuwe moeders aangepast voor ouders in de Perinatale fase door de inhoud van het programma te herzien en aanvullende patiëntverhalen op te nemen van perinatale geboorte en niet-birthing ouders.
Hoewel werving en dienstverlening zowel geboorte als niet-dringing perinatale ouders omvatten, zal de cursus in twee fasen worden geëvalueerd. In fase 1 zullen we de cursus evalueren voor perinatale geboorteouders. In fase 2 zullen we de cursus evalueren voor niet-brandende ouders. Potentiële klanten kunnen leren over de WCNEP van advertenties voor de publieke, zorgverleners en maatschappelijke organisaties. Geïnteresseerde klanten worden op de studieswebsite gesteld om een screeningprotocol te voltooien. Cliënten zullen vervolgens een telefonische screening boeken en voltooien met een OTU -therapeut. Na de telefonische screening worden in aanmerking komende klanten ingeschreven in de WCNEP. Deelnemers hebben toegang tot vijf lessen die ze in opeenvolgende orde zullen voltooien met 1 tot 2 weken tussen lessen. Ze worden gevraagd om vragenlijsten op verschillende tijdstippen in te vullen en voorzien van huiswerkactiviteiten om na elke les te voltooien. Deelnemers hebben ook minimaal 8 weken toegang tot therapeutondersteuning, die tot 12 weken kunnen worden verlengd in het geval dat de geboorte van een kind of een onverwachte gebeurtenis plaatsvindt tijdens de duur van de cursus. Na het voltooien van de behandeling neemt een subset van deelnemers deel aan een semi-gestructureerd interview voor feedback over algemene cursusinhoud en specifieke cursuscomponenten (d.w.z. patiëntverhalen).
De algemene doelen van het onderzoek zijn om de effectiviteit van de interventie op verschillende resultaten bij perinatale ouders in de loop van de tijd te evalueren, en de opname van en betrokkenheid bij verschillende componenten (bijvoorbeeld patiëntverhalen) van de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marcie Nugent, MSW
- Telefoonnummer: 306-337-2946
- E-mail: marcie.nugent@uregina.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Telefoonnummer: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Werving
- Online Therapy Unit
-
Contact:
- Marcie Nugent, MSW
- Telefoonnummer: 306-337-2946
- E-mail: marcie.nugent@uregina.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
-
Contact:
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Telefoonnummer: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Word de voogd van een baby in de afgelopen 24 maanden door geboorte of adoptie/bevorderen of verwachten de geboorte van een baby als een geboorte -ouder of partner;
- Zelfgerapporteerde moeilijkheid met depressie en/of angst;
- Zijn 18 jaar of ouder; of 16 Als de deelnemer voldoet aan criteria om te worden behandeld als een volwassen minderjarige op basis van de wetgeving van Saskatchewan;
- Bereidheid om informatie en vaardigheden te leren om geestelijke gezondheidsproblemen, toestemming voor cursus en geassocieerd onderzoek te zelf beheersen.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige ernstige medische of psychiatrische aandoening die onmiddellijke behandeling vereist (bijv. huidige manie of psychose, actief suïcidaal of niet in staat om zichzelf veilig te houden, medische aandoening die onmiddellijke chirurgie of andere invasieve behandeling vereist);
- Wonen buiten Saskatchewan;
- Niet in staat om Engels te lezen en te begrijpen. (Alle inhoud wordt in het Engels verstrekt en het personeel is Engels sprekend; het is op dit moment kosten onbetaalbaar om de volledige service in andere talen dan het Engels te bieden).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Welzijn cursus voor nieuwe en verwachte ouders
Deelnemers aan de huidige studie zullen perinatale ouders zijn die symptomen van depressie en/of angst ervaren.
Alle deelnemers hebben toegang tot 5 ICBT -lessen die geleidelijk gedurende 8 weken geleidelijk zijn vrijgegeven.
De 5 ICBT -lessen richten zich op uitdagingen en symptomen van angst en depressie bij perinatale ouders en focussen op: 1) symptoomidentificatie en het cognitieve gedragsmodel; 2) gedachte monitoring en uitdagend; 3) strategieën voor de-analyse en planning van aangename activiteiten; 4) blootstelling aan afgestudeerde; en 5) terugvalpreventie.
Materialen zijn op tekst gebaseerd met visuele afbeeldingen en worden gepresenteerd als diavoorstellingen, verhalen, huiswerkreflecties en extra bronnen.
|
De welzijnscursus voor nieuwe en aanstaande ouders (WCNEP) is een aanpassing van de welzijnscursus (ontwikkeld en geëvalueerd aan de Macquaire University, Australië) en de welzijnscursus voor nieuwe moeders (een Canadese aanpassing van de welzijnscursus voor nieuwe moeders).
De WCNEP is een transdiagnostische ICBT -interventie die is ontworpen voor perinatale ouders die depressie en/of angst ervaren, en zal worden aangeboden door de online therapie -eenheid, een eenheid die routinematige zorg -ICBT -diensten in Canada biedt.
De WCNEP zal in fasen worden geëvalueerd; Fase 1 zal de cursus alleen evalueren voor geboorteouders en fase 2 zal de cursus evalueren voor geboorte- en niet-brandende ouders.
Therapeutondersteuning wordt 8 weken aangeboden, met de mogelijkheid om de ondersteuning te verlengen tot 12 weken.
Therapeuten zullen ~ 15 minuten/week doorbrengen met communiceren met elke klant, via veilige berichten.
Telefoongesprekken worden alleen gedaan als er een aanzienlijk klinisch probleem is dat aandacht vereist dat het therapeut niet in berichten kan worden aangepakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tijdsspanne: Baseline (screening), weken 1-8 en 20 weken na inschrijving
|
Het volgen van de verandering in depressiesymptomen.
10 items worden gemeten op een 4-punts Likert-schaal variërend van 0-3.
Scores worden opgeteld met totale scores variërend van 0 tot 30.
Hogere scores worden geassocieerd met de ernst van een hogere depressie.
|
Baseline (screening), weken 1-8 en 20 weken na inschrijving
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline (screening), weken 1-8 en 20 weken na inschrijving
|
Het volgen van de verandering in angstsymptomen.
7 items worden gemeten op een 4-punts Likert-schaal variërend van 0-3.
Scores worden opgeteld in een totale score variërend van 0 tot 21, met hogere scores die duiden op een ernstiger zelfgerapporteerde niveaus van angst.
|
Baseline (screening), weken 1-8 en 20 weken na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ver verkorte postpartum binding vragenlijst (S-PBQ)
Tijdsspanne: Baseline (screening), week 8 en 20 weken na inschrijving
|
Het volgen van de verandering in postnatale geboorte -ouders binding met hun baby.
10 items worden gemeten op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1-5.
Scores worden opgeteld in een totale score variërend van 10 tot 50, met hogere scores die duiden op grotere zelfgerapporteerde moeilijkheden bij de binding met de baby.
Alleen toegediend aan postnatale ouders.
|
Baseline (screening), week 8 en 20 weken na inschrijving
|
|
UCLA 3-item Loneliness Scale
Tijdsspanne: Baseline (screening), week 8 en 20 weken na inschrijving
|
Meet eenzaamheid.
3 items worden gemeten op een 3-punts Likert-schaal variërend van 1-3.
Scores worden opgeteld in een totale score variërend van 3 tot 9, met hogere scores die wijzen op hogere niveaus van waargenomen eenzaamheid.
|
Baseline (screening), week 8 en 20 weken na inschrijving
|
|
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale ondersteuning (MSPSS)
Tijdsspanne: Baseline (screening), week 8, 20 weken na inschrijving
|
Een maatregel met 12 items met drie subschalen die waargenomen sociale steun van vrienden, familie en significante andere meten.
Elke subschaal bevat 4-items.
Items op elke subschaal worden gemeten op een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1-7.
Subschaalscores variëren van 4 tot 28 elk, met hogere scores die een grotere waargenomen sociale ondersteuning in elke categorie aangeven.
Wereldwijde scores variëren van 12 tot 84, waarbij hogere scores wijzen op een grotere waargenomen sociale ondersteuning in het algemeen.
|
Baseline (screening), week 8, 20 weken na inschrijving
|
|
Behandelings- en verhaalreflectievragenlijst
Tijdsspanne: Weken 2 tot 8
|
Meet de week-tot-week ervaring van klanten in de welzijnscursus voor nieuwe en aanstaande ouders en feedback over patiëntverhalen.
Deze meting van 10 items is ontwikkeld door het onderzoeksteam en bevat drie subschalen.
Drie items gemeten op een 7-punts Likert-schaal van 1-7 worden samengevat in een totale score tussen 3 en 21 om de betrokkenheid bij de behandeling weer te geven, waarbij hogere scores een grotere betrokkenheid aangeven.
Vier items (drie gemeten op een 8-punts Likert-schaal variërend van 0-7, en een gemeten op een 6-punts Likert-schaal variërend van 0-5) zullen worden samengevat in een totale score tussen 0 tot 26 om de betrokkenheid met patiëntverhalen in de afgelopen week weer te geven.
Hogere scores duiden op een grotere betrokkenheid bij patiëntverhalen.
De resterende drie items hebben geen Sum -scores en worden gebruikt om te informeren naar welke les en middelen waar klanten aan werkten, en het succes van de klant en de uitdagingen in de afgelopen week.
|
Weken 2 tot 8
|
|
Behandelingstevredenheid vragenlijst
Tijdsspanne: Week 8
|
Een vragenlijst met 15 items die werd gebruikt om de tevredenheid met behandeling en negatieve effecten door cliënten tijdens de behandeling te beoordelen.
De vragenlijst maakt gebruik van een combinatie van Likert-schaal (5-punts (0-4) en 6-punts (0-5)), open en dichotome ja/nee reactieopties om de perceptie van de deelnemers van de cursus te peilen.
De vragenlijst is ontwikkeld door het onderzoeksteam en scoort op dit moment niet.
|
Week 8
|
|
Aanvullende vragenlijst
Tijdsspanne: Week 8
|
Een 4-item maatregel van de meningen van klanten over en tevredenheid met de 11 extra middelen die naast de welzijnscursus worden aangeboden voor nieuwe en verwachte ouders.
De vragenlijst maakt gebruik van een combinatie van dichotome ja/nee (1-item), checklist (2-items) en open (1-item) reactieoptie om te begrijpen welke extra bronnen deelnemers hebben beoordeeld en hun perceptie van de middelen.
De vragenlijst is ontwikkeld door het onderzoeksteam en er wordt geen score berekend of gemaakt.
|
Week 8
|
|
Geloofwaardigheid/verwachting vragenlijst (CEQ)
Tijdsspanne: Basislijn (screening) en week 4
|
Maatregelen voor behandeling geloofwaardigheid en verwachting met behulp van 6 items, met twee subschalen.
Elke subschaal bevat 3-items.
De eerste drie items van de schaal (geloofwaardigheidssubschaal) worden gemeten op een Likert-schaal van 1-9 punten, met scores variërend van 3 tot 27 op deze subschaal.
De drie items van de verwachtingssubschaal worden gemeten op een 9-punts Likert-schaal variërend van 1 tot 9.
Deze items worden opgeteld om een subschaalscore te produceren variërend van 1 tot 27.
Hogere scores in elke subschaal duiden op respectievelijk een grotere geloofwaardigheid van de geloofwaardigheid of de behandeling van de behandeling.
|
Basislijn (screening) en week 4
|
|
Semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: Na week 8
|
Een semi-gestructureerd interview om feedback te verzamelen over de behandeling en specifieke behandelingscomponenten (d.w.z. patiëntverhalen).
Het aantal te interviewen deelnemers zal worden bepaald op basis van de verzadiging van thema's die worden opgeleverd binnen voorlopige kwalitatieve analyses.
De semi-gestructureerde interviewvragen zijn ontwikkeld door het onderzoeksteam.
|
Na week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 985
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .